2025年GMP考试试题及答案

2025年GMP考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.关于药品生产企业关键人员资质要求，下列说法错误的是（）A.企业负责人应具有大学专科以上学历B.生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历C.质量管理负责人应具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验D.质量受权人应具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验答案：C（解析：2020版GMP要求质量管理负责人应具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，选项C未明确“药品质量管理经验”，表述不严谨。）2.非最终灭菌无菌药品暴露环境的洁净区级别应为（）A.A级B.B级背景下的A级C.C级D.D级答案：B（解析：非最终灭菌产品的无菌生产中，关键操作区应在B级背景下的A级环境中进行。）3.用于药品生产的设备清洁验证，最难清洁的残留物应选择（）A.主药成分B.辅料中最难溶解的成分C.微生物污染物D.生产中残留量最大的成分答案：A（解析：清洁验证应选择活性成分（主药）作为最难清洁的残留物，因其药理活性可能对下一批次产生影响。）4.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求A.数量B.质量C.包装D.标识答案：B（解析：GMP要求运输过程需确保物料和产品的质量不受影响。）5.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日答案：B（解析：企业应根据实际情况规定批记录审核时限，通常不超过3个工作日以确保及时发现偏差。）6.中药制剂生产中，中药材前处理的关键工序不包括（）A.清洗B.浸润C.干燥D.包装答案：D（解析：前处理关键工序包括清洗、浸润、切制、干燥等，包装属于后续工序。）7.生物制品生产用细胞库的管理中，主细胞库（MCB）的传代次数应（）工作细胞库（WCB）A.少于B.等于C.多于D.无明确要求答案：A（解析：主细胞库为原始细胞的传代，工作细胞库由主细胞库传代而来，因此MCB传代次数少于WCB。）8.无菌药品生产用灭菌设备的验证应包括（）A.空载热分布B.满载热穿透C.生物指示剂挑战试验D.以上均是答案：D（解析：灭菌设备验证需涵盖热分布、热穿透及生物指示剂挑战试验，以确认灭菌效果。）9.药品发运记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：GMP规定发运记录保存至有效期后1年，以便追溯。）10.委托生产中，委托方应确保受托方具备（）A.《药品生产许可证》B.相应生产范围的GMP认证C.与生产药品相适应的技术、设备和人员D.以上均是答案：D（解析：委托方需确认受托方具备合法资质、GMP符合性及生产能力。）11.洁净区悬浮粒子监测的采样点数目应根据（）确定A.洁净区面积B.设备数量C.操作人数D.风险评估答案：D（解析：采样点数目应基于风险评估，重点关注高风险操作区域。）12.培养基模拟灌装试验的最长灌装时间应（）实际生产的最长时间A.短于B.等于C.长于D.无要求答案：C（解析：模拟灌装时间应至少等于实际生产时间，以充分验证无菌操作的可靠性。）13.中药提取物的储存条件应根据（）确定A.提取物的性质B.包装材料C.储存环境湿度D.以上均是答案：D（解析：需综合考虑提取物稳定性、包装适应性及环境因素。）14.偏差调查的根本原因分析应采用（）方法A.5WhyB.鱼骨图C.根本原因分析法（RCA）D.以上均可答案：D（解析：可根据实际情况选择合适的分析方法，关键是找到根本原因。）15.冻干产品的批划分依据是（）A.同一台冻干机的一次运行B.同一批配制的药液C.同一批灌装的半加塞产品D.以上均需考虑答案：D（解析：冻干产品批划分需结合药液配制、灌装及冻干过程的连续性。）16.质量控制实验室的检验记录应至少包括（）A.检验项目、方法、结果B.检验人、复核人签名C.检验日期D.以上均是答案：D（解析：检验记录需完整记录检验全过程，包括项目、方法、结果、人员及日期。）17.无菌原料药生产的暴露环境应处于（）A.A级洁净区B.B级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区答案：A（解析：无菌原料药的关键暴露操作需在A级环境中进行。）18.验证主计划（VMP）的内容不包括（）A.验证范围B.验证进度C.验证人员职责D.具体验证方案答案：D（解析：VMP是总体计划，具体方案需单独制定。）19.召回药品的处理记录应保存（）A.至药品有效期后1年B.至少5年C.永久保存D.至召回结束后2年答案：B（解析：召回处理记录需保存至少5年，以满足追溯要求。）20.自检的频率应至少（）进行一次A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B（解析：GMP要求企业至少每年进行一次全面自检。）二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.药品生产企业关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD（解析：关键人员涵盖企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人。）2.洁净区环境监测的项目包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物答案：ABCD（解析：洁净区需监测粒子数及微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）。）3.验证的类型包括（）A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）答案：ABCD（解析：验证通常分为DQ、IQ、OQ、PQ四个阶段。）4.生产过程中，可能导致偏差的因素有（）A.设备故障B.人员操作失误C.物料质量异常D.环境条件波动答案：ABCD（解析：设备、人员、物料、环境均可能引发偏差。）5.质量保证体系应涵盖（）A.物料管理B.生产管理C.质量控制D.产品发运答案：ABCD（解析：质量保证体系需覆盖药品生产全生命周期。）6.中药制剂生产中，药材炮制的关键参数包括（）A.温度B.时间C.加水量D.火力答案：ABCD（解析：炮制过程需控制温度、时间、加水量及火力（如炒制品的火候）。）7.生物制品生产用原材料的管理要求包括（）A.来源明确B.质量符合标准C.可追溯D.需经过病毒灭活验证答案：ABC（解析：生物制品原材料需来源明确、质量达标、可追溯，病毒灭活验证视具体情况而定。）8.无菌药品生产中，人员卫生要求包括（）A.不得化妆B.不得佩戴首饰C.手部消毒频率D.洁净服更换周期答案：ABCD（解析：人员需避免化妆品、首饰污染，定期消毒手部并更换洁净服。）9.文件管理的原则包括（）A.内容准确B.版本清晰C.易于查阅D.及时归档答案：ABCD（解析：文件需准确、版本可控、便于查阅并及时归档。）10.产品召回的分级依据包括（）A.健康危害程度B.缺陷严重程度C.市场影响范围D.企业损失大小答案：ABC（解析：召回分级基于健康风险、缺陷严重度及影响范围，与企业损失无关。）三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.新入职员工只需进行岗位操作培训，无需学习GMP基础知识。（）答案：×（解析：所有员工均需接受GMP基础培训，确保理解质量要求。）2.洁净区内可以使用木质工具，因其不易产生粒子。（）答案：×（解析：木质工具易滋生微生物，洁净区应使用不锈钢等耐腐蚀、易清洁的材质。）3.批生产记录可以在生产结束后补记，但需注明补记时间。（）答案：×（解析：批记录需实时记录，不得补记或追记。）4.中间产品可以不检验，直接进入下工序。（）答案：×（解析：中间产品需按工艺规程检验合格后方可流转。）5.委托检验的报告可以由受托方直接提供给客户。（）答案：×（解析：委托检验报告需经委托方审核，确保数据可靠性后再提供。）6.培养基模拟灌装试验的失败率超过0.1%时，需调查原因并重新验证。（）答案：√（解析：通常模拟灌装污染率应≤0.1%，超过需调查。）7.中药提取物的储存期应通过稳定性试验确定。（）答案：√（解析：储存期需基于稳定性数据制定。）8.灭菌设备的生物指示剂应选择对灭菌工艺最敏感的菌种。（）答案：×（解析：应选择对灭菌工艺有较强耐受性的菌种（如嗜热脂肪芽孢杆菌用于湿热灭菌），以挑战灭菌效果。）9.自检报告只需提交企业负责人，无需向其他部门传达。（）答案：×（解析：自检结果需向相关部门通报，推动整改。）10.药品发运时，同一运输工具可混合装载不同品种药品，只要包装完整。（）答案：×（解析：需考虑药品特性（如温度、湿度要求），避免交叉污染或质量影响。）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述质量受权人的主要职责。答案：质量受权人主要职责包括：①参与企业质量体系建设，确保符合GMP要求；②审核并批准产品放行，确保产品质量符合注册标准；③监督物料和产品的检验过程，确认检验数据完整可靠；④参与偏差、投诉及召回的调查与处理；⑤定期向药品监管部门报告产品质量情况。2.清洁验证的关键要素有哪些？答案：清洁验证的关键要素包括：①确定最难清洁的残留物（通常为主药成分）；②设定可接受的残留限度（需考虑安全性、有效性及检测灵敏度）；③选择合适的清洁方法（如自动清洗或人工清洗）；④确定取样方法（如擦拭取样、淋洗取样）及检测方法（如HPLC、总有机碳）；⑤验证至少连续三批生产，确认清洁效果的重现性；⑥制定清洁有效期，明确清洁后至下次使用的间隔时间。3.简述偏差处理的基本流程。答案：偏差处理流程包括：①发现与记录：及时记录偏差发生的时间、地点、现象及涉及的物料/产品；②初步评估：判断偏差对产品质量的影响程度（关键、主要、次要）；③调查分析：通过根本原因分析法（如5Why、鱼骨图）查找根本原因；④风险评估：评估偏差对已生产产品、在制品及库存产品的影响；⑤纠正与预防措施（CAPA）：制定并实施整改措施（如设备维修、培训加强），防止再次发生；⑥关闭与审核：偏差报告经质量部门审核通过后关闭，并记录归档。4.培养基模拟灌装试验的目的及合格标准是什么？答案：目的：模拟无菌生产全过程（包括人员操作、设备运行、环境控制），验证无菌操作的可靠性，确认在实际生产中能有效防止微生物污染。合格标准：①每个试验批次的污染率应≤0.1%（若灌装数量≤5000支，污染数应为0）；②连续三次试验均符合标准；③若出现污染，需彻底调查原因（如人员操作、环境异常），并重新进行试验直至合格。5.中药提取过程中，溶剂回收的管理要求有哪些？答案：溶剂回收的管理要求包括：①回收溶剂需明确标识（名称、回收批次、日期），避免混淆；②制定回收溶剂的质量标准（如纯度、杂质限度），并按标准检验合格后方可再利用；③控制回收次数，避免因多次回收导致杂质累积（需通过验证确定最大回收次数）；④回收过程需记录温度、压力、收率等关键参数，确保可追溯；⑤用于无菌产品提取的溶剂回收，需增加微生物检测项目，避免污染风险。五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：某无菌制剂生产企业在灌装过程中，发现B级洁净区与相邻C级洁净区的压差由规定的15Pa降至8Pa，持续时间约30分钟。现场操作人员未立即停机，继续完成当批灌装。问题：（1）该事件是否属于偏差？说明理由。（2）应如何进行调查与处理？答案：（1）属于偏差。理由：洁净区压差不符合GMP规定（不同洁净级别的压差应≥10Pa），且持续时间超过30分钟，可能导致C级区污染物进入B级区，影响产品无菌质量，属于关键偏差。（2）调查与处理步骤：①立即停止后续生产（若未完成），隔离当批产品；②记录偏差细节：压差下降时间、涉及的洁净区位置、操作人员姓名、当时的环境参数（如温湿度）；③调查根本原因：检查空调系统（HVAC）运行记录（如风机频率、阀门状态），确认是否因过滤器堵塞、风机故障或传感器误差导致压差异常；④评估影响：分析压差下降期间，灌装的产品数量、暴露时间，通过环境监测数据（如粒子、微生物）判断是否有污染风险；⑤采取纠正措施：修复HVAC系统，更换堵塞的过滤器或校准传感器；⑥预防措施：加强压差监控（如增加在线报警装置），对操作人员进行偏差识别与应急处理培训；⑦产品处理：若