药物警戒规范试题（附答案）

药物警戒规范试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药物警戒的核心目标是：A.提高药品疗效B.监测药品市场销售情况C.识别、评估和控制药品安全风险D.优化药品生产工艺2.以下哪项不属于“药品不良反应（ADR）”的范畴？A.正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应B.超剂量使用导致的毒性反应C.合格药品在正常用法下出现的过敏反应D.按说明书用药后出现的严重皮肤损伤3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？A.7日B.15日C.30日D.60日4.ICHE2B（R3）指南中，个例药品不良反应报告（ICSR）的“最低数据集”不包括以下哪项信息？A.患者年龄、性别B.怀疑药品的通用名称C.不良反应的具体症状及转归D.药品生产企业的利润数据5.以下哪种情形属于“严重药品不良反应”？A.导致患者住院时间延长2天B.出现轻度恶心、呕吐C.引发永久性视力损伤D.停药后症状自行缓解的皮疹6.药物警戒体系中，“信号检测”的主要目的是：A.统计药品销售数据B.发现潜在的药品安全风险关联C.评估药品疗效一致性D.监控药品生产批次稳定性7.对于境外发生的严重且非预期的药品不良反应，药品上市许可持有人（MAH）应当自获知之日起几日内提交报告？A.3日B.7日C.15日D.30日8.以下哪项是药物警戒计划（PVP）的核心内容？A.药品市场推广策略B.特定时间段内的安全风险评估与管理活动C.药品生产质量控制标准D.药品定价方案9.根据GVP，药物警戒体系的责任主体是：A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业10.“药品不良事件（ADE）”与“药品不良反应（ADR）”的主要区别在于：A.ADE仅指严重反应，ADR包括所有反应B.ADE可能涉及用药错误或药品质量问题，ADR限定于正常用法用量C.ADE由患者自身疾病引起，ADR由药品直接导致D.ADE报告时限更短，ADR报告时限更长11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒数据库，其数据至少应保存至药品退市后几年？A.1年B.3年C.5年D.10年12.以下哪项不属于药物警戒风险管理措施？A.更新药品说明书B.开展上市后研究C.暂停药品生产销售D.提高药品定价13.对于群体不良事件，药品上市许可持有人应当在获知后几小时内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时14.ICHE2D指南主要规范的内容是：A.个例安全报告的传送B.定期安全性更新报告（PSUR）C.药物警戒体系与质量系统D.风险管理计划（RMP）15.以下哪种情形需要提交“定期安全性更新报告（PSUR）”？A.药品上市后每季度B.药品在境内外发生重大安全事件时C.按国际人用药品注册技术协调会（ICH）要求的时间段D.药品价格调整时16.药物警戒人员的培训记录应当保存至少几年？A.1年B.3年C.5年D.10年17.以下哪项是“非预期不良反应”的定义？A.反应类型与已知药品不良反应不符B.反应发生频率低于预期C.反应由患者合并用药引起D.反应仅在儿童中发生18.药品上市许可持有人应当对已识别的安全风险进行持续评估，评估周期不超过：A.3个月B.6个月C.1年D.2年19.对于未在中国境内上市的药品，其境外发生的严重不良反应报告时限为：A.3日B.7日C.15日D.30日20.药物警戒体系中，“质量保证”的核心是：A.确保药物警戒活动符合法规和内部标准B.提高药品生产质量C.优化药品物流配送D.提升患者用药依从性二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.根据GVP，药物警戒体系的构成要素包括：A.组织机构与资源B.制度与流程C.数据管理与分析D.沟通与合作2.个例药品不良反应报告的“关联性评价”通常需要考虑的因素有：A.用药与反应的时间顺序B.反应是否符合已知的药品安全性信息C.患者是否存在其他疾病或用药史D.停药后反应是否缓解3.以下属于“药品重点监测”范围的情形有：A.新上市5年内的药品B.已识别存在特定安全风险的药品C.国家药品监督管理部门要求监测的药品D.市场销量较低的药品4.药物警戒风险管理计划（RMP）的内容通常包括：A.已识别的安全风险B.需进一步研究的潜在风险C.风险控制措施及实施计划D.风险评估的频率与方法5.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒记录包括：A.个例报告的处理记录B.信号检测与评估记录C.培训记录D.会议记录6.以下属于“严重药品不良反应”的情形有：A.导致患者死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致永久或显著的功能丧失7.ICHE2系列指南中与药物警戒相关的指南包括：A.E2A（临床安全性数据的管理）B.E2B（个例安全报告的结构与内容）C.E2C（上市后安全数据管理）D.E2E（药物警戒计划）8.药品不良反应报告的来源包括：A.医疗机构报告B.患者或家属主动报告C.学术文献报道D.药品上市许可持有人的内部监测9.药物警戒沟通的对象包括：A.药品监督管理部门B.医疗机构及医务人员C.患者及公众D.行业协会10.以下关于“药品群体不良事件”的描述正确的有：A.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康造成损害或威胁的事件B.应当立即通过电话或传真等方式报告，随后补充书面报告C.报告内容包括事件发生的时间、地点、涉及药品、反应表现等D.无需对事件原因进行初步分析三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅关注已上市药品的安全问题，不涉及研发阶段的药品。（）2.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，报告内容的真实性由报告者负责。（）3.境外发生的非严重不良反应，药品上市许可持有人无需向国内监管部门报告。（）4.药物警戒数据库中的信息可以仅保存电子版本，无需纸质备份。（）5.定期安全性更新报告（PSUR）的核心是汇总药品在一定时间段内的全球安全性数据，并评估风险-效益平衡。（）6.药品上市许可持有人可以委托第三方机构开展药物警戒活动，但责任仍由持有人承担。（）7.信号检测是一个被动过程，仅依赖已提交的不良反应报告。（）8.患者的姓名、身份证号等个人信息属于敏感信息，在药物警戒报告中应当匿名化处理。（）9.对于已退市的药品，药品上市许可持有人无需继续保存其药物警戒相关记录。（）10.药物警戒人员只需具备医学或药学背景，无需熟悉法律法规。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。2.列举个例药品不良反应报告（ICSR）的关键要素，并说明其重要性。3.简述药物警戒信号检测的主要步骤。4.说明药品上市许可持有人在群体不良事件中的应对流程。5.论述药物警戒体系中“风险管理”的核心目标及主要措施。五、案例分析题（共40分）案例1（20分）：某药品上市许可持有人（MAH）于2023年10月5日通过医疗机构获知，一名65岁男性患者因高血压服用其产品“降压片”（规格：5mg/片，批号：20230801）后，于用药第3天出现剧烈头痛、视物模糊，血压升至180/110mmHg（用药前血压140/90mmHg）。患者入院治疗3天后症状缓解，出院诊断为“药物相关性高血压危象”。经核查，该反应未在药品说明书中提及。问题：（1）该不良反应是否属于“严重药品不良反应”？请说明依据。（5分）（2）MAH应当在几日内完成该个例报告的提交？报告途径是什么？（5分）（3）MAH需要对该反应进行哪些后续处理？（10分）案例2（20分）：2023年11月，某MAH通过监测发现，其生产的“降糖胶囊”在3个月内收到20例“肝功能异常”报告，其中5例患者出现转氨酶升高至正常值上限3倍以上，2例发展为药物性肝炎。经初步分析，这些患者均无基础肝病，且排除了其他肝毒性药物使用史。问题：（1）该事件是否构成“药品安全信号”？请说明判断依据。（5分）（2）MAH应当如何开展信号评估？需要收集哪些信息？（10分）（3）若评估确认“降糖胶囊”与肝功能异常存在关联性，MAH应采取哪些风险管理措施？（5分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.D5.C6.B7.C8.B9.B10.B11.C12.D13.A14.B15.C16.C17.A18.C19.C20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×（药物警戒覆盖药品全生命周期，包括研发、上市前及上市后阶段）2.√（“可疑即报”是ADR报告的基本原则，报告者对内容真实性负责）3.×（境外发生的非严重不良反应需按GVP要求进行收集、评估和报告）4.×（药物警戒记录需同时保存电子和纸质版本，或符合电子记录的法规要求）5.√（PSUR的核心是汇总全球安全性数据并评估风险-效益）6.√（委托第三方不转移责任，MAH需对结果负责）7.×（信号检测是主动过程，需结合数据挖掘、文献检索等多种方式）8.√（个人信息需匿名化处理，保护患者隐私）9.×（退市后记录需至少保存5年）10.×（药物警戒人员需同时具备专业知识和法规熟悉度）四、简答题1.区别与联系：-联系：药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一，是药物警戒的基础。-区别：药物警戒覆盖药品全生命周期（研发、上市前、上市后），关注所有与药品相关的安全问题（包括用药错误、药品质量问题、超说明书使用等）；而药品不良反应监测主要聚焦上市后药品在正常用法用量下的不良反应，范围相对较窄。药物警戒更强调风险的系统性管理和主动防控，而不良反应监测是被动收集与报告。2.ICSR关键要素及重要性：关键要素包括：患者基本信息（年龄、性别、体重等）、不良反应描述（症状、发生时间、严重程度、转归）、用药信息（药品名称、剂量、用药时间、用药途径）、关联性评价、报告来源及日期。重要性：这些信息是评估药品安全性的基础。患者信息可帮助分析人群易感性；不良反应描述可判断反应的严重性和特异性；用药信息可确认因果关系；关联性评价为信号检测提供依据；报告来源及日期确保数据的可追溯性。3.信号检测主要步骤：（1）数据收集：整合个例报告、文献、临床试验数据等多来源信息；（2）数据清洗：剔除重复、不完整或错误数据；（3）数据挖掘：运用统计方法（如比例失衡分析）或工具识别潜在异常；（4）信号识别：初步判断是否存在“潜在的、新的或更严重的安全风险”；（5）信号验证：通过进一步调查（如病例随访、文献检索、数据分析）确认信号的真实性；（6）信号评估：综合评估风险的可能性、严重性及对患者的影响；（7）信号处理：根据评估结果采取风险控制措施（如更新说明书、开展研究等）。4.群体不良事件应对流程：（1）立即获知后2小时内通过电话、传真等方式向所在地省级药品监管部门和不良反应监测机构报告，随后24小时内提交书面报告；（2）事件调查：组织人员核实事件涉及的药品、患者信息、反应表现，分析可能原因（如药品质量、用法用量、合并用药等）；（3）风险控制：根据调查结果，采取暂停销售、召回、更新说明书等措施；（4）持续跟进：跟踪事件进展，及时向监管部门和公众通报后续处理情况；（5）总结事件结束后，提交详细总结报告，包括原因分析、处理措施及效果评估。5.风险管理核心目标及措施：核心目标：通过系统性手段识别、评估和控制药品安全风险，保障患者用药安全，维持药品风险-效益平衡。主要措施：（1）风险识别：通过信号检测、重点监测等发现潜在风险；（2）风险评估：分析风险的发生概率、严重性及与药品的关联性；（3）风险控制：采取措施降低风险（如更新说明书、开展患者教育、调整剂量、限制使用人群）；（4）风险沟通：向监管部门、医务人员、患者等传递风险信息；（5）风险监测：持续跟踪控制措施的有效性，必要时调整策略。五、案例分析题案例1：（1）属于严重药品不良反应。依据：该反应导致患者住院（住院3天），且属于“导致住院或住院时间延长”的情形（《药品不良反应报告和监测管理办法》定义）。（2）MAH应在15日内提交报告。报告途径：通过国家药品不良反应监测系统（ADR监测系统）在线提交，同时向所在地省级药品监管部门和不良反应监测机构备案。（3）后续处理：-开展病例调查：核实患者用药史、合并用药、既往病史，确认反应与药品的关联性；-更新安全性信息：由于该反应未在说明书中提及（非预期），需评估是否需修订说明书“不良反应”或“注意事项”部分；-信号评估：将该病例纳入信号检测流程，分析是否存在同类反应的聚集性；-报告监管部门：在提交个例报告的同时，向监管部门说明反应的非预期性及可能的风险；-患者随访：跟踪患者预后情况，确认是否存在永久性损害；-内部培训：针对该类反应，对医学、市场等部门进行培训，提高识别能力。案例2：（1）构成药品安全信号。依据：短时间内收到多例（20例）同类不良反应（肝功能异常），且部分病例严重（转氨