保健食品标签警示语管理制度

保健食品标签警示语管理制度一、总则（一）目的为了规范保健食品标签警示语的管理，保障消费者的知情权和健康安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等相关法律法规，结合保健食品行业实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内生产、销售的保健食品标签警示语的标注、使用、监督等管理活动。（三）定义本制度所称保健食品标签警示语，是指在保健食品标签上标注的，用以提醒消费者注意产品特定使用条件、禁忌、不良反应等重要信息的文字内容。二、警示语的内容要求（一）通用警示语所有保健食品标签必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的警示语。该警示语应当清晰、醒目，以中文印刷，字体、字号、颜色等应当符合相关规定，与标签的背景形成鲜明对比，易于消费者识别和阅读。（二）特定警示语1.根据原料特性如果保健食品使用了可能引起过敏反应的原料，如牛奶、鸡蛋、花生、大豆等，标签上应当标注“本品含有[具体过敏原名称]，对该成分过敏者慎用”的警示语。对于使用了具有毒性或潜在毒性的中药材原料的保健食品，如附子、半夏等，应标注“本品含有[具体中药材名称]，有一定毒性，应严格按推荐量食用”的警示语。2.根据保健功能具有辅助降血糖功能的保健食品，应标注“本品不能代替药物用于治疗糖尿病，使用降糖药物的患者食用前请咨询医生”的警示语。具有辅助降血压功能的保健食品，应标注“本品不能代替药物用于治疗高血压，使用降压药物的患者食用前请咨询医生”的警示语。具有改善睡眠功能的保健食品，应标注“从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前食用”的警示语。3.根据适宜人群和不适宜人群针对不适宜少年儿童的保健食品，应标注“不适宜少年儿童”的警示语。对于不适宜孕妇、乳母的保健食品，应标注“不适宜孕妇、乳母”的警示语。（三）其他警示语如果保健食品存在其他需要特别提醒消费者的事项，如特殊的储存条件、食用方法限制等，也应当在标签上明确标注相应的警示语。例如，需要冷藏保存的保健食品，应标注“本品需冷藏保存”；只能咀嚼服用的保健食品，应标注“本品需咀嚼服用，请勿整粒吞服”。三、警示语的标注要求（一）位置1.通用警示语应当位于保健食品标签的主要展示版面的显著位置，其与保健食品名称的距离不得大于保健食品名称高度的两倍。2.特定警示语和其他警示语可以根据内容的重要性和关联性，标注在标签的主要展示版面、次要展示版面或说明书上。但对于可能影响消费者健康安全的重要警示语，应当优先标注在主要展示版面。（二）字体、字号和颜色1.警示语的字体应当使用黑体或其他清晰易认的字体，不得使用草书、篆书等难以辨认的字体。2.通用警示语的字号不得小于产品名称字号的二分之一，且不得小于3毫米。特定警示语和其他警示语的字号不得小于1.8毫米。3.警示语的颜色应当与标签的背景颜色有明显的对比度，一般情况下，警示语应当使用黑色、红色或深蓝色等醒目颜色。（三）格式警示语应当以单独的段落形式呈现，不得与其他内容混排。警示语的开头可以使用“注意”“警示”等引导词，以突出其重要性。四、警示语的审核与批准（一）企业内部审核保健食品生产企业在产品标签设计阶段，应当组织专业人员对警示语的内容、标注位置、字体、字号、颜色等进行审核。审核人员应当包括质量管理人员、研发人员、法规合规人员等，确保警示语符合本制度及相关法律法规的要求。（二）注册或备案审核1.对于需要注册的保健食品，企业在申请注册时，应当将标签及警示语内容一并提交给食品药品监督管理部门进行审核。食品药品监督管理部门将根据相关法规和标准，对警示语的合法性、准确性、完整性进行审查。2.对于实行备案管理的保健食品，企业在备案时应当提交标签及警示语的电子文档。备案管理部门将对警示语进行形式审查，如发现警示语不符合要求，将要求企业进行修改。（三）批准与变更1.经审核符合要求的警示语，将随保健食品注册证书或备案凭证一并批准。企业应当严格按照批准的警示语内容和标注要求进行标签印刷和使用。2.如果保健食品的原料、工艺、保健功能、适宜人群、不适宜人群等发生变更，可能影响警示语内容的，企业应当及时向原注册或备案部门申请变更警示语。经批准或备案后，方可使用新的警示语。五、警示语的使用与管理（一）标签印刷1.企业应当选择具有合法资质的印刷企业进行标签印刷。在签订印刷合同前，企业应当向印刷企业提供经批准的标签样稿，明确警示语的内容、标注位置、字体、字号、颜色等要求。2.印刷企业应当按照企业提供的样稿进行印刷，确保警示语的质量和准确性。在印刷过程中，如发现警示语存在错误或不符合要求的情况，应当及时通知企业进行修改。（二）标签使用1.企业在产品包装过程中，应当严格按照规定使用带有警示语的标签。不得使用未经批准的警示语或擅自更改警示语的内容、标注位置、字体、字号、颜色等。2.对于已经印刷但因警示语变更等原因无法使用的标签，企业应当及时进行销毁处理，防止流入市场。（三）库存管理企业应当建立标签库存管理制度，对带有警示语的标签进行分类存放、定期盘点。在标签入库和出库时，应当进行严格的质量检查，确保标签上的警示语清晰、完整、准确。六、监督与检查（一）企业自查保健食品生产企业应当定期对产品标签上的警示语进行自查，检查内容包括警示语的内容是否准确、标注位置是否符合要求、字体字号颜色是否规范等。自查周期不得少于每季度一次，并做好自查记录。（二）监管部门检查食品药品监督管理部门将定期或不定期对保健食品生产企业和经营企业进行监督检查，重点检查保健食品标签警示语的标注情况。对于违反本制度及相关法律法规的企业，将依法予以处罚。（三）消费者投诉处理企业应当建立消费者投诉处理机制，及时处理消费者对保健食品标签警示语的投诉和建议。对于消费者反映的警示语问题，企业应当认真调查核实，如确属警示语存在错误或不符合要求的，应当及时采取整改措施，并向消费者进行说明。七、教育培训（一）企业内部培训保健食品生产企业应当定期组织员工进行警示语管理制度的培训，培训对象包括生产、质量、研发、销售等部门的员工。培训内容包括警示语的内容要求、标注要求、审核批准程序、使用管理等方面的知识。通过培训，提高员工对警示语重要性的认识，确保警示语管理制度的有效执行。（二）行业培训行业协会可以组织开展保健食品标签警示语管理的专题培训，邀请监管部门的专家、企业代表等进行授课。培训内容可以包括最新的法律法规政策解读、警示语管理的案例分析等，促进行业整体警示语管理水平的提高。八、记录与档案管理（一）记录要求企业应当建立完善的警示语管理记录体系，记录内容包括警示语的设计审核过程、注册或备案文件、标签印刷合同、标签使用情况、自查记录、消费者投诉处理记录等。记录应当真实、准确、完整，能够反映警示语管理的全过程。（二）档案管理企业应当将警示语管理相关的记录和文件进行归档保存，建立专门的档案。档案保存期限不得少于产品有效期满后一年，对于涉及重大质量问题或安全事故的档案，应当永久保存。九、应急处理（一）突发事件应急如果发生因保健食品标签警示语标注错误或缺失导致的突发事件，如消费者误食引发不良反应等，企业应当立即启动应急预案。首先，对患者进行及时救治，并承担相应的医疗费用。其次，迅速召回相关产品，对已流入市场的产品进行追踪和处理。（二）原因调查与整改企业应当组织专业人员对突发事件的原因进行调查，分析警示语管理过程中存在的问题。根据调查结果，制定切实可行的整改措施，防止类似事件再次发生。同时，企业应当将事件的处理情况和整改措施及时报告给食品药品监督管理部门。十、与其他管理制度的衔接（一）与标签管理制度的衔接本警示语管理制度应当与企业的标签管理制度相衔接，确保警示语作为标签的重要组成部分，在设计、审核、印刷、使用等环节得到有效管理。标签管理制度中应当明确警示语的相关要求和管理流程。（二）与质量管理制度的衔接警示语的管理应当纳入企业的质量管理制度体系。