CNAS-RL10：2025生物样本库认可规则

CNAS-RL10：2025生物样本库认可规则引言：生物样本库认可的时代意义在精准医疗与生命科学研究飞速发展的今天，高质量、标准化的生物样本已成为推动科技创新与临床转化的核心战略资源。CNAS-RL10作为我国生物样本库质量管理与能力认可的权威准则，其2025版的发布与实施，标志着我国在生物样本库规范化建设与国际化接轨方面迈出了更为坚实的一步。相较于前版，CNAS-RL10:2025在总结既往实践经验、吸纳国际先进理念的基础上，进行了系统性的优化与升级，对提升生物样本库的整体水平、保障样本质量、促进资源共享与利用具有深远影响。本文旨在对CNAS-RL10:2025的核心内容进行深度解读，并结合实践经验，为生物样本库的建设与运营提供具有操作性的指导。一、CNAS-RL10:2025的核心更新与框架解析CNAS-RL10:2025在保持与国际标准协同性的同时，更加强调本土化实践的适应性与前瞻性。其整体框架在延续了质量管理体系核心要素的基础上，对多个关键领域进行了重点强化与细化。1.1适用范围与认可要求的精细化新版规则进一步明确了其适用范围，不仅涵盖了传统意义上的人类生物样本库，对于特定类型的非人类生物样本库，如用于特定研究目的的动物样本库、微生物样本库等，也提供了清晰的指引或引用路径。在认可要求层面，不再追求“一刀切”，而是鼓励样本库根据自身定位、服务对象及样本特性，在通用要求基础上进行合理的差异化实施，但其核心的质量与伦理底线要求保持刚性。1.2质量管理体系的深化与融合CNAS-RL10:2025依然将质量管理体系作为认可的基石，但更加强调体系的“有效性”与“持续改进”。这意味着样本库不仅要“有体系”，更要“用体系”，并能通过内部审核、管理评审等机制不断发现问题、解决问题。值得注意的是，新版规则鼓励将生物样本库的特有管理要求（如样本采集、处理、存储、分发的全流程控制）与通用质量管理原则（如PDCA循环）深度融合，形成具有生物样本库特色的质量管理模式。二、关键技术要素的强化与实践要点技术能力是生物样本库核心竞争力的体现，CNAS-RL10:2025对此提出了更为细致和严格的要求。2.1样本全生命周期管理的规范化从样本的采集前准备、知情同意的规范获取，到样本的采集、运输、接收、处理、检测、存储、复苏、分发直至最终处置，新版规则对每个环节都提出了明确的技术标准和质量控制要求。特别强调了“过程记录的完整性与可追溯性”，要求对样本流转的每一个节点都有清晰、准确、及时的记录，确保样本的“身世”透明，数据真实可靠。例如，在样本处理环节，对离心、分装、冻存等关键操作的参数记录与验证提出了更高要求。2.2设施设备与环境控制的严谨性样本库的设施设备是保障样本质量的物质基础。CNAS-RL10:2025对存储设备（如超低温冰箱、液氮罐）、环境控制设备（如空调、温湿度监控系统）、以及关键处理设备（如离心机、生物安全柜）的选型、安装、验证、维护、校准和监控都做出了详细规定。强调了设备故障应急预案的重要性，以及环境监控系统的实时性、数据完整性和报警机制的有效性，以最大限度降低因设备或环境异常对样本质量造成的风险。2.3信息化与数据管理的智能化趋势随着生物样本库规模的扩大和样本复杂度的增加，信息化管理已成为必然趋势。新版规则对样本库信息管理系统（BIMS/LIMS）的功能提出了更高期望，不仅要求其具备样本基本信息、存储位置、流转记录的管理能力，还应具备数据追溯、质量控制、预警提醒、统计分析等高级功能。同时，对数据安全、隐私保护、系统验证与维护也提出了明确要求，鼓励样本库在符合伦理和法规的前提下，探索数据标准化与共享机制。三、伦理合规与风险管理的核心地位生物样本库，尤其是人类生物样本库，涉及大量敏感信息和伦理问题，CNAS-RL10:2025将伦理合规与风险管理提升到了前所未有的高度。3.1伦理审查与知情同意的规范性规则明确要求样本库的各项活动必须经过伦理审查，确保符合伦理原则。对于知情同意的获取，强调其过程的充分性、自愿性和可理解性，以及同意书内容的完整性和准确性。针对样本的二次使用、国际合作等复杂情况，伦理审查和知情同意的要求更为审慎和细致。3.2风险管理体系的构建与实施新版规则引入了全面风险管理的理念，要求样本库识别、分析和评估在样本管理全流程及运营过程中可能存在的各类风险（如生物安全风险、伦理风险、法律风险、质量风险、信息安全风险等），并制定相应的风险控制措施和应急预案。强调风险评估的动态性，要求定期回顾和更新风险管理计划。四、认可流程与持续改进的实践路径CNAS-RL10:2025不仅是对样本库当前状态的考核，更是对其持续发展能力的引导。4.1认可申请与评审过程的明晰化规则详细规定了认可申请的条件、所需提交的材料、评审的流程（包括文件评审、现场评审、不符合项的整改等）以及认可决定的做出。这有助于申请机构更好地理解认可要求，做好充分准备，提高认可效率。4.2能力验证与持续改进机制的常态化参与能力验证活动是证明样本库技术能力的重要方式之一，新版规则对此有明确要求。更重要的是，规则强调样本库应建立并实施有效的内部质量控制和质量保证机制，通过定期的内部审核、管理评审、过程指标监控等方式，不断发现自身存在的问题并加以改进，形成“发现问题-分析原因-采取措施-验证效果-持续改进”的良性循环。五、结语：迈向高质量发展的生物样本库CNAS-RL10:2025的发布与实施，无疑为我国生物样本库的规范化、标准化建设注入了新的动力。它不仅是一份认可规则，更是一份引领生物样本库高质量发展的行动指南。