(2025年)《药品管理法》考试练习题(答案)

(2025年)《药品管理法》考试练习题(答案)一、单项选择题1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。A.适应症或者功能主治、用法和用量B.适应症或者功能主治、用法和给药途径C.适应症或者功能主治、剂量和给药途径D.用法和用量答案：A解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量。用法和用量是使用药品时非常关键的信息，直接关系到用药的安全性和有效性，所以选A。2.以下属于假药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C解析：《药品管理法》明确规定，变质的药品为假药。药品成分含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品按劣药论处；擅自添加防腐剂的药品也属于劣药范畴。所以本题选C。3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。A.负责B.监督C.参与D.指导答案：A解析：药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，确保药品从研发、生产到流通等各个环节的质量可控，所以选A。4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A解析：从事药品生产活动，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品经营许可证是从事药品经营活动所需；医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂需取得的；药品注册证书是药品获得上市许可的证明文件。所以选A。5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法、用量和注意事项B.适应症、用法和用量C.功能主治、用法和用量D.用法和用量答案：A解析：药品经营企业销售药品时，准确无误地销售药品并正确说明用法、用量和注意事项是保障患者用药安全的重要环节。仅仅说明用法和用量是不够的，还需要告知患者使用药品过程中的注意事项，所以选A。6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床常用而市场上没有供应的品种D.临床常用而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。这是为了满足医疗机构特定的医疗需求，避免资源浪费和不合理配制，所以选A。7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.药品上市许可持有人D.药品生产企业答案：A解析：药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，这样可以保证药品广告传递的信息准确、规范，防止虚假宣传误导消费者，所以选A。8.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量、疗效和反应B.质量和安全性C.疗效和安全性D.质量、疗效和安全性答案：A解析：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构要经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。考察质量是确保药品符合标准；考察疗效是保证药品能达到预期治疗效果；考察反应是及时发现药品可能带来的不良反应等情况，所以选A。9.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的（）。A.紧急控制措施B.临时控制措施C.应急控制措施D.特殊控制措施答案：B解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的临时控制措施，以便进一步评估和处理，保障公众用药安全，所以选B。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.没收、销毁C.罚款、吊销许可证D.责令停产、停业整顿答案：A解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，这是为了防止问题药品继续流通和使用，保障公众健康。没收、销毁是在后续处理阶段可能采取的措施；罚款、吊销许可证是对违法行为的处罚措施；责令停产、停业整顿也是针对企业违规行为的一种处理方式，所以选A。二、多项选择题1.以下属于药品的有（）。A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.抗生素答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。所以ABCD选项都属于药品范畴。2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营过程中的药品质量、安全性、有效性负责。药品使用主要是医疗机构和患者等在使用药品时的行为，虽然药品上市许可持有人也有一定的责任告知等义务，但主要责任在研制、生产和经营环节，所以选ABC。3.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。A.出厂B.销售C.使用D.运输答案：AB解析：药品生产企业对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的药品不得出厂和销售，以保证流入市场的药品质量合格。药品生产企业一般不涉及药品使用环节；运输过程只要采取合适的条件保障药品质量，本身与药品是否符合标准无直接关联，所以选AB。4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.药品其他标识C.药品包装D.药品说明书答案：AB解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。药品合格证明是药品质量合格的重要依据；其他标识包含了药品的名称、规格、生产日期等重要信息。药品包装和说明书虽然也是药品的重要组成部分，但在进货检查验收制度中，重点是验明合格证明和其他标识，所以选AB。5.医疗机构配制制剂，必须（）。A.取得医疗机构制剂许可证B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意C.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件答案：ACD解析：医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证，这是合法配制制剂的前提；要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；同时要有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。而不是经卫生健康主管部门审核同意，所以选ACD。6.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，因为药品的功效和安全性受到多种因素影响，不能绝对断言；不得说明治愈率或者有效率，这可能误导消费者；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，避免不正当竞争和误导；不得利用广告代言人作推荐、证明，防止虚假宣传，所以ABCD都正确。7.药品不良反应报告和监测是指（）。A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制。发现不良反应是基础，报告是让监管部门等知晓情况，评价是对不良反应的严重程度、发生原因等进行评估，控制是采取措施减少不良反应的危害，所以ABCD都正确。8.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的（）进行监督检查。A.生产B.经营C.使用D.储存答案：ABC解析：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营、使用进行监督检查。储存环节通常包含在生产、经营和使用过程中，不属于单独重点监督检查的类别，所以选ABC。9.违反《药品管理法》规定，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（）。A.生产、销售假药B.生产、销售劣药且情节严重C.未取得药品生产许可证生产药品D.未取得药品经营许可证经营药品答案：ABCD解析：生产、销售假药，性质恶劣，严重危害公众健康，要给予重罚；生产、销售劣药且情节严重的，也需要加大处罚力度；未取得药品生产许可证生产药品和未取得药品经营许可证经营药品，属于无证生产经营行为，扰乱药品市场秩序，同样要处以高额罚款，所以ABCD都符合题意。10.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB解析：国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。麻醉药品和精神药品是特殊管理的药品类别，不属于药品分类管理的主要分类方式，所以选AB。三、判断题1.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：正确解析：药品包装印有或贴有标签并附有说明书是为了向使用者提供药品的重要信息，如药品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应等，保障患者正确使用药品，所以该说法正确。2.药品生产企业可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。（）答案：错误解析：药品生产企业接受委托生产药品，不得再次委托第三方生产。这是为了保证药品生产过程的质量可控，明确责任主体，防止生产环节的混乱和质量问题，所以该说法错误。3.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业购进药品，必须从具有合法资质的企业购进，即有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业，以保证购进药品的质量。从无资质企业购进药品会增加药品质量风险，所以该说法错误。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂，只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售。这是因为医疗机构制剂是为满足本单位临床需要而配制，其质量和稳定性等可能未经过全面的市场验证，在市场销售可能存在风险，所以该说法错误。5.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错误解析：药品广告批准文号的有效期为1年，而不是3年。这是为了加强对药品广告的管理，定期对广告内容等进行审查和更新，所以该说法错误。6.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的准确定义，强调了是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，所以该说法正确。7.药品监督管理部门进行药品监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门进行监督检查时出示证明文件是依法行政的要求，同时对知悉的商业秘密保密是保护企业合法权益的需要，所以该说法正确。8.对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。（）答案：错误解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款等处罚，不需要载明药品检验机构的质量检验结果：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）变质的药品；（三）药品成分与国家药品标准规定的成分不符；（四）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（五）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（六）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（七）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（八）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。所以该说法错误。9.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以根据自身情况，选择自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托有资质的药品经营企业销售，这样可以更灵活地开展药品销售业务，所以该说法正确。10.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。（）答案：正确解析：国家鼓励、引导药品零售连锁经营，因为连锁经营可以提高药品经营的规范化和规模化水平。从事药品零售连锁经营活动的企业总部建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任，有助于保障药品经营质量，所以该说法正确。四、简答题1.简述假药的定义及认定情形。答：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。假药的定义强调了药品在成分、冒充、变质以及适应症或功能主治等方面不符合相关规定，这些假药流入市场会严重危害公众的健康和生命安全。2.药品上市许可持有人的主要责任有哪些？答：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的质量、安全性、有效性负责。具体责任包括：（1）研制阶段：应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理，对研制过程中的数据真实性、完整性等负责。（2）生产阶段：对药品生产企业的生产活动进行监督，确保按照药品生产质量管理规范组织生产，保证药品生产质量。（3）经营阶段：选择合适的药品经营企业进行合作，监督药品经营活动，保证药品在流通环节的质量。（4）不良反应监测与建立并实施药品不良反应监测和报告制度，及时收集、分析、评价和控制药品不良反应信息。（5）召回责任：对已上市的存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当及时召回。（6）信息公开：按照规定及时公开药品相关信息，接受社会监督。3.简述药品经营企业购进药品时的进货检查验收制度的要点。答：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，要点如下：（1）验明药品合格证明：检查药品是否有药品检验报告书、药品质量检验合格证等合格证明文件，确保购进的药品质量符合要求。（2）验明药品其他标识：包括药品的标签、说明书等标识是否符合规定。标签应当注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。（3）检查药品包装：查看药品包装是否完好，有无破损、污染等情况。特殊药品的包装还应当符合相应的特殊要求。（4）建立购进记录：购进记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.简述药品广告的审批和管理要求。答：（1）审批要求：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。申请药品广告批准文号，应当提交《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件等相关证明文件。（2）管理要求：①内容要求：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等。②广告限制：处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。③监督管理：药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对于违法发布的药品广告，依法予以处理。五、案例分析题案例：某药品生产企业生产的一批化学药品，经检验发现其药品成分的含量不符合国家药品标准。药品监督管理部门在调查过程中还发现，该企业在生产过程中未严格按照药品生产质量管理规范进行操作，存在生产记录不完整、原材料检验不严格等问题。问题：1.该批药品应如何定性？依据是什么？2.药品监督管理部门可以对该企业采取哪些处罚措施？3.该企业应如何改进以避免类似问题再次发生？答：1.该批药品应定性为劣药。依据《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。本案中该批化学药品经检验药品成分的含量不符合国家药品标准，所以应定性为劣药。2.药品监督管理部门可以对该企业采取以下处罚措施：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得