卫生院医用耗材准入制度

PAGE卫生院医用耗材准入制度一、总则1.目的为加强卫生院医用耗材管理，规范医用耗材准入行为，确保医用耗材质量安全，保障医疗服务的有效性和安全性，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生院内所有医用耗材的准入管理，包括但不限于诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、医用卫生材料等。3.基本原则严格遵循国家相关法律法规和行业标准，确保医用耗材的采购、使用符合规定要求。坚持质量优先原则，优先选择质量可靠、性能优良、安全性高的医用耗材产品。注重成本效益，在保证质量的前提下，合理控制医用耗材采购成本。实行公平、公正、公开的准入机制，确保所有符合条件的供应商都有机会参与竞争。二、准入管理职责分工1.卫生院管理部门职责负责制定和完善医用耗材准入制度，并监督制度的执行情况。组织成立医用耗材准入评审小组，负责对申请准入的医用耗材进行评审。协调各部门之间的工作，确保医用耗材准入管理工作的顺利进行。定期对医用耗材准入情况进行总结分析，根据实际情况调整和完善准入标准。2.临床科室职责根据临床工作需要，提出医用耗材的需求申请，并提供相关技术参数和使用要求。协助管理部门对新准入的医用耗材进行试用评估，反馈使用过程中的问题和意见。参与医用耗材准入评审工作，提供临床专业意见和建议。3.采购部门职责根据批准的医用耗材准入目录进行采购，确保采购的医用耗材符合准入标准。负责与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保证、售后服务等条款。收集供应商的相关资质证明文件，建立供应商档案，并定期进行更新。协助管理部门对供应商进行评价和管理。4.质量控制部门职责负责对采购的医用耗材进行质量验收，检查产品的质量证明文件、外观、规格、型号等是否符合要求。对验收不合格的医用耗材及时进行处理，并跟踪整改情况。定期对在用的医用耗材进行质量抽检，确保临床使用的医用耗材质量安全。参与医用耗材准入评审工作，提供质量方面的专业意见和建议。三、准入标准1.产品资质要求供应商必须具有合法的经营资质，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。医用耗材必须具有医疗器械注册证，且注册证在有效期内。进口医用耗材需提供医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表、进口医疗器械通关单等相关证明文件。2.产品质量要求医用耗材应符合国家、行业相关标准和规范，具有良好的质量稳定性和安全性。产品应通过相关质量认证，如ISO质量管理体系认证等。产品的性能指标应满足临床使用需求，在有效期内无质量问题和不良事件报告。产品包装应完好无损，标识清晰，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。3.供应商信誉要求供应商应具有良好的商业信誉，无不良经营记录，在近三年内未发生过重大质量事故或违法行为。供应商应具备完善的售后服务体系，能够及时响应卫生院的需求，提供有效的技术支持和售后服务。供应商应积极配合卫生院的质量管理工作，接受监督检查，按时提供相关质量报告和资料。四、准入流程1.申请受理临床科室根据业务发展需要，填写《医用耗材准入申请表》，详细说明申请准入的医用耗材名称、规格型号、技术参数、使用科室、申请理由等信息，并提交至管理部门。管理部门对申请表进行初步审核，检查申请信息是否完整、准确，符合要求的予以受理，并发放受理通知书；不符合要求的，通知申请科室补充或修改相关信息。2.资料审核在受理申请后，管理部门将申请表及相关资料分发给采购部门、质量控制部门等相关科室进行审核。采购部门负责审核供应商资质证明文件、产品价格、采购渠道等信息；质量控制部门负责审核产品质量标准、质量认证文件等信息。各审核科室应在规定时间内完成审核工作，并将审核意见反馈至管理部门。3.试用评估对于新申请准入的医用耗材，管理部门组织相关科室进行试用评估。试用期限根据产品特点和临床使用情况确定，一般为13个月。试用科室应详细记录医用耗材的试用情况，包括使用效果、性能指标、不良反应等，并填写《医用耗材试用评估表》。试用结束后，试用科室将试用评估表提交至管理部门，管理部门汇总各科室的试用意见，形成试用评估报告。4.评审决策管理部门根据资料审核和试用评估结果，组织医用耗材准入评审小组进行评审。评审小组由管理部门、临床科室、采购部门及质量控制部门等相关人员组成。评审小组对申请准入的医用耗材进行综合评价，根据准入标准对产品资质、质量、供应商信誉等方面进行打分，并形成评审意见。根据评审意见，管理部门做出是否准入的决策。对于通过评审的医用耗材，纳入卫生院医用耗材准入目录；对于未通过评审的医用耗材，通知申请科室并说明原因。5.公示备案管理部门将通过准入评审的医用耗材名单在卫生院内部进行公示，公示期为[X]个工作日。公示期间，接受全体员工的监督和意见反馈。公示无异议后，管理部门将医用耗材准入目录报上级卫生主管部门备案，并更新卫生院医用耗材管理系统中的相关信息。五、供应商管理1.供应商选择采购部门应根据医用耗材准入标准，通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式选择合格的供应商。在选择供应商时，应充分考虑供应商的产品质量、价格、信誉、售后服务等因素，进行综合评估，选择最优供应商。对于首次合作的供应商，采购部门应进行实地考察，了解供应商的生产经营状况、质量管理体系等情况，确保供应商具备供应能力和质量保证能力。2.供应商评价采购部门应定期对供应商进行评价，评价内容包括产品质量、交货期、售后服务、价格等方面。评价周期为每年一次，可采用问卷调查、实地考察、数据分析等方式进行。根据评价结果，将供应商分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。对于优秀供应商，在同等条件下可优先选择；对于不合格供应商，应及时终止合作，并采取相应的处理措施。管理部门应建立供应商评价档案，记录供应商的评价结果和相关信息，为供应商管理提供依据。3.供应商培训采购部门应定期组织供应商参加培训，培训内容包括国家法律法规、行业标准、卫生院医用耗材管理要求等方面。培训目的是提高供应商的质量意识和服务水平，确保供应商能够按照要求提供合格的医用耗材。培训方式可采用集中培训、现场指导、在线学习等多种形式，培训结束后应对供应商进行考核，考核合格的颁发培训证书。通过供应商培训，加强与供应商的沟通与合作，建立良好的供需关系，共同促进医用耗材质量的提升。六、采购管理1.采购计划制定采购部门应根据卫生院医用耗材准入目录、临床科室需求申请以及库存情况，制定医用耗材采购计划。采购计划应明确采购品种、规格型号、数量、采购时间等信息。在制定采购计划时，应充分考虑医用耗材的使用频率、有效期、市场供应情况等因素，合理安排采购数量，避免积压和短缺现象的发生。采购计划应报管理部门审核批准，确保采购计划符合卫生院的实际需求和预算安排。2.采购合同签订采购部门应与选定的供应商签订采购合同，合同应明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。采购合同应符合国家法律法规的要求，合同条款应清晰、明确、具体，避免出现模糊不清或歧义的表述。在签订采购合同前，采购部门应将合同文本提交至管理部门、法务部门等相关科室进行审核，确保合同的合法性和有效性。审核通过后，方可签订采购合同。3.采购验收管理质量控制部门负责对采购的医用耗材进行质量验收，验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医用耗材的验收标准和方法。验收内容包括产品的质量证明文件、外观、规格、型号、数量、有效期等是否符合要求。验收合格的医用耗材应出具验收报告，并办理入库手续；验收不合格的医用耗材应及时通知采购部门与供应商协商处理，做好记录并跟踪整改情况。采购部门应建立采购验收台账，详细记录采购医用耗材的验收情况，包括验收日期、产品名称、规格型号、数量、供应商、验收结果等信息，以便查询和追溯。七、使用管理1.使用培训卫生院应对临床科室医护人员进行医用耗材使用培训，培训内容包括产品的性能特点、使用方法、注意事项、维护保养等方面。培训目的是确保医护人员能够正确使用医用耗材，提高医疗服务质量和安全性。培训方式可采用集中培训、现场演示、操作指导等多种形式，培训结束后应对医护人员进行考核，考核合格的方可使用相应的医用耗材。对于新准入的医用耗材，管理部门应及时组织相关科室进行使用培训，确保医护人员在使用前熟悉产品的相关知识和技能。2.使用记录临床科室应建立医用耗材使用记录，详细记录医用耗材的使用日期、产品名称、规格型号、数量、使用患者等信息。使用记录应真实、准确、完整，以便查询和追溯。使用记录应妥善保存，保存期限应符合国家相关法律法规和行业标准的要求。一般情况下，使用记录应保存[X]年以上，以备查阅。管理部门应定期对临床科室的医用耗材使用记录进行检查和统计分析，了解医用耗材的使用情况，为合理采购和管理提供依据。3.不良反应监测临床科室医护人员应密切观察患者使用医用耗材后的反应情况，如发现不良反应应及时报告，并填写《医用耗材不良反应报告表》。卫生院应建立医用耗材不良反应监测制度，指定专人负责收集、整理和分析医用耗材不良反应报告。对于严重不良反应事件，应及时上报上级卫生主管部门，并采取相应的处理措施。通过不良反应监测，及时发现医用耗材存在的质量问题和安全隐患，为改进产品质量和完善准入管理提供参考依据。八、监督与考核1.监督检查管理部门应定期对医用耗材准入制度的执行情况进行监督检查，检查内容包括准入流程的规范性、供应商管理情况、采购验收管理情况、使用管理情况等方面。监督检查可采用现场检查、资料查阅、数据分析等方式进行，对于发现的问题应及时下达整改通知书，要求相关科室限期整改。质量控制部门应加强对医用耗材质量的日常监督检查，定期对在用的医用耗材进行质量抽检，确保临床使用的医用耗材质量安全。2.内部考核卫生院应建立医用耗材准入管理内部考核制度，对各相关科室在医用耗材准入管理工作中的表现进行考核评价。考核内容包括制度执行情况、工作质量、工作效率等方面。考核方式可采用自评、互评、上级评价等多种形式，考核结果与科室和个人的绩效挂钩，激励各科室积极做好医用耗材准入管理工作。通过内部考核，不断完善医用耗材准入管理制度，提高管理水平和工作质量。3.外部监督积极接受上级卫