药物警戒质量管理规范试题(含答案)

药物警戒质量管理规范试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人开展药物警戒活动的根本目标是：A.满足监管要求B.保障药品全生命周期安全C.降低企业法律风险D.提高药品市场竞争力答案：B2.持有人应当建立药物警戒体系，该体系的第一责任人是：A.药物警戒部门负责人B.质量受权人C.企业法定代表人或主要负责人D.临床研究负责人答案：C3.个例药品不良反应报告中，“严重不良反应”的判定标准不包括：A.导致住院或住院时间延长B.导致永久或显著的残疾/功能丧失C.导致患者自行停药D.危及生命答案：C4.对于境内发生的死亡病例，持有人应当在获知后多少小时内通过国家药品不良反应监测系统提交初步报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B5.药物警戒体系中，“信号检测”的核心目的是：A.收集更多不良反应数据B.识别潜在的药品安全风险C.更新药品说明书D.完成定期安全性更新报告答案：B6.持有人委托合同方开展药物警戒活动时，应当：A.完全转移药物警戒责任B.签订书面协议明确双方责任C.仅保留最终报告审核权D.无需对合同方工作进行监督答案：B7.定期安全性更新报告（PSUR）的撰写频率应根据药品的风险程度确定，对于新上市5年内的药品，通常要求：A.每3个月提交一次B.每6个月提交一次C.每年提交一次D.每2年提交一次答案：C8.药物警戒风险管理计划（RiskManagementPlan,RMP）的核心内容不包括：A.已识别风险的描述B.风险控制措施C.药品疗效验证方法D.风险监测方法答案：C9.对于境外发生的非死亡且非危及生命的严重不良反应，持有人应当在获知后多少个工作日内提交报告？A.3个B.7个C.15个D.30个答案：C10.药物警戒培训的对象不包括：A.药物警戒部门全体人员B.销售部门工作人员C.生产车间操作人员D.临床试验机构研究人员答案：C11.持有人应当建立药物警戒数据库，该数据库应至少保存至药品退市后：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C12.在药物警戒体系审核中，“内部审核”的频率至少为：A.每半年一次B.每年一次C.每2年一次D.每3年一次答案：B13.药品上市后风险评估的关键步骤不包括：A.数据收集与整理B.风险定性与定量分析C.药品价格调整D.风险可接受性判断答案：C14.对于通过主动监测发现的药品安全风险，持有人应当优先采取的措施是：A.立即停止生产销售B.开展额外临床试验C.实施风险最小化措施D.向媒体发布声明答案：C15.药物警戒记录的保存期限应至少为药品退市后：A.1年B.3年C.5年D.长期保存答案：C16.持有人应当在药品说明书中明确记载的药物警戒信息不包括：A.已知不良反应B.禁忌与注意事项C.药物相互作用D.药品生产批号答案：D17.药物警戒体系中，“信息收集”的来源不包括：A.临床试验数据B.学术文献报道C.患者社交媒体留言D.药品广告投放数据答案：D18.对于未在我国上市但在境外上市的药品，持有人拟进口时应当：A.无需开展境内药物警戒B.仅提交境外药物警戒数据C.建立境内药物警戒体系D.委托境外机构处理境内报告答案：C19.药物警戒关键绩效指标（KPI）不包括：A.个例报告及时提交率B.信号检测数量C.员工流动率D.风险控制措施完成率答案：C20.持有人应当在药品上市前完成的药物警戒准备工作不包括：A.建立药物警戒体系B.制定风险管理计划C.培训相关人员D.确定药品销售价格答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药物警戒的核心要素包括：A.体系与资源B.信息收集与评估C.风险控制D.记录与文件管理答案：ABCD2.持有人应当建立的药物警戒制度包括：A.个例药品不良反应报告制度B.信号检测与评估制度C.风险控制措施管理制度D.药物警戒培训制度答案：ABCD3.属于“药品安全风险控制措施”的有：A.更新药品说明书B.开展患者教育C.限制药品使用人群D.暂停或终止药品生产答案：ABCD4.个例药品不良反应报告的关键信息包括：A.患者基本信息（年龄、性别）B.药品信息（通用名、批号）C.不良反应描述（发生时间、症状）D.关联性评价结果答案：ABCD5.药物警戒体系的资源保障包括：A.专职人员配备B.信息化系统支持C.充足的预算D.外部专家库建设答案：ABCD6.持有人应当对以下哪些活动开展药物警戒？A.药品上市前临床试验B.药品上市后监测C.药品在其他国家/地区的使用D.药品配送过程中的损耗答案：ABC7.定期安全性更新报告（PSUR）的内容应包括：A.药品基本信息B.安全性数据汇总C.风险评估与控制D.下一次报告计划答案：ABCD8.药物警戒培训的内容应涵盖：A.法律法规要求B.药物警戒技术规范C.公司内部制度D.伦理与沟通技巧答案：ABCD9.持有人与合同方签订药物警戒委托协议时，应当明确：A.委托范围与责任划分B.数据所有权与保密要求C.质量控制与审核方式D.争议解决机制答案：ABCD10.药物警戒数据库应具备的功能包括：A.数据录入与存储B.标准化编码（如MedDRA）C.信号检测分析D.报告生成与导出答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅针对已上市药品的安全问题。（）答案：×（注：覆盖药品全生命周期，包括上市前临床试验）2.持有人可以将药物警戒全部责任委托给合同方，自身无需保留任何职责。（）答案：×（注：委托不转移主体责任）3.个例报告中，“非预期不良反应”是指症状未在药品说明书中列出的反应。（）答案：√4.境外发生的不良反应无需向我国监管部门报告。（）答案：×（注：持有人需收集并评估境外信息，按要求报告）5.药物警戒信号一经识别，必须立即启动风险控制措施。（）答案：×（注：需经评估确认风险后再采取措施）6.药物警戒记录可以以电子形式保存，无需纸质备份。（）答案：√（注：电子记录需符合数据完整性要求）7.新员工入职后，只需接受一次药物警戒培训即可。（）答案：×（注：需定期培训并考核）8.药品说明书中的“不良反应”部分应仅包含已知的严重反应。（）答案：×（注：需包含所有已识别的不良反应）9.持有人应当在药品退市后立即销毁所有药物警戒记录。（）答案：×（注：需保存至少5年）10.药物警戒体系审核只需由外部机构开展，内部审核无强制要求。（）答案：×（注：需定期开展内部审核）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。答案：区别：药品不良反应监测（ADR监测）是药物警戒的核心内容之一，侧重被动收集已上市药品的不良反应信息；药物警戒覆盖药品全生命周期（上市前、上市后），包括主动监测、风险评估、控制措施等更广泛的活动。联系：ADR监测是药物警戒的基础，药物警戒通过整合ADR监测数据及其他来源信息（如临床试验、文献等），实现对药品安全风险的全面管理。2.持有人在建立药物警戒体系时，应重点考虑哪些关键要素？答案：（1）组织架构与职责：明确第一责任人及各部门职责，确保资源投入；（2）人员与培训：配备专职人员，定期开展法规、技术培训；（3）信息系统：建立符合要求的数据库，支持数据收集、分析与报告；（4）制度与流程：制定个例报告、信号检测、风险控制等制度；（5）外部合作：与监管机构、合同方、学术机构等建立沟通机制。3.简述个例药品不良反应报告的“快速报告”流程。答案：（1）获知信息：通过医疗机构、患者、文献等途径获取个例不良反应信息；（2）初步核实：确认患者、药品、反应等关键信息的准确性；（3）分类判定：判断是否为严重、非预期、死亡等情况；（4）报告时限：死亡病例24小时内提交初步报告，严重非死亡病例15个工作日内提交，其他病例30个工作日内提交；（5）后续跟进：补充完善报告信息（如随访结果），提交后续报告。4.药物警戒信号检测的常用方法有哪些？请列举3种并简要说明。答案：（1）比例失衡法（如报告比值比ROR）：比较目标药品某不良反应的报告比例与其他药品的差异，识别异常信号；（2）贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）：通过贝叶斯统计模型计算不良反应与药品的关联强度；（3）时间序列分析：分析不良反应报告数量随时间的变化趋势，识别突发信号；（4）专家判断：由药物警戒专家结合医学知识与数据，评估潜在风险。5.持有人在实施风险控制措施后，应如何评估措施的有效性？答案：（1）数据收集：通过主动监测、患者反馈、医疗机构报告等途径收集措施实施后的安全数据；（2）指标分析：对比措施实施前后的不良反应发生率、严重反应比例、患者依从性等关键指标；（3）定性评估：考察风险控制措施的执行情况（如说明书更新是否到位、患者教育覆盖率）；（4）动态调整：若措施无效或风险未降低，需重新评估并调整控制策略（如加强监测、限制使用）。五、案例分析题（共25分）案例：某持有人生产的“XX缓释片”（用于治疗高血压）上市3年后，通过主动监测发现：近6个月内收到20例“肝酶升高”报告，其中5例伴随黄疸（严重不良反应）。经核查，药品说明书中未提及“肝酶升高”相关风险。问题1：持有人应如何处理该安全信号？（10分）答案：（1）信号确认：收集所有“肝酶升高”报告，核实患者用药情况、合并用药、基础疾病等信息，排除其他因素（如患者自身肝病）；（2）关联性评估：运用因果关系评价标准（如Karch-Lasagna评分）判断“肝酶升高”与“XX缓释片”的关联性；（3）风险评估：分析反应的发生率、严重程度、可逆性，评估对患者健康的影响；（4）风险控制：若确认存在因果关联，需立即采取措施：①更新药品说明书，增加“肝酶升高”及监测建议；②向医生发布风险提示信；③开展上市后研究进一步评估风险；（5）报告监管：通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告，并在定期安全性更新报告中详细说明。问题2：若后续发现1例因“肝酶升高”导致肝衰竭死亡的病例，持有人需履行哪些报告义务？（15分）答案：（1）快速获知死亡病例后24小时内通过国家药品不良反应监测系统