卫生监督部门报备制度

PAGE卫生监督部门报备制度一、总则（一）目的为加强卫生监督管理，规范各类卫生相关活动的报备行为，保障公众健康权益，维护卫生行业秩序，依据相关法律法规及行业标准，特制定本报备制度。（二）适用范围本制度适用于在本地区内从事与卫生监督相关活动的所有单位和个人，包括但不限于医疗机构、公共场所经营单位、食品生产经营企业、饮用水供水单位等。（三）基本原则1.依法依规原则：所有报备活动必须严格遵守国家和地方的卫生法律法规、规章以及相关标准规范。2.真实准确原则：报备信息应真实、准确、完整，不得隐瞒或虚报重要事项。3.及时高效原则：各单位和个人应在规定时间内及时提交报备材料，确保卫生监督部门能够及时掌握相关情况，高效开展监督管理工作。4.便民服务原则：简化报备流程，提高服务质量，为报备单位和个人提供便利。二、报备主体及事项（一）医疗机构1.新设立医疗机构报备需提交《医疗机构设置申请书》、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。详细说明医疗机构的类别、规模、服务对象、诊疗科目、床位（牙椅）等基本信息。2.医疗机构变更报备变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、诊疗科目、床位（牙椅）等登记事项的，应当在办理变更登记前向原登记机关申请办理变更备案。提交《医疗机构申请变更登记注册书》及相关证明材料，如名称变更的相关批准文件、地址变更的证明文件等。3.医疗机构校验报备医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交《医疗机构校验申请书》、《医疗机构执业许可证》副本、年度工作总结、医疗废物处理情况报告、自查自纠报告等材料。报告内容应涵盖医疗机构的执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质、设备运行等方面的情况。（二）公共场所经营单位1.新开业公共场所报备应提交《卫生许可证申请书》、法人身份证明、营业执照复印件、公共场所地址方位示意图、平面图和卫生设施平面布局图、公共场所卫生检测或者评价报告等材料。明确公共场所的具体类别，如住宿场所、沐浴场所、美容美发场所、游泳场所等，并详细描述场所的面积、布局、卫生设施配备等情况。2.公共场所变更报备变更单位名称、法定代表人或者负责人、地址、许可项目的，应当向原发证卫生行政部门提出变更申请，并提交相关证明材料，如名称变更的工商核准文件、地址变更的租赁合同等。对于许可项目变更的，需提供相应的技术改造、设施设备更新等证明材料，确保变更后的场所符合卫生标准。3.公共场所复核报备每年应当按照卫生行政部门的要求，进行复核报备。提交《公共场所卫生许可证复核申请书》及本年度卫生检测报告等材料。报告内容包括场所卫生状况、卫生管理制度执行情况、从业人员健康管理情况等。（三）食品生产经营企业1.食品生产企业报备新建、改建、扩建食品生产项目时，应当在项目可行性研究阶段向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交《食品生产许可申请书》、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度等材料。详细说明生产食品的品种、生产规模、生产工艺、质量控制措施等内容。2.食品经营企业报备新办食品经营许可证时，需提交《食品经营许可申请书》、营业执照副本复印件、食品经营和贮存场所的具体位置图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品经营操作流程、食品经营安全管理制度、食品经营从业人员健康证明等材料。明确食品经营的类别，如销售预包装食品、散装食品、保健食品、餐饮服务等，并描述经营场所的布局、设施设备配备等情况。3.食品生产经营企业变更报备食品生产经营企业变更食品生产经营许可事项的，应当在作出变更决定后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更食品生产经营许可，并提交《食品生产经营许可变更申请书》及相关证明材料，如变更名称的工商核准文件、变更经营范围的产品明细清单等。对于变更生产经营场所的，需提供新场所的相关证明材料，并说明场所变更后对卫生条件、食品安全管理等方面的影响及应对措施。（四）饮用水供水单位1.新设立饮用水供水单位报备应提交《卫生许可证申请书》、水源情况及卫生防护措施、制水工艺流程图、水质检验设备及人员情况、供水管道平面布局图、从业人员健康证明等材料。详细说明供水方式（集中式供水、二次供水等）、供水规模、水源类型、制水工艺、水质检测计划等内容。2.饮用水供水单位变更报备变更单位名称、法定代表人或者负责人、地址、水源、制水工艺、供水方式等事项的，应当向原发证卫生行政部门提出变更申请，并提交相关证明材料，如名称变更的工商核准文件、水源变更的相关检测报告、制水工艺变更的技术说明等。对于变更供水方式的，需提供相应的改造方案及验收报告，确保变更后的供水符合卫生标准。3.饮用水供水单位年度报备每年应当向卫生行政部门提交年度工作报告，内容包括本年度供水水质情况、卫生管理情况、设施设备维护情况、从业人员培训情况等。附上本年度水质检测报告及相关记录，如设备维护记录、人员培训记录等。三、报备流程（一）申请1.报备主体应按照本制度规定，准备齐全相关报备材料。2.在规定时间内，通过卫生监督部门指定的方式（如网上申报系统、现场提交等）向当地卫生监督部门提出报备申请。（二）受理1.卫生监督部门收到报备申请后，对申请材料进行形式审查。2.对于材料齐全、符合法定形式的申请，予以受理，并出具受理通知书；对于材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。（三）审核1.卫生监督部门受理申请后，如果需要现场审核的，将在规定时间内安排工作人员进行现场检查。2.审核人员依据相关法律法规、行业标准及报备要求，对申请事项进行全面审核，包括对场所卫生状况、设施设备运行情况、人员资质等进行检查核实。3.对于需要技术评估的事项，将委托专业机构进行评估，并根据评估结果进行审核。（四）决定1.卫生监督部门根据审核结果，在规定时间内作出决定。2.对于符合要求的报备申请，予以批准，并发放相应的报备证明文件；对于不符合要求的，作出不予批准的决定，并书面说明理由。（五）送达1.卫生监督部门自作出决定之日起10个工作日内，将报备证明文件送达申请人。2.可以通过邮寄、现场领取等方式送达，申请人应在规定时间内签收。四、报备材料要求（一）材料完整性1.各类报备主体提交的材料应涵盖本制度规定的所有必要内容，不得遗漏重要信息。2.材料应按照规定的格式和顺序进行整理，确保清晰、易读。（二）材料真实性1.所有报备材料中的信息必须真实可靠，不得提供虚假材料。2.如有虚假申报行为，将依法依规追究相关责任。（三）材料时效性1.涉及卫生检测报告、人员资质证明等材料，应保证其在有效期内。2.对于需要更新的材料，应及时进行更新并提交。五、监督管理（一）日常监督检查1.卫生监督部门定期对报备单位和个人的卫生状况及报备事项执行情况进行日常监督检查。2.检查内容包括场所卫生设施运行情况、卫生管理制度落实情况、从业人员健康管理情况、产品质量安全情况等。（二）专项监督检查1.根据卫生监督工作重点和实际情况，适时开展专项监督检查。2.如针对夏季游泳场所卫生、节假日食品市场卫生等进行专项检查，重点检查相关报备单位的卫生保障措施落实情况。（三）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接受公众对报备单位和个人卫生问题的投诉举报。2.对投诉举报事项及时进行调查处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。（四）违规处理1.对于未按照本制度规定进行报备或报备信息虚假的单位和个人，卫生监督部门将依法责令限期改正。2.逾期不改正的，将根据情节轻重，给予警告、罚款、吊销相关许可证等处罚措施。3.对因违规行为造成严重后果的，依法追究刑事责任。六、信息管理（一）报备信息录入1.卫生监督部门对受理的报备申请及审核结果等信息及时进行录入，建立报备信息数据库。2.确保信息录入的准确性和完整性，以便于查询和统计分析。（二）信息查询与共享1.允许报备单位和个人按照规定程序查询自身的报备信息。2.在符合法律法规和相关