制药车间卫生管理制度

PAGE制药车间卫生管理制度一、总则1.目的为确保制药车间的生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保证药品质量，特制定本卫生管理制度。2.适用范围本制度适用于公司制药车间内所有区域，包括生产区、仓储区、辅助区等。3.职责车间管理人员负责监督本制度的执行，确保车间卫生符合要求。各岗位操作人员负责本岗位区域的日常卫生清洁和维护。质量控制部门负责对车间卫生状况进行检查和监督。二、人员卫生1.健康管理所有进入制药车间的人员必须每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染药品的疾病人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.个人卫生要求进入车间必须穿戴工作服、工作帽、口罩，头发不得外露。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同岗位的工作服应区分颜色或标识，避免交叉污染。勤洗手、勤消毒，操作前、操作后、接触污染物后等均应洗手消毒。洗手应使用流动水和洗手液，按照规定的洗手方法进行。不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品进入车间。严禁在车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等。3.人员进出管理进入车间应通过人员通道，经过换鞋、更衣、洗手消毒等程序后进入。外来人员进入车间必须经过批准，并在专人陪同下，按照规定路线和要求进入，不得随意走动。三、环境卫生1.车间布局与清洁车间应合理布局，划分生产区、仓储区、辅助区等，各区域之间应有明显的分隔。生产区应保持清洁、整齐，设备、管道、工具等应定期清洁、维护，无积尘、无污垢。地面应保持清洁，无杂物、无积水，定期进行清扫和消毒。墙壁、天花板应光滑、无裂缝、无脱落物，定期进行清洁和消毒。2.清洁与消毒频次生产前应对车间进行全面清洁和消毒，确保环境符合生产要求。生产过程中，应根据实际情况及时进行清洁，保持操作区域的卫生。生产结束后，应对设备、管道、工具等进行彻底清洁和消毒，对车间地面、墙壁、天花板等进行全面清洁和消毒。每周应对车间进行一次大清洁，每月进行一次全面消毒。3.清洁与消毒方法清洁应采用湿式清扫的方法，避免扬尘。消毒可采用物理消毒方法（如紫外线照射、高温消毒等）或化学消毒方法（如使用消毒剂喷洒、擦拭等）。消毒剂的选择应符合相关规定，使用浓度和方法应正确。清洁和消毒过程应做好记录，包括清洁时间、清洁区域、清洁方法、消毒药剂名称、浓度、消毒时间等。四、设备卫生1.设备清洁计划应根据设备的使用情况和污染程度，制定详细的设备清洁计划，明确清洁周期、清洁方法、清洁人员等。设备清洁计划应包括设备的日常清洁、定期清洁、维修后的清洁等。2.设备清洁要求设备表面应保持清洁，无油污、无灰尘、无杂物。设备内部应定期进行清洁，清除残留的物料、污垢等。设备的管道、阀门、过滤器等应定期清洗、消毒，确保畅通无阻。设备的传动部件、润滑部位等应保持良好的润滑和清洁，无泄漏。3.设备清洁记录每次设备清洁后，应做好清洁记录，记录内容包括设备名称、清洁日期、清洁人员、清洁方法、清洁效果等。设备清洁记录应保存至少一年，以备查阅。五、物料卫生1.物料储存要求物料应存放在规定的仓储区域，按照品种、规格、批次等分类存放，并有明显的标识。仓储区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。易受潮、易变质的物料应采取防潮、防虫、防鼠等措施。2.物料搬运与传递物料搬运过程中应注意保护，避免包装破损、污染。物料传递应通过专用的传递窗或传递通道进行，不得直接在生产区与仓储区之间传递。传递物料时应进行清洁和消毒，防止交叉污染。3.不合格物料管理发现不合格物料应及时隔离，标识清楚，并按照规定的程序进行处理。不合格物料不得在车间内随意存放或使用，应及时清理出车间。六、清洁工具与洁具卫生1.清洁工具管理清洁工具应专人专用，不得混用。清洁工具应定期清洗、消毒，保持清洁。清洁工具应存放在规定的区域，不得随意放置。2.洁具卫生要求洁具应保持清洁，无污垢、无异味。洁具使用后应及时清洗、消毒，晾干备用。不同区域的洁具应区分使用，避免交叉污染。七、卫生检查与监督1.日常检查车间管理人员应每天对车间卫生状况进行检查，发现问题及时督促整改。各岗位操作人员应在操作过程中随时注意保持本岗位区域的卫生，发现问题及时处理。2.定期检查质量控制部门应定期对车间卫生进行检查，每月至少进行一次全面检查。定期检查应包括人员卫生、环境卫生、设备卫生、物料卫生等方面，检查结果应记录在案。3.整改措施根据卫生检查结果，对发现的问题应及时采取整改措施，明确整改责任人、整改期限。整改完成后应进行复查，确保问题得到彻底解决。4.卫生考核公司应建立卫生考核制度，对车间卫生管理工作进行考核。卫生考核结果应与员工的绩效挂钩，对卫生管理工作表现优秀的部门和个人给予奖励，对卫生不达标的部门和个人进行处罚。八、培训与教育1.卫生培训计划应制定卫生培训计划，定期组织员工进行卫生知识培训。卫生培训计划应包括培训内容、培训时间、培训人员等。2.培训内容卫生培训内容应包括人员卫生要求、环境卫生要求、设备卫生要求、物料卫生要求、清洁与消毒方法等。培训应结合实际案例进行，提高员工的卫生意识和操作技能。3.培训记录每次卫生培