2025年医药伦理考试题及答案

2025年医药伦理考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.某三甲医院药学部在开展“超说明书用药”备案时，伦理委员会首要审查的伦理原则是（）A.尊重患者自主权B.风险最小化C.公正分配资源D.药物经济学最优答案：A解析：超说明书用药首先需保障患者知情同意，尊重其自主权是伦理审查的第一道关口。2.根据《赫尔辛基宣言》2022年最新修订，下列关于安慰剂对照的表述正确的是（）A.任何情况下均不得使用安慰剂B.若存在已证明有效的干预，安慰剂对照必须提供额外科学价值C.发展中国家可放宽安慰剂使用条件D.精神疾病研究一律禁止使用安慰剂答案：B解析：新修订案强调，若已有有效干预，使用安慰剂必须提供“令人信服的科学理由”并获得伦理批准。3.某CRO公司为避免受试者“脱组”，承诺完成全部访视即赠送价值500元购物卡，此举违反的伦理规范是（）A.知情同意B.不伤害原则C.免受不当利诱D.数据完整性答案：C解析：经济激励不得构成不当利诱，否则影响受试者理性判断。4.我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会作出“修改后同意”决定，研究者重新提交时限为（）A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.1个月答案：C解析：办法第28条明确15个工作日为限，逾期需重新排队审查。5.关于基因编辑婴儿事件，伦理学界普遍谴责的核心原因是（）A.技术不成熟B.未获得FDA批准C.违背“未来世代同意”原则D.未注册临床试验答案：C解析：生殖系基因编辑影响后代，但后代无法回溯同意，构成对未来世代自主权的侵犯。6.某药企在非洲进行Ⅲ期疫苗试验，当地标准治疗仅为对症处理，试验组提供已上市疫苗对照，伦理委员会应优先考量（）A.研究后受益安排B.疫苗冷链成本C.当地宗教习俗D.知识产权归属答案：A解析：CIOMS指南强调，对资源匮乏地区需提供研究后“合理可获得”的受益。7.在人工智能辅助诊断软件临床试验中，算法“黑箱”问题主要挑战的伦理原则是（）A.知情同意B.隐私保密C.可问责性D.社会效益答案：C解析：黑箱导致责任主体模糊，违反可问责性要求。8.某医院开展晚期肿瘤患者“同情用药”项目，下列哪项不属于伦理审查重点（）A.患者预期生存期B.药物早期数据充分性C.医保支付比例D.退出机制答案：C解析：医保支付属政策层面，伦理审查聚焦风险受益与程序正义。9.关于“数据伦理”，GDPR提出的“可携带权”对应医药研究的哪项实践（）A.匿名化处理B.受试者数据转移C.加密存储D.数据销毁答案：B解析：可携带权允许受试者要求将其数据从一个试验机构转移至另一机构。10.我国《人类遗传资源管理条例》规定，外方单位参与研究须中方单位“全程参与”，其中“全程”指（）A.从样本采集到数据发表B.从立项到样本销毁C.从伦理审批到文章投稿D.从样本出境到专利申报答案：A解析：条例第12条明确“全过程”覆盖采集、保存、使用、出境、发表。11.在儿科药物剂量探索试验中，采用“哨兵制”逐步递增剂量，首要伦理风险是（）A.父母代理同意无效B.儿童无法获得直接受益C.最小风险标准可能被突破D.数据外推困难答案：C解析：哨兵制需确保每步风险不超过“最小风险”阈值，否则需额外论证。12.某研究利用临床剩余血样进行回顾性基因测序，医院伦理委员会可豁免知情同意的条件是（）A.样本已去标识且研究风险不大于最小风险B.样本量大于1000例C.研究为学术非营利D.院长已口头同意答案：A解析：我国办法第45条明确“去标识+最小风险”方可豁免。13.关于“器官类器官”研究，国际干细胞研究学会（ISSCR）2021指南建议的伦理红线是（）A.禁止植入动物子宫B.禁止超过14天规则C.禁止出现神经振荡D.禁止用于药物筛选答案：C解析：出现“神经振荡”提示潜在意识，应立即终止研究。14.在双盲antidepressant试验中，受试者出现自杀意念，研究者紧急揭盲后发现其服安慰剂，伦理义务首先是（）A.通知申办方B.立即给予活性药物C.按预案提供临床救治D.记录SAE答案：C解析：受试者安全优先，揭盲后仍按临床急救路径处理，而非直接换药。15.某AI预测阿尔茨海默病模型训练使用医院影像库，伦理最大争议是（）A.影像分辨率不足B.患者未授权AI用途C.算法偏见D.计算碳排放答案：B解析：原始采集目的不含AI训练，需重新同意或符合豁免条件。16.关于“社会价值”原则，下列研究中最具争议的是（）A.比较两种阿司匹林剂型B.评估新冠疫苗加强针C.研究“长生不老药”D.验证降压药仿制药答案：C解析：长生不老药缺乏科学共识，社会价值可被质疑为伪需求。17.在随机对照试验中，“临床均势”概念指（）A.各中心入组速度均衡B.研究者对干预优劣无确切证据C.基线特征无统计学差异D.药物剂量相等答案：B解析：临床均势是伦理允许开展RCT的前提，即现有证据不肯定孰优孰劣。18.某药企委托第三方招募公司按入组例数付费，被伦理委员会否定，原因是（）A.增加成本B.产生招募竞争C.诱导过度医疗D.泄露隐私答案：C解析：按例付费刺激过度筛查，违反不伤害原则。19.我国《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，对受试者补偿必须（）A.高于当地最低工资B.经伦理审批C.由保险公司支付D.免税答案：B解析：补偿方案需伦理审查，确保合理、非利诱。20.在真实世界研究（RWS）中，使用医保大数据开展回顾性分析，伦理审查重点不包括（）A.数据脱敏B.研究问题科学性C.患者经济补偿D.数据跨境传输答案：C解析：回顾性RWS通常无需补偿，除非额外采血或调查。21.关于“伦理倾销”（ethicsdumping），下列场景最典型的是（）A.在欧盟进行基因编辑B.在东南亚进行无伦理审批的I期试验C.在美国开展AI诊断D.在日本进行干细胞移植答案：B解析：将本国禁止或严格限制的研究转移到监管宽松地区即伦理倾销。22.在疫苗犹豫社会调查中，研究者隐瞒赞助药企身份，违反的伦理规范是（）A.隐私保密B.知情同意完整信息C.风险最小化D.数据共享答案：B解析：赞助信息属于可能影响参与决策的重要信息，必须披露。23.某CART试验因细胞因子风暴死亡1例，伦理委员会启动“重大风险”复核，需重点核查（）A.研究者财务披露B.保险额度C.剂量递增方案依从性D.受试者学历答案：C解析：需确认是否按预设规则停表、降级，保障后续受试者安全。24.在“患者报告结局”（PRO）研究中，电子日记卡实时上传云端，伦理最大风险是（）A.老年患者不会操作B.数据被黑客截取C.手机电池爆炸D.增加流量费用答案：B解析：云端传输需加密，防止敏感健康数据泄露。25.关于“社区共识”在少数民族地区采血研究中的作用，下列说法正确的是（）A.可替代个人知情同意B.仅为形式，无法律效力C.是个人同意的重要补充D.需由村长签字即可答案：C解析：社区共识不能替代个人同意，但可提高信任与参与度。26.在伦理委员会会议中，委员与项目存在“竞争项目”利益冲突，应（）A.主动披露并回避投票B.仅披露可继续参会C.不披露但弃权D.由主任决定是否需要回避答案：A解析：利益冲突必须披露并回避，确保审查独立。27.某研究使用“人源化小鼠”模型植入人类胎儿胸腺，ISSCR建议的伦理底线是（）A.禁止繁殖B.禁止超过50%人源细胞C.禁止出现人类生殖细胞D.禁止出现人类行为答案：A解析：防止出现人类生殖系嵌合，必须绝育处理。28.在数字健康试验中，APP弹出“点击即同意”，伦理学界批评其违反（）A.自愿性B.理解性C.书面性D.双语要求答案：B解析：弹窗信息过载，用户难以真正理解，违反充分理解要素。29.关于“研究后义务”，下列安排最符合伦理的是（）A.试验结束即终止随访B.仅向有效组继续供药C.根据总结果对所有受试者告知并安排治疗D.由患者自行购药答案：C解析：研究后需基于整体结果提供最佳治疗，体现有益性。30.在突发传染病（如X病毒）期间，开展“挑战试验”感染健康志愿者，伦理委员会必须首先评估（）A.挑战毒株致死率B.是否有特效药或抗体C.媒体关注度D.国际航班限制答案：B解析：挑战试验需有可逆、有效的治疗手段，确保风险可控。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些情况伦理委员会可作出“暂停研究”决定（）A.出现非预期严重不良反应且与试验药物相关B.研究者擅自更改纳入标准C.受试者补偿金延迟发放1周D.监查发现原始记录与CRF不一致E.申办方未及时递交年度跟踪报告答案：A、B、D解析：C项延迟1周不构成重大风险；E项未交报告应限期整改而非立即暂停。32.关于“脆弱人群”，国际指南提出的特殊保护措施包括（）A.强制监护人同意B.最小风险限制C.仅当其健康需求无法在非脆弱人群满足时方可纳入D.提供额外经济激励E.研究后提供优先受益答案：B、C、E解析：A项“强制”错误；D项额外激励可能构成利诱。33.在AI影像诊断软件训练中，符合伦理的数据使用原则有（）A.去标识且经伦理豁免B.获得泛化同意C.数据仅用于注册申报D.允许数据主体随时撤回E.对外共享需再次审批答案：A、B、D、E解析：C项限制用途过于狭窄，不利于科学共享。34.下列哪些行为构成“科研不端”，进而触发伦理复核（）A.一稿多投B.伪造伦理批件C.拆分发表D.隐瞒利益冲突E.未按注册方案纳入主要终点答案：B、D、E解析：A、C属出版伦理，不直接触发伦理复核；B、D、E直接影响受试者权益。35.在跨国多中心临床试验中，伦理委员会需关注“公平受试者选择”，具体包括（）A.排除非英语国家B.纳入标准与本国一致C.当地人群可负担研究后药物D.避免过度依赖某贫困地区E.确保女性生育期纳入比例答案：B、C、D解析：A项构成歧视；E项非公平选择核心。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）36.伦理委员会对干细胞临床研究的审查频率不得低于每年一次。（√）37.研究者可在未获伦理批准前先招募受试者，但不得给药。（×）38.对孕妇进行疫苗试验，只要本人同意即可，无需胎儿父亲同意。（×）39.伦理委员会可要求研究者修改知情同意书字体大小以方便老年受试者阅读。（√）40.真实世界研究因使用临床剩余数据，一律无需伦理审批。（×）41.挑战试验必须由政府卫生部门而不仅是伦理委员会批准。（√）42.研究者支付受试者交通补贴可不计入应税收入。（×）43.数据安全监察委员会（DMC）的设立可替代伦理委员会的风险监管职责。（×）44.在社交媒体招募受试者时，需额外关注隐私泄露与歧视风险。（√）45.伦理委员会会议记录保存期限不得少于研究结束后5年。（√）四、填空题（每空1分，共10分）46.我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，伦理委员会应在受理后________个工作日内完成初审并反馈。答案：1547.根据CIOMS2016指南，对脆弱人群的研究必须满足“健康需求”且无法在________人群中同等实现。答案：非脆弱48.在AI辅助药物发现中，若算法使用患者基因数据，需符合“________最小化”原则。答案：数据49.国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）要求临床试验在________注册后方可发表。答案：公共注册平台（如ClinicalT）50.研究者与受试者发生利益冲突时，应优先保障受试者的________权益。答案：安全和福利51.伦理委员会成员中，非医背景人士比例应不低于________%。答案：3052.对剩余样本的二次利用，若无法联系受试者，应采用________同意模式。答案：泛化（或广泛）53.在突发公共卫生事件中，WHO允许采用“________”设计以加速疫苗评估。答案：适应性平台试验54.基因治疗长期随访需关注________毒性，如插入突变。答案：延迟55.对青少年（1217岁）进行抑郁症APP干预试验，需获得本人及________的双重同意。答案：监护人五、简答题（每题8分，共24分）56.简述“风险最小化”在儿科药物剂量探索试验中的三项具体措施。答案：（1）采用哨兵制逐步递增，每剂量组先给13例，观察预设安全窗口期满后再扩大；（2）设置严格停药规则，如出现DLT（剂量限制性毒性）或≥2级不良反应即暂停并降级；（3）建立24小时儿科重症救护绿色通道，配备解毒剂或拮抗剂，确保可逆性。57.说明“社区参与”在非洲疟疾疫苗试验中的伦理价值及实施要点。答案：伦理价值：①提高外部效度，确保结果适用于当地；②增强信任，减少“研究旅游”指责；③保障文化敏感性，避免仪式冲突。实施要点：①成立社区咨询委员会（CAB），成员含长老、妇女代表、传统医师；②使用当地语言召开说明会，采用故事化沟通；③研究后共享成果，包括疫苗本地化生产与价格谈判支持。58.分析“AI辅助诊断软件”临床试验中，如何平衡“算法透明度”与“商业机密”的伦理冲突。答案：①伦理层面坚持“可解释性底线”，对监管机构开放源代码审计，但对公众仅披露风险受益摘要；②建立独立算法审计委员会，由伦理、法律、技术专家组成，签署保密协议；③采用“分层披露”机制：向受试者解释决策逻辑（如影像特征权重），向医生提供可视化热图，向监管提交完整模型参数；④若出现伤害事件，商业机密不得对抗责任追溯，企业必须无条件提供技术文档。六、案例分析题（每题13分，共26分）59.案例：某跨国药企在R国开展一项口服降糖药Ⅲ期试验，计划纳入1000例2型糖尿病患者。R国医疗资源匮乏，标准治疗仅为饮食控制。试验设计为“试验药+生活方式干预”对“安慰剂+生活方式干预”。伦理委员会发现：①当地HbA1c检测需送邻国，费用高；②研究者承诺试验结束后向所有受试者继续供药2年；③受试者补偿为每月50美元，约为当地最低工资的80%。问题：（1）指出三条主要伦理争议；（2）提出修正建议。答案：（1）争议：a.临床均势不足：安慰剂对照可能使高血糖患者长期暴露于不可逆并发症风险；b.补偿过高构成经济利诱，影响自愿性；c.研究后供药承诺未明确注册、医保衔接及停药计划，存在可持续性质疑。（2）修正：a.采用阳性对照（如已上市二甲双胍），或在安慰剂组设置提前补救规则（HbA1c>9%即转标准治