医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证书有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第十五条明确规定第三类医疗器械注册证有效期5年，届满需延续注册。2.对植入性医疗器械实施唯一标识（UDI）的最迟时限为A.2021年1月1日  B.2022年1月1日  C.2023年1月1日  D.2024年1月1日答案：C解析：国家药监局2021年第53号公告要求植入性器械2023年1月1日起全部赋UDI。3.下列哪项不属于医疗器械不良事件报告时限要求A.死亡事件24小时内  B.严重伤害事件20日内  C.一般事件30日内  D.境外事件45日内答案：D解析：境外事件报告时限为30日内，与境内一致，45日说法错误。4.环氧乙烷灭菌后产品解析时间不足最可能导致A.无菌保证水平升高  B.残留超标  C.包装破损  D.生物指示剂假阳性答案：B解析：EO解析不足会使环氧乙烷及其副产物残留量超标，危害患者。5.医用电气设备按防电击分类中，CF型表示A.无应用部分  B.无患者电路  C.可直接心脏连接  D.仅用于体表答案：C解析：CF（cardiacfloating）型允许直接用于心脏，漏电流要求最严。6.洁净室（区）静态检测时，≥0.5μm悬浮粒子最大允许浓度为352000粒/m³，对应洁净度级别为A.ISO5  B.ISO6  C.ISO7  D.ISO8答案：C解析：ISO7静态限度352000粒/m³，ISO8为3520000粒/m³。7.医疗器械广告审查批准文号格式正确的是A.京械广审(文)第2024060001号  B.国械广审(视)第2024060001号  C.械广审(声)第2024060001号  D.省械广审(网)第2024060001号答案：B解析：国家药监局统一格式为“国械广审”+媒介类型+年份+序号，A、C、D前缀错误。8.对无菌医疗器械进行稳定性验证时，加速老化试验常用条件为A.40℃±2℃，75%RH±5%RH，6个月  B.50℃±2℃，75%RH±5%RH，3个月  C.60℃±2℃，75%RH±5%RH，1个月  D.60℃±2℃，85%RH±5%RH，2个月答案：B解析：ASTMF1980推荐50℃/75%RH，3个月约等效于25℃实时2年。9.医疗器械召回分级中，一级召回指A.不会引起健康危害  B.可能引起暂时不适  C.可能引起严重健康危害  D.已发生死亡答案：C解析：《召回管理办法》第四条，一级召回定义“严重健康危害”。10.下列关于CE标志的说法正确的是A.仅适用于欧盟境内生产  B.属于自我声明即可  C.高风险产品需公告机构参与  D.无需技术文档答案：C解析：III类、植入性、ClassC软件等需公告机构评审，技术文档必须保存。11.对带药器械进行药物相容性试验时，首选溶剂为A.纯化水  B.0.9%氯化钠  C.乙醇∶水=1∶1  D.器械实际载药溶剂答案：D解析：必须模拟临床接触介质，实际载药溶剂最能反映相容性。12.医疗器械注册人制度中，注册人对上市后的产品负A.生产责任  B.质量责任  C.全生命周期责任  D.仅注册责任答案：C解析：注册人承担设计、生产、流通、使用、召回等全生命周期法律义务。13.对软件类医疗器械进行临床评价时，若采用同品种对比，需证明A.算法结构一致  B.训练数据分布相似  C.预期用途、算法、性能指标等同  D.开发团队相同答案：C解析：国家药监局2021年第53号通告要求三者等同方可豁免临床。14.下列哪项不是ISO13485：2016要求的文件化信息A.质量手册  B.风险管理报告  C.管理评审记录  D.员工考勤表答案：D解析：考勤表属行政管理，标准未强制要求形成文件化信息。15.对一次性使用无菌注射器进行无菌检查时，取样数量为A.每批10支  B.每批0.1%且不少于10支  C.每批1%且不少于10支  D.每批2%且不少于20支答案：B解析：《中国药典》2020版四部1101要求0.1%，最少10支，最多不超过20支。16.医疗器械唯一标识（UDI）中PI部分可包含A.生产批号  B.生产企业名称  C.产品分类代码  D.注册证编号答案：A解析：PI（生产标识）含序列号、批号、生产日期、失效日期等动态信息。17.对含软件的MRI系统进行网络安全注册审查时，无需提交A.漏洞扫描报告  B.渗透测试报告  C.软件生存周期过程文档  D.用户培训签到表答案：D答案：D解析：用户培训签到表属售后资料，非网络安全注册审查必备。18.医疗器械生物学评价中，急性全身毒性试验常用动物为A.大鼠  B.小鼠  C.豚鼠  D.兔答案：B解析：GB/T16886.11规定小鼠为首选物种，剂量易控制，死亡率敏感。19.对血袋用PVC材料进行溶血试验时，溶血率判定合格标准为A.≤1%  B.≤3%  C.≤5%  D.≤10%答案：C解析：GB/T14233.2规定体外溶血率≤5%为合格。20.医疗器械广告中禁止出现的内容是A.“本产品通过FDA认证”  B.“请仔细阅读说明书”  C.“禁忌内容详见说明书”  D.“本广告仅供医学专业人士阅读”答案：A解析：我国禁止将境外认证作为宣传内容，易误导消费者。21.对医用口罩进行细菌过滤效率（BFE）试验时，挑战菌为A.金黄色葡萄球菌ATCC6538  B.大肠杆菌ATCC25922  C.铜绿假单胞菌ATCC9027  D.白色念珠菌ATCC10231答案：A解析：YY/T0469附录B规定BFE使用金黄色葡萄球菌，粒径（3.0±0.3）μm。22.医疗器械注册申报资料中，无需翻译中文的原文资料为A.境外上市证明  B.境外临床文献  C.境外专利证书  D.境外检测报告答案：C解析：专利证书与产品安全有效性无直接技术关联，无需翻译。23.对植入级PEEK材料进行细胞毒性试验时，最常用方法是A.琼脂扩散法  B.直接接触法  C.浸提液法  D.植入试验答案：C解析：ISO109935推荐浸提液法，可定量评价潜在溶出物毒性。24.医疗器械生产质量管理规范中，关键工序指A.对质量有影响的工序  B.需特殊环境的工序  C.通过检验难以评估的工序  D.价值高的工序答案：C解析：规范附则定义“关键工序”为后续检验难以验证其质量特性的过程。25.对电子血压计进行临床准确性验证时，采用的标准为A.ISO810601  B.ISO810602  C.AAMI/ESH2018  D.IEC60601230答案：B解析：ISO810602专门针对无创电子血压计临床准确性，要求与参考标准对比。26.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省局备案的资料不包括A.委托协议  B.质量协议  C.受托方生产许可证  D.受托方股东名单答案：D解析：股东名单属商业信息，法规未要求备案。27.对一次性使用输液器进行微粒污染检查时，每套产品≥5μm微粒限值为A.10粒  B.20粒  C.50粒  D.100粒答案：D解析：GB8368规定每套输液器≥5μm微粒≤100粒。28.医疗器械临床试验中，受试者权益首要负责方为A.申办者  B.研究者  C.伦理委员会  D.监管部门答案：C解析：GCP明确伦理委员会首要职责是保护受试者权益。29.对医用防护服进行合成血液穿透试验时，试验压力为A.10.7kPa  B.13.8kPa  C.16.0kPa  D.21.3kPa答案：B解析：GB19082规定使用13.8kPa（相当于0.18bar）模拟动脉压力。30.医疗器械注册变更中，需办理许可事项变更的是A.生产地址文字性变化  B.产品名称商品名变化  C.结构组成重大变化  D.说明书错别字更正答案：C解析：结构组成重大变化影响安全有效，属许可事项变更，需技术审评。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械风险管理标准ISO14971:2019要求的输出文件有A.风险管理计划  B.风险分析报告  C.剩余风险评价记录  D.上市后监督计划  E.临床评价报告答案：A、B、C解析：D、E虽与风险相关，但非14971强制输出文件。32.医疗器械唯一标识载体可包括A.一维码  B.二维码  C.RFID  D.激光蚀刻  E.纸质标签答案：A、B、C、D解析：UDI载体不限形式，只要满足自动识别与人工可读。33.对无菌医疗器械进行包装验证时，需考虑A.密封强度  B.染料渗透  C.气泡试验  D.加速老化  E.运输模拟答案：A、B、D、E解析：气泡试验用于检测大漏，非包装验证必选项。34.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的证据可来自A.台架试验  B.动物试验  C.临床试验  D.境外临床数据  E.同品种比对答案：A、B、C、D、E解析：均属于《医疗器械临床评价技术指导原则》认可的证据类型。35.下列哪些情况需启动医疗器械召回A.产品标签错误但无健康风险  B.产品性能低于声称但无害  C.可能导致严重伤害  D.不符合注册技术要求  E.客户投诉外观划痕答案：C、D解析：A、B、E若未构成健康危害，可采取纠正措施而非召回。36.医疗器械广告审查时需提交A.广告样稿  B.注册证  C.说明书  D.商标注册证  E.生产企业许可证答案：A、B、C、E解析：商标注册证非必须，除非广告涉及商标宣称。37.对医用电气设备进行EMC测试时，需满足的测试项目包括A.辐射发射  B.传导发射  C.静电放电抗扰度  D.工频磁场抗扰度  E.电压跌落抗扰度答案：A、B、C、D、E解析：YY0505/IEC6060112要求全项目测试。38.医疗器械生产批记录应至少包含A.批号  B.关键工艺参数  C.所用设备编号  D.操作人员签名  E.检验结论答案：A、B、C、D、E解析：GMP附录要求批记录可追溯全过程。39.下列属于医疗器械警戒系统内容的有A.不良事件收集  B.风险评估  C.现场安全通知  D.召回  E.技术升级答案：A、B、C、D解析：技术升级属改进活动，非警戒系统法定内容。40.对体外诊断试剂进行线性研究时，需验证指标包括A.线性范围  B.精密度  C.回收率  D.干扰试验  E.参考区间答案：A、B、C解析：干扰与参考区间属独立验证，非线性研究内容。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册检验可在任意具备CMA资质的检验机构完成。答案：×解析：必须为国家药监局认可的医疗器械检验机构。42.ISO13485:2016要求管理评审每年至少进行一次。答案：√解析：标准5.6.1明确要求年度评审。43.对无菌产品进行100%检验可替代无菌验证。答案：×解析：100%检验属破坏性试验，无法实现，需通过验证与过程控制保证。44.医疗器械说明书和标签可以使用“最佳”、“唯一”等绝对化用语。答案：×解析：《说明书标签管理规定》明确禁止绝对化用语。45.医疗器械注册人可将上市后监测工作完全委托给第三方，无需再承担法律责任。答案：×解析：注册人主体责任不可转移。46.对含软件的医疗器械，软件更新均需重新注册。答案：×解析：轻微更新通过变更管理，无需重新注册。47.医疗器械广告批准后可任意修改画面，无需重新审查。答案：×解析：任何实质性修改均需重新审查。48.医疗器械生产洁净区静态与动态粒子限度相同。答案：×解析：动态限度高于静态，标准有区分。49.医疗器械注册申报资料可使用电子签章。答案：√解析：国家药监局2021年第35号公告认可合规电子签章。50.医疗器械召回信息需在药监局网站公开。答案：√解析：《召回管理办法》第二十五条要求主动公开。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册检验用样品应当具有________，并经________签字确认。答案：代表性、注册人解析：确保样品与上市产品一致，防止“金样”现象。52.环氧乙烷残留量测定采用________法，检测器为________。答案：气相色谱、氢火焰离子化检测器（FID）解析：GB/T16886.7规定方法。53.医疗器械唯一标识由________和________两部分组成。答案：产品标识（DI）、生产标识（PI）解析：GS1标准框架。54.洁净室（区）温湿度监测频次应为________，记录保存期限不少于________年。答案：每日两次、2解析：GMP附录要求。55.医疗器械风险管理常用工具包括________、________、________。答案：FMEA、FTA、HAZOP解析：ISO14971附录示例。56.对电子体温计进行最大允许误差试验时，标准器精度应优于被测产品________倍。答案：3解析：JJF1107校准规范要求。57.医疗器械注册申报资料中，综述资料应包括________、________、________三章。答案：概述、产品描述、型号规格解析：国家药监局2021年第121号通告模板。58.对血袋进行荧光物质检查时，萃取液波长为________nm，判定限为________。答案：350、无显著荧光解析：GB14232.1规定。59.医疗器械广告审查时限为________个工作日，可延长________个工作日。答案：20、10解析：《广告审查管理办法》第十六条。60.医疗器械临床试验样本量计算需考虑________、________、________三个参数。答案：主要疗效指标、显著性水平、检验效能解析：统计学基础。五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，质量协议应至少包含的五大要素。答案：（1）双方质量职责与接口；（2）文件与记录控制要求；（3）采购、生产、检验放行流程；（4）变更控制与偏差处理；（5）产品放行与上市追溯责任。解析：质量协议是GMP委托生产核心文件，需覆盖全过程。62.说明无菌医疗器械包装验证中“密封强度”与“染料渗透”试验的目的差异。答案：密封强度量化包装封合机械强度，确保运输后完整；染料渗透为完整性试验，检出微小通道泄漏，两者互补，不可互替。解析：前者属物理性能，后者属密封完整性。63.列举医疗器械软件生存周期过程文档的核心清单（至少6项）。答案：软件需求规格说明、软件架构设计、详细设计、验证与确认计划、单元测试报告、集成测试报告、系统测试报告、剩余缺陷列表、风险管理报告、版本发布记录。解析：IEC62304要求文档化全过程。64.简述医疗器械境外临床试验数据接受的前提条件。答案：（1）符合ICHGCP；（2）试验设计科学；（3）人群差异可接受；（4）法规环境相当；（5）原始数据可追溯；（6）伦理审批合规。解析：国家药监局2020年第16号通告明确六要素。65.说明医疗器械召回报告应包含的主要内容。答案：（1）召回原因及潜在危害；（2）涉及产品信息（型号、批号、数量）；（3）召回分级及措施；（4）销售渠道与召回计划；（5）已采取和拟采取的纠正预防措施；（6）召回效果评估