2025年脑机接口设备植入患者长期健康管理协议

2025年脑机接口设备植入患者长期健康管理协议合同编号：__________

2025年脑机接口设备植入患者长期健康管理协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确脑机接口设备植入患者（以下简称“患者”）与医疗机构（以下简称“机构”）在脑机接口设备植入后的长期健康管理过程中的权利与义务，确保患者得到持续、有效的医疗关注与服务，保障患者的人身安全与合法权益。

第二条协议主体

1.患者基本信息

患者姓名：__________；性别：__________；身份证号码：__________；联系方式：__________；住址：__________。

2.机构基本信息

机构名称：__________；法定代表人：__________；统一社会信用代码：__________；地址：__________；联系电话：__________。

第三条适用范围

本协议适用于患者接受机构提供的脑机接口设备植入手术及后续长期健康管理服务，包括但不限于术前评估、手术实施、术后康复、定期检查、设备维护、应急处理等。

第四条法律依据

本协议的订立与履行，遵循《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定。

第五条协议期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，长期健康管理服务的期限自脑机接口设备植入手术完成之日起至设备使用期满或双方协商一致终止时止。

第二章术前评估与知情同意

第六条术前评估

1.机构有权对患者进行全面的医学评估，包括但不限于神经系统检查、影像学检查、心理状态评估、生活能力评估等，以确定患者是否适合接受脑机接口设备植入手术。

2.评估结果将作为手术决策的重要依据，机构将根据评估结果制定个性化的手术方案。

第七条知情同意

1.机构有义务向患者充分说明脑机接口设备植入手术的相关信息，包括手术方法、预期效果、潜在风险、术后注意事项等，确保患者在充分了解的情况下做出自愿决定。

2.患者有权要求机构提供详细的手术说明和风险告知，机构应书面形式提供相关材料供患者查阅。

第八条同意书签署

患者及其法定代表人或授权代理人，在完全理解并同意本协议所有条款后，应签署本协议作为知情同意书，并交由机构存档。

第三章手术实施与术后即刻管理

第九条手术实施

1.机构将严格按照国家医疗器械标准和手术规范进行脑机接口设备植入手术，确保手术过程的安全与有效。

2.手术团队由具备相应资质和经验的专业医师组成，手术过程中将采取必要的麻醉和监护措施。

第十条术后即刻管理

1.手术完成后，机构将对患者进行即刻的术后监护，包括生命体征监测、神经系统功能评估、疼痛管理等。

2.机构将向患者及其家属提供术后注意事项的指导，确保患者了解术后恢复的基本要求。

第十一条并发症处理

1.机构将密切关注患者术后可能出现的并发症，包括但不限于感染、神经损伤、设备故障等。

2.如发生并发症，机构将立即启动应急预案，采取必要的医疗措施进行处理，并及时告知患者及其家属。

第四章长期健康管理服务

第十二条定期检查

1.机构将根据患者的具体情况制定个性化的定期检查计划，包括但不限于神经系统检查、影像学检查、设备功能评估等。

2.患者应按照检查计划定期到机构进行复查，机构将记录并分析检查结果，为患者提供持续的医疗关注。

第十三条设备维护

1.机构将对植入的脑机接口设备进行定期的维护和保养，确保设备的正常运行和使用效果。

2.维护工作包括但不限于设备校准、电池更换、软件更新等，机构将提前通知患者并安排维护时间。

第十四条康复指导

1.机构将向患者提供康复指导，包括物理治疗、职业治疗、心理辅导等，帮助患者适应设备植入后的生活和工作。

2.康复指导将根据患者的恢复情况和个人需求进行调整，确保患者获得最佳的康复效果。

第十五条应急处理

1.机构将建立应急处理机制，针对可能出现的紧急情况，如设备故障、严重并发症等，提供及时的医疗救助。

2.机构将配备应急联系方式，确保患者在紧急情况下能够及时联系到机构并获得帮助。

第五章患者的权利与义务

第十六条患者的权利

1.患者有权获得机构提供的全面、专业的脑机接口设备植入及长期健康管理服务。

2.患者有权了解自己的病情和治疗方案，机构应提供必要的医疗信息解释。

3.患者有权要求机构对其个人隐私和医疗数据进行保密，机构应严格遵守相关法律法规。

第十七条患者的义务

1.患者应积极配合机构的术前评估、手术实施和术后管理，如实提供个人健康信息。

2.患者应按照机构的指导进行术后康复和定期检查，确保康复效果和设备正常运行。

3.患者应遵守机构的健康管理规定，避免从事可能危害设备安全或自身健康的行为。

第六章违约责任与争议解决

第十八条违约责任

1.机构未按照协议约定提供服务，或因机构过错导致患者健康受损，机构应承担相应的违约责任。

2.患者未按照协议约定履行义务，或因患者过错导致设备损坏或健康问题，患者应承担相应的违约责任。

第十九条损害赔偿

1.因机构过错导致患者健康受损，机构应依法进行损害赔偿，赔偿范围包括医疗费用、误工费、护理费等。

2.因患者过错导致设备损坏或健康问题，患者应自行承担相应的损失，机构有权要求患者进行赔偿。

第二十条争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。

2.协商不成的，任何一方均有权向机构所在地人民法院提起诉讼。

第七章协议的变更与终止

第二十一条协议变更

1.本协议的任何变更，须经双方书面同意，并签署补充协议。

2.补充协议与本协议具有同等法律效力，作为本协议的组成部分。

第二十二条协议终止

1.本协议在以下情况下终止：

（1）长期健康管理服务的期限届满；

（2）患者死亡或丧失行为能力；

（3）机构因经营不善等原因终止服务；

（4）双方协商一致终止协议。

2.协议终止后，机构仍需对患者进行必要的善后处理，确保患者安全和健康。

第八章附则

第二十三条协议生效

本协议自双方签字盖章之日起生效，具有法律约束力。

第二十四条协议份数

本协议一式两份，患者和机构各执一份，具有同等法律效力。

第二十五条通知与送达

双方在本协议履行过程中产生的任何通知、文件等，应通过书面形式送达至本协议载明的地址，送达即视为有效。

第二十六条法律适用

本协议的订立、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第二十七条不可抗力

因不可抗力导致本协议无法履行或部分无法履行，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并采取必要措施减少损失。

一、特殊应用场景一：重度神经损伤患者康复场景

应用场景说明：此类患者通常因脑卒中、外伤或疾病导致严重运动或认知功能障碍，通过脑机接口设备植入旨在实现神经功能重建和辅助康复。此类患者往往需要更精细的术前评估和长期康复干预。

需要注意条款及修正：

1.应增加"第二十八条特殊评估要求"条款

"28.1对于重度神经损伤患者，机构应进行更全面的术前评估，包括但不限于：

（1）运动功能评估（如Fugl-Meyer评估量表）

（2）认知功能评估（如MMSE或MoCA量表）

（3）脑电图监测（评估癫痫风险）

（4）心理社会功能评估（如SWAN量表）

28.2患者需签署《神经损伤特殊风险告知书》，机构应详细说明脑机接口设备在神经修复中的机制、适应症限制及并发症风险"

2.修正"第六条术前评估"第2款

"6.2评估将特别关注患者的神经损伤类型、程度、恢复潜力，并结合康复目标制定个性化手术方案，方案应经至少两位神经外科专家和康复医学专家联合会诊"

二、特殊应用场景二：精神疾病治疗场景

应用场景说明：针对难治性抑郁症、强迫症等精神疾病患者，脑机接口设备作为辅助治疗手段，需特别关注伦理和隐私保护。

需要注意条款及修正：

1.增加"第二十九条精神疾病治疗特殊规定"条款

"29.1对于精神疾病治疗场景，机构应取得患者近亲属的书面同意书

29.2治疗期间需建立《患者精神状态监测日志》，记录情绪波动、认知变化等

29.3设备数据采集需符合《精神疾病患者信息保护特别规定》，存储加密级别不低于BSI三级"

2.修正"第十六条患者的权利"第3款

"16.3患者有权要求机构对治疗相关数据实施双重匿名化处理，并定期获取脱敏后的数据报告"

三、特殊应用场景三：职业运动员竞技辅助场景

应用场景说明：运动员通过脑机接口设备提升反应速度、运动协调性等竞技能力，此类场景需平衡性能提升与反兴奋剂要求。

需要注意条款及修正：

1.增加"第三十条竞技辅助特殊规范"条款

"30.1机构需获得体育反兴奋剂机构的书面批准后方可实施

30.2设备性能参数需定期通过第三方检测机构验证，出具《性能验证报告》

30.3治疗期间需建立《兴奋剂风险监控计划》，包括生物标记物检测和设备使用记录"

2.修正"第十二条定期检查"第1款

"12.1竞技辅助场景的检查应增加：

（1）神经肌肉协调性测试（如反应时测试）

（2）设备输出功率分析

（3）反兴奋剂合规性审查"

四、特殊应用场景四：渐变性疾病监测场景

应用场景说明：针对阿尔茨海默病、帕金森病等渐进性疾病患者，脑机接口设备作为疾病监测和早期预警工具，需注重长期数据追踪。

需要注意条款及修正：

1.增加"第三十一条渐变性疾病特殊服务"条款

"31.1机构应建立《疾病进展与设备性能关联数据库》，长期追踪患者数据

31.2设定《预警阈值体系》，对异常数据模式触发自动报警机制

31.3每年出具《疾病进展与设备效能评估报告》，包含疾病分期建议"

2.修正"第十三条康复指导"第1款

"13.1康复指导将基于疾病分期动态调整，包括：

（1）早期：认知储备训练（如脑力游戏）

（2）中期：功能维持训练（如辅助行走）

（3）晚期：生活质量优化（如交流辅助）"

五、特殊应用场景五：脑机接口设备科研场景

应用场景说明：机构开展临床研究时植入设备，患者同时作为研究参与者，需符合GCP规范。

需要注意条款及修正：

1.增加"第三十二条科研场景特殊规定"条款

"32.1科研场景需经伦理委员会批准，患者签署《临床研究知情同意书》

32.2设备数据采集需同时满足临床应用和研究需求，机构应提供《数据用途说明表》

32.3研究期间建立《受试者保护委员会》，每季度召开评审会议"

2.修正"第七条知情同意"第2款

"7.2机构应提供《科研风险说明手册》，包含：

（1）研究性设备与商业化产品的差异

（2）数据共享范围和期限

（3）研究性并发症的特殊处理流程"

1.问题：设备植入后出现神经刺激症状（如肌肉痉挛、感觉异常）

解决办法：

（1）立即启动《神经刺激应急预案》，调整设备参数或植入位置

（2）建立《症状分级记录表》，持续追踪改善情况

（3）必要时实施"选择性神经调控"技术进行微调

2.问题：设备数据采集与患者隐私冲突

解决办法：

（1）采用《联邦学习架构》，在本地设备端完成初步加密分析

（2）建立《数据访问授权矩阵》，仅授权特定医师访问敏感数据

（3）实施《数据擦除令》，允许患者定期要求删除特定时段数据

3.问题：患者因设备故障无法使用

解决办法：

（1）启动《设备故障分级响应机制》，区分软件故障与硬件故障

（2）提供《备用设备租赁方案》，最长不超过72小时

（3）建立《设备维修优先级体系》，医疗紧急情况优先处理

4.问题：长期使用出现植入物排斥反应

解决办法：

（1）建立《生物相容性监测计划》，每3年进行组织学检查

（2）制定《紧急取出手术方案》，包括分阶段取出方案

（3）提供《替代治疗建议》，如神经干细胞移植等新兴疗法

5.问题：科研数据与商业化数据混用

解决办法：

（1）建立《双轨制数据管理系统》，设置物理隔离

（2）实施《数据脱敏算法》，保留临床价值的同时保护隐私

（3）设立《数据审计委员会》，每半年进行合规性审查

原始合同所需附件清单：

1.《脑机接口设备植入手术方案书》

2.《术前神经系统功能基线评估报告》

3.《患者精神状态评估报告》（适用于精神疾病治疗场景）

4.《运动能力测试原始数据》（适用于竞技辅助场景）

5.《疾病分期诊断证明》（适用于渐变性疾病场景）

6.《临床研究伦理批准文件》（适用于科研场景）

7.《设备植入后每日生命体征监测表》

8.《神经刺激症状分级记录表》

9.《设备性能定期检测报告》

10.《患者精神状态监测日志》

11.《兴奋剂风险监控计划》

12.《疾病进展与设备效能评估报告》

13.《科研数据用途说明表》

14.《数据访问授权矩阵》

15.《设备维修优先级体系》

16.《生物相容性监测计划》

17.《紧急取出手术方案》

多方为主导时的，附件条款及说明

第三十八条甲方为主导时的特殊规定

第三十八条第一款甲方主导地位界定

本条款旨在明确在协议执行过程中，当患者（甲方）为医疗服务的主导决策方时，其在协议履行中的特殊权利与义务，以及机构（乙方）应履行的配合义务。甲方主导地位主要体现在对治疗方案的最终选择权、服务内容的个性化调整权以及费用支付方式的主导权。机构应充分尊重并保障甲方在协议约定范围内的主导地位，确保其决策权的有效行使。

第三十八条第二款治疗方案选择机制

3.8.1当患者作为主导方时，机构应提供至少两种可供选择的治疗方案，并附有详细的《治疗方案比较说明》，包括但不限于：

（1）预期效果差异说明

（2）治疗周期差异说明

（3）潜在风险差异说明

（4）费用构成差异说明

3.8.2患者有权根据自身健康状况、经济能力及个人意愿，在机构提供的方案中进行选择，并有权要求机构就所选方案提供额外的《方案选择确认咨询》，确保其决策基于充分信息。

3.8.3机构不得以任何理由干预患者的方案选择权，但有权对选择结果进行医学合理性审查，如发现所选方案存在明显不适宜情况，应立即启动《方案调整协商程序》，与患者共同探讨更合适的治疗路径。

第三十八条第三款个性化服务调整权

3.8.1患者作为主导方时，有权根据自身恢复进程及生活需求，要求机构对服务内容进行个性化调整，包括但不限于：

（1）增加或减少定期检查频率

（2）调整康复训练项目

（3）变更设备参数设置

（4）要求特定专家进行会诊

3.8.2机构应在收到患者调整请求后48小时内进行《服务调整可行性评估》，如评估结果为可行，应立即启动服务调整流程，并书面确认调整内容及生效时间。

3.8.3对于可能产生额外费用的服务调整，机构应提前向患者提供《费用说明清单》，患者有权选择接受或拒绝，机构不得强制执行。

第三十八条第四款费用支付方式主导权

3.8.1患者作为主导方时，有权选择协议约定的任何一种费用支付方式，包括但不限于：

（1）一次性支付

（2）分期支付

（3）医疗保险支付

（4）商业保险支付

3.8.2机构应积极配合患者完成所选支付方式的对接，提供必要的《费用支付协助服务》，包括但不限于：

（1）协助准备支付所需文件

（2）协助办理支付手续

（3）提供费用支付进度查询服务

3.8.3如患者选择的支付方式涉及第三方支付平台或金融机构，机构应确保其操作符合《支付服务合规性要求》，保护患者资金安全。

第三十八条第五款主导地位行使程序

3.8.1患者行使主导地位时，应通过《主导权行使申请表》正式提出，明确行使范围及具体要求。

3.8.2机构在收到申请后，应在72小时内完成《主导权行使审查》，对审查通过的申请应立即执行，对有疑问的申请应与患者进行《主导权行使协商会》，达成一致后方可执行。

3.8.3对于涉及重大利益调整的主导权行使，机构有权要求患者提供《主导权行使合理性说明》，以确保协议公平性及患者决策的审慎性。

第三十八条第六款主导地位限制

3.8.1患者行使主导地位时，不得违反法律法规、医疗伦理及协议基本约定，不得要求机构提供超出脑机接口设备植入及长期健康管理服务范围的医疗服务。

3.8.2机构有权对患者的主导权行使提出《限制性建议》，如患者坚持行使可能导致健康风险或违反协议约定的主导权，机构有权暂停相关服务，直至问题解决。

3.8.3对于涉及重大风险的主导权行使，如要求进行未经充分验证的治疗方案，机构应启动《风险控制特别程序》，必要时可终止协议，并保留追偿权利。

第三十九条乙方为主导时的特殊规定

第三十九条第一款乙方主导地位界定

本条款旨在明确在协议执行过程中，当机构（乙方）为医疗服务的主导决策方时，其在协议履行中的特殊权利与义务，以及患者（甲方）应履行的配合义务。乙方主导地位主要体现在对治疗方案的制定权、服务内容的安排权以及费用标准的制定权，但应基于对患者最佳利益的考量行使主导权。

第三十九条第二款治疗方案制定机制

3.9.1当机构作为主导方时，应基于患者的全面评估结果及医学指南，制定初步治疗方案，并附有《治疗方案制定依据说明》，包括但不限于：

（1）医学评估结果汇总

（2）相关医学指南引用

（3）同行专家意见

（4）机构临床数据支持

3.9.2患者有权对机构制定的治疗方案提出《意见反馈请求》，机构应在收到请求后24小时内启动《方案意见协商程序》，与患者就方案细节进行充分沟通。

3.9.3机构在患者提出合理意见后，应进行《方案调整评估》，如评估结果支持调整，应立即启动调整流程，并书面确认调整内容及原因。

第三十九条第三款服务安排主导权

3.9.1机构作为主导方时，有权根据医疗资源及患者需求，安排服务内容的具体实施，包括但不限于：

（1）确定检查时间窗口

（2）分配康复训练资源

（3）安排专家会诊顺序

（4）协调设备维护计划

3.9.2机构应提前向患者提供《服务安排说明》，明确服务实施细节及调整机制，患者有权在合理范围内提出调整建议，机构应进行《服务调整可行性审查》后决定是否采纳。

3.9.3对于涉及服务安排的重大调整，机构应启动《服务调整听证程序》，听取患者意见后做出最终决定，并书面通知患者。

第三十九条第四款费用标准制定权

3.9.1机构作为主导方时，有权根据医疗成本及市场行情，制定服务费用标准，并附有《费用标准制定说明》，包括但不限于：

（1）成本核算明细

（2）市场参照数据

（3）医保政策依据

（4）机构定价原则

3.9.2患者有权对机构制定的费用标准提出《合理性审查请求》，机构应在收到请求后7个工作日内启动《费用标准审查程序》，必要时可邀请第三方评估机构参与。

3.9.3审查结果为合理的费用标准，患者应按照约定履行支付义务，审查结果为不合理的，机构应进行《费用标准调整协商》，直至达成一致。

第三十九条第五款主导地位行使程序

3.9.1机构行使主导地位时，应通过《主导权行使通知单》正式告知患者，明确行使范围及具体安排。

3.9.2患者在收到通知后，有权在《主导权行使反馈期内》提出意见或建议，机构应进行《反馈意见处理评估》后决定是否采纳。

3.9.3对于机构主导地位的行使，患者有权要求机构提供《主导权行使理由说明》，以确保其决策过程的透明性及合理性。

第三十九条第六款主导地位限制

3.9.1机构行使主导地位时，不得违反法律法规、医疗伦理及协议基本约定，不得强行安排超出患者承受范围的服务内容或制定不合理的费用标准。

3.9.2患者有权对机构的主导地位行使提出《限制性建议》，如机构坚持行使可能导致健康风险或违反协议约定的主导权，患者有权要求机构提供《替代解决方案》，机构应在合理时间内提供替代方案供选择。

3.9.3对于涉及重大利益调整的主导地位行使，机构应启动《利益平衡协商程序》，与患者就相关事宜达成一致后方可执行。

第四十条有第三方中介时的特殊规定

第四十条第一款第三方中介界定及职责

本条款旨在明确在协议执行过程中，当存在第三方中介机构时，其在协议履行中的角色定位、职责范围及与患者、机构之间的权利义务关系。第三方中介机构应作为中立服务提供方，协助推动协议履行，但不得干预患者与机构之间的核心决策关系。

第四十条第二款中介服务范围

4.0.1第三方中介机构应提供的服务包括但不限于：

（1）《协议履行协调服务》，协助患者与机构就服务安排、费用支付等问题进行沟通；

（2）《医疗资源对接服务》，根据患者需求，协助对接特定专家、设备或技术资源；

（3）《费用管理服务》，协助患者进行费用预算、支付计划制定及费用报销协调；

（4）《争议调解服务》，在患者与机构产生争议时，提供中立调解意见，但不具备最终裁决权。

4.0.2中介机构应向患者提供《服务内容清单》及《服务收费标准》，确保服务透明，患者有权选择是否使用中介服务。

4.0.3中介机构的服务接受患者监督，患者有权对中介服务质量提出《评价反馈请求》，中介机构应建立《服务评价改进机制》，根据