左心室造影知情同意书

左心室造影知情同意书本知情同意书由患者本人（或其合法授权代理人）在充分了解左心室造影相关事宜的基础上，自愿签署。

左心室造影是一种利用造影剂使左心室显影，以评估心脏结构和功能、诊断心脏疾病（如心肌缺血、心室重构、瓣膜疾病等）的影像学检查技术。该检查通常在心脏超声、核磁共振或其他影像学检查无法提供充分信息时进行，或作为这些检查的补充。

进行左心室造影可能存在的风险和不适包括但不限于：

1.造影剂反应：部分患者可能对碘造影剂过敏，可能出现皮肤瘙痒、荨麻疹、呼吸困难、面部潮红、恶心呕吐等反应，严重时可能引发过敏性休克，甚至危及生命。尽管临床会采取预防措施，但过敏反应仍无法完全避免。

2.心脏负荷增加：检查过程中可能需要通过导管向心腔内注射药物或生理盐水，以增加心脏负荷，使左心室形态和功能变化更明显。对于已有严重心脏病患者，这可能增加心脏负担，诱发心律失常、心力衰竭加重等风险。

3.感染风险：如穿刺部位（通常为股动脉或桡动脉）可能发生局部血肿、感染或形成动脉瘤。虽然操作时会严格遵守无菌原则，但感染风险仍无法完全消除。

4.血栓形成：导管在血管内操作可能损伤血管内皮，增加形成血栓的风险，可能导致动脉或静脉闭塞，引起相应组织缺血坏死（如肢体缺血）。

5.穿刺点并发症：动脉或静脉穿刺可能造成出血、血肿、假性动脉瘤或动静脉瘘等并发症。股动脉穿刺还可能损伤临近神经，引起下肢麻木、疼痛或活动受限。

6.其他风险：根据具体操作方式（如经皮穿刺、经导管介入等）和个体差异，可能存在其他特定的风险。

患者已被告知上述风险，并理解：

*左心室造影并非必须进行，患者有权选择是否接受检查。

*医务人员会尽最大努力采取预防措施，以降低风险。

*尽管采取了预防措施，但无法完全消除所有风险。

*检查前需告知医生个人完整的病史、正在服用的所有药物（包括处方药、非处方药、保健品、中药等）以及过敏史。

患者本人（或其合法授权代理人）经慎重考虑，确认自愿接受左心室造影检查，并同意承担相应的风险。患者已充分理解并自愿放弃就本次检查可能产生的任何不良后果或并发症向医疗机构或医务人员提出索赔的权利。

本知情同意书一式两份，患者（或其授权代理人）和医疗机构各执一份，自签署之日起生效。

**一、附件列表**

该知情同意书通常不需要附件，但根据医疗机构的规定或具体情况，可能需要患者提供以下文件作为签署依据（但不作为本同意书的组成部分）：

1.患者身份证明文件（复印件）。

2.医疗机构出具的检查前评估报告或相关临床资料。

3.患者签署的《知情同意书》原件。

**二、违约行为罗列及认定**

本知情同意书是格式化的告知同意书，主要涉及的是患者对医疗风险的理解和接受。违约行为主要表现为对患者知情权的侵犯或对同意权的违背。

1.**医疗机构违约行为：**

***未充分告知风险：**在未向患者或其授权代理人全面、清晰地告知左心室造影的风险、益处、替代方案以及需要患者配合的事项前即诱导或强迫其签署同意书。

***误导性陈述：**提供虚假或误导性的信息，如夸大检查的益处、淡化或隐瞒已知的风险，诱导患者做出非自愿的选择。

***违反自愿原则：**利用患者的病情焦虑、信息不对称等状态，迫使或变相迫使患者签署同意书。

***未取得有效授权：**未经无行为能力或限制行为能力患者的法定代理人同意，擅自为其进行有风险的检查。

***未遵循替代方案：**在存在其他风险更小或无风险的替代检查方法的情况下，未充分告知即坚持进行左心室造影。

***认定：**医疗机构违反《中华人民共和国民法典》关于意思表示真实、自愿、公平的原则，以及《医疗机构管理条例》等相关法律法规中关于尊重患者知情同意权的规定，可认定为违约。

2.**患者（或其授权代理人）违约行为：**

***未充分理解即同意：**患者或其授权代理人在对检查的风险、益处、替代方案等未完全理解的情况下签署同意书，或在受到胁迫、欺诈的情况下签署。

***虚假陈述：**在签署同意书时，故意隐瞒重要的个人病史（如碘造影剂过敏史、严重心脏病史等）或用药情况，导致检查风险增加。

***同意权受限情况下的签署：**无行为能力或限制行为能力的人，由非法定代理人或不符合法定条件的人员代为签署。

***认定：**患者或其授权代理人的行为违反了《中华人民共和国民法典》关于真实意思表示的要求，以及《医疗机构管理条例》等法律法规中关于患者享有知情同意权和自主选择权的规定，可认定为违约（或同意无效）。

**三、法律名词解释**

1.**知情同意(InformedConsent)：**指医务人员在履行告知义务的基础上，患者或其授权代理人基于充分了解医疗行为（包括检查、治疗、手术等）的风险、益处、替代方案等信息，自主做出同意或拒绝的决定，并签署相应文件的法律行为。它是医患关系中的基本权利和义务，体现了对患者人格尊严和自主权的尊重。

2.**风险(Risk)：**指医疗行为可能对患者造成不良后果或损害的可能性。在本合同中特指左心室造影检查可能伴随的各种并发症和不良反应，如造影剂过敏、心血管事件、穿刺点问题等。

3.**益处(Benefit)：**指医疗行为可能为患者带来的良好效果或积极改变。在本合同中指左心室造影检查可能达到的诊断目的，如明确心脏病变性质、评估心脏功能，从而指导后续治疗，改善患者预后。

4.**替代方案(AlternativeOptions)：**指除了计划进行的医疗行为之外，能够达到相似或相关诊疗目的的其他检查方法或治疗方案。在本合同中可能包括心脏超声、核磁共振（MRI）、心电图运动试验等。

5.**授权代理人(AuthorizedAgent)：**指根据法律规定或患者明确授权，代为患者行使权利（包括知情同意权）的人。通常是无行为能力或限制行为能力患者的法定代理人（如配偶、父母、子女等），或在特定情况下经患者书面委托的他人。

**四、实际执行中遇到的问题及解决办法**

1.**问题：患者对风险描述不理解或表示焦虑。**

***解决办法：**

*医务人员应使用通俗易懂的语言解释，避免过多专业术语。

*结合患者的具体病情和担忧，进行针对性解释，说明为何该项检查对其病情是必要的。

*可以使用图片、视频等辅助工具进行演示。

*耐心解答患者的疑问，允许患者有足够的时间思考和提问。

*鼓励患者与家属共同商议。

2.**问题：患者文化程度低，难以阅读和理解同意书内容。**

***解决办法：**

*由医务人员逐条、口头解释同意书的关键内容，特别是风险和益处。

*对于有阅读障碍的患者，可请其亲属或工作人员协助阅读和解释（需确保理解）。

*在解释和确认患者理解后，方可签署。

*可考虑提供简明扼要的要点摘要。

3.**问题：患者或家属因情绪激动、病情危重而无法做出理性决定。**

***解决办法：**

*尽量在患者情绪平稳、病情允许的情况下进行沟通和签署。

*如果情况紧急，需由至少两名有资质的医务人员判断检查的紧迫性，并在沟通中充分告知风险和必要性。

*记录沟通过程和患者当时的状况。

*对于特别重大的决定，可考虑在病情稍稳定后再次沟通确认。

4.**问题：患者刻意隐瞒重要病史或过敏史。**

***解决办法：**

*询问需涵盖所有重要方面，包括过敏史、严重疾病史、用药史等，并强调隐瞒的后果。

*设计标准化的知情同意书问题清单。

*在同意书上明确“如因隐瞒病史导致不良后果，患者需自行承担责任”的条款（虽然原文未要求，但实践中可考虑加入）。

*对患者陈述信息进行记录和签字确认。

5.**问题：同意书签署流程不规范（如一人代签多人、字迹不清、未核实身份）。**

***解决办法：**

*严格遵守医疗机构内部的操作规程，确保由患者本人或其合法授权代理人签署。

*医务人员需核实患者身份和签署能力。

*确保签署过程有见证人在场（根据医院规定）。

*签署的字迹应清晰可辨，日期、时间完整。

*对签署过程进行记录。

**五、适用的所有场景**

该“左心室造影知情同意书”适用于以下场景：

1.**医疗机构进行左心室造影检查前：**任何计划对患者实施左心室造影检查的医疗机构，在检查开始前，必须向患者或其授权代理人提供本知情同意书，并进行充分告知和沟通，待患者明确表示同意后方可进行。

2.**需要对心脏结构和功能进行详细评估，而其他检查手段不足或无法替代时：**如怀疑心肌缺血但心电图、运动试验不典型；评估心脏瓣膜病对心室功能的影响；评价心脏手术后左心室恢复情况；诊断扩张型心肌病等。

3.**适用于所有自愿接受检查的患者：**无论患者年龄、病情轻重，只要其具有相应的民事行为能力，能够理解并自愿做出决定，都适用此同意书。

4.**适用于需要授权代理人代为决策的患者：**当患者为无行为能力或限制行为能力人时，其法定代理人或根据授权委托书授权的代理人可以代为签署此同意书。

5.**适用于需要向患者强调风险并获取其明确知情的所有医疗程序：**虽然是为左心室造影定制，但其体现的“充分告知、自愿同意”原则适用于所有具有潜在风险的医疗检查和治疗。

**一、特殊应用场合及应增加的条款**

1.**特殊场合：儿童患者接受左心室造影**

***增加条款：**

***法定代理人同意与监督条款：**明确父母或其他法定监护人作为唯一授权代理人，其同意是检查的必要前提。增加条款说明监护人需承担监督患儿依从检查流程、配合治疗的责任。

***患儿最佳利益原则条款：**确认检查对于儿童疾病的诊断和治疗是必要的，符合儿童的最大利益。增加条款说明医务人员在操作中会格外注意对儿童的保护。

***沟通与安抚责任条款：**增加医疗机构或医务人员需对儿童进行适当沟通和安抚，减轻其恐惧和不安的条款。

***说明：**儿童不具有完全的民事行为能力，其医疗决定由法定代理人做出。需特别强调检查的必要性、对儿童健康的益处，并明确监护人的责任。

2.**特殊场合：老年患者（失能或半失能）接受左心室造影**

***增加条款：**

***近亲属/指定照护人知情条款：**即使法定代理人（如子女）同意，也需告知并征求其近亲属或主要照护人的意见（非法律上的代理权限，但体现人文关怀和实际照护需求）。

***风险评估与替代方案优先条款：**增加条款说明对老年患者，医务人员会进行更全面的风险评估，并优先考虑风险更低的替代检查方法，除非左心室造影具有不可替代性。

***合并症管理责任条款：**增加医疗机构需关注并尽可能管理患者存在的其他合并症（如高血压、糖尿病、肾功能不全等）对检查风险的影响的条款。

***说明：**老年患者可能合并多种疾病，身体机能下降，风险承受能力较低。需更全面地评估风险与获益，并体现对弱势群体的特殊关怀。

3.**特殊场合：需要进行急诊左心室造影的患者**

***增加条款：**

***紧急情况下的简化告知条款：**允许在患者生命垂危、无法进行完整书面告知的情况下，由至少两名主治医师根据患者病情紧急判断，进行口头告知并记录，同时尽快完成书面知情同意书的补签或获得符合规定的紧急授权（如抢救性医疗授权）。

***风险评估特殊性条款：**明确急诊情况下，首要目标是抢救生命，检查风险需在紧急背景下进行评估，并说明可能存在的额外紧急风险。

***结果告知时限条款：**增加关于在检查结束后尽快告知患者或其授权代理人检查结果和后续处理建议的条款。

***说明：**急诊场景下，患者的意识和接受能力可能受限，时间紧迫。需在法律框架内平衡救治紧迫性和知情同意原则，确保在可能的情况下仍尽可能履行告知义务。

4.**特殊场合：研究目的驱动的左心室造影（如临床试验或科研数据收集）**

***增加条款：**

***研究目的与额外风险条款：**明确除了常规诊疗目的外，检查还用于特定研究目的（需详细说明研究内容、意义），并告知该研究可能带来的额外风险或负担（如额外的采血、影像资料使用等）。

***自愿参与与退出自由条款：**强调参与研究是自愿的，患者有权在任何阶段无条件退出研究而不影响常规治疗，退出后不承担任何研究相关的义务。

***隐私保护与数据使用条款：**详细说明研究数据的匿名化处理、存储方式、使用范围以及患者隐私权的保护措施。

***额外补偿（如适用）条款：**如研究提供交通、误工、检查费减免等补偿，需明确说明补偿标准和发放方式。

***说明：**研究性检查可能涉及额外的风险和利益，需明确告知与研究相关的特定事项，并保障患者的自愿参与和退出权、隐私权。

5.**特殊场合：患者对碘造影剂过敏史明确，但医生评估认为风险可控需采取特殊预防措施**

***增加条款：**

***特殊预防措施详情条款：**详细列出为克服患者过敏风险所将采取的具体预防措施，如使用低碘或非离子造影剂、术前给予抗过敏药物（种类、剂量）、配备急救药品和设备、在重症监护室或设备齐全的场所进行等。

***过敏反应预案条款：**明确一旦发生过敏反应，启动的应急预案、处理流程和负责人。

***风险升级告知条款：**增加告知即使采取了预防措施，过敏反应仍可能发生，且一旦发生可能比非过敏者更严重或难以预料。

***说明：**对于有明确过敏史的患者，必须采取极其审慎的态度，详细告知所有预防措施和残余风险，确保患者在充分知情的情况下同意。

**二、第三方介入时的款项（责权利）及具体内容**

在医疗过程中，第三方（如保险公司、第二意见咨询医生、家属代表等）可能介入。为明确其角色和责任，可在同意书或补充文件中增加：

***第三方知情权条款：**

***内容：**患者有权在医疗决策过程中邀请第三方参与，医疗机构有义务向其提供必要的医疗信息（以患者授权范围内为限），但第三方的参与不影响医疗机构对患者进行诊疗和获取知情同意书的法律效力。第三方不应干预医疗专业判断。

***第三方保密责任条款：**

***内容：**任何第三方在获取患者医疗信息后，均有义务对患者隐私进行保密，不得泄露给无关人员或用于与医疗无关的目的，除非法律另有规定或患者明确授权。

***第三方协助责任（家属）条款（特定场景下）：**

***内容：**对于需要家属协助的患者（如意识不清），第三方家属可协助患者理解医疗信息、表达意愿，但最终同意决定权仍在患者本人（若有能力）或其法定代理人。家属需对协助行为及可能带来的信息传播负责。

***第三方不承担决策责任条款：**

***内容：**明确第三方（无论是否参与知情过程）不承担因医疗决策（包括同意进行检查）所产生的一切法律和医疗责任。

**三、甲方（医疗机构/医务人员）主动性（责权利）合同条款及具体内容**

当以甲方为主导时，需增加体现甲方主动承担义务和责任条款：

***主动充分告知与解释责任条款：**

***内容：**甲方（医疗机构/经授权的医务人员）有主动、全面、清晰、准确、易懂地向患者或其授权代理人告知左心室造影的目的、过程、益处、所有已知风险（包括但不限于列表中的风险及其他潜在风险）、替代方案、检查前准备、可能的不适、检查后注意事项等全部必要信息的义务。必须确保患者或其授权代理人理解告知内容，并记录解释过程。

***主动风险评估与沟通责任条款：**

***内容：**甲方必须对患者进行全面的术前评估（包括病史、体格检查、相关检查结果、过敏史、用药史、合并症等），评估检查的必要性和风险可接受度，并将评估结果与患者或其授权代理人进行主动沟通。

***主动保障患者选择权与自主决定权条款：**

***内容：**甲方不得对患者进行任何形式的诱导、强迫或欺诈，必须尊重患者或其授权代理人的自主决定权，无论其决定是同意还是拒绝检查，甲方均不得歧视或拒绝提供必要的后续医疗服务。

***主动采取风险预防措施条款：**

***内容：**甲方有主动采取一切合理、必要的预防措施来降低左心室造影相关风险的义务，包括选择合适的造影剂、制定详细的操作流程、配备必要的急救设备和药品、由经验丰富的专业人员操作等。

***主动记录与文件化责任条款：**

***内容：**甲方必须主动、完整、准确地记录所有与知情同意相关的沟通、解释、评估、患者决定等信息，并妥善保管相关医疗记录和知情同意书原件。

**四、乙方（患者/授权代理人）主动性（责权利）合同条款及具体内容**

当以乙方（患者/授权代理人）为主导时，需增加体现乙方主动承担义务和责任条款：

***主动提供完整信息的义务条款：**

***内容：**乙方（患者或其授权代理人）有主动、如实地向甲方（医疗机构/医务人员）提供所有与检查相关的个人健康信息、病史、过敏史、正在使用的所有药物（包括非处方药、保健品、中药）、既往手术史等，任何隐瞒或虚假陈述均可能导致检查风险增加或产生不良后果。

***主动理解信息的义务条款：**

***内容：**乙方有主动听取、阅读、提问并努力理解甲方提供的所有关于左心室造影的信息（包括风险、益处、替代方案等）的义务。不得因不理解而签署同意书。

***主动参与决策的义务条款：**

***内容：**乙方有主动参与关于是否进行左心室造影及其相关事项的讨论和决策过程的义务，并在充分理解后做出自愿决定。

***主动配合检查的义务条款：**

***内容：**一旦决定接受检查，乙方有主动遵守检查前的各项准备要求、配合检查过程中的指示、检查后按医嘱进行休养和随访的义务。

***主动承担自身风险后果的责任条款：**

***内容：**尽管甲方已尽到告知义务，但乙方需自行承担因个人体质差异、未如实提供信息、未遵守医嘱或不可预见因素导致的不良后果或并发症。乙方签署本同意书即表示理解并自愿承担这些潜在风险。

**五、特殊应用场景下需要额外增加的特殊条款及注意事项**

***场景：儿童患者**

***特殊条款：**见第一部分“特殊场合：儿童患者接受左心室造影”下的增加条款。

***注意事项：**重点在于监护人的责任承担和儿童的最佳利益。沟通需用儿童能理解的语言。

***场景：老年患者（失能或半失能）**

***特殊条款：**见第一部分“特殊场合：老年患者（失能或半失能）接受左心室造影”下的增加条款。

***注意事项：**全面评估合并症和整体健康状况。沟通需考虑患者的认知状态，确保信息有效传递。关注照护者意见。

***场景：急诊患者**

***特殊条款：**见第一部分“特殊场合：需要进行急诊左心室造影的患者”下的增加条款。

***注意事项：**平衡救治生命与知情同意。记录务必清晰，说明情况。紧急口头告知后尽快补签书面文件。

***场景：研究性检查**

***特殊条款：**见第一部分“特殊场合：研究目的驱动的左心室造影（如临床试验或科研数据收集）”下的增加条款。

***注意事项：**明确告知研究性质，强调自愿和退出自由。保护患者隐私和数据安全。伦理委员会审批是前提。

***场景：对碘造影剂过敏史明确**

***特殊条款：**见第一部分“特殊场合：患者对碘造影剂过敏史明确，但医生评估认为风险可控需采取特殊预防措施”下的增加条款。

***注意事项：**预防措施必须具体、严格执行。过敏预案必须到位。告知风险不能过于乐观。

**六、原始合同所需要的所有的详细的附件列表**

*（根据原始合同描述，本合同本身不要求附件列表。但实践中可能需要，如：）

*患者身份证明文件复印件

*医疗机构出具的检查前评估报告或相关临床资料

*检查知情同意书（本文件）

*（若有第三方介入）第三方参与知情同意的相关记录或授权文件

*（若有研究目的）伦理委员会批准文件复印件、研究方案摘要等

*（若有特殊预防措施）详细的预防措施清单或操作规程

**七、原始合同所涉及到的法律名词及名词解释**

***知情同意(InformedConsent)：**指医务人员在履行告知义务的基础上，患者或其授权代理人基于充分了解医疗行为（包括检查、治疗、手术等）的风险、益处、替代方案等信息，自主做出同意或拒绝的决定，并签署相应文件的法律行为。它是医患关系中的基本权利和义务，体现了对患者人格尊严和自主权的尊重。

***风险(Risk)：**指医疗行为可能对患者造成不良后果或损害的可能性。在本合同中特指左心室造影检查可能伴随的各种并发症和不良反应，如造影剂过敏、心血管事件、穿刺点问题等。

***益处(Benefit)：**指医疗行为可能为患者带来的良好效果或积极改变。在本合同中指左心室造影检查可能达到的诊断目的，如明确心脏病变性质、评估心脏功能，从而指导后续治疗，改善患者预后。

***替代方案(AlternativeOptions)：**指除了计划进行的医疗行为之外，能够达到相似或相关诊疗目的的其他检查方法或治疗方案。在本合同中可能包括心脏超声、核磁共振（MRI）、心电图运动试验等。

***授权代理人(AuthorizedAgent)：**指根据法律规定或患者明确授权，代为患者行使权利（包括知情同意权）的人。通常是无行为能力或限制行为能力患者的法定代理人（如配偶、父母、子女等），或在特定情况下经患者书面委托的他人。

**八、本合同在实际操作过程中，会遇到的相关问题及注意事项进行罗列，并给出具体的解决办法**

***问题：患者对风险描述不理解或表示焦虑。**

***解决办法：**使用通俗易懂的语言解释，结合患者具体情况，耐心解答