药物警戒知识部门考核试题及答案

药物警戒知识部门考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是：A.提高药品疗效B.监测药品市场销售情况C.识别、评估和控制药品安全风险D.优化药品生产工艺2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？A.正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应B.超剂量使用导致的毒性反应C.上市前未发现的罕见不良反应D.长期用药引起的依赖性3.我国药品不良反应报告的法定责任主体是：A.药品检验机构B.药品上市许可持有人（MAH）C.患者D.新闻媒体4.严重药品不良反应（SADR）的判定标准中，不包括以下哪项？A.导致住院或住院时间延长B.危及生命C.轻微头痛但可自行缓解D.导致永久或显著的残疾5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，MAH发现或者获知导致死亡的严重ADR后，应当在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.立即（24小时内）6.以下哪项是药物警戒信号的核心特征？A.药品与不良事件之间存在合理的因果关系怀疑B.不良事件为已知的常见反应C.不良事件发生率低于万分之一D.不良事件与药品无关7.药品重点监测的启动条件不包括：A.新上市5年内的药品B.已知存在严重安全风险的药品C.市场销量较低的药品D.国际上已通报安全风险的药品8.药物警戒体系中，“药物警戒计划（PVP）”的主要作用是：A.规定药品的定价策略B.明确药品全生命周期的安全监测目标和措施C.记录药品生产过程的质量数据D.规范药品广告宣传内容9.以下哪项属于药品不良反应报告中的“关联性评价”内容？A.患者的年龄、性别B.药品的用法用量C.不良事件与用药时间的先后关系D.患者的既往病史10.对于境外发生的严重ADR报告，MAH应当在获知后多久内向国家药品监督管理局报告？A.7日B.15日C.30日D.立即（24小时内）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药物警戒的主要工作内容包括：A.收集药品不良反应信息B.分析药品安全风险C.开展药品上市后研究D.向公众发布药品安全信息2.以下哪些情况属于需要报告的“可疑即报”范围？A.新的药品不良反应（既往文献未记载）B.严重的药品不良反应C.已在说明书中列明的常见轻微不良反应D.用药错误导致的不良事件3.药品不良反应报告中的“个例报告（ICSR）”应包含的关键信息有：A.患者的基本信息（姓名、年龄、性别）B.不良反应的发生时间、症状、转归C.怀疑药品的名称、批号、用法用量D.合并用药情况及既往治疗史4.药物警戒信号检测的常用方法包括：A.比例失衡法（如报告比值比ROR）B.专家主观判断C.统计过程控制（SPC）D.随机对照试验（RCT）5.药品风险管理计划（RMP）的核心内容包括：A.已知和潜在的药品安全风险B.风险最小化措施（如说明书更新、患者教育）C.风险监测的方法和频率D.药品市场推广策略6.以下哪些属于药物警戒体系的组成部分？A.药物警戒机构与人员B.信息收集与处理系统C.培训与考核制度D.药品生产车间的洁净度管理7.对于新上市药品，MAH应当开展的药物警戒活动包括：A.制定药物警戒计划B.主动收集不良反应报告C.定期提交药品定期安全性更新报告（PSUR）D.暂停药品生产直至完成1000例患者监测8.药品不良反应的因果关系评价通常需考虑的因素有：A.时间相关性（用药与反应的先后顺序）B.合理性（反应是否符合已知的药品药理作用）C.撤药反应（停药后反应是否减轻或消失）D.再激发反应（再次用药后反应是否重现）9.以下哪些情况属于“药品群体不良事件”？A.同一地区、同一时间段内3例以上患者使用同一药品出现相同或相似的不良反应B.某医院1周内报告2例使用某药品后出现肝损伤C.某企业生产的批次药品导致10名患者出现严重过敏反应D.患者自行联合用药后出现的不良反应10.药物警戒与药品质量控制的区别在于：A.药物警戒关注药品全生命周期的安全风险，质量控制关注生产过程的合规性B.药物警戒的对象是药品与人体的相互作用，质量控制的对象是药品本身的物理化学性质C.药物警戒由MAH负责，质量控制由药品检验机构负责D.药物警戒需分析不良反应的临床意义，质量控制需检测药品的杂质含量三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药物警戒仅针对上市后的药品，上市前临床试验阶段的安全性数据不属于药物警戒范畴。（）2.患者通过社交媒体自行报告的药品不良反应，MAH可以不收集，因为不属于法定报告渠道。（）3.药品不良反应的“新的”定义是指药品说明书中未载明的不良反应。（）4.对于境外发生的非严重ADR，MAH无需向国内监管部门报告。（）5.药物警戒信号一旦被识别，必须立即启动风险控制措施（如暂停销售）。（）6.药品定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率与药品的上市时间有关，通常上市5年内的药品需每年提交1次。（）7.药品重点监测可以仅通过文献检索完成，无需主动收集患者数据。（）8.用药错误（如超剂量使用）导致的不良事件不属于药品不良反应，但需要作为药物警戒信息收集。（）9.药物警戒机构的人员可以同时兼任药品销售岗位，以提高工作效率。（）10.当药品不良反应报告中患者信息不完整时，MAH应当联系报告人补充信息，不得直接忽略该报告。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药物警戒与药品不良反应监测的关系与区别。2.列举MAH在药物警戒工作中的五项主要职责。3.说明“药品定期安全性更新报告（PSUR）”的主要内容和提交要求。4.简述药品群体不良事件的应急处置流程。5.举例说明药物警戒信号评估的“三要素”（可能性、严重性、可控性）在实际工作中的应用。五、案例分析题（共20分）背景：某MAH生产的“复方降压片”（含成分A和成分B）于2022年1月上市。2023年5月，MAH药物警戒部门收到以下-报告1（来自某三甲医院）：患者张某，男，65岁，因高血压服用“复方降压片”（批号20230301），每日2次，每次1片。用药第7天出现皮肤瘙痒、红斑，停药后3天症状缓解，未再用药。经医生判断为药物过敏反应，怀疑与成分A有关。-报告2（来自患者家属电话）：患者李某，女，58岁，长期服用“复方降压片”（批号20230201），2023年4月25日因“乏力、食欲减退”住院，检查显示谷丙转氨酶（ALT）升高至200U/L（正常值0-40U/L），排除病毒性肝炎。医生怀疑为药物性肝损伤，建议停药观察。-报告3（来自境外监管机构通报）：2023年4月，某国MAH报告其生产的同成分“复方降压片”在当地导致3例肝衰竭病例（其中1例死亡），怀疑与成分B有关。问题：1.分析上述3份报告是否属于需要向国家药监局报告的范畴，并说明理由。（6分）2.针对报告1，简述MAH应完成的个例报告（ICSR）提交时限及需补充的关键信息。（6分）3.针对报告2和报告3的关联信息，MAH应启动哪些药物警戒措施？请列出具体步骤。（8分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.C5.D6.A7.C8.B9.C10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.AC10.ABD三、判断题1.×（药物警戒覆盖药品全生命周期，包括上市前临床试验阶段）2.×（MAH需通过所有可能渠道收集ADR信息，包括社交媒体）3.√（“新的”ADR定义为说明书未载明的反应）4.×（境外非严重ADR需按PSUR提交，或根据监管要求报告）5.×（信号需经评估后决定是否采取控制措施）6.√（上市5年内药品通常每年提交PSUR）7.×（重点监测需主动收集数据，如开展队列研究）8.√（用药错误属于药物警戒范围，但不属于ADR）9.×（药物警戒人员需独立于销售等可能影响客观性的岗位）10.√（需尽可能补充信息，确保报告完整性）四、简答题1.关系与区别：药物警戒是更广泛的概念，涵盖药品全生命周期（上市前、上市后）的安全风险识别、评估和控制；药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一，主要聚焦于上市后ADR的收集与分析。区别在于：药物警戒关注“风险-效益”平衡，不仅包括ADR，还涉及用药错误、相互作用等；ADR监测是药物警戒的基础工作，但后者还包括风险控制措施（如说明书更新、患者教育）和体系建设。2.MAH的主要职责：①建立健全药物警戒体系，配备专职人员；②收集、分析、评价和报告药品不良反应及其他安全信息；③制定并实施药物警戒计划（PVP）和风险管理计划（RMP）；④开展药品上市后研究和重点监测；⑤向监管部门、医务人员和患者传递药品安全信息；⑥定期提交药品定期安全性更新报告（PSUR）。（任意5项即可）3.PSUR的内容与提交要求：内容包括：药品基本信息、安全性数据汇总（国内外ADR报告、研究数据）、安全性分析（风险识别、信号检测）、风险-效益评估、风险管理措施有效性评价、下一步计划。提交要求：上市5年内的药品每年提交1次；上市5年以上的药品每5年提交1次；若发生重大安全事件，需及时提交更新版本。4.群体不良事件应急处置流程：①立即核实信息（确认事件发生时间、涉及药品、患者数量及症状）；②启动应急预案，暂停相关批次药品销售并追溯流向；③24小时内向省级药监局和卫生健康部门报告；④开展深入调查（分析药品质量、患者用药记录、合并用药等）；⑤向公众发布风险提示，指导临床合理用药；⑥总结事件处理结果，提交详细报告至监管部门。5.信号评估“三要素”应用举例：假设MAH发现某降糖药与急性胰腺炎的报告数量异常增加（可能性），需评估：①可能性：通过ROR分析确认报告比值显著高于背景值，且时间相关性明确；②严重性：急性胰腺炎可能导致死亡或永久性器官损伤；③可控性：是否可通过修改说明书（如增加禁忌证）、开展患者教育降低风险。若三者均为“高”，则需立即启动风险控制措施（如发布安全通告）。五、案例分析题1.报告范畴分析：-报告1：属于需要报告的ADR（新的或严重？患者症状为皮肤瘙痒、红斑，停药后缓解，未达到“严重”标准，但可能为“新的”ADR（若说明书未提及过敏反应）。MAH需按“可疑即报”原则收集并报告。-报告2：患者出现ALT显著升高（200U/L），属于“导致住院或住院时间延长”的严重ADR（SADR），需在获知后24小时内报告。-报告3：境外通报的肝衰竭病例（含死亡）属于严重ADR，且可能涉及境内药品的安全风险，MAH需在获知后15日内向国家药监局报告。2.报告1的处理：提交时限：非严重ADR需在获知后30日内通过国家药品不良反应监测系统提交。需补充信息：患者联系方式（用于随访转归）、怀疑药品的生产批号（已提供20230301）、过敏反应的具体体征（如红斑范围、是否伴发热）、既往过敏史（是否对成分A或其他药物过敏）、合并用药情况（是否同时使用其他可能引起过敏的药物）。3.报告2和报告3的应对措施：步骤①：整合境内外安全信息，建立信号列表（“复方降压片与肝损伤/肝衰竭的关联”）；步骤②：开展信号评估：分析报告