药物警戒系统试题含答案

药物警戒系统试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下关于药物警戒核心目标的描述，正确的是：A.仅关注已上市药品的不良反应B.识别药品风险与获益的平衡，促进安全用药C.替代药品上市前的安全性评价D.仅负责收集不良反应报告答案：B解析：药物警戒的核心目标是通过系统收集、分析、评估和干预药品安全信息，识别风险与获益的平衡，促进安全用药（《药物警戒质量管理规范》第二条）。2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当建立药物警戒体系的时间节点是：A.药品上市后3个月内B.药品注册申请时C.药品获得批准文号后1年内D.药品首次销售前答案：B解析：规范第四条明确要求，持有人在药品注册申请时即应建立药物警戒体系，确保药物警戒活动与药品全生命周期管理同步实施。3.以下不属于药物警戒活动主要内容的是：A.药品不良反应监测B.药品质量问题调查C.风险控制措施制定D.药品疗效再评价答案：D解析：药物警戒聚焦安全性，疗效再评价属于药品上市后评价的其他范畴（《药物警戒质量管理规范》第三条）。4.个例药品不良反应报告中，“严重不良反应”的判定标准不包括：A.导致住院或住院时间延长B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残D.轻微头痛未影响日常生活答案：D解析：严重不良反应需满足危及生命、导致永久伤残、住院或延长住院、致癌致畸等标准（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条）。5.对于境内发生的严重且非预期的不良反应，持有人向药品监管部门提交个例报告的时限是：A.立即B.24小时内C.3个工作日内D.15个工作日内答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第七十条规定，严重且非预期的个例报告需在24小时内提交；死亡病例需立即报告。6.信号检测中，“比例失衡法”的核心指标是：A.报告比值比（ROR）B.相对风险（RR）C.风险比（HR）D.卡方检验值答案：A解析：比例失衡法通过计算报告比值比（ROR）等指标，识别某药品-不良反应组合的报告数量是否显著高于背景值，提示潜在安全信号。7.以下属于药物警戒体系关键要素的是：A.市场推广策略B.药品价格管理C.专职人员配备D.学术会议举办答案：C解析：规范第九条要求，持有人需配备专职的药物警戒人员，确保资源充足，是体系运行的关键要素。8.风险管理计划（RMP）的核心内容不包括：A.已识别的风险B.潜在风险C.风险控制措施D.药品定价策略答案：D解析：RMP是针对药品已知和潜在风险制定的管理方案，包含风险描述、控制措施、监测计划等（ICHE2E指南）。9.以下关于药物警戒与药品不良反应监测的关系，正确的是：A.药物警戒等同于不良反应监测B.不良反应监测是药物警戒的子集C.药物警戒不涉及未上市药品D.不良反应监测仅关注严重反应答案：B解析：药物警戒涵盖更广泛的活动，包括不良反应监测、风险评估、控制措施等，后者是前者的重要组成部分。10.境外发生的严重不良反应报告，持有人需在多长时间内向境内监管部门提交？A.立即B.15个工作日内C.30个自然日内D.60个自然日内答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第七十一条规定，境外严重报告需在15个工作日内提交境内报告。11.信号评估的“三要素”不包括：A.关联性B.严重性C.重复性D.背景频率答案：D解析：信号评估需关注关联性（因果关系）、严重性（对健康影响）、重复性（是否多次出现），背景频率是信号检测阶段的指标。12.以下不属于药物警戒信息化系统基本功能的是：A.不良反应报告录入与存储B.信号自动检测与预警C.药品销售数据统计D.报告提交与监管接口答案：C解析：信息化系统需支持报告管理、信号检测、监管报送等，销售数据统计属于市场部门职能（规范第二十七条）。13.药物警戒年度报告的提交时间是：A.每年12月31日前B.次年3月31日前C.次年6月30日前D.药品批准周年日后60日内答案：D解析：规范第八十五条规定，持有人应在药品批准周年日后60日内提交年度报告，首次报告在批准后满1年提交。14.以下关于个例报告“预期性”判定的依据是：A.药品说明书中的不良反应项B.患者既往病史C.药品价格D.临床医生经验答案：A解析：预期性主要依据当前药品说明书、上市批件或最新版产品特性摘要（SmPC）中的已知不良反应信息。15.药物警戒体系审核的频率至少为：A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B解析：规范第十三条要求，持有人应至少每年对药物警戒体系进行内部审核，确保符合法规要求。二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药物警戒的主要法规依据包括：A.《药物警戒质量管理规范》B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.《药品注册管理办法》D.《药品生产质量管理规范》（GMP）答案：ABC解析：GMP主要规范生产环节，与药物警戒无直接关联；其他三项均为药物警戒的核心法规。2.药物警戒专职人员应具备的能力包括：A.医学、药学或相关专业背景B.熟悉药品不良反应报告和监测技术C.掌握统计学方法用于信号分析D.具备市场推广经验答案：ABC解析：市场推广经验非药物警戒人员核心能力要求（规范第十条）。3.以下属于主动监测的方式有：A.自发报告系统收集B.登记研究C.队列研究D.重点医院集中监测答案：BCD解析：自发报告属于被动监测，主动监测需通过设计研究主动收集数据（ICHE2A指南）。4.个例报告中需要收集的关键信息包括：A.患者基本信息（年龄、性别）B.药品使用情况（剂量、疗程）C.不良反应发生时间与转归D.合并用药信息答案：ABCD解析：以上均为个例报告的核心要素，直接影响关联性评估（《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条）。5.信号检测的常用方法包括：A.比例失衡法（如ROR）B.贝叶斯置信度传播神经网络（BCPNN）C.队列研究D.病例对照研究答案：AB解析：队列研究和病例对照研究属于信号验证阶段的方法，信号检测主要依赖数据库统计方法。6.风险管理措施可包括：A.更新药品说明书B.开展患者教育C.限制药品使用人群D.药品召回答案：ABCD解析：风险控制措施需根据风险等级制定，包括说明书更新、教育、使用限制、召回等（规范第六十二条）。7.药物警戒体系的组成部分包括：A.组织机构与职责B.资源配备（人员、系统、资金）C.工作流程与标准操作程序（SOP）D.外部合作（如与监管部门、医疗机构）答案：ABCD解析：体系需涵盖组织、资源、流程、合作等多方面（规范第八至十四条）。8.以下情况需要启动重点监测的是：A.新上市5年内的药品B.首次纳入国家基本药物目录的药品C.发生群体不良事件的药品D.说明书中已有明确不良反应的药品答案：ABC解析：新上市药品、基本药物、群体事件药品需重点监测，已知风险药品按常规监测（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十四条）。9.药物警戒年度报告应包含的内容有：A.年度内收集的不良反应数据汇总B.重要安全信号的评估与处理C.风险管理计划的执行情况D.下一年度药物警戒工作计划答案：ABC解析：年度报告聚焦过去一年的总结，工作计划不属于必报内容（规范第八十六条）。10.以下关于药物警戒信息共享的描述，正确的是：A.持有人需与医疗机构共享不良反应信息B.跨国企业需在全球范围内共享安全数据C.信息共享需遵守患者隐私保护法规D.监管部门可要求持有人提供特定安全数据答案：ABCD解析：信息共享是药物警戒的重要环节，需在合规前提下进行（规范第七十七至七十九条）。三、判断题（每题1分，共10分）1.药物警戒仅适用于已上市药品。（）答案：×解析：药物警戒覆盖药品全生命周期，包括上市前临床试验阶段（规范第三条）。2.个例报告中，“不良反应”必须与药品有明确的因果关系。（）答案：×解析：不良反应报告是“可疑”的反应，无需确认因果关系，由后续评估判定。3.持有人可以委托合同研究组织（CRO）承担全部药物警戒工作。（）答案：×解析：规范第十二条规定，持有人是药物警戒的责任主体，委托后仍需履行管理职责。4.群体不良事件发生后，持有人应在24小时内向省级药品监管部门报告。（）答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，群体事件需立即报告，24小时内提交详细报告。5.信号一旦被识别，即需启动风险控制措施。（）答案：×解析：信号需经评估确认关联性和风险等级后，再决定是否采取控制措施。6.药物警戒信息化系统必须由持有人自主开发，不得使用第三方软件。（）答案：×解析：规范第二十七条允许使用符合要求的第三方系统，需验证其功能和安全性。7.境外持有人在境内设立的代表机构可以不配备专职药物警戒人员。（）答案：×解析：规范第十条要求，境外持有人在境内的代表机构需配备专职人员，确保境内药物警戒活动执行。8.药品说明书中未提及的不良反应均属于“非预期”反应。（）答案：√解析：预期性判定以说明书或最新产品信息为依据，未提及的即为非预期。9.药物警戒培训仅需针对专职人员，其他部门无需参与。（）答案：×解析：规范第十五条要求，培训需覆盖所有可能接触安全信息的人员（如医学、销售、生产等）。10.死亡病例报告中，若无法获得尸检报告，可仅提交现有信息。（）答案：√解析：规范第七十条规定，死亡病例应立即报告，后续补充尸检等信息即可，无需等待完整资料。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的区别与联系。答案：联系：药品不良反应监测是药物警戒的核心组成部分，为药物警戒提供基础数据。区别：（1）范围不同：药物警戒覆盖全生命周期（上市前至退市），不良反应监测主要针对上市后；（2）内容不同：药物警戒包括风险评估、控制措施、沟通等，不良反应监测以数据收集为主；（3）目标不同：药物警戒旨在平衡风险与获益，促进安全用药，不良反应监测聚焦于发现潜在风险。2.列举药物警戒体系的5个关键要素，并说明其作用。答案：（1）组织机构与职责：明确各部门/人员的责任，确保工作衔接；（2）专职人员：具备专业能力，执行具体工作；（3）信息化系统：支持数据收集、存储、分析和报告提交；（4）标准操作程序（SOP）：规范工作流程，确保一致性；（5）培训与沟通：提升人员能力，促进内部和外部信息共享。3.简述个例药品不良反应报告的处理流程。答案：（1）接收通过自发报告、文献、研究等途径获取信息；（2）初步审核：检查信息完整性（患者、药品、反应、关联性等）；（3）信息补充：联系报告人获取缺失数据（如患者转归、合并用药）；（4）系统录入：将信息录入药物警戒数据库，符合ICHE2B(R3)格式；（5）关联性评估：使用因果关系评估工具（如WHO-UMC量表）判定相关性；（6）报告提交：根据法规时限（严重24小时、非严重15日）向监管部门提交；（7）后续跟进：跟踪患者转归，更新报告状态。4.信号评估的主要步骤及关键内容是什么？答案：（1）信号识别：通过统计方法（如ROR、BCPNN）或人工排查发现潜在安全信号；（2）信号验证：确认信号的真实性（排除数据错误、混杂因素）；（3）关联性评估：分析因果关系（时间顺序、撤药反应、再暴露反应等）；（4）风险等级判定：评估信号的严重性（如致死率、致残率）和发生频率；（5）决策建议：根据评估结果，提出是否需采取风险控制措施（如更新说明书、开展研究）。5.简述风险管理计划（RMP）的主要内容及制定目的。答案：主要内容：（1）已识别风险的描述（包括发生机制、频率、影响）；（2）潜在风险的预测（基于药理作用、同类药品经验）；（3）风险控制措施（如说明书警告、患者教育、用药限制）；（4）风险监测计划（如主动监测研究的设计、数据收集频率）；（5）有效性评估（如何评价控制措施的效果）。制定目的：系统管理药品已知和潜在风险，确保风险被及时识别、控制和沟通，保障患者用药安全。五、案例分析题（共20分）案例：某持有人生产的“XX缓释片”（适应症：高血压）在上市后第3年，通过自发报告系统收到15例“肝酶升高（ALT≥3倍正常值上限）”的不良反应报告，其中5例合并黄疸，2例发展为肝衰竭（1例死亡）。经核查，这些病例均排除了病毒性肝炎、酒精肝等其他病因，用药时间为2-8周，停药后3例肝酶在2周内下降，2例肝衰竭患者停药后未完全恢复。问题：1.该案例中发现的“肝酶升高”是否构成安全信号？请说明判断依据。（5分）2.持有人应启动哪些药物警戒活动？请列出具体步骤。（7分）3.若评估确认该风险与药品相关，可采取哪些风险控制措施？（8分）答案：1.构成安全信号。判断依据：（1）重复性：15例报告提示该反应非偶发；（2）严重性：部分病例发展为肝衰竭甚至死亡；（3）关联性：排除其他病因，停药后部分病例转归良好，符合时间顺序和撤药反应特征；（4）背景频率：高血压药物常规肝毒性报告率通常较低，该反应发生率超出预期。2.应启动的药物警戒活动及步骤：（1）信号初步评估：收集所有病例详细信息（用药剂量、疗程、