2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题及答案

2025年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据2025年《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《规定》），下列哪类产品的说明书、标签和包装标识管理不适用本规定？A.境内注册的第三类医疗器械B.境外备案的第一类医疗器械C.用于实验研究的非上市医疗器械D.已取得注册证的进口二类医疗器械答案：C2.某企业生产的一次性使用无菌注射器，其说明书中“产品名称”应标注为？A.“医用注射器”B.“一次性使用无菌注射器（带针）”C.“XX牌注射器”D.“无菌注射器”答案：B3.关于说明书中“预期用途”的表述，下列哪项不符合《规定》要求？A.明确产品适用的医疗场景（如“手术室”“家庭”）B.标注“可治疗所有类型高血压”C.说明适用的患者人群（如“成人”“儿童”）D.限定与其他医疗器械或药品的配合使用情况答案：B4.第二类医疗器械说明书中“注意事项”部分，必须包含的内容是？A.企业年度营收数据B.产品运输过程中的温湿度要求C.研发团队成员信息D.产品专利号答案：B5.标签中“生产日期”的标注方式，正确的是？A.“生产年：2025，生产月：03”B.“2025/03/15”C.“二〇二五年三月十五日”D.“25年3月15日”答案：B6.进口医疗器械的说明书中，关于语言的要求是？A.仅需提供原产国语言版本B.需同时提供中文和英文版本C.必须提供中文版本，其他语言版本可作为参考D.可自行选择中文或英文版本答案：C7.某植入类医疗器械的包装标识中，“使用期限”应标注为？A.“长期有效”B.“自生产之日起5年”C.“建议使用不超过3年”D.“有效期至2030年”答案：B8.下列哪项不属于标签必须标注的内容？A.医疗器械注册证编号B.产品技术要求编号C.生产企业联系方式D.产品外观图片答案：D9.对儿童专用医疗器械的说明书，《规定》额外要求？A.增加“儿童慎用”警示语B.用卡通图案替代部分文字说明C.明确标注“仅适用于XX岁以下儿童”D.降低字体大小以适应包装答案：C10.说明书中“禁忌症”部分，应避免的表述是？A.“对本品成分过敏者禁用”B.“妊娠期妇女禁用”C.“无明确禁忌症”D.“可能不适用于部分患者”答案：D11.包装标识与标签的主要区别在于？A.包装标识仅用于运输，标签用于产品本身B.包装标识需包含更多技术参数C.包装标识可简化部分信息，标签需完整D.包装标识必须标注追溯码，标签无需答案：C12.医疗器械注册人未按《规定》更新说明书，导致患者使用错误，监管部门可采取的措施是？A.责令停产停业，并处5万元以下罚款B.警告，限期整改；逾期不改的，处3万元以上10万元以下罚款C.直接吊销医疗器械注册证D.要求企业公开道歉，无需经济处罚答案：B13.关于“贮存条件”的标注，正确的是？A.“常温保存”（未明确温度范围）B.“2-8℃冷藏”C.“避免阳光直射”（未说明具体措施）D.“可与其他药品混放”答案：B14.第一类医疗器械说明书中，可不包含的内容是？A.产品名称B.生产企业名称C.产品技术要求的编号D.使用方法答案：C15.标签中“医疗器械类型”应标注为？A.“二类”B.“第二类医疗器械”C.“2类”D.“II类”答案：B16.某企业将已注册的医疗器械说明书中的“禁忌症”部分删除，未重新提交注册，该行为违反《规定》的哪一条款？A.说明书内容应与注册/备案的产品技术要求一致B.说明书需经注册人/备案人审核批准C.说明书修改需向监管部门报告D.说明书应使用规范汉字答案：A17.包装标识中“追溯标识”的要求是？A.仅需包含产品批号B.需包含唯一标识（UDI）的部分或全部信息C.可使用企业自定义编码D.无需标注，由企业内部管理答案：B18.关于“警告语”的位置，《规定》要求？A.可标注在说明书附录中B.必须位于说明书正文首页显著位置C.与“注意事项”合并标注即可D.标注在标签背面答案：B19.境外注册人委托境内企业生产的医疗器械，其说明书中“生产企业”应标注？A.仅境外注册人名称B.仅境内受托生产企业名称C.境外注册人名称及境内受托生产企业名称、地址D.境内受托生产企业名称及境外注册人联系方式答案：C20.对说明书中“不良反应”的描述，错误的是？A.列出已知的所有可能不良反应B.说明不良反应的严重程度分级C.标注“无不良反应”（无相关数据支持）D.提供不良反应的处理建议答案：C二、判断题（每题1分，共15题）1.医疗器械说明书中可使用“最佳”“最先进”等绝对化用语。（×）2.标签中的“产品型号/规格”必须与注册证中的表述完全一致。（√）3.包装标识可仅标注部分关键信息，如产品名称、型号、生产企业。（√）4.进口医疗器械的说明书中，原产国信息可标注为“XX国家（地区）”。（√）5.一次性使用医疗器械的说明书中，需明确标注“禁止重复使用”。（√）6.说明书中“适用范围”可替代“预期用途”。（×）7.标签中的“生产企业”信息可仅标注简称（如“XX医疗”）。（×）8.包装标识的文字大小应不小于标签文字大小。（×）9.儿童医疗器械说明书中，“使用方法”需以图文结合形式详细说明。（√）10.医疗器械注册证过期后，原说明书可继续使用至库存耗尽。（×）11.标签中“生产日期”与“失效日期”可合并标注为“有效期：2025.03.15-2030.03.14”。（√）12.说明书中“运输条件”可简化为“常规运输”。（×）13.第一类医疗器械备案后，说明书内容可自行修改，无需备案。（×）14.标签中的“医疗器械标识”（三角形内带“医”字）必须印刷在显著位置。（√）15.说明书中引用的标准已废止，需在备注中说明替代标准。（√）三、简答题（每题5分，共10题）1.简述医疗器械说明书编写的基本原则。答案：（1）合法性：内容需与注册/备案的产品技术要求一致；（2）科学性：数据需有研究支持，避免夸大；（3）易懂性：语言通俗，避免专业术语堆砌；（4）完整性：覆盖预期用途、使用方法、风险警示等关键信息；（5）一致性：与标签、包装标识内容衔接，无矛盾。2.标签必须包含的核心信息有哪些？答案：（1）产品名称；（2）型号、规格；（3）医疗器械注册证编号（或备案号）；（4）生产企业名称、地址及联系方式；（5）生产日期、使用期限或失效日期；（6）产品技术要求的编号（第二类、第三类）；（7）警示及注意事项（必要时）；（8）医疗器械标识（三角形内带“医”字）。3.包装标识与标签的主要区别是什么？答案：（1）载体不同：标签直接附着于产品或最小销售包装，包装标识用于运输或大包装；（2）信息详略不同：标签需完整标注核心信息，包装标识可简化（如仅保留产品名称、型号、生产企业、数量等）；（3）功能不同：标签侧重使用指导，包装标识侧重物流管理；（4）文字大小要求不同：包装标识文字需适应运输场景，通常大于标签文字。4.进口医疗器械说明书需额外满足哪些要求？答案：（1）必须提供中文版本，内容应与原产国版本一致（需翻译准确）；（2）标注境外注册人/备案人名称、地址及境内代理人名称、地址、联系方式；（3）涉及计量单位时，需同时标注国际单位制和原标准单位（如“英寸”需转换为“厘米”）；（4）若原产国说明书包含当地特有的禁忌或注意事项，需评估是否适用于中国人群并调整内容。5.简述“使用期限”与“失效日期”的标注要求。答案：（1）使用期限应标注为“自生产日期起XX年（月）”，需与产品技术要求中的稳定性数据一致；（2）失效日期应标注为“失效日期：XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月”，且与使用期限计算结果一致；（3）若产品需在开封后限定使用时间（如“开封后24小时内使用”），需在说明书和标签中明确标注。6.医疗器械注册人修改说明书的流程是什么？答案：（1）评估修改内容是否涉及产品安全有效性（如涉及预期用途、禁忌症等核心信息）；（2）若涉及，需重新提交注册/备案；（3）若不涉及（如联系方式变更），需在修改后30日内向原注册/备案部门报告；（4）修改后的说明书需经注册人/备案人审核批准，并保留修改记录；（5）已上市产品需逐步替换旧版说明书，确保用户获取最新信息。7.儿童专用医疗器械说明书的特殊要求有哪些？答案：（1）明确标注适用年龄范围（如“1-6岁儿童”）；（2）“使用方法”需以图文结合形式详细说明儿童操作步骤（如剂量调整、佩戴方式）；（3）“注意事项”中增加儿童误操作风险提示（如“需成人监护下使用”）；（4）“不良反应”部分需包含儿童群体的特定反应（如过敏率高于成人）；（5）避免使用可能引起儿童误解的表述（如“糖果味”需标注“非食用”）。8.标签中“警示语”的编写要求是什么？答案：（1）内容需针对产品主要风险（如“高压危险”“禁止与X射线设备同时使用”）；（2）使用醒目的文字（如红色字体、加粗）或符号（如感叹号）；（3）位置需在标签显著位置（如顶部或底部），避免被覆盖；（4）语言简洁明确，避免模糊表述（如“可能导致伤害”需具体为“可能导致皮肤灼伤”）；（5）若有多个警示语，需按风险等级排序（高风险在前）。9.第一类与第三类医疗器械说明书的内容差异主要体现在哪些方面？答案：（1）第三类需标注产品技术要求编号，第一类无需；（2）第三类需详细描述产品工作原理、结构组成，第一类可简化；（3）第三类“不良反应”需列出更多临床数据支持的具体症状，第一类可概述；（4）第三类“注意事项”需包含更多特殊使用场景（如与其他高风险器械联用），第一类侧重常规操作；（5）第三类需标注“医疗器械注册证编号”，第一类标注“备案号”。10.监管部门对说明书、标签和包装标识的监督检查重点包括哪些？答案：（1）内容是否与注册/备案信息一致；（2）是否存在虚假、夸大宣传（如疗效承诺）；（3）关键信息（如生产日期、使用期限）是否完整、清晰；（4）语言是否规范（如使用简体汉字，无错别字）；（5）进口产品是否提供中文说明书；（6）儿童/特殊人群产品是否符合特殊标注要求；（7）追溯标识（如UDI）是否符合规定；（8）企业是否保留说明书修改记录及审核文件。四、案例分析题（每题10分，共5题）案例1：某企业生产的“智能血压计”（第二类），其说明书中“预期用途”标注为“辅助诊断高血压、糖尿病及心脑血管疾病”，标签中“生产日期”仅标注“2025年3月”，未标注具体日期，包装标识遗漏了生产企业联系方式。问题：指出该产品说明书、标签和包装标识存在的违规行为，并说明依据。答案：（1）说明书“预期用途”违规：超出产品实际功能，将“辅助诊断高血压”扩展为“糖尿病及心脑血管疾病”，违反《规定》第12条“预期用途应与产品技术要求及临床评价数据一致”；（2）标签“生产日期”违规：未标注具体日期（仅标注年月），违反《规定》第21条“生产日期应标注为年、月、日，格式为‘YYYY/MM/DD’”；（3）包装标识违规：遗漏生产企业联系方式，违反《规定》第28条“包装标识需包含生产企业名称及联系方式（至少包含电话或邮箱）”。案例2：某进口“人工关节”（第三类），其说明书仅有英文版本，标签中“生产企业”标注为“美国XX公司”（未标注境内代理人信息），包装标识的“使用期限”标注为“5年”（未注明自生产日期起计算）。问题：分析该产品存在的违规问题，并提出整改建议。答案：（1）说明书语言违规：未提供中文版本，违反《规定》第18条“进口医疗器械说明书必须提供中文版本”；（2）标签“生产企业”信息不全：未标注境内代理人名称、地址及联系方式，违反《规定》第22条“进口产品需同时标注境外注册人及境内代理人信息”；（3）包装标识“使用期限”表述不清：未注明“自生产日期起5年”，可能导致用户误解，违反《规定》第29条“使用期限应明确计算起点（如‘自生产日期起XX年’）”。整改建议：（1）翻译并审核中文说明书，确保与英文版本一致；（2）在标签中补充境内代理人名称、地址及联系电话；（3）修改包装标识的“使用期限”为“自生产日期起5年”。案例3：某企业更新了“一次性使用输液器”（第一类）的说明书，将“禁止重复使用”的警示语删除，未向备案部门报告，且已生产5000盒并上市销售。问题：该企业的行为违反了哪些规定？监管部门应如何处理？答案：（1）违反《规定》第15条“说明书修改涉及安全有效性信息（如警示语）的，需向原备案部门报告”；（2）违反《规定》第32条“已上市产品需使用最新版本说明书”。监管部门处理措施：（1）责令立即停止销售，召回已上市产品并更换新版说明书；（2）给予警告，限期30日内完成整改；（3）若逾期未改，依据《规定》第45条，处1万元以上3万元以下罚款；（4）将企业违规行为记入信用档案，向社会公示。案例4：某“儿童退热贴”（第一类）的说明书