第二批国家重点监控药品合理使用规范

第二批国家重点监控药品合理使用规范第一章总则与立法依据1.1立法目的为遏制第二批国家重点监控药品（以下简称“监控药品”）在临床使用中的不合理增长，降低药源性疾病发生率，依据《药品管理法》第88条、《医疗机构药事管理规定》第27条、《国家卫生健康委办公厅关于加强第二批国家重点监控合理用药药品目录管理的通知》（国卫办医函〔2023〕191号），制定本规范。1.2适用范围本规范适用于全国二级及以上公立医疗机构、民营医院、互联网医院、基层医疗卫生机构及其药学部、医务部、信息科、医保办、质控科等所有涉及监控药品采购、处方、调剂、使用、点评、支付、考核的环节。1.3监控药品目录（2023版第二批）国家层面共纳入30个品种，其中生物制剂8个、抗菌药物7个、质子泵抑制剂4个、神经营养类4个、质子泵抑制剂复方3个、其他类4个。目录实行“一品一码”动态维护，国家医保信息平台每日0:00同步更新。第二章组织与职责2.1医院药事管理与药物治疗学委员会（DTC）2.1.1主任委员由院长担任，副主任委员由分管副院长、药学部主任担任，秘书由临床药师兼任。2.1.2每季度召开一次监控药品专题会议，对使用率、使用强度（DDDs）、金额占比、适应证符合率、处方合格率进行排名通报，对连续两次排名末三位的科室启动约谈。2.2监控药品专项管理小组（以下简称“专管组”）2.2.1由药学部、医务部、医保办、信息科、质控科、纪检室、重点科室主任共15人组成，实行“AB角”双签字制度。2.2.2每月5日前完成上月监控药品专项点评，点评样本量≥上月该药品总处方量的10%，且覆盖全部临床科室。2.3临床科室职责2.3.1科室主任为本科室监控药品管理第一责任人，须与医院签订《监控药品合理用药责任状》。2.3.2各病区设置“监控药品联络药师”1名，由主管药师以上职称人员担任，每日参加晨交班，对当日新开监控药品处方进行前置审核。第三章药品遴选与采购3.1一品一规原则同一通用名、同一剂型、同一规格仅保留1个品规，确需增加品规须由DTC三分之二以上委员投票通过，并报省级卫健委备案。3.2带量采购与限价3.2.1对已进入国家或省级带量采购的监控药品，严格执行“量价挂钩”，不得以“临时采购”方式规避。3.2.2对未带量品种，由医院联合省内同级医疗机构开展跨省联盟议价，目标价不得高于全国省级最低中标价。3.3临时采购熔断机制月度临时采购金额超过该药品上月使用金额5%时，系统自动触发熔断，暂停该药品出库，由专管组书面说明原因，DTC主任签字后方可解锁。第四章处方权限与分级管理4.1三级处方权限4.1.1普通权限：住院医师+主治医师，可开具非限制使用级监控药品，但须填写用药申请单。4.1.2限制权限：副主任医师及以上，经医院统一培训并考核合格（≥90分），可开具限制使用级监控药品。4.1.3特殊权限：主任医师+DTC授权，可开具特殊使用级监控药品，但须提前24小时在“合理用药监管系统”提交电子申请，附循证依据。4.2处方限额4.2.1单个患者单次住院期间，监控药品费用占住院药品总费用比例≤20%，肿瘤、罕见病、急危重症患者经审批后可放宽至30%。4.2.2门诊处方不得超过7日用量，慢性病最多15日用量，超量须由医保办审核盖章。4.3电子签名与留痕所有监控药品处方强制使用医师UKey电子签名，系统后台保存原始XML格式文件≥15年，满足《电子病历应用管理规范（2022版）》四级追溯要求。第五章适应证与临床路径5.1适应证正负面清单5.1.1正面清单：以国家药监局最新批准说明书、中华医学会2023版临床诊疗指南、WHOEssentialMedicinesList为蓝本，建立结构化知识库，嵌入HIS弹窗。5.1.2负面清单：对超说明书用药（OfflabelUse）实行“红黄线”管理。黄线：循证证据等级Ⅲ级以下，须填写《超说明书用药备案表》；红线：证据等级Ⅴ级或已公告禁用的适应证，系统自动拦截。5.2临床路径嵌入5.2.1对脑卒中、冠心病、消化性溃疡、社区获得性肺炎等12个常见病种，将监控药品使用节点固化进入临床路径，医师偏离路径须填写变异原因，变异率纳入科室绩效考核（占比10%）。5.2.2路径执行率目标值：三级医院≥80%，二级医院≥75%，基层医疗机构≥70%。5.3剂量与疗程上限5.3.1质子泵抑制剂（PPI）口服常规剂量≤40mg/日，静脉用药≤80mg/日，疗程≤8周；预防应激性黏膜损伤≤7日。5.3.2神经节苷脂注射液：每日100mg，疗程≤14日；超疗程须由神经内科主任、药学部双重会诊并上传影像评估报告。第六章前置审核与实时干预6.1系统规则引擎6.1.1采用“三级六类”规则：禁忌症、超剂量、超疗程、重复用药、相互作用、特殊人群。规则库每季度更新，更新前须通过DTC技术小组投票。6.1.2规则触发后，0.3秒内弹窗，医师须在30秒内选择“修改处方”“强制提交”“申请会诊”任一选项；无操作自动锁屏。6.2临床药师实时干预6.2.1工作日8:00–18:00，药学部安排4名专职临床药师在线值守，对系统“强制提交”处方进行二次人工审核，平均审方时间≤5分钟。6.2.2对审核不通过的处方，药师通过企业微信发送“红头”整改单，医师须在2小时内完成修改，否则由医务部按乙级病历缺陷处理。6.3干预记录与绩效所有干预记录自动同步至“合理用药监管系统”，每月导出Excel清单，干预成功率纳入药师个人KPI，权重占绩效奖金30%。第七章处方点评与反馈7.1抽样方法采用分层随机抽样+重点科室加权：a.抽样量=上月该药品总处方数×10%；b.重症医学科、肿瘤科、神经外科使用强度排名前3的科室，抽样比例提高至20%；c.抽样误差≤±2%，置信水平95%。7.2点评标准依据《医院处方点评管理规范（2022版）》建立100分制评分表，其中适应证40分、剂量20分、疗程15分、联合用药15分、书写规范10分。得分＜80分判定为不合理。7.3反馈与公示7.3.1每月10日前，专管组将点评报告以“红头文件”形式发至各临床科室，并在医院内网公示7日。7.3.2对连续3个月不合理率＞20%的科室，启动“飞行检查”，由纪检室、医务部、药学部联合进驻，现场抽查病历≥50份。第八章信息化支撑8.1数据仓库建立监控药品主题数据仓库（DW），每日0:30通过ETL从HIS、LIS、PACS、EMR、医保系统抽取数据，采用星型模型，事实表包含药品编码、患者ID、剂量、金额、处方医师、诊断编码等26个字段。8.2关键指标（KPI）看板8.2.1使用强度DDDs：每千床日使用剂量，目标值较2022年下降≥20%。8.2.2金额占比：监控药品费用占药品总费用比例，目标值≤10%。8.2.3处方合格率：目标值≥95%。看板采用红黄绿灯预警，阈值由国家DRG质控中心统一下发。8.3人工智能辅助引入AINLP模型对出院病历进行适应证回溯，模型准确率≥92%，对疑似不合理病历自动标红并推送临床药师复核。第九章培训与考核9.1培训周期新入职医师、药师岗前培训≥4学时；在职人员每年继续教育≥2学时；晋升副高职称前须通过省级监控药品合理用药考核（≥85分）。9.2培训内容a.国家目录解读；b.适应证循证评价；c.医保支付政策；d.信息系统操作；e.医疗纠纷案例分析。9.3考核方式采用“线上+线下”混合：线上200题，题库随机组卷，60分钟完成；线下OSCE考站，模拟处方审核，合格线80分。考核不合格人员暂停监控药品处方权30日，补考合格后方可恢复。第十章医保支付与奖惩10.1支付标准对超出医保支付标准的监控药品费用，医保基金不予支付，由医疗机构承担100%。10.2结余留用按病种付费（DRG/DIP）结余部分，医院可提取不超过30%用于奖励合理用药表现突出的科室，奖励方案须公示5日。10.3违约惩戒10.3.1对年度内监控药品费用占比每超出目标值1%，扣减医院当年医保预算额度2%。10.3.2对虚假填报适应证、分解住院、串换药品等骗保行为，按照《医疗保障基金使用监督管理条例》顶格处罚，并移交公安机关。第十一章监测与预警11.1早期预警阈值a.单日用量超过前3个月日均用量150%；b.单科室DDDs连续7日环比增长＞30%；c.单个医师月处方金额排名前1‰且适应证符合率＜80%。触发后，信息科短信通知专管组组长，2小时内完成核查。11.2药品不良反应（ADR）监测对监控药品实行主动监测，药学部设置“警戒专员”2名，采用贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）算法挖掘电子病历信号，发现新的严重ADR须在24小时内上报国家监测系统。第十二章应急与停药预案12.1分级停药12.1.1黄色预警：72小时内将该药品DDD下降≥30%，由临床药师指导逐步减量。12.1.2橙色预警：24小时内暂停新开处方，已开具处方继续执行，但须每日评估。12.1.3红色预警：立即全院停用，库存封存，已使用患者由科主任组织会诊，制定替代方案。12.2替代方案12.2.1质子泵抑制剂→H2受体拮抗剂或抗酸剂；12.2.2神经节苷脂→胞磷胆碱、依达拉奉；12.2.3抗菌药物→根据药敏结果降级使用窄谱抗菌药。12.3患者沟通由主管医师、临床药师、护理人员三方共同向患者或家属解释停药原因，签署《替代治疗知情同意书》，留存音视频资料≥3年。第十三章质量持续改进（PDCA）13.1Plan每年1月，专管组制定年度监控药品管理计划，明确目标值、责任人、完成时限。13.2Do通过信息化、培训、绩效、医保支付四轴联动，推动计划落地。13.3Check每季度召开质量分析会，使用鱼骨图、帕累托图分析不合理用药根因。13.4Act对排名前3位的问题纳入下一轮制度修订，形成《持续改进报告》，上报省级药事质控中心。第十四章案例与数据14.1某三甲医院2023年实践14.1.1背景：该院2022年监控药品金额占比18.7%，居全省第2位。14.1.2方法：a.上线“智慧药学”系统，规则引擎拦截率92%；b.设立“监控药品门诊”由副主任以上医师坐诊；c.与医保局签订“结余留用”协议，奖励金1500万元。14.1.3结果：2023年金额占比降至9.1%，DDDs下降35%，节约医保基金1.2亿元，患者人均药费减少1284元，未发生一例因停药导致的医疗纠纷。14.2基层县域医共体案例14.2.1背景：某县2022年神经节苷脂使用强度全省第一。14.2.2方法：县卫健委牵头，统一采购、统一路径、统一考核，村医无权开具监控药品。14.