2026年医疗器械管理培训设备故障与预防措施题集

2026年医疗器械管理培训：设备故障与预防措施题集一、单选题（每题2分，共20题）1.医疗器械设备故障的主要原因不包括以下哪项？A.日常维护不当B.操作人员培训不足C.设备设计缺陷D.外部环境因素2.以下哪种预防措施属于主动预防？A.定期校准设备B.设备故障后更换零件C.事后分析故障原因D.提高操作人员责任心3.根据医疗器械监督管理条例，以下哪类设备故障报告应立即上报？A.设备轻微噪音增大B.设备显示屏偶尔闪烁C.设备无法启动D.设备运行速度变慢4.预防医疗器械设备污染的主要措施不包括？A.严格消毒灭菌流程B.加强操作人员手卫生C.使用一次性耗材D.减少设备使用频率5.设备故障的“根本原因分析法”（RCA）通常不包括以下哪个步骤？A.确定故障现象B.分析可能原因C.提出改进措施D.忽略操作人员因素6.医疗器械设备预防性维护的频率通常取决于？A.设备生产日期B.设备使用年限C.设备使用强度和厂家建议D.设备外观状况7.以下哪种设备故障属于“可预见的不可预见故障”？A.设备因长期使用自然磨损B.设备突然断电C.设备软件系统崩溃D.设备零件因意外损坏8.设备故障报告的核心内容应包括？A.设备型号和序列号B.故障发生时间C.故障现象描述D.以上所有9.医疗器械设备故障的“失效模式与影响分析”（FMEA）主要目的是？A.预测设备可能出现的故障模式B.确定故障对医疗安全的直接影响C.制定故障处理方案D.以上所有10.设备预防性维护记录应保存多久？A.至少1年B.至少2年C.至少5年D.至少10年二、多选题（每题3分，共10题）1.医疗器械设备故障的常见原因包括？A.设备老化B.操作不当C.供应链问题D.环境因素（如温度、湿度）2.设备故障预防措施中，以下哪些属于“人因工程”范畴？A.操作界面优化B.人体工学设计C.培训操作人员D.使用自动化系统3.医疗器械设备故障报告应包含哪些信息？A.故障发生时间B.设备使用情况C.故障处理过程D.预防措施建议4.设备预防性维护的主要内容包括？A.清洁和消毒B.电路检查C.零件更换D.软件更新5.医疗器械设备故障的“根本原因分析法”（RCA）常用工具包括？A.“5Why”分析法B.鱼骨图C.因果关系矩阵D.流程图6.设备故障对医疗机构的影响可能包括？A.医疗安全风险B.经济损失C.患者信任度下降D.法律责任7.设备预防性维护的频率受哪些因素影响？A.设备使用强度B.厂家建议C.医疗机构规定D.故障历史记录8.医疗器械设备故障的“失效模式与影响分析”（FMEA）步骤包括？A.识别故障模式B.评估风险优先级C.制定改进措施D.跟踪实施效果9.设备故障报告的常见类型包括？A.严重事件报告B.一般事件报告C.维修记录D.质量审核报告10.医疗器械设备预防性维护的目的是？A.降低故障率B.延长设备寿命C.提高使用效率D.减少维修成本三、判断题（每题1分，共10题）1.医疗器械设备故障后，应立即停止使用并进行维修。（×）2.设备故障的“根本原因分析法”（RCA）仅需分析设备本身原因。（×）3.设备预防性维护可以完全消除设备故障。（×）4.医疗器械设备故障报告仅由技术部门负责。（×）5.设备故障的“失效模式与影响分析”（FMEA）是被动预防措施。（×）6.设备故障报告的保存期限由医疗机构自行决定。（×）7.设备故障的常见原因包括人为操作不当。（√）8.医疗器械设备预防性维护频率越高越好。（×）9.设备故障的根本原因通常涉及人、机、料、法、环等多个方面。（√）10.设备故障后，仅需更换损坏零件即可解决根本问题。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述医疗器械设备故障的“根本原因分析法”（RCA）的基本步骤。2.解释“失效模式与影响分析”（FMEA）在设备预防性维护中的作用。3.列举三种常见的医疗器械设备预防性维护措施。4.说明设备故障报告对医疗机构管理的意义。五、论述题（每题10分，共2题）1.结合实际案例，分析医疗器械设备故障的主要原因及预防措施。2.论述设备预防性维护对提高医疗质量和安全的重要性。答案与解析一、单选题1.D外部环境因素属于不可控因素，不是直接原因。2.A定期校准属于主动预防，其他选项均为被动或事后措施。3.C设备无法启动属于严重故障，需立即上报。4.D减少使用频率无法预防故障，反而可能影响设备性能。5.DRCA需考虑操作人员因素，否则无法彻底解决问题。6.C维护频率取决于使用强度和厂家建议，而非单纯时间。7.A自然磨损是可预见的不可预见故障，其他选项为突发性故障。8.D所有选项均为核心内容，缺一不可。9.DFMEA需预测、分析、制定方案，缺一不可。10.C保存期限至少5年，符合法规要求。二、多选题1.A、B、D老化、操作不当、环境因素是常见原因，供应链问题较少涉及。2.A、B、C操作界面、人体工学设计、培训属于人因工程。3.A、B、C、D所有选项均为报告核心内容。4.A、B、C、D预防性维护包括清洁、检查、更换、更新。5.A、B、C“5Why”、鱼骨图、因果关系矩阵是常用工具。6.A、B、C、D故障可能导致安全风险、经济损失、信任度下降、法律责任。7.A、B、C、D频率受使用强度、厂家建议、规定、历史记录影响。8.A、B、C、DFMEA需识别模式、评估风险、制定措施、跟踪效果。9.A、B、C、D严重事件、一般事件、维修记录、质量审核均属报告类型。10.A、B、C、D预防性维护可降低故障率、延长寿命、提高效率、减少成本。三、判断题1.×应先评估故障风险，而非立即停用。2.×RCA需分析人、机、料、法、环等因素。3.×预防性维护可降低故障率，但不能完全消除。4.×报告需多部门协作，非仅技术部门。5.×FMEA是主动预防措施。6.×保存期限需符合法规要求，非自行决定。7.√人为操作是常见原因。8.×频率需合理，过高可能增加成本。9.√根本原因通常涉及多方面因素。10.×需分析根本原因，而非仅更换零件。四、简答题1.RCA步骤：-确定故障现象；-分析可能原因（如“5Why”）；-确定根本原因；-制定改进措施；-跟踪验证效果。2.FMEA作用：-识别潜在故障模式；-评估风险优先级；-制定预防措施；-降低故障发生率。3.预防性维护措施：-定期清洁消毒；-电路和机械检查；-零件更换。4.故障报告意义：-识别问题根源；-改进设备管理；-降低安全风险；-满足法规要求。五、论述题1.案例分析：设备故障常见原因包括操作不当、维护