医疗器械设备考试试题(含答案)

医疗器械设备考试试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.依据GB9706.12020，医用电气设备在单一故障状态下，其漏电流允许值应不超过A.0.1mAB.0.5mAC.5mAD.10mA答案：C解析：标准规定，单一故障状态下患者漏电流不得超过5mA，以确保在绝缘失效时仍不会引发室颤。2.高频电刀输出功率校准最常用的标准负载是A.50Ω无感电阻B.100Ω无感电阻C.200Ω无感电阻D.500Ω无感电阻答案：C解析：IEC6060122规定，高频手术设备功率校准应在200Ω纯阻负载下进行，模拟人体组织等效阻抗。3.医用超声诊断仪的轴向分辨力主要取决于A.换能器有效面积B.超声频率C.扫描线密度D.帧频答案：B解析：轴向分辨力≈空间脉冲长度/2，空间脉冲长度与频率成反比，故频率越高，轴向分辨力越好。4.在MRI系统中，决定图像信噪比（SNR）最直接的因素是A.梯度线圈电感B.主磁场强度C.射频放大器增益D.患者体重答案：B解析：SNR∝B0^(7/4)，主磁场B0升高，SNR显著提升。5.血液透析机超滤控制系统采用“容量平衡腔”技术的主要目的是A.降低透析液温度B.精确控制跨膜压C.实现等容超滤D.减少透析液用量答案：C解析：容量平衡腔通过等容置换原理，保证进出透析器的液体量相等，从而精确控制超滤量。6.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械注册检验用样品数量不得少于A.1台（批）B.2台（批）C.3台（批）D.5台（批）答案：C解析：国家药监局2021年公告明确要求，第二类器械注册检验抽样3台（批），以保证统计学代表性。7.呼吸机触发灵敏度常用“压力触发”值设置为A.–0.5cmH₂OB.–1cmH₂OC.–2cmH₂OD.–5cmH₂O答案：C解析：–2cmH₂O兼顾灵敏与防误触发，是成人通气常用临床起点。8.脉搏血氧仪采用“调制比R”计算SpO₂，R=A.(AC660/DC660)/(AC940/DC940)B.(AC940/DC940)/(AC660/DC660)C.(AC660+AC940)/(DC660+DC940)D.(DC660/AC660)/(DC940/AC940)答案：A解析：R为红光与红外光交流分量/直流分量之比，与SpO₂呈负相关。9.医用电子直线加速器X射线靶材料通常选用A.铜B.铝C.钨D.钛答案：C解析：钨原子序数高、熔点高，可高效产生轫致辐射并承受高热负荷。10.内窥镜冷光源的“显色指数Ra”要求应不低于A.70B.80C.90D.95答案：C解析：YY10812011规定，冷光源Ra≥90，以保证黏膜颜色真实。11.心电图机共模抑制比（CMRR）计量检定时，共模电压施加值为A.10VrmsB.20VrmsC.50VrmsD.100Vrms答案：B解析：JJG7602021规定，施加20Vrms、50Hz共模电压，CMRR应≥60dB。12.自动体外除颤器（AED）成人首次电击能量推荐A.50JB.100JC.150JD.200J答案：D解析：2020AHA指南建议成人首次200J，采用双向波，提高首次除颤成功率。13.医用分子筛制氧机产出氧浓度报警下限设置为A.75%B.82%C.85%D.90%答案：C解析：YY07322009规定，低于85%必须声光报警，确保治疗安全。14.以下哪项不是输液泵“阻塞报警”检测原理A.压力传感器B.气泡检测器C.电机电流突变D.管路压力阈值答案：B解析：气泡检测器用于空气报警，与阻塞无关。15.牙科X射线机泄漏辐射在1m处应不超过A.0.1mGy/hB.0.25mGy/hC.0.5mGy/hD.1mGy/h答案：B解析：GB9706.121997规定，牙科机泄漏≤0.25mGy/h。16.医用激光分类中，Class3B的可达发射极限（AEL）波长400700nm，单脉冲上限为A.0.5mJB.5mJC.30mJD.125mJ答案：C解析：IEC608251规定，Class3B单脉冲AEL30mJ。17.医用冰箱每日温度记录间隔不得大于A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B解析：GSP附录要求，冷链设备至少30min记录一次。18.以下哪项不是灭菌因子A.环氧乙烷B.过氧化氢等离子体C.甲醛D.紫外线A波段答案：D解析：UVA主要致老化，无足够杀菌剂量，灭菌因子需UVC或化学剂。19.人工心肺机滚压泵校准“流量示值误差”合格判据为A.±2%B.±5%C.±8%D.±10%答案：B解析：YY06042016规定，流量误差≤±5%。20.医用DR探测器像素尺寸150μm，理论极限空间分辨力为A.1.0lp/mmB.2.0lp/mmC.3.3lp/mmD.5.0lp/mm答案：C解析：奈奎斯特频率f=1/(2×0.15mm)=3.3lp/mm。21.依据ISO109931，表面接触器械生物学评价首选试验为A.植入试验B.细胞毒性C.血液相容性D.致敏性答案：B解析：任何接触器械均先做细胞毒性初筛。22.医用电梯平层精度应不超过A.±2mmB.±5mmC.±10mmD.±15mm答案：B解析：GB75882003规定，医用电梯平层精度±5mm，方便病床推行。23.医用气体终端“氧气快插口”颜色标识为A.蓝色B.绿色C.黄色D.白色答案：B解析：ISO32颜色标准，氧气为绿色。24.以下哪项不是PACS系统DICOM服务类A.CSTOREB.CMOVEC.CFINDD.CPRINT答案：D解析：DICOM无CPRINT，打印服务为CSTORE至打印机。25.医用洁净手术室级别“百级”对应空气中≥0.5μm粒子数不超过A.35粒/m³B.350粒/m³C.3500粒/m³D.35000粒/m³答案：C解析：GB503332013，百级静态≤3500粒/m³（ISO5）。26.医用电子体温计最大允许误差为A.±0.05℃B.±0.1℃C.±0.2℃D.±0.3℃答案：C解析：GB/T214162008规定，电子体温计±0.2℃。27.医用超声刀频率范围通常为A.2050kHzB.5560kHzC.200500kHzD.13MHz答案：B解析：超声刀工作于5560kHz，兼顾切割效率与热损伤控制。28.医用制氧机分子筛再生依靠A.冷却水B.真空泵抽吸C.反吹氮气D.加热棒答案：B解析：PSA循环中，真空泵降低分压，使分子筛解吸氧气。29.医用LED手术无影灯照度中心值应不低于A.10000lxB.20000lxC.40000lxD.160000lx答案：C解析：YY06272008规定，主灯≥40000lx。30.医用电气设备保护接地阻抗试验电流通常选用A.10AB.25AC.50AD.100A答案：B解析：GB9706.1规定，保护接地阻抗测试电流25A，持续510s。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.关于除颤器同步模式，下列正确的是A.可用于房颤电复律B.放电延迟于R波下降支C.避免T波期间放电D.室颤时禁用同步答案：A、C、D解析：同步模式标记R波，延迟30ms放电，避开易损期；室颤无规整R波，故禁用。32.影响MRI图像T1权重的参数有A.TRB.TEC.翻转角D.接收带宽答案：A、C解析：TR与翻转角决定纵向恢复，影响T1权重；TE决定T2权重。33.输液泵常见安全功能包括A.空气栓塞报警B.管路脱落报警C.滴速计数D.电池低电量报警答案：A、B、D解析：滴速计数为功能，非安全报警。34.高频电刀负极板安全使用要求A.一次性使用B.完整粘贴C.远离植入起搏器15cmD.可折叠以增加接触面积答案：A、B、C解析：折叠会导致电流密度不均，增加烧伤风险。35.医用蒸汽灭菌器物理监测参数包括A.时间B.温度C.压力D.化学指示卡变色答案：A、B、C解析：化学指示卡为化学监测，非物理参数。36.下列属于有源植入器械A.心脏起搏器B.人工耳蜗C.深脑刺激器D.冠脉支架答案：A、B、C解析：冠脉支架无源。37.医用超声探头消毒可选方式A.75%乙醇擦拭B.戊二醛浸泡C.过氧化氢低温等离子D.高压蒸汽答案：A、B、C解析：探头密封层不耐高温高压。38.医用制氧机氧浓度下降可能原因A.分子筛老化B.压缩机磨损C.湿化瓶漏水D.进气过滤器堵塞答案：A、B、D解析：湿化瓶漏水不影响浓度，但影响流量。39.医用电气设备电介质强度试验电压选择依据A.设备类别B.工作电压C.绝缘类型D.患者漏电流答案：A、B、C解析：与漏电流无直接关联。40.以下属于PACS质量控制的量化指标A.图像可用率B.存储冗余度C.报告周转时间D.激光相机Dmax答案：A、B、C解析：Dmax为胶片指标，非PACS。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医用电气设备在潮湿预处理试验后需立即进行电介质强度试验。答案：√解析：标准要求在潮湿箱取出后1min内完成，避免表面水膜蒸发。42.激光手术刀波长越长，组织穿透深度越浅。答案：×解析：近红外如1064nm穿透深度大于可见光。43.血液透析机透析液温度上限报警值一般设为42℃。答案：√解析：超过42℃可致溶血，标准设4142℃。44.MRI梯度线圈涡流越大，图像越清晰。答案：×解析：涡流致畸变，需屏蔽补偿。45.牙科全景机使用断层摄影技术。答案：√解析：曲面断层即tomosynthesis。46.医用冰箱断电后，保温性能验证需记录8h温升曲线。答案：√解析：WHO冷链验证指南要求8h。47.输液泵流量校准可使用重量时间法。答案：√解析：电子天平+秒表为国标仲裁方法。48.紫外线杀菌灯平均寿命指辐射强度降至初始70%的时间。答案：√解析：GB192582012定义。49.医用制氧机氧流量单位“L/min”指标准状态（0℃，101.325kPa）。答案：×解析：医疗惯例为21℃，1atm，称“slpm”。50.人工心肺机滚压泵管弹性下降会导致流量偏低。答案：√解析：管壁硬化回弹差，每转排量减少。四、填空题（每空1分，共20分）51.依据GB9706.1，BF型设备对地漏电流正常状态下不得超过________mA。答案：0.552.高频电刀单极模式下，最小安全切割功率密度为________W/cm²。答案：50解析：低于此值无法形成汽化切口。53.MRI超导磁体失超管出口方向应朝________，避免朝向人行道。答案：上方54.血液透析机透析液电导率基准值通常为________mS/cm。答案：13.514.555.医用超声探头表面温度不得超过________℃（体外应用）。答案：4356.自动体外除颤器双向波阻抗补偿常用________Ω。答案：5015057.医用LED无影灯显色指数Ra应≥________。答案：9058.医用蒸汽灭菌器小型负载试验包为________kg。答案：759.医用电气设备保护接地端子与可触及金属部件间电阻应≤________mΩ。答案：20060.牙科X射线机曝光时间指示误差应≤________%。答案：±1061.医用制氧机分子筛出口应设置________阀，防止压力回流。答案：单向62.输液泵流量示值误差校准点应覆盖标称值的________%、50%、100%。答案：2063.人工心肺机热交换器效率应≥________%。答案：8064.医用洁净手术室送风天花满布比应≥________%。答案：8065.医用激光防护眼镜光密度值需≥________@波长。答案：466.血液透析机超滤量累计误差应≤________%。答案：±567.医用电子体温计测量时间应≤________s。答案：6068.MRI梯度线圈切换率常用单位是________mT/m/ms。答案：20069.医用高频电刀中性电极接触面积成人型应≥________cm²。答案：15070.医用PACS系统三级存储中，近线存储常用________磁带库。答案：LTO五、简答题（每题5分，共30分）71.简述高频电刀负极板监测电路的工作原理及失效风险。答案：监测电路通过双线连接检测阻抗，正常阻抗50150Ω；若脱落或接触面积减少，阻抗>200Ω，主机立即报警并切断输出。失效风险：断线、胶干、皮肤准备不足致阻抗升高，监测电路误判为正常，可致烧伤。72.说明MRI系统制冷机（coldhead）的作用及维护要点。答案：制冷机通过氦气膨胀循环带走磁体热量，维持4.2K液氦温度。维护：每6个月更换吸附器，检查氦气压力、滤芯，记录制冷功率曲线；防止油污进入导致传热效率下降。73.列举血液透析机在线HDF（血液透析滤过）模式对透析液的额外要求。答案：需超纯透析液，内毒素<0.03EU/mL；细菌<10⁻⁶CFU/mL；在线生成置换液需双重超滤；透析液流量≥800mL/min；温度控制±0.5℃。74.解释输液泵“管路弹性记忆效应”对长时间输注精度的影响及补偿方法。答案：硅胶管长时间受压后塑性变形，壁厚减小，每转排量下降，导致流量偏低。补偿：采用弹性补偿算法，实时监测电机负载并修正转速；或使用专用硬质泵管，降低记忆效应。75.说明医用制氧机PSA循环中“均压”步骤的目的。答案：均压利用已完成吸附的塔向另一塔充压，回收塔内富氧气体，提高氧收率，减少压缩机功耗，降低分子筛冲击，延长寿命。76.