医疗质量(安全)不良事件报告制度

医疗质量(安全)不良事件报告制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗质量管理办法》等行业法律法规，以及集团母公司关于医疗质量与安全管理的指导意见，结合企业内部风险防控需求，为规范医疗质量（安全）不良事件报告工作，建立健全风险防范与改进机制，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗服务、药品采购、医疗器械使用、患者信息管理、临床决策等医疗相关场景，确保医疗质量（安全）不良事件的及时识别、报告、处置与持续改进。第三条本制度涉及的核心术语定义如下：（一）医疗质量（安全）不良事件专项管理：指针对医疗过程中可能对患者造成损害的事件（如医疗差错、药品不良反应、感染风险等），通过系统性识别、报告、分析、处置和预防，实现风险闭环管理的全过程管控活动。（二）专项风险：指在医疗业务场景中，因操作不当、流程缺陷、设备故障、合规缺失等原因可能导致患者安全受损或医疗质量下降的潜在危害。（三）XX合规：指医疗业务活动严格遵守国家法律法规、行业标准及企业内部制度要求，确保合法合规运行。第四条医疗质量（安全）不良事件专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：所有医疗相关场景均纳入风险管控范围，确保无死角、无遗漏；（二）责任到人：明确各级管理者和执行岗的职责，确保风险责任可追溯；（三）风险导向：优先处置高风险事件，动态调整管控策略；（四）持续改进：通过复盘分析优化流程，提升医疗质量与安全水平。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗质量（安全）不良事件专项管理负总责，统筹制度制定、资源保障及重大事件的决策指挥；分管领导作为直接责任人，负责专项管理的日常监督、考核与改进。第六条设立医疗质量（安全）不良事件专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导主持，医务部、质控部、风险管理部门、信息科技部等关键部门负责人组成。领导小组职能包括：统筹制度执行、协调跨部门协作、审议重大事件处置方案、监督考核成效。第七条领导小组下设专项管理办公室（设在医务部），负责日常工作，职能包括：制度修订、风险数据统计、培训宣贯、改进方案跟踪。第八条牵头部门（医务部）职责：（一）制定专项管理制度及操作指南，组织业务流程优化；（二）定期开展风险排查，监督不良事件报告的完整性与及时性；（三）汇总分析数据，向领导小组提交改进建议；（四）协调跨部门联合处置重大事件。第九条专责部门（质控部、风险管理部门）职责：（一）医务部：审核医疗操作流程的合规性，参与事件定性评估；（二）风险管理部门：评估事件潜在影响，制定分级管控标准；（三）信息科技部：提供系统工具支持，保障数据安全与可追溯。第十条业务部门/下属单位职责：（一）落实本领域不良事件报告要求，开展员工培训；（二）记录操作异常，及时上报初步处置措施；（三）配合跨部门调查，执行改进方案。第十一条基层执行岗（医生、护士、药师等）职责：（一）严格遵守操作规范，对异常情况主动上报；（二）参与事件复盘，提出预防措施；（三）签署岗位合规承诺书，确保行为符合制度要求。第三章专项管理重点内容与要求第十二条医疗操作合规标准：（一）诊疗环节：严格执行诊疗规范，记录完整，无缺项、错项；（二）药品管理：药品采购需通过合规渠道，效期核查、储存条件符合标准；（三）手术流程：术前评估、麻醉方案、术中监护需按规范执行。第十三条禁止性行为：（一）严禁未经授权使用非标药品或医疗器械；（二）严禁因利益输送选择不当供应商或转包医疗项目；（三）严禁对患者信息管理违规，导致泄露或滥用。第十四条专项风险重点防控：（一）感染风险：严格消毒隔离制度，高风险操作需穿戴防护设备；（二）用药风险：药品调配需核对患者身份，高危药品需双人核对；（三）设备风险：定期检定生命体征监测设备，异常及时报修。第十五条患者信息管理：（一）电子病历书写需及时、准确，无涂改或逻辑错误；（二）患者隐私保护需贯穿诊疗全程，禁止非必要传播。第十六条医疗废物处置：（一）分类收集，无害化处理，禁止违规转移；（二）操作过程需全程记录，交接手续完备。第十七条跨部门协作：（一）紧急事件需启动多部门协同机制，医务部牵头，30分钟内集结；（（二）重大事件需上报领导小组，同时启动第三方评估程序。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新：医务部每季度审核制度适用性，结合法规变化、业务调整及时修订，修订后30日内组织全员培训。第十九条风险识别预警：（一）医务部联合质控部每半年开展风险排查，重点科室优先；（二）风险分级标准：一般事件（如记录错漏）、重大事件（如严重感染）、紧急事件（如用药错误），按影响程度划分。第二十条合规审查：（一）新项目启动需经医务部、风险部联合审查，出具合规意见；（二）合同签订需嵌入不良事件责任条款，未经审查不得签署。第二十一条风险应对：（一）一般事件：责任岗自查整改，医务部备案；（二）重大事件：启动应急预案，72小时内提交处置报告；（三）紧急事件：优先救治，同时向领导小组上报处置方案。第二十二条责任追究：（一）违规情形：如未按规定报告、整改不力、重复发生同类问题；（二）处罚标准：警告、通报批评、绩效扣减，情节严重移交纪律处分。第二十三条评估改进：（一）每年12月由领导小组组织专项考核，采用PDCA模型复盘；（二）针对高频问题制定标准化解决方案，纳入培训手册。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：各级领导需在年度工作会议上签署专项管理责任书，明确分管领域风险清单。第二十五条考核激励：（一）将不良事件报告数量、整改效果纳入部门KPI；（二）优秀案例经领导小组认定后，给予专项奖励。第二十六条培训宣传：（一）管理层需每年参加合规履职培训，考核合格后方可履职；（二）一线员工每月接受操作规范培训，考核结果与绩效挂钩。第二十七条信息化支撑：（一）开发不良事件上报系统，实现移动端提交、流程自动流转；（二）通过数据看板实时监控风险趋势，触发预警自动通知相关岗。第二十八条文化建设：（一）定期发布《医疗质量（安全）管理简报》，推广优秀实践；（二）设立年度“合规之星”，营造正向引导氛围。第二十九条报告制度：（一）风险事件每月汇总，次月5日前报送领导小组；（二）年度管理情况