医药卫生法制度

PAGE医药卫生法制度一、总则（一）目的本医药卫生法制度旨在规范医药卫生领域的各项活动，保障公众的健康权益，促进医药卫生事业的健康发展，维护医药卫生行业的正常秩序。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事医药卫生相关活动的各类机构，包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗器械生产经营企业、卫生技术人员以及其他涉及医药卫生领域的组织和个人。（三）基本原则1.保障健康原则：将保障公众的健康作为医药卫生活动的首要目标，一切行为均应以维护和促进公众健康为出发点。2.合法合规原则：严格遵守国家现行的法律法规以及相关行业标准，确保医药卫生活动在法律框架内进行。3.公平公正原则：在医药卫生资源分配、服务提供等方面，坚持公平公正，避免歧视和不合理差别对待。4.诚实守信原则：医药卫生机构和从业人员应诚实守信，如实提供信息，履行承诺，保证服务质量。5.社会公益原则：医药卫生事业具有社会公益属性，应注重社会效益，兼顾经济效益。二、医疗机构管理（一）设立与审批1.设立条件符合当地医药卫生事业发展规划，具备相应的场地、设施设备等硬件条件。拥有符合资质要求的卫生技术人员，包括医师、护士、药师等，且人员数量与诊疗科目、服务规模相适应。建立健全的医疗质量管理、医疗安全管理、财务管理等各项规章制度。2.审批程序申请人向当地卫生行政部门提交设立申请，并提供相关证明材料。卫生行政部门受理申请后，组织专家进行现场审核，评估其是否符合设立条件。经审核合格的，予以批准设立，发放医疗机构执业许可证；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。（二）诊疗活动管理1.诊疗科目登记医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得擅自扩大诊疗范围。如需增加诊疗科目，应按照规定程序向卫生行政部门申请变更登记。2.医疗技术管理建立医疗技术临床应用管理制度，对新技术、新项目进行严格评估和审核，确保其安全性和有效性。按照国家规定的医疗技术分级管理目录，对不同级别医疗技术的临床应用进行分类管理，严禁违规开展限制类医疗技术。3.医疗质量与安全管理制定医疗质量控制方案，定期对医疗质量进行检查、评估和改进。加强医疗安全管理，完善医疗风险防范机制，如建立医疗纠纷处理机制、医疗事故报告制度等，确保患者医疗安全。（三）人员管理1.医师管理医师必须依法取得执业医师资格证书，并经注册后在医疗机构执业。建立医师定期考核制度，考核内容包括业务水平、工作成绩和职业道德等，对考核不合格的医师，责令其暂停执业活动进行培训和继续医学教育，经再次考核仍不合格的，注销其执业注册。2.护士管理护士需取得护士执业证书，并在注册的执业地点从事护理工作。医疗机构应加强对护士的培训和管理，提高护理服务质量，保障护理安全。（四）药品与医疗器械管理1.药品管理医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。按照药品储存要求，妥善保管药品，确保药品质量。加强对特殊药品的管理，严格执行特殊药品的购进、储存、使用、销毁等规定，防止流入非法渠道。2.医疗器械管理医疗机构使用的医疗器械应符合国家相关标准和规定，具有合格证明文件。建立医疗器械采购、验收、使用、维护等管理制度，定期对医疗器械进行检查、校验和维护，确保其正常运行和使用安全。三、药品管理（一）药品生产管理1.生产许可药品生产企业必须取得药品生产许可证，按照许可的生产范围、生产工艺等进行生产。企业应具备与所生产药品相适应的生产设备、设施和质量管理机构、人员等条件。2.质量管理建立质量管理体系，制定质量管理制度、操作规程等，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。对原材料、包装材料等供应商进行严格评估和管理，确保其质量可靠。加强生产过程中的质量控制，对每一批次药品进行检验，合格后方可放行。3.药品召回药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患时，应当立即停止生产，通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已经上市销售的药品，并向药品监督管理部门报告。（二）药品经营管理1.经营许可药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业，均需取得相应的药品经营许可证方可从事经营活动。企业应具备与经营规模相适应的营业场所、仓储设施、质量管理机构和人员等条件。2.购销管理药品经营企业必须从具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业购进药品，建立真实、完整的购销记录。销售药品时，应开具合法票据，并按规定提供药品说明书、标签等资料。加强对药品销售人员的管理，确保其具备相应的资质和业务知识。3.储存与养护按照药品储存条件要求，设置合适的仓库，分类存放药品。对药品进行定期养护检查，及时处理变质、过期等不合格药品。保持仓库环境整洁，做好防虫、防潮、防火、防盗等工作。（三）药品使用管理1.购进管理医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。2.调配与使用医疗机构的药学专业技术人员应按照操作规程调配药品，认真审核处方，确保用药安全、有效、合理。加强对患者用药指导，告知患者药品的用法、用量、注意事项等，提高患者合理用药水平。3.药品不良反应监测医疗机构应建立药品不良反应报告和监测制度，对本机构使用药品的不良反应进行监测、报告。发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。四、医疗器械管理（一）医疗器械生产管理1.生产许可与备案医疗器械生产企业需取得医疗器械生产许可证或进行生产备案，按照规定的产品类别、生产范围进行生产。企业应具备相应的生产场地、设备、人员、质量管理体系等条件。2.质量管理建立质量管理体系，制定质量控制文件和操作规程，确保医疗器械生产过程符合医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）要求。对原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节进行严格管理，保证产品质量稳定可靠。3.产品注册与备案医疗器械产品在上市前需进行注册或备案，企业应按照规定提交相关资料，经审核批准后方可生产、销售。（二）医疗器械经营管理1.经营许可与备案医疗器械经营企业分为三类，不同类别经营企业需取得相应的经营许可证或进行经营备案。企业应具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、仓储设施、质量管理人员等条件。2.购销管理医疗器械经营企业必须从具有合法资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，建立真实、完整的购销记录。销售医疗器械时，应提供产品合格证明文件、说明书等资料，并做好售后服务。加强对销售人员的培训，提高其业务水平和法律意识。3.储存与运输管理按照医疗器械储存要求，设置合适的仓库，分类存放医疗器械。对医疗器械进行定期检查和维护，确保其质量稳定。在医疗器械运输过程中，应采取有效的防护措施，保证产品安全、完好。（三）医疗器械使用管理1.购进验收医疗机构购进医疗器械，必须进行验收，验明产品合格证明和其他标识；对不合格的医疗器械，不得购进和使用。2.使用维护医疗机构应按照医疗器械使用说明书、操作规程等要求正确使用医疗器械，并定期进行维护、校准和检查，确保其性能良好、安全可靠。对大型医疗器械等应建立使用档案，记录使用情况、维护保养记录等。3.医疗器械不良事件监测医疗机构应建立医疗器械不良事件监测制度，对本机构使用医疗器械的不良事件进行监测、报告。发现医疗器械不良事件，应及时采取措施，保护患者健康，并按规定向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。五、卫生技术人员管理（一）资格准入1.医师资格考试与注册国家实行医师资格考试制度，考试合格取得医师资格证书后，经注册方可在医疗、预防、保健机构中按照注册执业地点、执业类别、执业范围执业。2.护士资格考试与注册护士执业资格考试合格者，取得护士执业证书，并在规定的医疗卫生机构注册后，方可从事护理工作。（二）培训与继续教育1.培训卫生技术人员所在机构应定期组织业务培训，提高其专业技术水平和业务能力。培训内容包括新知识、新技术、法律法规、职业道德等方面。2.继续教育鼓励卫生技术人员参加继续教育，不断更新知识，提高综合素质。继续教育形式包括学术会议、培训课程、在线学习等，卫生技术人员应按照规定完成继续教育学分。（三）考核与奖惩1.考核建立卫生技术人员考核制度，定期对其业务水平、工作业绩、职业道德等进行考核。考核结果作为职称晋升、岗位聘任、奖惩等的重要依据。2.奖惩对在医药卫生工作中表现优秀、成绩突出的卫生技术人员给予表彰和奖励；对违反法律法规、职业道德规范的人员，依法依规给予相应的处罚，如警告、暂停执业、吊销执业证书等。六、医药卫生监督管理（一）监督机构与职责1.药品监督管理部门负责药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程的监督管理，查处药品、医疗器械违法违规行为，保障公众用药用械安全。其职责包括药品生产许可、经营许可、注册审批、质量监督检查、不良反应监测等方面的管理。2.卫生行政部门负责医疗机构、卫生技术人员等的监督管理，规范医疗机构诊疗活动，提高医疗服务质量，保障医疗安全。其职责包括医疗机构设置审批、执业登记、人员执业管理、医疗质量监督、医疗纠纷处理等方面的工作。（二）监督检查措施1.现场检查监督管理部门有权对医药卫生机构进行现场检查，检查内容包括机构资质、人员资质、业务开展情况、药品医疗器械管理、质量管理等方面。被检查单位应如实提供有关资料，配合检查。2.抽样检验对药品、医疗器械等产品进行抽样检验，以验证其质量是否符合标准。被抽样单位应按照要求提供样品，并配合检验工作。3.数据查询与调查取证监督管理部门可查询医药卫生机构的相关数据，如购销记录、诊疗数据等，并可对相关人员进行调查取证，要求其如实提供情况。（三）违法违规处理1.警告与责令改正对于情节较轻的违法违规行为，监督管理部门可给予警告，并责令其限期改正。2.罚款、没收违法所得对违法违规行为，根据情节轻重，可处以罚款，并没收违法所得。如药品生产企业生产假药、劣药，药品经营企业从无资质企业购进药品等违法行为，均会受到相应的经济处罚。3.吊销