医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

医疗器械岗前培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类注册证有效期5年，到期需延续注册。2.医院新购一台有源手术设备，供货商提供的随货文件中必须包含但不仅限于A.商业发票  B.医疗器械注册证复印件  C.广告批文  D.税务登记证答案：B解析：注册证是合法性核心文件，随货文件必须可溯源；广告批文与税务登记并非随货法定资料。3.下列哪种情况属于医疗器械不良事件中的“严重伤害”A.患者使用血糖仪读数偏差0.2mmol/L  B.起搏器电极断裂需二次手术取出C.输液泵报警暂停输液  D.体温计水银泄漏污染床单答案：B解析：二次手术属于“机体功能结构永久性损伤或需医疗干预避免永久性损伤”，符合严重伤害定义。4.对植入类器械进行临床使用前，医院必须完成的准入步骤是A.科室试用评估  B.伦理委员会审批  C.院级医疗器械委员会论证并留档  D.护士长签字答案：C解析：植入类器械风险高，需院级委员会技术论证及风险收益评估，形成书面记录备查。5.依据ISO13485:2016，对返工后的植入式心脏支架，组织必须A.直接放行  B.仅由质量经理签字  C.重新进行验证并形成文件  D.通知销售员即可答案：C解析：返工必须重新验证，确保符合接收准则，并保留记录以实现可追溯。6.某体外诊断试剂储存条件为2–8℃，运输途中温度记录出现9.5℃累计4小时，正确的处理是A.直接入库  B.报废处理  C.评估温度偏移对质量的影响并记录  D.降价销售答案：C解析：需启动温度偏差评估，依据稳定性数据判断是否接受、让步接收或报废，形成书面结论。7.医院设备科对高频电刀进行年度预防性维护，电气安全检测首选标准是A.GB9706.1—2020  B.YY0505—2012  C.GB4793.1—2007  D.YY/T0466.1—2016答案：A解析：GB9706.1对应医用电气设备安全通用要求，是电刀安全检测核心标准。8.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI指的是A.设备标识符  B.生产标识符  C.序列号  D.保质期答案：A解析：DI（DeviceIdentifier）为产品型号固定代码，PI（ProductionIdentifier）含序列号、批号等动态信息。9.对一次性使用无菌注射器进行环氧乙烷残留检测，依据的方法是A.气相色谱法  B.紫外分光光度法  C.滴定法  D.原子吸收法答案：A解析：GB/T14233.1规定气相色谱为EO残留量检测首选，灵敏度高、特异性强。10.医疗器械广告审查批准文号格式为A.械广审(视)第230513001号  B.国药广审(文)第230513001号C.卫械广审(声)第230513001号  D.省械广审(网)第230513001号答案：A解析：2020年起国家市场总局统一格式为“械广审”+媒介类型+年份+序号，排除药、卫、省字样。11.医院对急救类设备（除颤仪）实施应急调配，首要遵循的管理文件是A.医院财务制度  B.医疗器械应急保障预案  C.人事考勤制度  D.医保结算办法答案：B解析：应急保障预案明确设备调配、维护、培训、记录要求，确保突发事件可用性。12.下列哪项不属于医疗器械风险管理标准ISO14971:2019中的“风险”三要素A.危害发生的概率  B.危害的严重度  C.风险可接受性准则  D.风险的社会经济因素答案：D解析：标准定义风险为概率与严重度的组合，社会经济因素属政策层面，非模型要素。13.对MRI兼容起搏器进行扫描前，必须确认其在磁场中的A.磁致位移力≤1.0dB  B.比吸收率(SAR)标记值  C.磁致扭矩安全条件  D.电池电压答案：C解析：磁致扭矩是MRI安全首要指标，超过阈值可导致电极扭转、心肌撕裂。14.医疗器械召回分级中，一级召回指A.使用后一般不适  B.引起暂时不适可自愈  C.可能导致死亡或严重健康损害  D.标签错别字答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第四条，一级召回对应最严重风险。15.对血透机消毒后，化学残留检测最常使用的指示剂是A.过氧乙酸测试纸  B.pH试纸  C.蛋白质试纸  D.硬度试纸答案：A解析：过氧乙酸为高效消毒剂，残留量需<3ppm，试纸法快速定量。16.医疗器械冷链运输验证中，冬季低温挑战试验通常设置为A.–25℃2h  B.–10℃4h  C.2℃8h  D.8℃12h答案：B解析：冬季极端外温–10℃，验证包装能否维持2–8℃，防止冻结失效。17.医院采购的定制式义齿原材料属于A.第一类  B.第二类  C.第三类  D.免于经营备案答案：B解析：定制式义齿原材料（合金、瓷粉）按口腔科材料管理，属第二类。18.对电子血压计进行临床准确性验证，国际通行方案是A.ANSI/AAMI/ISO810602  B.IEC60601230  C.ISO109931  D.ISO152231答案：A解析：810602为无创血压计临床精度验证金标准，含受试者例数、对比方法、统计要求。19.医疗器械经营企业计算机系统对植入类器械的追溯记录保存期限为A.2年  B.5年  C.10年  D.永久答案：D解析：植入类器械需终身追溯，法规要求记录保存期限不得少于产品使用期限后5年，实际为永久。20.对超声刀手柄进行清洗时，首选的灭菌方式为A.高压蒸汽  B.环氧乙烷  C.过氧化氢等离子  D.戊二醛浸泡答案：C解析：手柄含光学元件怕高温，等离子低温灭菌兼容性好、残留低。21.医疗器械临床试验中，受试者权益首要负责方是A.申办者  B.研究者  C.伦理委员会  D.监查员答案：C解析：伦理委员会依法独立审查，确保受试者权益优先。22.对医院在用输液泵进行质控，流量测试允许误差为A.±2%  B.±5%  C.±10%  D.±15%答案：B解析：JJF12592018《输液泵校准规范》规定最大允许误差±5%。23.医疗器械注册人委托生产，应向所在地省局进行A.备案  B.许可  C.报告  D.无需手续答案：A解析：委托生产实行备案管理，注册人负全责，省局20个工作日内公示。24.对一次性使用无菌导管进行无菌检查，取样数量为A.每批1支  B.每批3支  C.每批0.1%最少10支  D.每批2%最少20支答案：C解析：GB/T14233.2规定无菌试验取样0.1%且不少于10支，确保统计意义。25.医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，可不公开的信息是A.产品名称  B.注册证编号  C.序列号  D.型号规格答案：C解析：序列号为动态商业敏感信息，企业可选择性回传，不强制公开。26.对医院在用呼吸机进行电磁兼容测试，依据标准为A.YY0505—2012  B.GB9706.27—2016  C.GB4793.1—2007  D.YY/T0696—2008答案：A解析：YY0505等同IEC6060112，为医用电气设备EMC专用标准。27.医疗器械注册申报资料中，临床评价报告可采用A.临床试验  B.同品种比对  C.文献数据  D.以上均可答案：D解析：注册人根据产品风险选择合适临床评价路径，三种方式可组合。28.对医院急救车除颤仪电池进行月度检查，主要测试指标为A.开路电压  B.内阻  C.剩余容量≥80%标称  D.外观无裂纹答案：C解析：容量直接决定放电时间，低于80%需更换，确保急救可靠。29.医疗器械广告中不得出现的内容是A.产品名称  B.适用范围  C.治愈率达到98%  D.注册证编号答案：C解析：治愈率数据属绝对化断言，违反《广告法》第十六条。30.对植入式心脏起搏器进行库存管理，正确的先进先出原则是A.按价格高低  B.按注册证到期日  C.按灭菌有效期  D.按供货商送货日期答案：C解析：植入物灭菌有效期直接关系患者安全，必须严格执行先到期先出。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械警戒系统核心内容的有A.不良事件收集  B.风险评估  C.现场安全纠正措施  D.质量成本分析答案：A、B、C解析：警戒系统聚焦安全，质量成本属财务范畴。32.医院对高值耗材建立“零库存”模式，需具备的前提包括A.供应商即时配送能力  B.信息化扫码系统  C.临床术式标准化  D.患者预缴费100%答案：A、B、C解析：零库存依赖供应链协同与术式稳定，患者缴费比例非技术前提。33.医疗器械注册人全生命周期责任包括A.设计开发  B.上市后监管  C.不良事件报告  D.医疗器械广告创意答案：A、B、C解析：广告创意由企业市场部门执行，非注册人法定责任。34.对一次性无菌注射器进行EO灭菌验证，需确认的参数有A.温度  B.湿度  C.EO浓度  D.解析时间答案：A、B、C、D解析：四参数均影响灭菌效果与残留，验证报告缺一不可。35.医疗器械唯一标识（UDI）载体可采用的格式有A.一维码  B.二维码  C.RFID  D.激光蚀刻答案：A、B、C、D解析：标准允许任何AIDC技术，只要满足可读性与牢固度。36.医院设备科对CT进行年度状态检测，需包含的项目有A.剂量指数  B.空间分辨率  C.低对比可探测能力  D.激光定位精度答案：A、B、C、D解析：四项均为GB175892011规定状态检测必检参数。37.医疗器械临床试验伦理审查要点包括A.风险受益比  B.受试者选择公平性  C.隐私保护措施  D.试验费用预算答案：A、B、C解析：费用预算属申办者内部管理，伦理关注科学与伦理层面。38.下列属于医疗器械软件生命周期过程的有A.软件策划  B.软件需求分析  C.软件单元测试  D.软件报废答案：A、B、C、D解析：IEC62304:2006明确软件从策划到退役全过程。39.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应包含A.性能指标  B.检验方法  C.术语符号  D.临床评价摘要答案：A、B、C解析：临床评价摘要独立成册，不纳入技术要求。40.对医院在用电动手术床进行预防性维护，必须关注的安全项目有A.床面水平自锁  B.蓄电池续航  C.手控器电缆绝缘  D.记忆位置精度答案：A、B、C解析：记忆位置属便利功能，非安全必检。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证延续应在有效期届满前6个月提出。答案：√解析：条例第二十二条，逾期视为无证。42.第一类医疗器械广告无需审查即可发布。答案：×解析：2020年起所有类别广告均需省级药监审查，取得械广审批文。43.医院可自行将进口第二类医疗器械标签全部覆盖后仅贴中文标签。答案：×解析：原标签不得完全覆盖，应能透视查看，中文标签为附加。44.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则。答案：√解析：无需因果确证，降低漏报。45.对一次性无菌产品进行重新灭菌后可在临床继续使用。答案：×解析：法规禁止一次性器械重复使用，重新灭菌无法验证完整性。46.医疗器械注册人必须设立上市后事务专职部门。答案：√解析：指南要求建立上市后事务体系，配备医学、统计、监管人员。47.医院对急救设备可不做固定资产卡片，直接消耗列支。答案：×解析：急救设备仍属固定资产，需建卡、折旧、盘点。48.医疗器械唯一标识中的PI可包含序列号、批号、生产日期。答案：√解析：PI为动态信息，企业可按需组合。49.医疗器械软件更新若不影响预期用途，可免于注册变更。答案：×解析：需评估是否影响安全性能，必要时申报变更或自测记录。50.对MRI设备机房进行屏蔽检测，频率范围应为10–100MHz。答案：×解析：MRI射频屏蔽检测在63.8MHz（1.5T）或127.7MHz（3T）及附近，非宽频。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，证明产品符合安全基本要求的文件称为________。答案：风险分析报告52.依据《医疗器械分类目录》，病人监护仪（具有ST段分析）管理类别为第________类。答案：二53.医院对植入类器械建立追溯台账，应至少记录患者姓名、住院号、________、________。答案：产品UDI、手术日期54.医疗器械冷链运输验证中，冬季低温挑战试验温度偏差要求为________℃。答案：±255.对一次性使用输液器进行微粒污染检测，方法标准为________。答案：GB8368201856.医疗器械注册人委托生产，应在________备案系统中填报委托协议。答案：国家药监局医疗器械注册管理57.对医院在用呼吸机进行流量传感器校准，常用标准器为________。答案：标准气体流量校准装置（或气体活塞式流量计）58.医疗器械不良事件报告时限，死亡事件________小时内报告。答案：2459.医疗器械唯一标识数据库（UDID）公开查询网址为________。答案：60.对血透机进行化学消毒后，过氧乙酸残留限量为________ppm。答案：361.医疗器械注册证编号格式为“国械注准________”。答案：年份+流水号62.对医用电气设备进行漏电流测试，正常状态下患者漏电流限值为________mA。答案：0.163.医疗器械软件缺陷分级中，可能导致死亡或严重伤害的为________级。答案：A64.医院对高值耗材实行“SPD”管理，其中“S”指________。答案：Supply（供应）65.医疗器械召回报告应在召回决定后________小时内向省局提交。答案：2466.对一次性无菌注射器进行密合性测试，施加压力为________kPa。答案：30067.医疗器械注册申报资料中，证明产品符合电磁兼容要求的报告简称________。答案：EMC报告68.对医院在用除颤仪进行能量精度测试，允许误差为________%。答案：±1569.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：170.医疗器械注册人应建立________制度，确保产品可追溯。答案：上市后持续监测与评价五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医院在接收植入类医疗器械时应执行的“四查”内容，并说明每项要点。答案与解析：（1）查注册证：核对注册证号、型号规格、有效期，确保产品已合法注册且在有效期内。（2）查合格证：每包装内附合格证，含灭菌批号、灭菌日期、失效日期，信息清晰可辨。（3）查标签与UDI：最小销售单元贴有UDI标签，DI与注册证一致，PI含序列号或批号，扫码可读。（4）查外观与包装：包装无破损、无污染、无潮湿，封口完整；植入物表面无锈蚀、划痕。通过“四查”可把住入口关，降低植入风险，确保追溯链完整。72.医疗器械注册人收到“严重不良事件”报告后，应如何开展调查与风险控制？答案与解析：①立即启动事件分级评估，确认是否属严重伤害或死亡；②24小时内向省局报告死亡事件，5日内提交初步调查报告；③收集器械唯一标识、使用记录、患者病历、操作视频等证据；④组织跨部门（研发、质量、临床、法规）根本原因分析，采用鱼骨图、FMEA工具；⑤必要时暂停销售、召回同批次产品，发布现场安全通知（FSN）；⑥制定纠正预防措施（CAPA），更新说明书、标签或软件；⑦将最终调查报告、CAPA报告上传国家不良事件监测系统，持续跟踪患者预后。全过程需形成文件，确保可追溯、可审计。73.结合《医疗器械使用质量监督管理办法》，阐述医院对高风险设备（如麻醉机）应建立的“五维”质控体系。答案与解析：（1）采购质控：审核注册证、生产/经营许可证、维保资质，纳入合格供应商目录；（2）验收质控：开箱检验、电气安全初检、技术参数抽检，建立唯一资产编码；（3）日常质控：制定点检表，每日检查气源压力、潮气量精度、氧浓度报警；（4）预防性维护：按厂家手册每6个月更换易损件，每年进行流量、压力、氧电池校准，出具报告；