中药制剂技术操作规范

中药制剂技术操作规范一、总则1.1目的与依据为规范中药制剂生产过程，确保中药制剂质量稳定、安全有效，继承和发扬中医药传统理论与技术，依据相关法律法规及行业标准，结合中药制剂特点，特制定本规范。本规范旨在为中药制剂生产提供技术指导，保障生产操作的标准化、规范化，从而提升中药制剂的整体质量水平。1.2适用范围本规范适用于各类中药制剂的生产操作，包括传统剂型与现代剂型。凡从事中药制剂生产的单位与个人，均应遵守本规范。各单位可根据自身产品特性与生产条件，在本规范基础上制定更细致的操作规程，但不得低于本规范要求。1.3基本原则中药制剂生产应遵循“安全第一、质量为本、全程控制、持续改进”的原则。生产过程中，必须严格执行工艺规程，确保原辅料质量，严控关键工艺参数，防止污染与交叉污染，保证生产记录真实完整。二、物料管理2.1中药材与中药饮片中药材的采购应选择合格供应商，确保其来源可追溯，符合药用标准。入库前需经严格验收，包括真伪鉴别、质量检查（如杂质、水分、霉变等）及相关检验报告核查。中药饮片的炮制应严格按照经批准的炮制规范执行，确保炮制适度，符合质量要求。炮制后的饮片应妥善储存，防止虫蛀、霉变、走油、变色，并定期检查。2.2辅料制剂所用辅料应符合药用要求，并从合格供应商处采购。辅料入库验收同样需核对品名、规格、批号、生产日期、有效期、检验报告等信息，必要时进行抽样检验。2.3包装材料内包装材料应无毒、洁净、与药物不发生化学反应，且符合相应的质量标准。内外包装材料均需经检验合格后方可使用，并妥善保管，防止污染、破损。三、生产操作3.1生产前准备生产前应对生产环境、设备、容器具进行清洁与消毒，确保符合生产要求。检查生产所用原辅料、包装材料的品名、规格、数量、质量状态，确认无误。生产操作人员应按规定更衣、洗手、消毒，进入洁净区的人员还需进行更严格的净化处理。生产前需仔细核对生产指令、工艺规程，确保与待生产产品一致。3.2提取与纯化根据处方及工艺要求，选择适宜的提取方法（如煎煮、渗漉、回流等）。严格控制提取温度、时间、溶媒用量等参数。提取过程中应注意观察，及时记录。提取液的分离（如过滤、离心）应操作规范，确保分离效果。根据需要对提取液进行纯化处理（如醇沉、水沉、大孔树脂吸附、膜分离等），严格控制纯化条件，确保有效成分保留与杂质去除。3.3浓缩与干燥浓缩操作应根据药液性质选择合适的浓缩设备与方法（如常压浓缩、减压浓缩），控制浓缩温度与速度，防止有效成分破坏与药液焦化。浓缩液的相对密度应符合工艺要求。干燥操作应选择适宜的干燥设备与方法（如烘干、喷雾干燥、冷冻干燥等），控制干燥温度、时间、风量等参数，确保干燥物的性状、水分、含量符合规定。干燥后的物料应及时粉碎、过筛，控制粒度，妥善储存，防止吸潮、污染。3.4制粒（如适用）根据剂型要求，可采用湿法制粒、干法制粒或其他制粒方法。制粒过程中应控制好物料的混合均匀度、黏合剂用量（或润湿剂）、制粒速度等，确保颗粒的粒度均匀、流动性好、硬度适中。颗粒制成后需进行干燥，控制干燥温度与时间，确保颗粒水分符合要求。干燥后的颗粒需进行整粒、分级，去除细粉与粗颗粒。3.5成型根据不同剂型（如片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、软膏剂等）的要求，进行相应的成型操作。*片剂：控制颗粒的物料性质、压片机参数（压力、转速），确保片重差异、硬度、崩解时限等符合规定。包衣片还需控制包衣液配方、喷液速度、干燥温度等，确保包衣均匀，衣膜质量良好。*丸剂：传统丸剂（如蜜丸、水丸、糊丸）的制备应注意物料的混合、泛丸（或塑制）的技巧，控制丸粒大小、重量差异、溶散时限。现代丸剂（如滴丸）应控制基质、药物的配比，滴制温度、滴速、冷凝液温度等。*胶囊剂：填充物料应具有良好的流动性，确保装量差异符合要求。硬胶囊需检查囊壳质量，软胶囊的制备需控制明胶液的配比、温度，压制（或滴制）参数。*其他剂型：如软膏剂的基质配制、药物加入方法、搅拌均匀度；注射剂的配液、滤过、灌封、灭菌等，均需严格按照各剂型的特定工艺规程执行。3.6包装内包装应在符合要求的洁净环境下进行，确保操作规范，防止药品污染。包装过程中应检查包装材料的密封性、印字清晰度。严格控制装量（数量或重量），确保符合规定。外包装应规范、清晰，注明药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家等信息。包装结束后，应进行装箱、封箱，确保牢固。四、质量控制与管理4.1过程控制生产过程中应严格执行工艺参数，对关键工序进行监控。对中间产品、待包装产品应按规定进行取样检验，合格后方可进入下一工序。4.2偏差处理生产过程中出现偏差时，应立即报告，及时调查原因，采取纠正与预防措施，并记录存档。重大偏差应按规定上报。4.3清场管理每批产品生产结束后，或更换品种、规格、批号前，必须按规定进行清场，确保无遗留物料、文件、标签等，并做好清场记录。4.4记录管理生产过程中的各项操作均应及时、准确、完整、清晰地记录，包括原辅料领用、生产操作、工艺参数、质量检验、设备使用、清场等记录。记录应妥善保管，便于追溯。五、设备管理5.1设备选型与安装生产设备应符合生产工艺要求，性能稳定，易于清洁、消毒或灭菌，便于操作和维护。设备安装应符合规定，避免对生产环境造成污染。5.2设备操作与维护操作人员应经培训合格后方可上岗，严格按照设备操作规程操作。设备应定期进行维护保养，确保其正常运行。建立设备台账，记录设备的购置、安装、使用、维护、维修、校验等情况。5.3设备清洁与消毒设备使用前后及更换品种、规格时，均应进行清洁与消毒，必要时进行灭菌，防止污染与交叉污染。清洁方法与程序应经过验证。六、人员要求6.1资质与培训生产管理人员、技术人员、操作人员应具备相应的专业知识和技能，并经培训合格后方可上岗。定期进行继续教育和岗位培训，确保掌握最新的法规、标准和操作规程。6.2健康与卫生直接接触药品的生产人员应每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾