医疗器械使用维护管理方案

医疗器械使用维护管理方案一、总则医疗器械是医疗机构开展医疗、教学、科研活动的重要物质基础，其质量与安全直接关系到患者的诊疗效果和生命安全，也影响着医疗服务质量和医疗秩序。为规范我院医疗器械的使用与维护管理，确保医疗器械处于良好运行状态，保障医疗安全，提高医疗服务水平，降低医疗成本，特制定本方案。本方案依据国家相关法律法规、行业标准及本院实际情况制定，适用于本院各科室所有在用、备用、停用的医疗器械（包括植入性医疗器械、高风险医疗器械等）的采购后管理环节，涵盖从验收、入库、培训、使用、维护、保养、校准、维修、报废直至处置的全生命周期管理。医疗器械管理应遵循“统一领导、分级负责、规范操作、保障安全、注重效益”的原则，明确各部门及相关人员职责，建立健全各项管理制度和操作规程，确保医疗器械使用维护工作的制度化、规范化和科学化。二、组织管理与职责分工（一）组织架构成立由院领导牵头，医务、护理、设备、质控、财务、信息及各临床科室负责人组成的医疗器械管理委员会，负责全院医疗器械管理工作的统筹规划、政策制定、重大事项决策及监督检查。医疗器械管理委员会下设办公室，设在医学工程部门（或设备科，下同），负责日常管理工作的组织实施、协调与落实。（二）职责分工1.医学工程部门：作为医疗器械管理的职能部门，负责制定和完善医疗器械使用维护相关制度和操作规程；组织医疗器械的验收、建档、维护保养、校准、维修、报废等工作；负责医疗器械不良事件的收集、上报与分析；组织相关业务培训；对临床科室医疗器械使用维护情况进行技术指导和监督检查；负责与供应商及第三方服务机构的沟通协调。2.临床科室：各科室主任是本科室医疗器械管理的第一责任人，负责本科室医疗器械使用维护管理工作的落实。指定专人（通常为护士长或设备管理员）负责本科室医疗器械的日常管理，包括设备的正确使用、日常清洁保养、使用登记、故障上报、不良事件初步报告等。3.使用人员：严格遵守医疗器械操作规程，负责所使用医疗器械的日常检查、清洁和简单保养；正确操作设备，做好使用记录；发现设备异常或故障时，应立即停止使用，并及时上报本科室设备管理员及医学工程部门；积极参加相关培训，掌握设备性能和操作技能。4.维修人员（包括内部维修团队与第三方维修服务商）：负责按照维护保养计划和维修流程，对医疗器械进行专业维护、故障维修和校准；确保维修质量，及时反馈维修情况，记录维修档案。5.采购与后勤保障部门：配合医学工程部门做好医疗器械采购、入库、仓储环境保障等工作，确保合格的医疗器械及时供应。三、医疗器械的使用管理（一）启用与验收新购入或维修后的医疗器械，必须经过医学工程部门会同使用科室共同验收，确认产品合格证明、技术参数符合要求，配件齐全，方可办理入库和启用手续。大型、精密、高风险医疗器械还需进行安装调试和技术培训，考核合格后方可投入临床使用。（二）操作规范1.岗前培训与考核：使用人员必须经过相应的医疗器械操作技术培训，熟悉设备性能、操作规程、注意事项及应急处理方法，考核合格后方可独立操作。培训内容应记入个人技术档案。2.严格遵守操作规程：使用人员应严格按照医疗器械说明书及本院制定的标准化操作规程（SOP）进行操作，严禁违规操作。对关键步骤和高风险操作，应执行双人核对制度。3.患者身份识别：在使用与患者直接相关的医疗器械，特别是植入性医疗器械前，必须严格执行患者身份识别制度，确保“对人对物”准确无误。（三）使用过程管理1.日常检查：使用前，操作人员应对医疗器械进行外观检查、功能测试和必要的参数核查，确认设备处于正常状态方可使用。2.使用记录：建立医疗器械使用登记制度，记录使用日期、时间、患者信息（如适用）、操作人、设备运行状况、使用后处理情况等。3.状态标识：对医疗器械实行状态标识管理，明确区分“在用”、“备用”、“维修中”、“停用”、“报废”等状态，标识清晰、规范。4.不良事件报告：临床科室及使用人员在医疗器械使用过程中发生或发现可疑医疗器械不良事件时，应立即停止使用相关器械，保护现场，并按照规定程序及时向医学工程部门及相关主管部门报告，不得隐瞒或迟报。5.应急管理：对生命支持类、急救类等关键医疗器械，各科室应制定应急预案，配备备用设备或替代方案，并定期组织演练，确保突发情况下的应急调用和正常使用。（四）设备流转与存放医疗器械的借用、调拨、转运等应履行相应手续，并有记录。存放环境应符合说明书要求，注意防潮、防尘、防热、防冻、防磁、防静电等，定期检查存放条件。四、医疗器械的维护保养（一）维护保养分类与要求医疗器械的维护保养分为日常保养、预防性维护和故障维修（故障维修详见本章第五节）。1.日常保养：由使用科室和操作人员负责，主要包括设备表面的清洁、部件的检查、简单功能的测试、耗材补充等，应每日或每次使用前后进行，并记录于《医疗器械日常保养记录本》。2.预防性维护（PM）：由医学工程部门或授权的第三方技术服务机构按照预定计划和技术规范进行，包括对设备进行全面检查、清洁、润滑、调整、性能测试、安全检查等，旨在预防故障发生，延长设备使用寿命，确保设备性能稳定。（二）维护保养计划与实施医学工程部门应根据医疗器械的类型、性能、使用频率及制造商建议，制定全院医疗器械的预防性维护计划和周期表。1.计划制定：结合设备风险等级、使用状况和历史维修记录，对设备进行分类分级管理，优先保障高风险、高频率使用设备的预防性维护。2.实施与记录：维护人员应严格按照计划执行预防性维护，详细记录维护内容、测试数据、发现问题及处理结果，并由使用科室人员签字确认。维护记录应归入设备档案。3.效果评估：定期对预防性维护计划的执行情况和效果进行评估，必要时对计划进行调整和优化。（三）校准与计量对列入国家强制检定目录或有计量要求的医疗器械，医学工程部门应按照计量法规要求，定期送法定计量技术机构或有资质的校准机构进行检定/校准，并在设备上粘贴有效的计量合格标识。无计量要求但有性能校准需求的设备，应按照制造商建议或内部SOP进行校准。校准/检定证书复印件应存入设备档案。五、医疗器械的维修管理（一）报修流程临床科室发现医疗器械故障后，应立即停止使用，由科室设备管理员或使用人员向医学工程部门报修。报修内容应包括设备名称、型号、编号、故障现象、发生时间、使用科室及联系人等信息。医学工程部门应对报修信息进行登记。（二）维修响应与处理医学工程部门接到报修后，应根据故障性质和设备重要程度，及时安排维修人员进行处理。1.内部维修：对于具备维修能力的故障，由内部维修人员进行维修。2.外部维修：对于复杂故障或需原厂技术支持的，及时联系设备制造商或授权维修服务商进行维修。维修前应明确维修范围、费用预算和时间要求。3.维修过程管理：维修人员应严格遵守维修操作规程，确保维修质量和安全。对于可能影响患者安全的维修，维修后必须进行功能测试和安全验证，合格后方可交付使用。4.备用设备：对于维修时间较长的关键设备，医学工程部门应协调提供备用设备，保障临床工作的连续性。（三）维修记录与档案所有维修活动均应详细记录，内容包括报修日期、故障描述、维修日期、维修人员、维修内容、更换部件型号及序列号（如适用）、维修后测试结果、验收情况等。维修记录应与设备档案关联，妥善保存。六、医疗器械的校准与计量管理（一）校准与计量范围对用于诊断、治疗、监测、计量、放射等方面，直接影响患者安全和诊疗结果的医疗器械，如心电图机、血压计、体温计、天平、离心机、生化分析仪、放射治疗设备等，必须按照国家计量法规及相关标准进行定期校准或检定。（二）校准与计量实施医学工程部门负责编制年度校准/检定计划，并组织实施。1.周期：根据设备类型、精度要求、使用频率及制造商建议确定校准/检定周期。2.机构与人员：校准/检定工作应由法定计量技术机构或具有法定资质的第三方校准机构进行。内部校准需具备相应的环境条件、标准设备和经考核合格的校准人员，并制定内部校准规范。3.证书管理：校准/检定合格的设备，应粘贴合格标识，注明有效期。不合格设备应及时维修或停用，并进行追踪处理。校准/检定证书应归档保存。4.状态控制：严禁使用未经校准/检定、校准/检定不合格或超过有效期的医疗器械。七、信息管理与档案建设（一）医疗器械档案医学工程部门应为每台（件）医疗器械建立健全技术档案，实行“一机一档”管理。档案内容至少包括：1.设备基本信息：名称、型号规格、序列号、生产厂家、供应商、购置日期、价格、启用日期、所属科室、存放地点等。2.技术资料：产品注册证、生产许可证、说明书（原件或复印件）、技术参数、图纸等。3.管理记录：验收记录、安装调试报告、使用培训记录、维护保养记录、校准/检定证书、维修记录、使用登记、不良事件报告、巡检记录、停用/报废审批单等。（二）信息化管理积极推进医疗器械信息化管理系统建设，利用计算机技术对医疗器械的全生命周期信息进行高效管理，实现信息共享、数据统计分析、维护保养计划自动提醒、不良事件上报等功能，提高管理效率和水平。（三）档案保管与查阅医疗器械档案应指定专人负责，妥善保管，确保完整、准确、安全。档案保存期限应符合国家相关规定，一般应保存至设备报废后至少五年。档案查阅需履行登记手续。八、培训与考核（一）培训组织医学工程部门会同医务部、护理部定期组织全院性或针对性的医疗器械使用维护管理知识和技能培训。培训对象包括各级管理人员、设备使用人员、维护维修人员等。（二）培训内容培训内容应包括医疗器械相关法律法规、管理制度、操作规程、设备性能原理、安全使用注意事项、日常维护保养方法、不良事件识别与报告、应急处理预案等。新设备启用前，必须对相关使用人员进行专项操作培训和考核，合格后方可上岗。（三）考核评估建立培训考核评估机制，通过理论测试、操作考核、现场提问等方式检验培训效果。将医疗器械使用维护知识和技能掌握情况纳入相关人员的日常考核和绩效评价体系。九、监督检查与持续改进（一）日常监督与定期检查医学工程部门应定期（如每月、每季度）对各临床科室医疗器械使用维护情况进行巡查和抽查，重点检查制度落实、操作规程执行、维护保养记录、设备状态标识、不良事件报告、应急准备等情况。检查结果应及时反馈给相关科室，并督促整改。（二）专项检查与飞行检查针对高风险医疗器械、重点部门设备或特定问题，可组织专项检查或不定期飞行检查，及时发现和纠正管理薄弱环节。（三）问题整改与追踪对检查中发现的问题，建立台账，明确整改责任人、整改措施和完成时限，并进行跟踪督办，确保问题整改到位。对反复出现的问题，要深入分析原因，从制度、流程、培训等方面进行改进。（四）数据分析与持续改进定期对医疗器械维护保养记录、维修记录、不良事件报告、计量校准数据、检查结果等进行汇总、统计和分析，评估管理效果，识别潜在风险，不断优化管理制度、操作规程和维护保养计划，持续改进医疗器械管理水平