2026年药品生产质量管理生产前后检查与记录题目集

2026年药品生产质量管理：生产前后检查与记录题目集一、单选题（每题2分，共20题）1.药品生产过程中，生产前检查的首要目的是什么？A.确认设备清洁状态B.检查原辅料质量C.确保生产人员健康D.核对生产批号2.生产结束后，哪项记录必须立即填写且不可涂改？A.生产操作日志B.设备使用记录C.清场检查表D.原辅料取样记录3.GMP规定，生产前设备清洁检查应由谁签字确认？A.生产主管B.质量控制人员C.设备维修工D.审核员4.生产结束后，清场检查表需保留多久？A.1年B.2年C.3年D.5年5.以下哪项不属于生产前检查的范畴？A.环境清洁度检测B.人员更衣情况C.批生产记录完整性D.设备校准报告6.生产过程中，发现原辅料不符合规定，应如何处理？A.继续生产并记录B.立即停止生产并报告C.拆换部分原辅料继续生产D.视情况决定是否报告7.生产结束后，设备清洁验证记录需由谁审核？A.生产组长B.质量保证负责人C.设备部经理D.操作工8.生产前检查表应由谁填写？A.质量控制人员B.生产操作员C.审核员D.设备维修工9.生产过程中，哪项记录需与批生产记录同步填写？A.设备维护记录B.原辅料取样记录C.环境监测记录D.人员培训记录10.生产结束后，清场检查表需经多少级审核？A.1级B.2级C.3级D.4级二、多选题（每题3分，共10题）1.生产前检查应包括哪些内容？A.设备清洁状态B.环境监测结果C.人员健康状况D.原辅料质量合格证E.批生产计划2.生产结束后，清场检查表需记录哪些信息？A.清场人员签字B.清场时间C.清场范围D.残留物处理方法E.下批次生产计划3.GMP对生产前检查的要求包括哪些？A.必须填写检查表B.检查结果需签字确认C.发现问题必须记录D.可根据经验跳过部分检查E.检查表需定期更新4.生产过程中，以下哪些记录需与批生产记录关联？A.原辅料使用记录B.设备使用记录C.环境监测记录D.工艺参数记录E.人员操作日志5.生产结束后，清场检查的主要目的是什么？A.确保设备无残留B.防止交叉污染C.确保记录完整性D.准备下批次生产E.规避监管风险6.生产前检查表应包含哪些要素？A.检查日期B.检查人员C.检查项目D.检查结果E.签字确认7.生产过程中，以下哪些情况需立即记录并报告？A.设备故障B.原辅料不合格C.环境监测超标D.操作人员更衣不规范E.批生产记录错误8.生产结束后，清场检查表需由谁审核？A.生产主管B.质量控制人员C.审核员D.设备维修工E.批记录负责人9.生产前检查的目的是什么？A.确保生产环境符合要求B.防止污染和交叉污染C.确认设备功能正常D.保证原辅料质量E.规避监管处罚10.生产过程中，以下哪些记录需归档保存？A.批生产记录B.设备使用记录C.清场检查表D.原辅料取样记录E.环境监测报告三、判断题（每题2分，共20题）1.生产前检查表可以口头交接，无需书面记录。（×）2.生产结束后，清场检查表可由非相关人员填写。（×）3.生产前检查只需确认设备外观清洁即可。（×）4.生产过程中，原辅料不合格可自行调整后继续使用。（×）5.生产前检查表无需审核即可归档。（×）6.生产结束后，清场检查表可涂改或补充信息。（×）7.生产前检查只需生产主管签字即可。（×）8.生产过程中，环境监测记录可滞后填写。（×）9.生产前检查表可复制粘贴，无需逐项确认。（×）10.生产结束后，清场检查表无需与批生产记录关联。（×）11.生产前检查时，人员健康状况无需记录。（×）12.生产过程中，设备校准报告可过后补填。（×）13.生产前检查表只需生产操作员填写。（×）14.生产结束后，清场检查表可由多人共同签字。（√）15.生产前检查时，原辅料批号需核对准确。（√）16.生产过程中，批生产记录必须实时填写。（√）17.生产前检查表可由质量部门代填。（×）18.生产结束后，清场检查表无需保存。（×）19.生产前检查时，设备功能需测试确认。（√）20.生产过程中，任何异常情况都必须记录。（√）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述生产前检查的主要内容。2.生产结束后，清场检查的目的是什么？3.生产过程中，发现原辅料不合格应如何处理？4.生产前检查表需包含哪些要素？5.生产过程中，哪些记录需与批生产记录关联？五、案例分析题（每题10分，共2题）1.某药品生产企业在生产前检查时发现设备清洁不彻底，但生产主管仍签字允许生产。问：这种做法是否合规？如违规，可能产生什么后果？2.某企业在生产结束后，清场检查表未完整填写，仅由生产操作员签字。问：这种做法是否合规？如违规，可能产生什么后果？答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：生产前检查的首要目的是确认原辅料质量，确保生产起点符合要求。设备清洁和环境状态属于辅助检查项。2.C解析：清场检查表是生产结束后的关键记录，必须立即填写且不可涂改，以防止污染和混淆。3.A解析：生产前检查由生产主管负责，确保设备状态符合生产要求，签字确认责任主体。4.B解析：GMP规定，生产记录（包括清场检查表）需保存至少2年，以备追溯和审核。5.C解析：批生产记录完整性属于生产过程中需持续记录的内容，不属于生产前检查范畴。6.B解析：原辅料不合格必须立即停止生产并报告，防止污染成品。拆换部分原辅料属于违规操作。7.B解析：设备清洁验证记录需由质量保证负责人审核，确保验证结果合规。8.B解析：生产前检查表由生产操作员填写，记录当次生产前的设备和环境状态。9.C解析：环境监测记录需与批生产记录同步填写，确保生产环境符合要求。10.B解析：清场检查表需经生产主管和质量控制人员两级审核，确保无遗漏。二、多选题答案与解析1.A,B,C,D解析：生产前检查包括设备清洁、环境监测、人员健康状况和原辅料质量，批生产计划属于生产前准备阶段。2.A,B,C,D解析：清场检查表需记录人员签字、时间、范围和残留物处理方法，下批次计划不属于清场内容。3.A,B,C,E解析：GMP要求检查表必须填写、签字确认、记录问题，并定期更新；可根据经验跳过部分检查的说法错误。4.A,B,C,D,E解析：批生产记录需关联原辅料、设备、环境、工艺参数和人员操作日志，确保生产可追溯。5.A,B,C,E解析：清场检查旨在防止残留和交叉污染，确保记录完整以规避风险，准备下批次生产是后续动作。6.A,B,C,D,E解析：检查表需包含日期、人员、项目、结果和签字，确保可追溯性。7.A,B,C,D,E解析：任何异常情况（设备故障、原辅料不合格、环境超标等）都必须记录并报告。8.A,B,C解析：清场检查表需由生产主管、质量控制人员或审核员审核，确保合规性。9.A,B,C,D解析：生产前检查旨在确保环境、设备、原辅料符合要求，规避监管风险是间接目的。10.A,B,C,D,E解析：所有与生产相关的记录（批生产、设备、清场、取样、环境）均需归档保存。三、判断题答案与解析1.×解析：生产前检查必须书面记录，口头交接无效。2.×解析：清场检查表需由相关人员（如生产主管或操作员）签字，非专业人员不可代填。3.×解析：生产前检查不仅看外观，还需确认设备功能（如校准状态）。4.×解析：原辅料不合格必须报告并废弃，不可自行调整。5.×解析：生产前检查表需审核后归档，未经审核无效。6.×解析：清场检查表必须原始记录，不可涂改补充。7.×解析：检查表需生产主管签字，但需结合质量部门审核。8.×解析：环境监测记录需实时填写，滞后填写无效。9.×解析：检查表必须逐项确认，不可复制粘贴。10.×解析：清场检查表需与批生产记录关联，确保可追溯。11.×解析：人员健康状况（如发热、感染）必须记录。12.×解析：设备校准报告需及时填写，不可过后补填。13.×解析：检查表由生产操作员填写，但需质量部门审核。14.√解析：多人签字可互相监督，确保无遗漏。15.√解析：原辅料批号必须核对，防止混淆。16.√解析：批生产记录需实时填写，确保数据准确。17.×解析：检查表由生产操作员填写，质量部门审核。18.×解析：清场检查表是关键记录，需保存至少2年。19.√解析：设备功能（如阀门、传感器）需测试确认。20.√解析：任何异常都必须记录，确保可追溯。四、简答题答案与解析1.生产前检查的主要内容包括设备清洁状态（如清洁验证报告）、环境监测结果（温湿度、洁净度）、原辅料质量（批号、效期）、人员健康状况（更衣、卫生）、生产计划确认等。2.生产结束后，清场检查的目的是什么？主要目的是确保设备无残留、防止交叉污染、确认生产现场已恢复至初始状态，并为下批次生产做准备，同时规避监管风险。3.生产过程中，发现原辅料不合格应如何处理？必须立即停止生产、隔离不合格原辅料、报告质量部门并记录处理过程，不可继续使用或自行调整。4.生产前检查表需包含哪些要素？包括检查日期、检查人员、检查项目（设备、环境、原辅料等）、检查结果（合格/不合格）、签字确认等。5.生产过程中，哪些记录需与批生产记录关联？包括原辅料使用记录、设备使用记录、环境监测记录、工艺参数记录、人员操作日志等，确保生产可追溯。五、案例分析题答案与解析1.某药品生产企业在生产前检查时发现设备清洁不彻底，但生产主管仍签字允许生产。问：这种做法是否合规？如违规，可能产生什么后果？不合规。设备清洁