终止妊娠药品管理制度

终止妊娠药品管理制度第一章总则1.1立法依据本制度以《中华人民共和国药品管理法》《计划生育技术服务管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医疗纠纷预防与处理条例》《国家药监局关于加强终止妊娠药品监管的通知》（国药监药管〔2021〕35号）以及各省《禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠规定》为直接上位法，结合本院《高风险药品管理制度》《药品不良反应报告与监测标准作业程序（SOP）》制定。1.2适用范围本制度适用于本机构（以下简称“本院”）所有涉及终止妊娠药品的采购、贮存、处方、调剂、使用、空安瓿/空板回收、账册登记、不良反应监测、信息安全、人员培训、应急处理、监督检查与法律责任追究的全过程。1.3术语定义1.3.1终止妊娠药品：指用于人工终止宫内妊娠的米非司酮片、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、依沙吖啶注射液、地诺前列酮凝胶及国家药监局新增列入“终止妊娠药品目录”的品种。1.3.2医学需要终止妊娠：指因挽救孕妇生命、严重胎儿缺陷、孕妇患有严重疾病继续妊娠可造成健康损害，经伦理审核并获两名副高以上妇产科专家书面确认的情形。1.3.3非医学需要终止妊娠：指不符合上述医学需要，但符合《计划生育技术服务管理条例》规定孕周内且自愿要求终止妊娠的情形。1.3.4双人双锁：指药品贮存区域必须两把不同钥匙分别由两名授权药师保管，同时开启方可进入。1.3.5红处方：指使用红色纸质处方或电子处方系统红色标识，专用于终止妊娠药品、麻醉药品、第一类精神药品。第二章组织与职责2.1药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）主任委员由分管副院长担任，下设“终止妊娠药品管理工作组”（以下简称“工作组”），成员包括妇产科主任、临床药师、麻醉科主任、信息科、质控科、法务、伦理办、保卫科。职责：a)每季度审核终止妊娠药品目录、临床路径、知情同意书模板；b)对异常使用波动＞30%启动专项点评；c)对违规科室提出限期整改及绩效扣罚。2.2妇产科a)设立终止妊娠专病门诊，固定两名以上副高以上职称医师取得《母婴保健技术考核合格证》；b)对≥10周或合并高危因素病例必须报科主任二次评估；c)术后24小时内完成电子病历、用药记录、不良反应上报。2.3药学部a)设置“终止妊娠药品专用库”（以下简称“专库”），面积≥6㎡，红外报警、110联网、温湿度自动记录；b)指定两名主管药师为“专管药师”，负责钥匙、账册、系统权限；c)每月盘点一次，差异＞1%立即启动追溯。2.4信息科a)在HIS、EMR、LIS、PACS中设置“终止妊娠药品”红色警示；b)实现处方、医嘱、发药、空包装回收扫码闭环；c)数据保留≥15年，禁止批量导出，确需科研调用须伦理批件+分管院长签字。2.5保卫科a)专库监控录像保存≥180天；b)每月抽查一次录像，发现非授权人员进入立即报告公安机关。第三章采购与验收3.1目录管理工作组每年12月依据国家药监局目录、本院临床需求、药品综合评价结果，形成下一年度《终止妊娠药品采购目录》，报药事会批准后执行。目录外品种原则上不得采购；确需临时采购，须填写《临时采购申请表》，经妇产科主任、药学部主任、分管院长三级签字，单次限量≤10人份。3.2供应商审核药学部对供应商进行合法性、质量保障、冷链能力、召回机制、信息安全五维度打分，＜85分取消供货资格。要求供应商提供：a)药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、批签发证明；b)冷链验证报告（28℃品种）；c)药品追溯码原始数据接口。3.3验收标准a)货到即验，专管药师+仓库保管员双人验收；b)扫码核对追溯码、批号、有效期、温控记录；c)破损、温度超标、近效期＜6个月一律拒收；d)验收完成30分钟内录入“终止妊娠药品验收台账”，打印双人签字后存档≥5年。第四章贮存与养护4.1专库硬件a)防盗门、双人双锁、指纹+机械钥匙；b)温控分室：米非司酮1525℃、米索前列醇28℃、依沙吖啶28℃避光；c)自动报警：温度偏差±2℃、湿度＞75%RH时短信通知专管药师及设备科；d)备用电源≥4小时。4.2色标与货位红底白字标识“终止妊娠药品”，按“左进右出”原则，近效期前置。不同批号间隔≥5cm，严禁混垛。4.3养护周期a)每周二上午9:00专管药师巡检，记录外观、包装、温控、卫生；b)每月最后一天进行彻底养护，发现变色、裂片、吸潮立即启动《不合格药品SOP》：隔离→拍照→报告→召回。第五章处方权限与开具流程5.1处方权获取a)医师必须具备《母婴保健技术考核合格证》且注册执业范围含“计划生育”；b)参加本院《终止妊娠药品处方资质培训》，考核≥90分，由工作组授予电子密钥；c)每两年复训一次，不合格者暂停处方权。5.2医学需要的特殊审批孕周≥28周或体重＜40kg或合并心衰、肝肾功能不全等，按以下流程：①主管医师填写《医学需要终止妊娠审批表》；②两名副高以上妇产科专家会诊签字；③伦理办公室24小时内出具伦理意见；④医务部盖章；⑤处方开具后方可领药。5.3处方格式a)使用红处方，项目含：姓名、年龄、孕周、诊断、既往史、过敏史、手术史、B超号、血常规、凝血、Rh血型、乙肝、艾滋、梅毒结果；b)药品名称、剂型、规格、剂量、用法用量、总量、批号、处方医师、核对药师双签名；c)电子处方同步生成二维码，扫码可查看知情同意书影像。5.4处方限量a)米非司酮：单次处方≤6片（200mg/片），禁止重复处方；b)米索前列醇：住院医嘱每次≤3片（200μg/片），门诊不得单独处方；c)依沙吖啶：一次用量≤100mg，剩余药液双人弃液并视频记录。第六章调剂与发药6.1审核九要素专管药师审核：诊断、孕周、检验、禁忌、剂量、途径、频次、相互作用、过敏史。任一要素不符，立即打回并记录原因。6.2双人核对a)后台扫码：HIS自动比对批号、有效期；b)前台发药：药师+复核药师双签字；c)发放“用药明白纸”，含用药时间、可能出现的不良反应、24小时急救电话。6.3空包装回收患者服药后，护士当场回收铝塑板/安瓿，扫码上传系统，专库统一上锁保管≥180天，到期后由保卫科、药学部、妇产科三方在场粉碎，视频存档。第七章临床使用与监护7.1门诊药物流产（≤49天）a)预约：提前一天完成B超、血检、心电图、Rh血型；b)D1：晨空腹米非司酮150mg，观察30分钟离院；c)D3：返院空腹米索前列醇600μg，留观6小时；d)离院标准：阴道出血＜月经量、无活跃出血、生命体征平稳、B超确认宫腔内无孕囊；e)术后7天、14天、42天必须复查，逾期自动触发短信+电话召回。7.2住院引产（1328周）a)入院当日建立《高危妊娠评估表》，评分≥8分须上报科主任；b)依沙吖啶100mg羊膜腔注射，术后第16小时每30分钟记录宫缩、胎心、血压；c)出现强直宫缩＞90s或宫缩间隔＜1min，立即静推硫酸镁4g+5%GS20ml（5min），同时备血、备手术；d)胎盘娩出后常规宫腔探查，必要时超声引导清宫；e)产后24小时内给予回奶方案：溴隐亭2.5mgBid×5天，避免母婴同室。7.3不良反应监测a)大出血：出血量＞200ml/h，启动《产后出血应急流程》：呼叫→二条静脉通道→合血→宫腔球囊→介入/手术；b)过敏性休克：立即肾上腺素0.3mg肌注、甲强龙80mg静推、扩容、气管插管；c)所有不良反应6小时内通过国家药品不良反应监测系统直报，同时抄送工作组。第八章信息化追溯与数据安全8.1追溯码闭环a)采购→入库→处方→发药→使用→回收→销毁，全程扫码；b)系统每日2:00自动比对“在库数量+发出数量回收数量”，差异＞0.5%触发预警；c)追溯数据每日增量备份至异地机房，加密算法SM4，密钥由信息科、药学部各持一半。8.2隐私保护a)电子病历关键字“终止妊娠”自动加水印，禁止截屏；b)员工查询日志保留≥15年，异常查询（单次＞50条、非本科室IP）立即冻结账号并通报纪检。第九章培训与考核9.1岗前培训新入职医师、药师、护士须完成8学时线上+4学时情景模拟，涵盖法律、制度、急救、沟通技巧，考核≥90分方可授权。9.2年度再培训a)每年6月邀请市级妇幼保健院专家授课，更新指南；b)培训结束进行OSCE考核：模拟大出血、过敏性休克、医患沟通三站，任何一站＜80分即暂停相关权限。9.3培训档案人事科建立个人电子档案，记录培训时间、内容、成绩、授权范围，与职称晋升、绩效奖金挂钩。第十章应急预案10.1药品被盗/丢失a)发现人立即电话报告保卫科、药学部、医务部，同时报警；b)2小时内向市卫健委、市药监局书面报告，24小时内向社会发布风险警示；c)启动紧急盘点，对近3个月所有处方、医嘱、视频回溯；d)一周内提交《事件调查报告》，对责任人按“一票否决”取消当年评优。10.2群体性不良反应a)同一批次药品≥3例严重不良反应，立即暂停该批号使用；b)工作组2小时内到达现场，封存剩余药品，送市药检所检验；c)同步通知市卫健委、市疾控中心，必要时启动市级公共卫生应急响应；d)72小时内完成患者随访、心理干预、赔偿协商。第十一章监督与责任追究11.1内部稽查a)质控科每月随机抽取10份病历、5张处方、3段监控录像；b)发现“单人发药”“未扫码”“空包装未回收”即下发《整改通知书》，扣科室质量分2分/例；c)连续两次同类违规，对科主任、护士长诫勉谈话，并扣发当月绩效10%。11.2行政处罚违反《禁止非医学需要胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠规定》的，一律移交市卫健委，依据《人口与计划生育法》第36条，对机构处以3万5万元罚款，对直接责任医师吊销执业证书。11.3刑事责任a)倒卖终止妊娠药品，数量≥5人次，依据《刑法》第225条以非法经营罪移送公安机关；b)造成孕妇死亡，依据《刑法》第335条以医疗事故罪立案。第十二章绩效与持续改进12.1关键指标（KPI）a)处方合格率≥99%；b)空包装回收率100%；c)不良反应报告率≥95%；d)患者满意度≥90%；e)药品损耗率＜0.5%。12.2PDCA循环a)Plan：每季度根据KPI设定改进目标；b)Do：由工作组牵头，科室实施；c)Check：质控科复核数据；d)Act：召开质量分析会，形成《终止妊娠药品质量改进报告》，未达标项目进入下一轮循环。12