2025年药品管理法考试试题及参考答案

2025年药品管理法考试试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治、用法和用量B.适应症或者功能主治、用法和剂量C.主治、用法和用量D.主治、用法和剂量答案：A解析：《药品管理法》明确规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。用法和用量是药品使用中的关键信息，用量表述更为准确规范，所以选A。2.以下不属于假药情形的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药情形，所以选D。3.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和经济性B.安全性、有效性和质量可控性C.安全性、稳定性和质量可控性D.稳定性、有效性和质量可控性答案：B解析：药品上市许可持有人要对药品研制、生产、经营、使用全过程负责，其核心是保证药品的安全性、有效性和质量可控性。经济性并非其核心责任范畴，稳定性包含在质量可控性之中，所以选B。4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上B.设区的市级C.省级D.国家答案：B解析：根据《药品管理法》规定，从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，这样便于对药品零售活动进行有效的监管，所以选B。5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：关于药品经营企业购销记录的具体要求，由国务院药品监督管理部门进行规定，以保证全国范围内药品购销记录的规范统一，所以选A。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床常用而市场上没有供应的品种D.临床常用而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制制剂的目的是满足本单位临床需要且市场上没有供应的品种。供应不足并非配制制剂的主要依据，常用药如果市场有供应也无需自行配制，所以选A。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品生产企业答案：A解析：药品广告内容需以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，这样能保证广告内容的准确性和合法性，维护消费者权益，所以选A。8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。A.紧急控制措施B.临时控制措施C.永久控制措施D.长期控制措施答案：B解析：当确认药品发生严重不良反应时，采取的停止生产、销售、使用的措施属于临时控制措施，以便进一步评估和处理，并非永久或长期控制，也不是紧急控制（紧急控制一般用于更紧急突发情况），所以选B。9.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取费用B.不收取费用C.收取部分费用D.按成本收取费用答案：B解析：药品监督管理部门进行药品质量抽查检验是其履行监管职责的行为，按照规定抽样时不收取费用，以保证抽检的公正性和客观性，所以选B。10.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担（）。A.刑事责任B.行政责任C.赔偿责任D.纪律责任答案：C解析：药品检验机构出具不实检验结果造成损失，从民事角度应承担赔偿责任，以弥补受损方的损失，刑事责任需达到犯罪标准，行政责任主要是针对其行政违规行为，纪律责任范围较宽泛不准确，所以选C。11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：《药品管理法》对生产、销售假药的处罚力度较大，规定并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，以起到严厉惩戒作用，所以选A。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B解析：对于药品上市许可持有人等违反规定聘用人员的行为，责令解聘的同时处十万元以上五十万元以下的罚款，这一处罚额度是根据相关法规确定的，以规范药品行业用人行为，所以选B。13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。A.风险管理B.不良反应监测C.再评价D.质量控制答案：C解析：药品上市许可持有人应制定药品上市后再评价计划，通过再评价进一步评估药品的安全性、有效性等，主动开展药品上市后研究，风险管理、不良反应监测包含在再评价之中，质量控制是生产等环节的工作，所以选C。14.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《中华人民共和国传染病防治法》C.《国家突发公共事件总体应急预案》D.《药品管理法》答案：A解析：在发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定可以紧急调用药品，该法对突发事件应对中的资源调用等有全面规定，所以选A。15.药品注册证书有效期为（），有效期届满，需要继续生产或者进口药品的，应当在有效期届满前六个月申请再注册。A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B解析：药品注册证书有效期为五年，期满如需继续生产或进口药品，提前六个月申请再注册，这是为了保证药品持续符合相关标准和要求，所以选B。16.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：A解析：药品经营企业未按规定报告疑似药品不良反应，逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款，以督促其履行报告义务，保障药品安全，所以选A。17.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与（）。A.药品生产经营活动B.药品质量监督检查C.药品不良反应监测D.药品抽样检验答案：A解析：为保证药品监督管理部门及其相关技术机构的公正性和独立性，不得参与药品生产经营活动，质量监督检查、不良反应监测、抽样检验是其正常监管职责，所以选A。18.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）。A.进口准许证、出口准许证B.进口许可证、出口许可证C.进口注册证、出口注册证D.进口通关单、出口通关单答案：A解析：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，需持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证，以严格管控特殊药品的进出口，所以选A。19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品质量管理制度答案：A解析：为保证药品可追溯，药品上市许可持有人等应当建立并实施药品追溯制度，召回制度主要针对问题药品回收，不良反应报告制度针对药品不良反应，质量管理制度是全面的管理体系，这里强调追溯信息提供，所以选A。20.违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由（）依法给予治安管理处罚。A.药品监督管理部门B.公安机关C.卫生健康主管部门D.市场监督管理部门答案：B解析：编造、散布虚假药品安全信息构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚，公安机关负责治安管理相关工作，所以选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.以下属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品都属于劣药情形，这些情况都影响药品质量但与假药有本质区别，所以全选。2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯D.依法开展药品不良反应监测，报告和处置不良反应答案：ABCD解析：药品上市许可持有人要对药品全生命周期负责，建立质量保证体系、配备专人负责质量管理，制定风险管理计划和开展上市后研究，建立追溯制度保证可追溯，开展不良反应监测等都是其应履行的义务，所以全选。3.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营过程持续符合法定要求。药品经营质量管理规范包括（）。A.药品采购、验收、储存B.药品销售、运输C.药品陈列、养护D.药品售后服务答案：ABCD解析：药品经营质量管理规范涵盖药品经营的各个环节，包括采购、验收、储存、销售、运输、陈列、养护以及售后服务等，以确保药品在经营过程中的质量，所以全选。4.医疗机构配制制剂，应当具备的条件有（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.有依法经过资格认定的药学技术人员答案：ABCD解析：医疗机构配制制剂需具备多方面条件，有保证制剂质量的设施、制度、仪器和环境，经卫生健康主管部门审核同意和药品监督管理部门批准，有合格的药学技术人员，这些都是保证制剂质量的必要条件，所以全选。5.药品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较答案：ABCD解析：药品广告要真实合法，不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用相关主体名义作推荐证明，不得说明治愈率或有效率，不得与其他药品等比较，以防止虚假宣传误导消费者，所以全选。6.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营、使用的（）进行监督检查。A.质量B.安全C.有效性D.合法性答案：ABCD解析：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查，包括质量、安全、有效性以及合法性等方面，以保障药品符合相关法规和标准，所以全选。7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证等（）。A.未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的B.未按照规定建立并实施药品追溯制度的C.未按照规定提交年度报告的D.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的答案：ABCD解析：未按规定开展不良反应监测或报告、建立追溯制度、提交年度报告、对生产变更备案或报告等行为，责令改正给予警告，情节严重的吊销相关证书，这些都是为了规范药品相关主体的行为，所以全选。8.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB解析：国家对药品实行分类管理主要分为处方药和非处方药，麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，并非分类管理的主要类别，所以选AB。9.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测包括发现不良反应、及时报告、对不良反应进行评价以及采取措施进行控制等过程，以保障用药安全，所以全选。10.以下关于药品价格和广告管理的说法正确的有（）。A.药品价格应当以市场调节价为主，政府可以进行必要的价格干预B.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准C.药品价格和广告管理应当遵循公平、合理、诚实信用、质价相符的原则D.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益答案：ABCD解析：药品价格以市场调节为主，政府可必要干预；药品广告需经广告主所在地省级广告审查机关批准；价格和广告管理遵循公平等原则；禁止药品相关主体在购销中给予、收受回扣等不正当利益，这些都是药品价格和广告管理的正确规定，所以全选。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人具有一定的自主性，可以自行生产药品，也可根据自身情况委托有资质的药品生产企业生产，以合理配置资源。2.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本单位使用，不得在市场上销售，药品经营企业不能购进和销售医疗机构配制的制剂。3.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等表述。（）答案：错误解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，“安全无毒副作用”“疗效最佳”等表述属于此类禁止内容。4.药品监督管理部门进行药品抽样检验时，可以适当收取费用。（）答案：错误解析：药品监督管理部门进行药品抽样检验不收取费用，以保证抽检的公正性和客观性。5.生产、销售劣药，情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（）答案：正确解析：对于生产、销售劣药情节严重的情况，相关法规规定要吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证等。6.药品上市许可持有人不需要对药品的质量负责，只需要对药品的销售负责。（）答案：错误解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，并非只对销售负责。7.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品。（）答案：错误解析：麻醉药品和精神药品属于特殊管理药品，医疗机构不能自行配制，需严格按照相关规定采购和使用。8.药品经营企业只要有营业执照就可以经营药品，不需要取得药品经营许可证。（）答案：错误解析：从事药品经营活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，仅有营业执照是不可以经营药品的。9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的准确定义，强调合格药品、正常用法用量以及与用药目的无关的有害反应。10.药品注册申请人可以是药品研发机构、科研人员，也可以是药品生产企业。（）答案：正确解析：药品注册申请人的范围较广，可以是药品研发机构、科研人员，也可以是药品生产企业，只要