(2025年)医疗器械不良事件培训试题及答案

(2025年)医疗器械不良事件培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件？A.植入式心脏起搏器术后出现电极移位导致患者心律失常B.一次性使用无菌注射器在正常使用中发生针管断裂C.患者因自行调整胰岛素泵参数导致低血糖昏迷D.血压计因电池电量不足显示数值偏差答案：C（注：不良事件需与医疗器械使用有因果关联，患者自行操作不当不属于）2.医疗机构发现严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在多少小时内向监测技术机构报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B（依据《办法》第二十四条，严重伤害或死亡事件需24小时内报告）3.以下哪类医疗器械不属于重点监测范围？A.新上市5年内的第二类医疗器械B.发生群体不良事件的第三类医疗器械C.已发生严重不良事件但风险已控制的产品D.国家药品监督管理局规定需要重点监测的其他产品答案：C（重点监测针对高风险或潜在风险未明确的产品，风险已控制的无需重点监测）4.持有人对已上市医疗器械开展主动监测时，应至少每多久汇总分析监测数据？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D（《办法》第三十二条要求持有人每年汇总分析主动监测数据）5.医疗器械不良事件报告中的“可疑即报”原则是指？A.只要怀疑事件与器械相关，无论是否确认因果关系都应报告B.仅在明确因果关系后报告C.需经专家论证后报告D.仅报告已证实的严重事件答案：A（“可疑即报”强调疑似关联即需报告，不要求确认因果）6.境外医疗器械持有人在境内的代理人未履行不良事件报告义务时，责任主体应为？A.境内使用单位B.境外持有人C.进口商D.代理人上级主管部门答案：B（《办法》第九条规定，境外持有人是第一责任主体，代理人未履职不免除其责任）7.以下哪项不属于“严重伤害”的判定标准？A.导致住院时间延长B.造成永久性视力损伤C.引发短暂头痛需对症治疗D.危及生命的器官功能障碍答案：C（严重伤害需为永久性损伤或危及生命，短暂症状不属于）8.医疗器械不良事件监测技术机构收到死亡事件报告后，应在多少个工作日内完成初步分析？A.3个B.5个C.7个D.10个答案：B（《办法》第二十七条规定，死亡事件需5个工作日内初步分析）9.持有人开展再评价时，以下哪项不属于应启动的情形？A.产品投诉数量同比增加10%B.不良事件监测显示风险显著增加C.国家发布新的技术标准导致产品不达标D.科学研究发现产品潜在风险答案：A（投诉数量未达显著变化时无需启动再评价，需风险显著增加才触发）10.医疗机构应当指定哪个部门负责医疗器械不良事件报告工作？A.临床科室B.设备管理部门C.药学部门D.质量安全管理部门答案：D（《办法》第十五条规定由质量安全管理部门统筹报告）11.以下哪项不属于个例不良事件报告的核心要素？A.患者姓名、年龄、性别B.医疗器械名称、型号、生产批号C.事件发生的具体时间、地点D.患者既往疾病史（与当前事件无关）答案：D（无关既往史无需作为核心要素）12.持有人收到群体不良事件报告后，应在多少小时内向所在地省级药品监管部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B（《办法》第三十条规定群体事件需24小时内报告）13.医疗器械不良事件监测的目的不包括？A.识别产品潜在风险B.为监管决策提供依据C.替代产品上市前安全性评价D.促进产品改进和风险控制答案：C（监测是上市后补充，不能替代上市前评价）14.以下哪类使用场景不属于“正常使用”范围？A.按照说明书操作的家用血压计B.超说明书适应症使用的手术器械C.有效期内的一次性输液器D.符合环境要求的医用冷藏箱答案：B（超适应症使用属于非正常使用）15.持有人应当保存不良事件监测记录的期限为？A.至少5年B.至少10年C.产品注册/备案有效期后2年D.产品终止上市后5年答案：D（《办法》第三十四条规定保存至产品终止上市后5年）二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.以下哪些情形需要向监测技术机构报告医疗器械不良事件？A.患者使用血糖仪出现错误提示，导致胰岛素注射过量B.手术中电刀因操作失误导致患者灼伤C.人工关节置换术后1年发生无菌性松动D.体温计因运输颠簸导致玻璃管破裂答案：ACD（B为操作失误，非器械本身问题）2.医疗机构在不良事件监测中的职责包括？A.收集、记录、分析本单位使用的医疗器械不良事件B.对持有人开展的主动监测提供数据支持C.参与严重不良事件的调查和评价D.定期向监管部门提交监测工作总结答案：ABCD（均为《办法》第十五条规定的医疗机构职责）3.医疗器械不良事件报告中的“事件描述”应包含？A.事件发生的经过（时间、地点、操作步骤）B.患者症状、体征及转归C.采取的治疗措施D.对事件原因的初步判断答案：ABCD（均为个例报告中事件描述的核心内容）4.持有人主动监测的方式包括？A.收集用户投诉B.开展上市后临床研究C.分析售后维修记录D.参与行业不良事件数据共享答案：ABCD（《办法》第三十一条规定的主动监测方式）5.以下属于“群体不良事件”的是？A.同一批号导尿管在3家医院导致10例尿路感染B.某型号心脏支架在1年内报告5例血栓事件C.同一生产企业的血压计在同一地区1周内出现20例数值偏差D.不同批号手术缝线在多家医院发生断裂答案：AC（群体事件需同一产品、短时间、多例关联事件）6.医疗器械不良事件监测技术机构的职责包括？A.对报告的不良事件进行分析和评价B.组织开展重点监测和再评价C.向监管部门提出风险控制建议D.对持有人和使用单位进行培训答案：ACD（组织再评价是监管部门职责，技术机构负责分析）7.以下哪些情况可能导致医疗器械不良事件？A.设计缺陷B.材料老化C.用户操作失误D.环境因素（如电磁干扰）答案：ABD（C为用户责任，非器械直接导致的不良事件）8.持有人在收到死亡事件报告后，应采取的措施包括？A.24小时内向省级监管部门报告B.立即开展事件调查C.暂停产品销售D.向社会发布风险警示答案：AB（暂停销售和警示需经监管部门批准，非立即执行）9.医疗器械不良事件报告的“关联性评价”应考虑？A.事件与器械使用的时间顺序B.已知的产品风险信息C.患者原有疾病的影响D.其他干预措施（如合并用药）的作用答案：ABCD（均为关联性评价的核心要素）10.以下关于“医疗器械不良事件”与“医疗事故”的区别，正确的是？A.不良事件可能无过错方，医疗事故需存在过失B.不良事件由器械引发，医疗事故由医疗行为引发C.不良事件报告对象是监管部门，医疗事故报告对象是卫生行政部门D.不良事件包含预期外的有害事件，医疗事故仅指造成损害的事件答案：ABCD（均为两者的核心区别）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，无伤害的异常情况无需报告。（×）（无伤害但可能引发风险的异常情况也需报告，如血糖仪错误提示未导致伤害）2.持有人可以委托第三方机构开展不良事件监测，但责任仍由持有人承担。（√）（《办法》第十条允许委托，但责任主体不变）3.医疗机构使用的医疗器械均需报告不良事件，包括自用的消毒设备。（×）（消毒设备属于医疗器械，但仅当与使用相关的伤害事件发生时才需报告）4.境外持有人在境内无代理人时，由进口商履行报告义务。（√）（《办法》第九条规定无代理人时由进口商或销售商履行）5.已上市10年的第一类医疗器械无需开展主动监测。（×）（《办法》第三十一条要求所有持有人均应主动监测，无时间限制）6.群体不良事件报告中，“涉及人数”指出现相同或相似症状的患者数量。（√）（群体事件以相似症状的患者数量为判定依据）7.持有人对不良事件的调查结果可以仅记录关键结论，无需保存原始数据。（×）（《办法》第三十四条要求保存原始记录和调查资料）8.医疗器械不良事件报告中的“使用情况”应包括是否超说明书使用。（√）（超说明书使用是影响关联性的重要因素）9.监测技术机构对死亡事件的分析报告需经专家论证后才能提交监管部门。（×）（初步分析无需专家论证，后续评价可能需要）10.持有人未按规定报告不良事件，最高可被处以200万元罚款。（√）（《办法》第五十二条规定，严重违法可处200万元以下罚款）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医疗器械不良事件的定义及核心要素。答案：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。核心要素包括：①已上市医疗器械；②正常使用（符合说明书）；③与器械使用有因果关联；④导致或可能导致伤害（包括实际伤害和潜在风险）。2.列举医疗机构在医疗器械不良事件监测中的主要工作内容。答案：①建立不良事件监测制度，指定责任部门；②收集、记录本单位使用的医疗器械不良事件信息；③对严重或群体事件24小时内报告；④配合监管部门和技术机构开展调查；⑤向持有人反馈产品问题；⑥对医务人员进行监测知识培训。3.持有人开展主动监测时，应重点收集哪些方面的数据？答案：①用户投诉及处理记录；②产品维修、退换货信息；③临床使用反馈（如医护人员报告）；④学术文献中与产品相关的安全性研究；⑤行业或监管部门发布的同类产品风险信息；⑥上市后临床研究数据。4.简述“严重伤害”的判定标准（至少列出4项）。答案：①危及生命；②导致永久性功能丧失（如失明、瘫痪）；③导致住院治疗或住院时间延长；④导致先天性异常或出生缺陷；⑤需要手术干预以避免永久性功能丧失或危及生命（如取出断裂的植入物）。5.医疗器械不良事件报告的“个例报告”应包含哪些必要信息？答案：①患者信息（姓名、年龄、性别、联系方式）；②事件信息（发生时间、地点、经过、症状/伤害结果、采取的措施）；③医疗器械信息（名称、型号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、使用部门）；④报告人信息（姓名、部门、联系方式）；⑤关联性初步判断（是否与器械相关）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某三级医院心内科在1周内连续收治3名患者，均因植入的某品牌心脏起搏器（批号：20241201）出现“感知功能异常”导致心律失常。经检查，起搏器工作参数未被患者自行调整，设备无明显物理损坏。问题：（1）该事件是否属于医疗器械不良事件？说明理由。（2）医院应如何处理？需在多长时间内完成哪些报告？（3）医院需向监测技术机构提供哪些关键信息？答案：（1）属于。理由：心脏起搏器为已上市医疗器械，在正常使用（未自行调整参数）下发生感知功能异常，导致患者心律失常（伤害事件），符合不良事件定义。（2）处理措施：①立即记录3例事件的详细信息；②判定为严重伤害事件（心律失常可能危及生命）；③24小时内向所在地省级监测技术机构提交个例报告；④若确认3例为同一产品、同一问题，需同时报告群体不良事件；⑤配合技术机构和监管部门开展调查；⑥向起搏器持有人反馈问题。（3）关键信息：患者年龄、性别、植入时间；起搏器型号、批号、生产企业；事件发生时间、症状（心律失常类型、严重程度）；治疗措施（如调整起搏器参数、药物治疗）；器械检查结果（是否存在软件或硬件故障）；是否存在其他可能影响的因素（如合并用药、患者基础疾病）。案例2：某医疗器械持有人（生产电动洗胃机）收到5家医院反馈，称使用该产品时频繁出现“压力传感器读数漂移”，其中2例导致患者胃黏膜损伤。持有人核查发现，问题集中在2024年9月生产的批次（共销售80台），且未在上市前检测中发现该问题。问题：（1）持有人应如何启动不良事件调查？需收集哪些证据？（2）若调查确认是传感器设计缺陷，持有人应采取哪些风险控制措施？（3）持有人是否需要启动再评价？说明理由。答案：（1）调查启动：①成立专项调查组（包括质量、技术、临床专家）；②收集5家医院的不良事件报告及原始记录；③调取该批次产品的生产记录（原材料、生产工艺、检验报告）；④对库存未使用的同批次产品进行检测；⑤模拟临床