药房器械运营管理制度

PAGE药房器械运营管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药房器械的运营管理，确保药房器械的质量安全、有效供应，满足患者的用药需求，提高药房的服务水平和运营效率，保障医疗工作的顺利开展。2.适用范围本制度适用于本公司药房内所有器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、报废等环节的管理。3.依据本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.药房负责人全面负责药房器械运营管理工作，制定和完善药房器械管理制度，并组织实施。负责药房器械的采购计划审批，监督采购过程，确保采购器械符合质量要求和临床需求。定期检查药房器械的库存状况，合理控制库存水平，避免积压和缺货现象。组织药房人员的培训和考核，提高员工的业务水平和服务意识。协调与其他部门的工作关系，保障药房器械运营工作的顺利进行。2.采购人员根据药房的需求和库存情况，制定器械采购计划，选择合格的供应商进行采购。负责与供应商签订采购合同，明确采购器械的规格、数量、价格、质量标准、交货期等条款。跟踪采购订单的执行情况，确保器械按时、按质、按量到货。收集供应商的资质证明文件和产品质量信息，建立供应商档案。3.验收人员负责对采购到货的器械进行验收，检查器械的数量、规格、型号、质量等是否符合采购合同要求。按照验收标准和方法，对器械进行外观检查、性能测试、质量证明文件审核等，确保验收合格的器械方可入库。填写验收记录，记录验收过程和结果，对验收不合格的器械及时报告并处理。4.储存养护人员负责药房器械的储存管理，按照器械的特性和储存要求，合理安排仓位，分类存放。定期检查器械的库存状况，包括数量、质量、有效期等，对近效期器械进行标识和催销。做好药房的温湿度监测和调控工作，确保储存环境符合要求。对库存器械进行养护，采取有效的养护措施，防止器械变质、损坏。负责库存器械的盘点工作，确保账物相符。5.调配人员根据医生的处方或医嘱，准确调配器械，确保调配的器械品种、规格、数量正确无误。对调配好的器械进行核对，检查质量和包装，确认无误后交付患者或相关科室。向患者或家属说明器械的使用方法、注意事项等，提供用药指导。6.使用人员按照操作规程正确使用药房提供的器械，确保使用安全和有效。负责使用器械的日常维护和保养，发现问题及时报告。协助调配人员做好器械的调配工作，提供必要的技术支持。7.质量管理人员负责对药房器械运营管理的全过程进行质量监督检查，确保各项管理制度的执行到位。定期对药房器械的质量状况进行评估，分析质量数据，发现质量问题及时采取措施进行整改。协助处理患者对器械质量的投诉和不良反应报告，跟踪调查处理结果。三、采购管理1.采购计划采购人员应根据药房的库存状况、临床需求、器械使用情况等因素，定期制定采购计划。采购计划应明确采购器械的品种、规格、数量、预计采购时间等内容。采购计划需经药房负责人审批后实施。如遇特殊情况需要临时采购，应填写临时采购申请表，说明采购原因、品种、数量等，经药房负责人批准后方可采购。2.供应商选择采购人员应选择具有合法资质的供应商，对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等。建立供应商评估制度，定期对供应商的供货质量、价格、交货期、售后服务等方面进行评估，选择优质供应商合作。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保采购器械的质量符合要求。3.采购合同采购人员应与供应商签订采购合同，合同应明确采购器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、验收方式、付款方式、违约责任等条款。采购合同应符合法律法规的要求，确保双方的权益得到保障。合同签订后，采购人员应及时将合同副本交至相关部门存档。4.采购过程控制采购人员应按照采购计划和合同要求，及时向供应商下达采购订单，跟踪订单执行情况，确保器械按时、按质、按量到货。在采购过程中，如遇供应商变更、产品规格调整、交货期延迟等问题，采购人员应及时与供应商沟通协调，采取相应的措施进行处理，并及时向药房负责人报告。采购人员应收集供应商提供的器械质量证明文件，如产品合格证、检验报告、说明书等，随货同行，作为验收的依据。四、验收管理1.验收人员资质验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事验收工作。2.验收标准验收人员应按照医疗器械的国家标准、行业标准、注册产品标准及采购合同要求进行验收。验收内容包括器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、有效期等。对植入类医疗器械、无菌医疗器械等特殊器械，应按照相关规定进行重点验收。3.验收方法验收人员应采用目视检查、功能测试、核对质量证明文件等方法进行验收。对验收过程中发现的问题，应及时进行记录和标识。对验收合格的器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并注明验收日期。对验收不合格的器械，应填写拒收报告，说明拒收原因，及时通知采购人员与供应商协商处理。4.验收记录验收记录应包括器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、验收日期、验收人员等信息。验收记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。五、储存管理1.储存条件根据器械的特性和储存要求，设置相应的储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等。储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。对有特殊储存要求的器械，如易燃易爆器械、麻醉器械等，应按照相关规定进行单独储存，并采取相应的安全防护措施。2.仓位规划按照器械的类别、品种、规格、批次等进行分类存放，设置明显的标识牌，便于查找和管理。遵循先进先出、近期先出的原则，合理安排器械的存放位置，避免器械积压和过期失效。3.库存管理储存养护人员应定期对库存器械进行盘点，确保账物相符。盘点结果应及时记录，如发现账物不符，应查明原因并进行处理。对近效期器械应进行标识和催销，填写近效期器械催销表，通知相关部门及时处理。对过期、变质、损坏的器械，应及时清理，填写报废申请表，按照规定程序进行报废处理。4.温湿度监测配备温湿度监测设备，定期对储存区域的温湿度进行监测和记录。温湿度记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，确保储存环境符合要求。对温湿度监测设备应定期进行校准和维护，保证其正常运行。六、养护管理1.养护计划储存养护人员应根据器械库存情况、质量状况和储存环境等因素，制定养护计划。养护计划应明确养护的器械品种、养护方法、养护周期等内容。养护计划需经药房负责人审批后实施。2.养护方法根据器械的特性，采取不同的养护方法，如清洁、消毒、通风、防潮、防虫、防鼠等。对需要特殊养护的器械，应按照相关规定进行养护。定期对库存器械进行外观检查、质量检查，发现问题及时处理。对有质量疑问的器械，应暂停发货，及时报告质量管理人员进行调查处理。3.养护记录养护人员应填写养护记录，记录养护的器械品种、养护时间、养护方法、养护结果等信息。养护记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。七、调配管理1.调配流程调配人员应根据医生的处方或医嘱，认真核对患者信息和处方内容，确保调配的器械准确无误。按照调配操作规程，准确选取器械，进行调配。调配过程中应注意器械的质量和包装，避免损坏。调配完成后，调配人员应进行自核，核对器械的品种、规格、数量、质量等是否正确，确认无误后签字。自核后的调配器械交至核对人员进行核对，核对人员应按照处方内容再次核对器械的准确性，核对无误后签字确认。2.核对要求核对人员应认真核对调配器械的各项信息，包括患者姓名、性别、年龄、科室、床号、器械名称、规格、型号、数量、用法用量、有效期等。核对过程中如发现问题，应及时与调配人员沟通，查明原因并进行纠正。核对无误的调配器械方可交付患者或相关科室。3.用药指导调配人员应向患者或家属说明器械的使用方法、注意事项、不良反应等，提供用药指导。用药指导应清晰、准确、易懂，确保患者正确使用器械。对特殊器械或有特殊使用要求的器械，应详细告知患者或家属使用方法和注意事项，并提供书面说明。八、使用管理1.操作规程使用人员应严格按照器械的操作规程进行使用，确保使用安全和有效。操作规程应明确器械的使用方法、步骤、注意事项等内容。使用人员在使用器械前，应熟悉器械的性能和操作规程，了解器械的适用范围和禁忌证。2.使用记录使用人员应填写使用记录，记录使用器械的患者姓名、科室、床号、器械名称、规格、型号、使用时间、使用情况等信息。使用记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。3.维护保养使用人员负责使用器械的日常维护和保养，保持器械的清洁、完好。如发现器械有故障或损坏，应及时报告并停止使用，送维修部门进行维修。维修部门应建立维修记录，记录维修器械的名称、规格、型号、故障原因、维修方法、维修时间、维修人员等信息。维修记录应保存期限不少于医疗器械规定的使用期限。九、质量控制与风险管理1.质量监督检查质量管理人员应定期对药房器械运营管理的全过程进行质量监督检查，包括采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节。质量监督检查应采用定期检查、不定期抽查、专项检查等方式进行，对发现的问题及时下达整改通知，要求相关部门限期整改。2.质量评估与改进定期对药房器械的质量状况进行评估，分析质量数据，总结质量问题，提出改进措施。质量评估应包括器械的合格率、不良反应发生率、投诉处理情况等方面。根据质量评估结果，制定质量改进计划，明确改进目标、措施、责任人、时间节点等内容。质量改进计划应经药房负责人批准后实施，并跟踪改进效果。3.风险管理建立药房器械风险管理机制，对可能影响器械质量和安全的风险因素进行识别、评估和控制。风险因素包括法律法规变化、政策调整、市场波动、供应商变更、产品质量问题等。针对识别出的风险因素，制定相应的风险应对措施，降低风险发生的可能性和影响程度。定期对风险管理工作进行总结和评估，持续改进风险管理水平。十、培训与考核1.培训计划根据药房器械运营管理的需要和员工的业务水平，制定培训计划。培训计划应明确培训的内容、方式、时间、人员等信息。培训内容包括医疗器械法律法规、行业标准、质量管理知识、专业技能、操作规程、安全知识等方面。2.培训实施按照培训计划组织实施培训，培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习、案例分析、模拟演练等多种形式。培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作、问卷调查等方式进行。对培训不合格的员工，应进行补考或再次培训，直至合格。3.考核制度建立员工考核制度，定期对员工的工作表现、业务水平、质量意识等方面进行考核。考核内容包括工作业绩、工作态度、专业知识、操作技能、质量控制等方面。考核结果应与员工的绩效奖金、晋升晋级、岗位调整等挂钩，激励员工积极工作，提高业务水平。十一、文件与档案管理1.文件管理建立药房器械运营管理文件体系，包括管理制度、操作规程、记录表格、质量标准、应急预案等文件。文件应按照规定的格式和内容编写，确保文件的规范性和有效性。文件的起草、审核、批准、发布、修订、废止等应按照规定的程序进行。定期对文件进行评审和修订，确保文件与法律法规、行业标准、实际工作相适应。2.档案管理建立药房器械运营管理档案，包括供应商档案、采购合同档案、验