质量管理体系认证内审外审流程指南

质量管理体系认证内审外审流程指南适用场景说明本指南适用于已建立或计划建立质量管理体系的组织，指导其完成内部审核（内审）与外部审核（外审）的全流程操作。具体场景包括：组织首次申请质量管理体系认证前的内审准备；认证证书有效期内，为维持认证需开展的常规内审及迎接监督审核；质量管理体系发生重大变更（如组织架构、过程调整）后，为验证体系有效性而进行的内审与外审衔接；组织需通过内审发觉问题并整改，以提升体系运行有效性，为外审奠定基础。内部审核操作步骤内部审核是组织自我评估质量管理体系符合性、有效性的核心活动，需严格按照“策划-实施-报告-整改”闭环开展。一、审核策划阶段成立审核组由最高管理者或管理者代表指定审核组长（*工），审核组成员需具备独立性和专业能力，与受审核区域无直接责任关系；审核组成员需熟悉ISO9001标准及组织质量管理体系文件，必要时可邀请外部专家参与。编制审核计划审核组长组织编制《内部审核计划》，明确审核目的、范围、依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件等）、审核组成员、受审核部门/区域、审核时间及日程安排；审核计划需覆盖质量管理体系所有过程、部门及场所，重点关注高风险过程及上次审核不符合项的整改情况。通知受审核方提前3-5个工作日将审核计划发放至各受审核部门，确认审核时间是否可行，如需调整需协商一致。二、审核实施阶段首次会议审核组长主持首次会议，参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人、管理者代表等；会议内容：明确审核目的、范围、方法及日程，确认沟通渠道，强调审核的客观性与保密性。现场审核审核员通过查阅文件记录（如质量记录、操作规程、培训记录）、现场观察、人员访谈等方式收集客观证据；对照审核依据，记录符合项与不符合项，不符合项需明确描述事实、判定条款及不符合类型（如体系不符合、实施不符合、效果不符合）。审核组内部会议每日审核结束后，审核组汇总当日审核发觉，讨论不符合项的准确性，统一审核结论；确认无遗漏后，整理审核记录，形成《内部审核检查表》。末次会议审核组长主持末次会议，向受审核部门通报审核结果，包括符合项、不符合项及体系运行总体评价；确认不符合项事实，明确整改要求及时限，受审核部门负责人签字确认。三、审核报告阶段审核组长在末次会议后5个工作日内编制《内部审核报告》，内容包括：审核概况、审核范围与依据、审核组成员、审核发觉（符合项、不符合项）、体系运行有效性评价、结论与建议；报告经管理者代表审核、最高管理者批准后，发放至各相关部门。四、不符合项整改阶段制定整改措施受审核部门针对不符合项，分析根本原因，制定《纠正与预防措施报告》，明确整改措施、责任人、完成时限；整改措施需具有针对性，避免“纠正”与“纠正措施”混淆（纠正为消除不合格本身，纠正措施为消除不合格原因）。实施整改与验证责任人按计划实施整改，整改完成后将相关证据（如记录、照片、报告）提交至审核组；审核组对整改结果进行验证，确认不符合项已关闭，必要时可现场抽查。闭环管理验证通过后，在《纠正与预防措施报告》中记录验证结果，完成整改闭环；将审核资料（计划、检查表、报告、整改记录等整理归档，保存期至少3年。外部审核操作步骤外部审核由认证机构派出审核组对组织质量管理体系进行符合性评价，分为初次认证审核、监督审核、再认证审核，本指南以初次认证审核为例说明流程。一、审核准备阶段确认审核信息与认证机构签订认证合同后，获取审核通知单，明确审核目的、范围、依据、审核组成员、审核时间及日程安排；审核依据除ISO9001标准外，还包括行业特定要求（如IATF16949适用于汽车行业）及组织适用的法律法规。成立迎审小组由管理者代表（*工）担任迎审组长，成员包括各部门负责人、体系专员、内审员等；明确分工：体系专员负责对接认证机构，各部门负责人配合审核员检查，内审员协助准备资料。准备审核资料按审核计划要求，整理并提交以下资料：质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；过程记录（如管理评审记录、内审记录、培训记录、生产记录、检验记录、客户反馈处理记录等）；资源证明（如人员资质、设备校准报告、检测报告等）；前期整改完成证据（如内审不符合项整改报告）。召开内部预备会迎审组长组织召开预备会，明确审核流程、各部门职责、应对要点及注意事项，保证相关人员熟悉审核要求。二、现场审核阶段首次会议认证机构审核组长主持首次会议，参会人员包括审核组成员、组织高层管理者、迎审小组成员等；会议内容：确认审核目的、范围、方法及日程，明保证密承诺，组织介绍体系运行概况。现场审核审核员通过文件审查、现场巡查、人员访谈、记录抽查等方式验证体系符合性与有效性；组织需配合审核员工作，安排专人陪同，及时提供所需资料，对审核中发觉的问题进行澄清（但不争辩）。审核沟通会每日审核结束后，审核组与迎审小组召开沟通会，通报当日审核发觉，包括观察项（潜在风险）与不符合项；组织对观察项可提前讨论制定预防措施，对不符合项确认事实，明确整改要求。末次会议审核组长主持末次会议，宣布审核结论：推荐认证通过、有条件推荐通过或不推荐通过；如有不符合项，明确整改要求、时限及提交证据的方式，签署《审核不符合项报告》。三、不符合项整改阶段制定整改计划接到《审核不符合项报告》后，迎审小组组织责任部门分析原因，制定整改措施，明确整改责任人、完成及时限（通常为15-30天）；整改措施需经认证机构审核确认，保证符合“纠正措施”要求。实施整改与提交证据责任部门按计划实施整改，收集整改证据（如修订后的文件、培训记录、现场照片、检测报告等）；整改完成后，填写《不符合项整改报告》，附证据提交至认证机构审核。审核验证与关闭认证机构对整改结果进行文件验证或现场抽查，确认不符合项已有效关闭；验证通过后，认证机构颁发质量管理体系认证证书（有效期3年）。四、监督与再认证阶段监督审核：认证证书有效期内，每年至少进行1次监督审核（通常在证书到期日前3-6个月），审核范围与方式可适当简化，重点验证体系持续符合性；再认证审核：证书到期前6个月，组织需向认证机构申请再认证审核，流程与初次认证审核一致，需补充体系近3年的运行绩效数据。模板表格表1：内部审核计划审核目的评估质量管理体系符合ISO9001:2015标准及组织文件要求的充分性、有效性审核范围公司所有部门（研发部、生产部、质量部、销售部、采购部）及质量管理体系全过程审核依据ISO9001:2015标准、组织《质量手册》（QM-01）、《程序文件》（QP-01~QP-10）审核组成员审核组长：工；审核员：工、*工审核时间202X年X月X日-X月X日日程安排时间X月X日09:00-10:00X月X日10:00-12:00X月X日13:30-17:00…X月X日15:00-16:00表2：内部审核检查表审核区域：生产部审核日期：202X年X月X日审核员：*工审核条款审核内容审核方法8.5.1生产和服务提供控制查看生产作业指导书是否现行有效，操作人员是否按规程执行抽查SOP-03《装配作业指导书》（版本A/2），现场观察操作工*工操作8.4.1采购过程查看供应商评价记录及采购订单要求抽查202X年Q1供应商评价报告（QR-06），核对采购订单PO-012中的技术参数与供应商协议7.1.6组织知识查看组织知识管理记录查阅《生产异常处理案例库》（KB-03），确认是否包含202X年设备故障处理经验不符合项描述不符合条款类型装配车间X设备维护记录（QR-15）未按《设备管理程序》（QP-08）要求每月记录设备运行参数，仅记录了故障维修情况8.5.6监视和测量设备的控制实施不符合表3：外部审核不符合项整改报告不符合项编号NC-202X-01受审核部门生产部不符合事实描述审核员发觉装配车间X设备维护记录（QR-15）未按《设备管理程序》（QP-08）4.2条款要求每月记录设备运行参数，仅记录了故障维修情况，无法监控设备运行状态趋势不符合条款ISO9001:20158.5.6条款：组织应保证监视和测量设备得到校准和验证，并予以维护原因分析1.设备管理员*工对QP-08程序理解不清晰，误认为“仅记录故障”；2.缺乏对记录填写情况的监督检查机制纠正措施1.立即补充202X年X月-X月的设备运行参数记录；2.由质量部组织*工重新学习QP-08程序，重点讲解记录要求纠正措施完成时限202X年X月X日责任人*工（设备管理员）纠正措施验证质量部于X月X日检查补充记录完整，参数记录符合要求；培训记录（QR-20）显示*工已完成程序学习，考试合格验证人*工（质量经理）预防措施1.修订《设备管理程序》（QP-08）4.2条款，增加“记录填写示例”；2.各部门每月自查记录填写情况，质量部每季度抽查完成时限202X年X月X日表4：外部审核首次会议签到表序号姓名部门/职务联系方式签名1*工认证机构/审核组长2*工认证机构/审核员1393*工组织/总经理1374*工组织/管理者代表1365*工组织/质量部经理135……………关键注意事项提示一、内部审核注意事项审核独立性：审核员不得审核自身负责的工作，保证审核结果客观公正；证据充分性：审核发觉需基于客观证据（记录、观察、访谈），避免主观臆断；不符合项分级：按严重程度分为“严重不符合”（体系失效导致系统性问题）和“一般不符合”（孤立、偶发问题），优先整改严重不符合项；全员参与：加强内审员培训，提升审核能力，保证各部门理解内审价值而非“应付检查”。二、外部审核注意事项资料真实性：提交审核的记录、文件需真实有效，严禁临时编造或篡改；沟通技巧：审核过程中保持积极配合，对疑问点清晰解释，不回避问题，不随意承诺；不符合项响应时效：严格按照认证机构要求的时限提交整改报告，逾期可能导致认证失败；证书维护：认证通过后，及时在官网公示信息，配合监督审核，保