医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度

医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度一、总则（一）目的与依据为规范医院医疗器械的临床使用行为，加强医疗器械临床使用安全控制，有效识别、评估、控制和降低医疗器械在临床使用过程中的风险，保障患者生命安全与身体健康，提高医疗质量，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本院各科室、部门在临床诊疗、护理、康复等活动中所使用的各类医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、大型医用设备、医用耗材等）的采购、验收、储存、维护、临床使用、不良事件监测与报告等全过程的安全控制与风险管理。（三）基本原则医疗器械临床使用安全控制与风险管理应遵循“安全第一、预防为主、全程管理、责任到人”的原则，建立健全覆盖医疗器械全生命周期的风险管理体系。二、组织管理与职责（一）医院医疗器械管理委员会医院成立医疗器械管理委员会，由院长或分管副院长任主任，成员包括医务、护理、院感、设备、质控、财务、审计及临床科室代表等。其主要职责为：1.审定医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理的规章制度和工作规划。2.组织协调医疗器械临床使用安全与风险管理中的重大问题。3.监督检查各部门、科室医疗器械安全控制与风险管理工作的落实情况。（二）医疗器械管理部门医疗器械管理部门（通常为设备科或医学工程科）是医院医疗器械临床使用安全控制与风险管理的日常管理部门，主要职责为：1.组织实施医疗器械管理委员会的各项决议。2.负责医疗器械采购、验收、储存、维护保养、维修、报废等环节的安全控制与风险管理。3.组织开展医疗器械不良事件的监测、收集、分析、报告和调查处理工作。4.组织或参与医疗器械临床使用安全事件的调查与处理。5.建立医疗器械安全技术档案，负责相关信息的收集、整理和分析。（三）临床科室各临床科室是医疗器械临床使用安全的直接责任单位，科室主任为第一责任人。科室应指定专人（通常为护士长或高年资医师）负责本科室医疗器械的安全管理工作，其主要职责为：1.严格执行医疗器械临床使用相关的规章制度和操作规程。2.组织本科室人员进行医疗器械使用前培训和考核，确保操作人员具备相应资质和能力。3.负责本科室医疗器械的日常检查、维护保养和使用登记。4.及时报告医疗器械不良事件和安全隐患。5.参与本科室医疗器械相关安全事件的调查与分析。（四）医务人员医务人员是医疗器械临床使用的直接执行者，对其操作行为的安全性负责。应严格遵守操作规程，正确使用医疗器械，及时发现并报告使用过程中出现的异常情况。三、医疗器械临床使用安全控制与风险管理（一）采购与验收环节的风险控制1.供应商资质审核：严格审核医疗器械生产企业、经营企业的资质证明文件及产品的合法性证明文件，选择合格的供应商。2.产品选型论证：对于高风险、大型、复杂的医疗器械，应组织相关专家进行选型论证，充分评估其安全性、有效性和适用性。3.规范验收：严格按照验收标准和程序对到货医疗器械进行验收，核对产品信息、规格型号、数量、包装、合格证明等，必要时进行技术参数验证。验收合格后方可入库。（二）储存与维护保养环节的风险控制1.适宜储存条件：根据医疗器械的特性，提供适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照、通风等，并进行监控和记录。2.规范存放：医疗器械应分类存放，标识清晰，防止混淆和差错。对有特殊储存要求的医疗器械，应单独存放并明确标识。3.定期维护保养：按照产品说明书和维护计划，对医疗器械进行定期维护保养，确保其处于良好运行状态。做好维护保养记录。4.效期管理：对有有效期的医疗器械，应建立效期预警机制，实行先进先出，防止过期使用。（三）临床使用环节的风险控制1.人员资质与培训：操作人员必须经过相应的培训并考核合格后方可上岗。对于特殊管理的医疗器械，操作人员应具备相应的执业资格。2.操作规范：严格遵守医疗器械操作规程和临床诊疗指南，正确使用医疗器械。使用前应仔细阅读产品说明书，熟悉其性能、用途、禁忌症和注意事项。3.使用前核查：使用前应对医疗器械的完整性、灭菌有效性（如适用）、连接是否正确、参数设置是否合理等进行核查。4.患者知情同意：对于有创、高风险的医疗器械使用，应向患者或其家属充分告知相关风险、获益及替代方案，征得其同意并签署知情同意书。5.不良事件监测与报告：医务人员在医疗器械使用过程中发现可能与医疗器械有关的不良事件，应立即停止使用，采取相应救治措施，并按照规定及时向科室负责人和医疗器械管理部门报告。6.使用记录：做好医疗器械使用记录，包括使用时间、患者信息、操作人员、设备运行情况等，确保可追溯。（四）重点（高风险）医疗器械的特别管理对于植入性医疗器械、介入类医疗器械、体外循环及血液净化设备、放射治疗设备等高风险医疗器械，应实施更为严格的管理措施：1.建立专门的追溯系统，确保每一件产品都可追溯到患者。2.加强使用前的验证和确认，包括产品信息与患者信息的核对。3.详细记录产品批次、序列号、使用日期、操作人员等信息。4.术后对植入物等进行跟踪随访。（五）医疗器械的停用、报废与处置1.停用管理：对出现故障、疑似存在安全隐患或不符合标准的医疗器械，应立即停用，并标识“停用”，及时通知医疗器械管理部门进行检修或评估。2.报废管理：对于达到使用年限、性能无法满足临床需求、维修成本过高或维修后仍无法保证安全使用的医疗器械，应按照规定程序申请报废，由医疗器械管理部门组织技术鉴定后办理报废手续。3.处置规范：报废医疗器械的处置应符合环保和生物安全要求，防止污染环境和造成生物危害。对于涉密信息的存储介质，应进行彻底的数据清除或物理销毁。四、培训与考核1.医疗器械管理部门应定期组织全院性的医疗器械临床使用安全与风险管理知识培训，内容包括相关法律法规、管理制度、操作规程、不良事件报告、应急处理等。2.各临床科室应结合本科室特点，定期组织医疗器械使用技能培训和案例分析。3.培训后应进行考核，考核不合格者不得上岗操作。4.对于新引进、新启用的医疗器械，在临床使用前必须对相关操作人员进行专项培训和考核。五、监督检查与持续改进1.医院医疗器械管理委员会应定期组织对全院医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作的监督检查。2.医疗器械管理部门应常态化开展对医疗器械采购、验收、储存、维护、使用等环节的日常巡查和专项检查。3.对检查中发现的问题和安全隐患，应及时发出整改通知，明确整改责任人、整改措施和整改期限，并跟踪整改落实情况。4.定期对医疗器械不良事件、安全隐患及整改情况进行统计分析，查找管理薄弱环节，持续改进医疗器械临床使用安全管理水平。5.建立医疗器械临床使用安全风险评估机制，定期对高风险医疗器械进行风险评估，制定并落实风险控制措施。六、应急预案与处理1.针对可能发生的医疗器械群体性不良事件、重大设备故障等突发事件，制定应急预案。2.应急预案应明确应急组织、职责分工、报告程序、应急处置措施等。3.定期组织应急预案演练，提高应急处置能力。4.发生医疗器械相关突发事件时，应立即启动应急预案，采取有效措施，最大限度减少损失和危害，并按规定及时上报。七、文件与记录管理1.医疗器械临床使用安全控制与风险管理相关的规章制度、操作规程、应急预案、培训资料、检查记录、不良事件报告、维护保养记录等文件资料应妥善保存，建立档案。2.记录应真实、准确