药学法规试题及答案

药学法规试题及答案一、药品注册管理法律制度1.【单选】2020年新版《药品注册管理办法》明确，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究所依据的条款是A.第26条B.第63条C.第72条D.第78条答案：B解析：第63条规定附条件批准药品的后续研究要求及逾期后果，2020年7月施行后替代了原总局令第28号相应条款。2.【单选】药品上市许可持有人（MAH）在药品注册证书有效期届满前申请再注册，最早可提前的时间是A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月答案：A解析：《办法》第81条明确再注册申请应于有效期届满前6个月至1个月之间提交，提前6个月为下限。3.【单选】对于境外生产药品转境内生产，按照现行法规应提交的注册类别为A.5.1类B.5.2类C.3类D.4类答案：B解析：5.2类特指“境外已上市、境内未上市，拟境内生产的药品”，需同步提交生产现场检查报告。4.【单选】药物临床试验默示许可制度启动后，国家药监局受理IND后技术审评的默示期限为A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C解析：2020年《办法》第25条将默示期限由原来“60个工作日”压缩为“60日”，节假日计入。5.【单选】下列变更事项中，属于“中等变更”且需报省局备案的是A.口服固体制剂增加30%规格B.原料药供应商变更C.普通片剂包衣成分变更D.注射剂灭菌工艺参数收紧答案：C解析：依据2021年《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》附件，普通片剂非功能性包衣成分调整属中等变更，备案即可。6.【单选】对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可申请滚动提交资料，但必须在提交最后一部分资料后多少日内补全完整性声明？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》规定10日内补全，否则视为撤回。7.【单选】中药改良型新药若增加功能主治，其临床验证病例数（试验组）最低不少于A.60例B.100例C.120例D.200例答案：B解析：《中药注册分类及申报资料要求》明确改良型增加主治需随机对照100对，即试验组100例。8.【单选】化学仿制药一致性评价中，BE试验豁免的BCS分类依据是A.BCSⅠ且快速溶出B.BCSⅡ且快速溶出C.BCSⅢ且非常快速溶出D.BCSⅣ答案：A解析：2020年《化学仿制药生物等效性试验豁免指导原则》规定BCSⅠ类、快速溶出、辅料无影响可豁免。9.【单选】对附条件批准疫苗的后续研究，若逾期未提交报告，国家药监局可给予的行政处罚首先是A.警告B.罚款10万元C.撤销药品注册证书D.限制申报答案：A解析：第63条递进式处罚，先警告、逾期不改再罚款、情节严重才撤证。10.【单选】药品注册核查中，对真实性存疑的申报资料，核查中心应当启动A.有因检查B.常规检查C.飞行检查D.延伸检查答案：A解析：《药品注册核查管理规定》第15条明确“有因检查”触发情形包括资料真实性存疑。11.【多选】下列哪些情形可以申请优先审评审批程序A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.重大传染病疫苗D.专利到期首仿E.临床价值突出的创新药答案：ABCE解析：D项首仿已纳入“仿制药注册加速”而非优先审评；其余四项均符合《优先审评审批工作程序》。12.【多选】关于化学药4类（境内已上市仿制药）注册检验，下列说法正确的是A.三批样品必须在取得GMP证书后生产B.省所负责标准复核C.中检院负责抽样D.注册检验与现场检查可同步E.样品批号必须与申报资料一致答案：ADE解析：B项标准复核由中检院负责；C项抽样由省局或省所完成；A、D、E符合《注册检验工作程序》。13.【判断】药品注册申请中，境外持有人必须在中国设立常驻代表机构作为法律责任主体。答案：错误解析：2020年《办法》允许境外MAH直接指定中国境内企业法人作为代理人，无需设立代表机构。14.【判断】对于纳入特别审批程序的疫苗，技术审评、核查、检验可并联进行。答案：正确解析：《疫苗管理法》第19条及配套文件明确特别审批程序下并联机制。15.【简答】简述药品注册核查“四个最严”要求的具体体现。答案：1.最严谨标准：核查依据现行GMP、注册申报资料、核对抗震、防火、交叉污染控制；2.最严格检查：对数据可靠性实施“穿透式”核查，电子数据审计追踪覆盖率100%；3.最严厉处罚：发现真实性问题的，一律列入黑名单，三年内不受理其所有注册申请；4.最严肃问责：对监管人员失职渎职的，移送纪检监察机关。解析：2021年全国药品注册管理工作会议讲话中提出，并在《注册核查管理规定》细化。二、药品生产监督管理法律制度16.【单选】2020年版《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业变更生产地址，原发证机关应在收到变更申请后多少日内作出决定？A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：第16条将原“15个工作日”延长至“30日”，与《行政许可法》一致。17.【单选】对疫苗生产企业实施年度全覆盖检查的责任主体是A.国家药监局B.省级药监局C.中检院D.设区市局答案：B解析：《疫苗管理法》第62条明确省级局对辖区疫苗企业年度全覆盖。18.【单选】药品召回分级中，一级召回应在多少小时内通知到下游经营企业？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：《药品召回管理办法》第13条，一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。19.【单选】对中药饮片生产企业实行“黑户”管理，是指A.未备案即生产B.未通过GMP符合性检查即生产C.未建立追溯体系D.未建立药材基地答案：B解析：2022年国家局《中药饮片专项整治方案》提出对未通过GMP符合性检查即生产的企业列为“黑户”。20.【单选】药品生产企业关键人员中，必须全职在岗且不得兼职其他企业的是A.法定代表人B.质量负责人C.生产负责人D.质量受权人答案：D解析：GMP附录1生物制品第3.2.3条明确质量受权人必须全职。21.【单选】对高风险药品（如无菌制剂）实施持续稳定性考察，其考察批次应至少覆盖A.每个规格每年1批B.每个规格每月1批C.首批+重大变更后3批D.每季1批答案：A解析：GMP（2020修订）第231条，每个规格每年至少1批纳入持续稳定性。22.【单选】药品生产许可证有效期届满，需要继续生产的，企业应在有效期届满前多长时间申请重新发证？A.30日B.60日C.6个月D.1年答案：C解析：《办法》第14条明确提前6个月申请换证。23.【单选】对因质量问题启动三级召回的药品，企业应在召回完成后多少日内提交总结报告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《召回管理办法》第22条，三级召回10日内，一级二级5日内。24.【单选】药品生产企业对供应商进行质量审计，至少每几年进行一次现场审计？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：GMP第264条，关键物料供应商现场审计周期不超过3年。25.【单选】疫苗、血液制品等高风险药品出厂前，必须经谁签字后方可放行？A.生产负责人B.质量负责人C.质量受权人D.企业法定代表人答案：C解析：GMP第228条，质量受权人独立履行职责，高风险品种不得转授权。26.【多选】下列哪些情形，药品生产许可证将被依法吊销A.出租许可证B.生产假药C.连续两年未生产D.拒绝召回E.未按要求备案变更答案：ABD解析：C项连续停产两年且未报告才注销；E项先警告罚款，不直接吊证。27.【多选】关于药品生产质量管理规范现场检查，下列说法正确的是A.检查员不得少于2人B.首次会议需企业法定代表人必须到场C.缺陷分为严重、主要、一般D.企业可在20日内提交整改报告E.检查报告需企业签字确认答案：ACDE解析：B项法定代表人因故可书面授权；其余均符合《药品检查管理办法》。28.【判断】药品生产企业对退货药品，经检验合格后可以重新发运销售。答案：错误解析：GMP第133条，退货仅可返工或销毁，不得直接重新发运，除非返工后检验合格并重新放行。29.【判断】疫苗、血液制品不得委托生产，但可以将制剂灌装工序委托。答案：错误解析：《疫苗管理法》第22条禁止疫苗整体委托，包括灌装。30.【简答】说明药品生产许可证“电子证照”法律效力及查验方式。答案：电子证照与纸质证照具有同等法律效力，以“国家药监局电子证照系统”生成的PDF文件为准，加盖电子签章。查验方式：1.扫码验证，使用“中国药监”APP扫描证照二维码，实时比对国家库；2.网上验证，登录国家局网站“电子证照公示”栏目输入企业名称或许可证编号；3.接口验证，通过政务服务API对接市场监管总局统一平台。解析：2021年《国家药监局关于推行药品生产许可电子证照的通知》明确。三、药品经营与使用监督管理法律制度31.【单选】根据《药品经营质量管理规范》，零售药店对处方必须保存的年限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第168条，处方保存不少于5年，含电子影像。32.【单选】药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行审核，审核频次至少每A.月B.季度C.半年D.年答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第12条，半年复核一次。33.【单选】医疗机构配制制剂，批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品管理法实施条例》第43条，医疗机构制剂批准文号5年。34.【单选】对麻醉药品、第一类精神药品的“五专”管理不包括A.专人负责B.专柜加锁C.专用处方D.专用仓库答案：D解析：“五专”为专人、专柜、专锁、专账、专处方，无专用仓库。35.【单选】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1日用量B.2日用量C.最小包装D.2最小包装答案：D解析：2012年《关于加强含麻黄碱复方制剂管理的通知》明确2最小包装。36.【单选】医疗机构药品不良反应报告，对新的一般不良反应应在多少日内报告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第20条，新的、严重的不良反应15日。37.【单选】药品上市许可持有人对疑似假药、劣药自确认之日起，向省级局报告的时限为A.12小时B.24小时C.3日D.7日答案：B解析：《药品质量抽查检验管理办法》第28条，24小时内报告。38.【单选】药品批发企业仓库相对湿度应保持在A.30%～70%B.35%～75%C.40%～60%D.45%～65%答案：B解析：GSP附录3，常温库、阴凉库相对湿度35%～75%。39.【单选】药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.可销售非处方药C.挂牌告知D.A+B+C答案：D解析：GSP第139条，执业药师不在岗应挂牌、停售处方药、可售非处方药。40.【单选】对疫苗配送企业，应当具备A.冷链储运条件B.疫苗GSP证书C.第三方冷链验证报告D.以上全部答案：D解析：《疫苗管理法》第46条及GSP附录《疫苗冷链管理指南》要求。41.【多选】下列哪些药品不得在网络销售A.疫苗B.麻醉药品C.医疗机构制剂D.中药饮片E.终止妊娠药品答案：ABCE解析：D项中药饮片在符合GSP条件下可网络销售。42.【多选】医疗机构药品遴选应当遵循A.安全B.有效C.经济D.方便E.循证答案：ABCE解析：《医疗机构药事管理规定》第28条，未将“方便”列为原则。43.【判断】药品零售企业可以经营未取得药品注册证书的“药食同源”饮片。答案：错误解析：凡进入药用渠道的饮片必须取得注册或按照省级饮片炮制规范取得备案。44.【判断】医疗机构临床急需少量药品，可经省级局批准一次性进口，并在本院使用。答案：正确解析：《药品管理法》第65条，临床急需少量药品可豁免注册，一次性进口。45.【简答】说明药品零售企业“远程审方”的合规要点。答案：1.执业药师远程审核处方，系统需实名登录、人脸识别；2.处方审核记录保存5年且可追溯；3.审方与调配岗位分离，系统拒绝“自审自配”；4.仅对常见病、慢性病复诊处方开放，不得审核麻醉、精神、抗菌药物等特殊管理药品；5.网络传输采用加密链路，审方截图加时间戳；6.顾客现场取药时再次核对身份并签字确认。解析：2021年《关于规范药品零售企业远程审方的通知》明确。四、特殊药品与集中招标采购法律制度46.【单选】《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品专用账册保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第38条，专用账册保存5年。47.【单选】国家组织药品集中采购的“双信封”制度中，第一层信封是A.价格信封B.技术标C.商务标D.综合评审答案：B解析：技术标评审通过后方可进入价格信封。48.【单选】药品集中带量采购协议采购量，原则上不少于上一年度该品种医院用量的A.30%B.50%C.60%D.70%答案：C解析：国家医保局2020年《采购文件》模板明确60%起步。49.【单选】对中选药品配送企业，因不可抗力导致无法供货，应提前多少日书面报告？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：《国家组织药品集中采购协议》范本第7.2条。50.【单选】对第二类精神药品零售企业，应当实行A.限量销售B.专柜管理C.身份证登记D.以上全部答案：D解析：《条例》第31条及配套文件要求。51.【单选】放射性药品使用许可证有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《放射性药品管理办法》第18条。52.【单选】药品集中带量采购中选企业被认定为“严重失信”，其后果为A.取消中选资格B.取消未来2年参采资格C.纳入失信名单D.以上全部答案：D解析：2020年《医药价格和招采信用评价制度》。53.【单选】医疗机构未按时完成中选药品约定采购量，将被A.约谈B.扣减医保结余留用资金C.通报批评D.以上全部答案：D解析：医保局年度考核办法。54.【单选】对含兴奋剂药品，零售企业必须在标签上加印A.运动员慎用B.红色警示C.二维码D.处方药标识答案：A解析：反兴奋剂条例第21条。55.【单选】药品价格监测中，对涨幅异常的品种，国家医保局可启动A.成本调查B.反垄断调查C.信用评价D.以上全部答案：D解析：2021年《药品价格监测办法》。56.【多选】下列哪些药品纳入特殊管理A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.疫苗答案：ABCD解析：疫苗属高风险但非“特殊管理”范畴。57.【多选】国家组织药品集中采购“结余留用”政策激励对象包括A.医疗机构B.医务人员C.配送企业D.中选企业E.医保部门答案：AB解析：医保发〔2020〕22号，结余资金用于医院发展和人员绩效。58.【判断】麻醉药品原料药生产企业可以将产品销售给任何取得GSP证书的批发企业。答案：错误解析：只能销售给国家局指定的麻醉药品一级批发企业。59.【判断】药品集中带量采购中选价格一旦确定，协议期内不得调整。答案：错误解析：协议期内因成本剧变、汇率大幅波动等可申请调价，但需国家局组织专家论证。60.【简答】说明放射性药品运输“七防”要求。答案：1.防火：运输工具配灭火器材；2.防爆：包装通过1.2米跌落试验；3.防泄漏：双层容器加吸附材料；4.防盗：车厢加铅封、GPS定位；5.防雨：包装密封，车辆封闭；6.防高温：夏季避开高温时段，车厢温度≤40℃；7.防误放：与普通药品分仓，贴黄底三叶电离辐射标志。解析：2020年《放射性物品运输安全管理条例》及药监配套指南。五、药品不良反应、召回与法律责任61.【单选】药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，罚款幅度为A.10万～50万B.50万～100万C.100万～500万D.500万～1000万答案：C解析：《药品管理法》第127条。62.【单选】药品召回分级中，一级召回是指A.可能暂时引起不适B.可能引起严重健康危害C.不会引起危害D.标签错误答案：B解析：《召回管理办法》第8条。63.【单选】对药品严重不良反应，持有人评价完成时限为自获知之日起A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第21条。64.【单选】药品生产企业对召回效果评价，抽样比例应不少于召回数量的A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：《召回管理办法》第20条。65.【单选】因生产假药被吊销许可证，企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁业年限为A.5年B.10年C.15年D.终身答案：B解析：《药品管理法》第118条，情节特别严重的终身禁业。66.【单选】对生产、销售假疫苗的罚款幅度为A.货值金额15～30倍B.货值金额30～50倍C.货值金额50～100倍D.货值金额100～150倍答案：C解析：《疫苗管理法》第80条。67.【单选】药品检验机构出具虚假检验报告，对单位罚款幅度为A.20万～100万B.100万～500万C.500万～1000万D.1000万～2000万答案：B解析：《药品管理法》第137条。68.【单选】对药品网络销售平台未履