2025年中药国际认证协议

2025年中药国际认证协议甲方（认证方）：[国际认证机构全称]，系[国家/地区]注册的合法认证机构，地址：[详细地址]，法定代表人：[姓名]，联系方式：[电话/邮箱]。乙方（申请方）：[中药生产企业全称]，系[国家/地区]合法注册的中药研发、生产或销售企业，地址：[详细地址]，法定代表人：[姓名]，联系方式：[电话/邮箱]。鉴于条款1.乙方为推动中药产品进入国际市场，需获得符合国际标准（如WHO、欧盟传统草药注册、美国FDA植物药指南等）的认证；2.甲方作为具备国际认可资质的认证机构，拥有专业的中药国际认证审核团队和技术能力；3.双方本着“公平、公正、专业、高效”的原则，就乙方中药产品国际认证事宜达成协议，以资共同遵守。第一条定义与解释1.1中药：指以中国传统医药理论为指导，来源于天然药物（植物、动物、矿物）采用特定工艺加工制成的药品，包括但不限于中药材、中药饮片、中成药（颗粒剂、胶囊剂、口服液等）、中药提取物等。1.2国际认证：指甲方根据乙方选择的国际市场准入标准（如欧盟TraditionalHerbalMedicinalProductsRegistration、美国BotanicalDrugDevelopmentGuidance、WHOPrequalificationList等），对乙方中药产品进行的符合性评价及颁发的认证证书。1.3认证范围：明确乙方申请认证的具体中药产品名称、剂型、规格、生产地址及适用国际市场（如欧盟、美国、东南亚等）。1.4认证周期：自甲方收到乙方完整申请材料之日起，至甲方出具认证决定书或证书之日止的总时长。第二条合作内容与目标2.1认证服务内容：（1）为乙方提供国际认证标准解读、认证流程咨询及材料预审服务；（2）对乙方提交的技术文件（包括但不限于产品质量研究资料、生产工艺规程、质量控制标准、稳定性研究、安全性评价、原料溯源记录等）进行合规性审核；（3）根据认证要求，对乙方生产基地、质量实验室、生产流程进行现场检查（如适用）；（4）基于文件审核和现场检查结果，出具认证报告，决定是否颁发认证证书；（5）认证后提供持续合规指导，包括标准更新提醒、监督审核安排等。2.2合作目标：帮助乙方[具体产品名称]通过[具体国际标准/市场]认证，获得该市场准入资格，推动中药国际化。第三条双方权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1权利：（1）有权要求乙方提供认证所需的完整、真实、有效的技术资料和文件；（2）有权对乙方生产现场、质量管理体系进行检查，乙方应予以配合；（3）根据认证工作量及标准收取合理费用（详见本协议第六条）；（4）对认证过程中的技术信息、商业秘密承担保密义务（详见本协议第八条）。3.1.2义务：（1）按照国际认证通用准则及双方约定的标准开展认证工作；（2）在收到乙方完整材料后[XX]个工作日内完成预审，并反馈修改意见；（3）现场检查应提前[XX]个工作日通知乙方，检查人员需具备相应资质；（4）认证决定应在完成全部审核工作后[XX]个工作日内书面通知乙方，并说明理由；（5）认证证书有效期为[XX]年，有效期内应乙方要求提供标准更新及合规支持。3.2乙方的权利与义务3.2.1权利：（1）获得甲方提供的专业认证咨询和技术指导；（2）对认证结果有异议的，可在收到结果后[XX]个工作日内向甲方提出申诉，甲方应在[XX]个工作日内复核并回复；（3）有权在甲方保密范围内使用认证结果及证书（不得超出认证范围或用于虚假宣传）。3.2.2义务：（1）按照甲方要求及时、完整提交认证所需资料（包括但不限于产品配方、生产工艺、质量标准、安全性数据、原料供应商资质等），并对资料的真实性、合法性负责；（2）配合甲方进行现场检查，提供必要的场地、人员、设备支持，并如实回答审核人员提问；（3）对甲方提出的整改意见，应在规定期限内完成整改并提交整改报告；（4）按照本协议约定及时支付认证费用；（5）认证后，持续保持生产质量管理体系符合认证标准，接受甲方的监督审核（每年至少一次）。第四条费用与支付4.1费用构成：（1）申请费：[金额]美元/人民币，用于受理乙方认证申请及文件预审；（2）文件审核费：[金额]美元/人民币，根据技术文件复杂程度及审核工作量确定；（3）现场检查费：[金额]美元/人民币（含审核人员差旅、住宿费用，实报实销或包干价需明确）；（4）证书费：[金额]美元/人民币，用于颁发及维护认证证书；（5）监督审核费：[金额]美元/人民币/年，用于年度监督审核。4.2支付方式：（1）乙方应在签订本协议后[XX]个工作日内，向甲方支付申请费的50%作为预付款；（2）甲方完成文件审核并出具初审意见后，乙方应在[XX]个工作日内支付文件审核费的100%；（3）现场检查前[XX]个工作日，乙方支付现场检查费的100%；（4）认证通过后，乙方应在收到证书颁发通知后[XX]个工作日内支付证书费及剩余费用（如有）；（5）监督审核费应在每年监督审核开始前[XX]个工作日支付。4.3逾期责任：乙方逾期支付费用的，每逾期一日，应按应付未付金额的[0.05]%向甲方支付违约金，逾期超过[30]日的，甲方有权暂停认证工作直至解除合同。第五条认证流程5.1申请阶段：乙方向甲方提交《中药国际认证申请表》及初步资料，甲方确认认证范围及适用标准；5.2文件准备与提交：乙方根据甲方要求准备完整技术文件，甲方进行预审并反馈修改意见，乙方完成整改后提交最终版；5.3文件审核：甲方组织专家对技术文件进行合规性审核，必要时要求乙方补充资料；5.4现场检查（如适用）：甲方审核组赴乙方生产基地进行现场检查，重点核查生产过程、质量控制、原料溯源等；5.5认证决定：甲方结合文件审核和现场检查结果，出具认证报告，决定通过认证、有条件通过（需整改后复核）或不通过；5.6证书颁发与公示：认证通过后，甲方颁发认证证书，并在甲方官网公示认证信息（乙方同意公示的范围内）；5.7监督与再认证：证书有效期内，甲方每年进行一次监督审核；有效期届满前[XX]个月，乙方申请再认证，流程同首次认证。第六条知识产权6.1甲方拥有的认证标准、审核模板、技术方法等知识产权归甲方所有，乙方不得擅自复制、传播或用于本协议以外的用途；6.2乙方提供的技术资料（如配方、工艺、数据等）知识产权归乙方所有，甲方仅用于认证目的，未经乙方书面同意，不得向第三方披露或用于其他商业用途；6.3认证证书及认证标志的使用需符合甲方规定，乙方不得伪造、变造或超范围使用。第七条保密条款7.1双方应对在合作过程中获知的对方商业秘密（包括但不限于技术资料、客户信息、财务数据、认证流程细节等）承担保密义务；7.2保密期限自本协议生效之日起持续有效，无论本协议是否终止，保密义务均不解除；7.3下列情形除外：因法律法规要求或政府指令披露的；向乙方授权的律师、审计师等必要第三方披露的；已为公众所知的信息（非因乙方或甲方泄露所致）。第八条违约责任8.1乙方违约：（1）乙方提供虚假资料或隐瞒重要信息的，甲方有权终止认证，已收取费用不予退还，并要求乙方赔偿因此造成的损失；（2）乙方无正当理由拒绝配合现场检查或整改的，视为认证不通过，甲方有权扣除已发生费用的[50%-100%]；（3）乙方超范围使用认证证书或标志的，甲方有权撤销认证，要求乙方停止侵权并赔偿损失。8.2甲方违约：（1）甲方未按约定完成认证流程或出具认证结果的，应退还乙方已支付的费用，并支付该费用[10%-30%]的违约金；（2）甲方未经乙方同意泄露乙方商业秘密的，应赔偿乙方直接损失，并承担相应的法律责任。第九条不可抗力9.1因地震、台风、洪水、战争、政府行为等不可抗力事件导致本协议无法履行的，受影响方应及时通知对方，并提供相关证明，双方协商延期履行或解除合同，互不承担违约责任；9.2不可抗力事件结束后，双方应积极协商恢复履行协议，若超过[90]日仍无法履行的，任何一方有权解除合同。第十条争议解决10.1本协议履行过程中发生的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向[甲方所在地/乙方所在地]有管辖权的人民法院提起诉讼；10.2在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议其他条款。第十一条其他条款11.1通知与送达：双方在本协议中载明的地址、联系方式为有效送达地址，变更应及时书面通知对方，否则视为原地址有效；11.2合同生效与期限：本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章之日起生效，有效期至[2025年XX月XX日]止，期满前双方可协商续签；11.3合同变更与解除：本协议的任何修改、补充均需双方书面同意；除本协议约定外，任何一方单方解除合同应提前[30]日书面通知对方，并承担相应违约责任；11.4法律适用：本协议的订立、效力、解释、履