医疗机构药品安全管理操作细则

医疗机构药品安全管理操作细则第一章总则第一条目的与依据为规范医疗机构药品管理，保障患者用药安全、有效、合理，降低用药风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本机构实际情况，制定本细则。第二条适用范围本细则适用于本机构内所有与药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、不良反应监测、召回等相关的部门及人员。第三条基本原则药品安全管理遵循“安全第一、预防为主、全程管控、责任到人”的原则，实行全员参与、层层负责的管理机制。第二章组织机构与职责第四条管理组织医疗机构应设立药品安全管理小组，由机构负责人牵头，药学、医务、护理、院感、质控、采购等部门负责人及相关专业人员组成，明确各成员职责。第五条部门职责1.药学部门：负责药品安全管理的日常工作，包括药品采购、验收、储存、养护、调剂、合理用药指导、ADR监测与报告、药品召回等。2.医务部门：负责处方开具的规范性管理、临床用药合理性监督、医师处方权管理及相关培训。3.护理部门：负责临床药品使用环节的规范操作、患者用药教育、用药错误的上报及护理人员培训。4.采购部门：负责供应商资质审核、采购流程合规性把控。5.各临床科室：严格执行药品安全管理相关规定，规范处方开具与药品使用，及时报告药品不良反应和用药差错。第三章药品采购与验收第六条采购管理1.药品采购应从具有合法资质的药品生产、经营企业进行。建立合格供应商名录，并定期复核。2.严格执行药品集中采购相关规定，确保采购渠道规范。3.采购计划应根据临床需求、库存情况科学制定，避免积压或缺货。第七条验收管理1.药品到货后，药学部门验收人员应依据采购订单、随货同行单及药品实物，对药品名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性、外观性状等进行逐项核对。2.对冷藏、冷冻药品，应重点检查运输途中的温度记录，确认符合规定后方可接收。3.验收合格的药品，方可入库；验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时与供应商联系处理，做好记录。4.验收过程应有完整记录，相关凭证应妥善保存。第四章药品储存与养护第八条储存条件1.药品储存场所应符合《药品经营质量管理规范》及药品说明书要求，具备适宜的温湿度条件，并配备必要的温控设备（如空调、冷藏柜、冷冻柜等）及温湿度监测系统。2.药品应按属性分类存放，如处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药、危险品等应分区存放，并设置明显标识。3.药品存放应实行色标管理，合格药品为绿色，待验药品为黄色，不合格药品为红色。第九条养护管理1.药学部门应指定专人负责药品养护工作，定期对库存药品进行检查与维护，做好养护记录。2.对温湿度进行实时监测与记录，确保储存环境符合要求。发现异常，及时采取调控措施。3.对近效期药品应建立预警机制，按月清点，及时处理。一般药品有效期不足三个月时，应及时与临床沟通，必要时启动退换货程序。4.定期对储存设施设备进行维护保养和验证，确保其正常运行。第五章处方管理与药品调剂第十条处方管理1.医师开具处方应遵循安全、有效、经济的原则，字迹清晰，内容完整规范。2.药师应认真审核处方，对不规范处方、用药不适宜处方、超常处方应及时与医师沟通，按规定处理。第十一条药品调剂1.调剂人员应严格执行“四查十对”制度（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。2.药品调配应准确无误，包装完好，标注清晰（用法、用量、注意事项等）。3.发药时应向患者或其家属进行用药交代与指导，包括用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等。第六章药品调配与使用第十二条药品调配1.病房药房或治疗室对药品的调配应严格按照医嘱执行，确保药品名称、规格、剂量、用法的准确。2.对特殊药品（如麻醉药品、精神药品、高危药品）的调配，应严格遵守相关管理规定。第十三条药品使用1.护士在执行给药医嘱时，应严格执行“三查七对”制度（操作前、操作中、操作后查；对床号、姓名、药名、剂量、浓度、时间、用法）。2.给药前应再次核对患者信息，询问过敏史，对疑有错误的医嘱应及时向医师提出，确认无误后方可执行。3.严格遵守药品给药途径和时间，确保药品疗效。注射剂应现配现用。4.用药过程中及用药后，应密切观察患者反应，发现异常及时报告并处理。第七章药品不良反应监测与报告第十四条监测与报告1.医疗机构应建立药品不良反应（ADR）监测报告制度，明确各部门及人员的报告责任。2.医护药等相关人员在临床工作中发现药品不良反应，应立即进行处理，并按规定及时、准确、完整地填写ADR报告表，向本机构ADR监测小组或药学部门报告。3.药学部门负责ADR报告的收集、核实、评价、汇总，并按规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。第十五条分析与改进医疗机构应定期对收集到的ADR信息进行分析、评价，提出防范措施，持续改进药品安全管理工作。第八章药品召回与紧急情况处置第十六条药品召回1.当发现使用的药品存在安全隐患或质量问题需要召回时，药学部门应立即启动召回程序，根据召回级别采取相应措施，通知相关部门和科室，追回问题药品，并做好记录。2.对召回的药品应妥善保管，明确标识，防止误用，并按规定进行处理。第十七条紧急情况处置1.发生药品群体性不良事件或严重药品安全事件时，应立即启动应急预案，组织抢救患者，同时向上级主管部门报告。2.迅速查明事件原因，采取有效控制措施，防止事态扩大。第九章药品安全事件的调查与处理第十八条事件报告发生药品安全事件（如用药错误、药品质量问题引发的不良后果等），相关人员应立即向本部门负责人及药学部门报告。第十九条调查与处理1.医疗机构应组织相关部门对药品安全事件进行调查，查明事件原因、性质、责任及影响范围。2.根据调查结果，对相关责任人进行处理，并制定和落实整改措施，防止类似事件再次发生。3.建立药品安全事件档案，记录事件经过、调查处理结果及整改情况。第十章人员培训与考核第二十条培训医疗机构应定期组织开展药品安全知识、相关法律法规、操作规程及专业技能的培训，确保相关人员具备必要的药品安全意识和能力。培训对象包括医师、药师、护士及其他相关人员。第二十一条考核将药品安全管理知识与技能纳入相关人员的日常考核和继续教育内容，考核结果作为岗位胜任能力评价的依据之一。第十一章文件与记录管理第二十二条文件管理医疗机构应建立健全药品安全管理相关的规章制度、操作规程等文件，并保持文件的现行有效。第二十