药品经营运营管理制度

PAGE药品经营运营管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范公司药品经营行为，确保药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，促进公司持续健康发展，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。（二）适用范围本制度适用于公司药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等经营活动的全过程管理。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订质量管理文件，对药品经营全过程进行质量监督管理，负责药品验收、养护、不合格药品处理等工作。2.采购部门负责药品的采购计划制定、供应商选择与评估、采购合同签订与执行等工作，确保所采购药品的合法性、质量可靠性。3.仓储部门负责药品的储存、保管、养护等工作，确保药品储存条件符合要求，保证药品质量稳定。4.销售部门负责药品的销售、客户服务等工作，严格按照规定销售药品，确保销售行为合法合规。5.运输部门负责药品的运输工作，确保运输过程中药品质量不受影响，运输条件符合要求。二、药品采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择标准，对供应商的合法性、质量信誉、生产或经营能力等进行评估。2.定期对供应商进行审核，审核内容包括企业资质、生产或经营许可证、质量体系认证等。3.与主要供应商签订质量保证协议，明确双方质量责任和义务。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，采购计划应经相关部门审核批准。2.采购计划应包括药品名称、规格、数量、采购时间等内容，确保采购药品的合理性和及时性。（三）采购合同1.采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等条款。2.采购合同应符合法律法规要求，确保合同的合法性和有效性。（四）采购验收1.采购药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.质量管理部门按照验收标准对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行验收，验收合格后方可入库。3.对验收不合格的药品，应及时通知采购部门与供应商协商处理，做好记录。三、药品验收管理（一）验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事验收工作。（二）验收标准1.依据药品质量标准、合同约定等制定验收标准，验收标准应明确药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等要求。2.对首营品种、进口药品等应按照规定进行重点验收。（三）验收程序1.验收人员应在规定的验收场所对到货药品进行逐批验收，验收时应核对药品的名称、规格、数量、批准文号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。2.对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，确保符合要求。3.对验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字确认，并注明验收日期；对验收不合格的药品，应填写不合格药品记录，注明不合格事项及处理措施。（四）验收记录验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果、验收人员等内容，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品储存管理（一）储存设施设备1.配备与经营规模相适应的仓库，仓库应具有防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施设备。2.仓库应划分不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷库等，各区域应设置明显的标识。3.配备温湿度监测设备，定期对仓库温湿度进行监测和记录，确保仓库温湿度符合药品储存要求。（二）药品分类储存1.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存，不同类别的药品应分开存放。2.处方药与非处方药应分柜摆放，内服药与外用药应分开存放，易串味药品应单独存放。3.中药材、中药饮片应分别设置储存专库，并有明显的标识。（三）堆码要求1.药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和检查。（四）库存养护1.定期对库存药品进行养护检查，一般药品每月检查一次，重点养护品种应增加检查频次。2.养护人员应检查药品的外观、包装、质量等情况，对发现的问题及时采取处理措施。3.对库存药品的温湿度进行监测和调控，确保药品储存条件符合要求。（五）不合格药品管理1.不合格药品应存放在不合格药品区，并有明显的标识。2.对不合格药品应及时进行记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、不合格原因、处理措施等。3.不合格药品的处理应按照规定程序进行，严禁不合格药品流入市场。五、药品销售管理（一）销售资质审核1.销售人员应具备相应的资质，经过培训并考核合格后方可从事销售工作。2.对购货单位的资质进行审核，确保购货单位具有合法经营资格。（二）销售记录1.建立药品销售记录，销售记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、购货单位、销售日期等内容。2.销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）销售行为规范1.销售人员应严格按照规定销售药品，不得夸大药品疗效，不得虚假宣传。2.销售药品应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包括药品名称、规格、数量、价格、生产厂家、购货单位、销售日期等内容。（四）处方药销售1.销售处方药应凭医师处方销售，处方应经执业药师审核后方可调配和销售。2.执业药师应对处方的合法性、合理性进行审核，对不符合规定的处方应拒绝调配和销售。（五）药品召回1.建立药品召回制度，对需要召回的药品应及时通知购货单位，并按照规定程序进行召回。2.对召回的药品应进行记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、召回原因、召回数量、处理措施等。六、药品运输管理（一）运输设施设备1.配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应具有防雨、防晒、防尘等设施设备。2.对运输冷藏、冷冻药品的车辆，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护。（二）运输过程管理1.运输药品应根据药品的特性选择合适的运输工具和运输方式，确保药品运输过程中的质量安全。2.运输药品应采取必要的防护措施，防止药品受到污染、损坏。3.对运输冷藏、冷冻药品的，应按照规定的温度要求进行运输，运输过程中应实时监测并记录温度数据。（三）运输记录1.建立药品运输记录，运输记录应包括药品名称、规格、数量、批号、发货日期、发货地址、收货地址、收货单位、运输方式、运输工具、运输时间、温度记录等内容。2.运输记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、人员培训与考核（一）培训计划1.根据公司经营活动的需要和员工岗位要求，制定年度培训计划。2.培训计划应包括培训内容、培训时间、培训方式、培训师资等内容。（二）培训内容1.法律法规培训，包括《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。2.专业知识培训,如药品知识、质量管理知识、销售知识等。3.技能培训，如验收技能、养护技能、计算机操作技能等。（三）培训方式1.内部培训，由公司内部专业人员或邀请外部专家进行培训。2.外部培训，选派员工参加相关机构组织的培训课程。3.在线学习，利用网络平台提供的学习资源进行学习。（四）培训考核1.对员工的培训效果进行考核，考核方式可采用考试、实际操作、撰写报告等形式。2.对考核合格的员工颁发培训合格证书，对考核不合格的员工应进行补考或重新培训。八、文件与记录管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，对质量管理文件、采购文件、销售文件、运输文件等进行分类管理。2.文件应定期进行审核和修订，确保文件的有效性和适用性。3.文件应妥善保存，便于查阅和使用。（二）记录管理1.建立记录管理制度，对药品采购记录、验收记录、储存养护记录、销售记录、运输记录等