(2025年)药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)

(2025年)药品经营和使用质量监督管理办法考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量管理制度执行情况检查、内部评审和风险评估等工作，对发现的质量问题及时采取措施进行整改。A.质量管理制度B.质量保证体系C.质量控制体系D.质量管理体系答案：D解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》规定药品经营企业应当建立并实施质量管理体系，以确保药品经营质量。质量管理体系涵盖了质量管理制度、质量保证和控制等多方面内容，能全面保障药品经营活动符合质量要求。2.药品零售企业应当凭处方销售（）药品。A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.以上都是答案：A解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。甲类非处方药和乙类非处方药虽然安全性相对较高，但乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售，并非都需凭处方销售，而甲类非处方药在零售时也并非绝对都要凭处方，但处方药是明确要求凭处方销售的。3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得（）。A.购进B.销售C.储存D.运输答案：A解析：进货检查验收制度是药品经营企业确保所购进药品质量的重要环节。如果药品不符合规定要求，首先就不应购进，以防止不合格药品进入企业的经营环节。4.药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的（）和药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员的身份信息。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.资质证明文件D.以上都是答案：D解析：药品使用单位购进药品时，需要全面查验供货单位的相关资质。供货单位可能是药品生产企业，需查验其《药品生产许可证》；也可能是药品经营企业，需查验其《药品经营许可证》，同时还应查验其他资质证明文件以及药品的批准证明文件等，以确保所购进药品来源合法、质量可靠。5.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，应当建立健全并严格执行（），保证药品经营全过程符合法定要求。A.质量管理制度B.经营管理制度C.财务管理制度D.人事管理制度答案：A解析：药品经营活动的核心是保证药品质量，法定代表人、主要负责人作为企业的核心管理者，应建立健全并严格执行质量管理制度，确保药品经营全过程符合法定要求，保障公众用药安全。6.药品储存、运输的全过程应当符合（）要求。A.药品说明书B.药品标签C.药品质量D.药品包装答案：C解析：药品储存、运输的目的是保证药品质量不受影响，其全过程都要符合药品质量要求。药品说明书和标签主要是提供药品的使用、注意事项等信息；药品包装主要起保护药品等作用，而储存和运输的关键是围绕药品质量来进行。7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。A.生产企业B.供货单位C.购买单位D.销售日期答案：D解析：药品零售企业开具的销售凭证应包含能明确药品销售情况的关键信息。药品名称、规格、数量、价格、批号等能确定药品的具体情况，销售日期则能记录销售时间，对于药品的追溯和管理有重要意义。生产企业信息一般在药品本身标识上有体现；购买单位在零售时通常是个人，不强调此信息；供货单位信息主要在企业内部的采购等环节使用。8.药品使用单位应当有专门的场所和设施、设备储存药品。药品仓库应当具备（）、防潮、防虫、防鼠等条件。A.通风B.避光C.温度和湿度调节D.以上都是答案：D解析：药品的储存需要适宜的环境条件。通风可保证空气流通，防止药品受潮发霉等；避光是因为有些药品对光线敏感，光照可能影响其质量；温度和湿度调节能使药品处于合适的温湿度环境，防潮、防虫、防鼠也是保障药品质量的基本要求。9.药品经营企业变更（）等许可事项的，应当按照规定申请许可事项变更登记。A.企业名称B.法定代表人C.经营范围D.以上都是答案：C解析：企业名称和法定代表人的变更属于登记事项变更，而经营范围的变更属于许可事项变更。经营范围的改变直接涉及到企业经营药品的种类和范围等，会影响到药品经营许可的内容，所以需要按照规定申请许可事项变更登记。10.药品使用单位应当定期对库存药品进行检查和养护，对近效期的药品应当（）。A.及时处理B.单独存放C.加速销售D.退回供货单位答案：B解析：对近效期的药品单独存放，便于管理和监控，能及时采取相应措施。及时处理表述不准确，不一定是立即处理；加速销售可能导致不合理用药等问题；退回供货单位需要根据具体合同和情况，并非普遍做法。11.药品经营企业从事药品经营活动，应当遵守（）和药品经营质量管理规范等规定。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《药品生产监督管理办法》D.《医疗机构药事管理规定》答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》是药品管理的基本法律，药品经营企业从事经营活动必须遵守该法以及药品经营质量管理规范等规定。《药品注册管理办法》主要针对药品注册环节；《药品生产监督管理办法》针对药品生产；《医疗机构药事管理规定》主要适用于医疗机构药事管理。12.药品使用单位调配药品，应当遵守（），对处方所列药品不得擅自更改或者代用。A.药品说明书B.药品标签C.处方管理规定D.用药安全原则答案：C解析：处方管理规定明确了调配药品的相关要求和规范，药品使用单位调配药品时必须遵守这些规定，不能擅自更改或代用处方所列药品，以保证用药的准确性和安全性。药品说明书和标签主要是关于药品本身的信息；用药安全原则是总体要求，而具体调配操作要依据处方管理规定。13.药品经营企业应当按照规定对（）进行培训，建立培训档案。A.质量管理人员B.销售人员C.全体员工D.仓库管理人员答案：C解析：药品经营活动涉及企业的各个环节和岗位，全体员工的行为都可能影响药品质量和经营活动的合规性。因此，药品经营企业应当对全体员工进行培训，建立培训档案，确保员工具备相应的知识和技能，遵守相关规定。14.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。A.立即停止使用B.通知供货单位C.向药品监督管理部门报告D.以上都是答案：D解析：当药品使用单位发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，首先应立即停止使用，防止问题药品继续造成危害；通知供货单位，以便共同处理问题；同时向药品监督管理部门报告，让监管部门及时掌握情况并采取相应措施。15.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：B解析：药品经营企业的质量管理人员需要具备一定的专业知识和能力，大专以上学历或者中级以上专业技术职称能在一定程度上保证其具备相应的专业素养，以有效开展质量管理工作。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以下的罚款（）。A.未按照规定开展药品质量管理制度执行情况检查、内部评审和风险评估等工作B.未按照规定对药品进行验收、储存、养护C.未按照规定建立并执行药品追溯制度D.未按照规定配备或者培训质量管理人员答案：ABCD解析：以上各项都是药品经营企业在经营活动中应遵守的规定。未开展相关检查、评审和评估工作，可能导致质量管理体系不能有效运行；未按规定进行验收、储存、养护会影响药品质量；未建立并执行药品追溯制度不利于药品的监管和追溯；未配备或培训质量管理人员会使质量管理工作难以有效开展，所以逾期不改正都要处一万元以下罚款。2.药品使用单位应当建立并执行药品（）等管理制度。A.购进B.验收C.储存D.调配答案：ABCD解析：药品使用单位从药品购进开始，就需要进行严格管理。购进环节要确保药品来源合法；验收环节要保证药品质量符合要求；储存环节要提供适宜的条件保障药品质量稳定；调配环节要遵守相关规定确保用药准确，所以都应建立并执行相应管理制度。3.药品经营企业销售药品时，应当提供加盖本企业印章的（）等资料。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.药品批准证明文件复印件D.质量检验报告书复印件答案：ABCD解析：药品经营企业销售药品时，为证明所售药品的合法性和质量情况，应提供加盖本企业印章的相关资料。《药品生产许可证》或《药品经营许可证》证明企业的经营资格；营业执照证明企业的合法经营身份；药品批准证明文件证明药品本身的合法性；质量检验报告书证明药品质量符合要求。4.药品储存应当按照要求采取（）等措施。A.避光B.防潮C.防虫D.防鼠答案：ABCD解析：这些措施都是为了保证药品在储存过程中的质量稳定。避光可防止药品因光照发生化学反应；防潮能避免药品受潮变质；防虫、防鼠可防止药品被虫害、鼠咬等破坏。5.药品经营企业应当建立药品销售记录，销售记录应当包括（）等内容。A.药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期B.销售数量、价格、销售日期C.购货单位名称、地址、联系方式D.销售人员姓名答案：ABC解析：药品销售记录应包含能明确药品销售情况和购货方信息的关键内容。药品的通用名称、规格等能确定药品的具体情况；销售数量、价格、日期记录销售交易情况；购货单位名称、地址、联系方式便于追溯和沟通。销售人员姓名一般在企业内部管理中有一定作用，但不是销售记录必须包含的关键信息。6.药品使用单位在调配药品时，应当（）。A.对处方进行审核B.对药品进行核对C.按照操作规程进行调配D.向患者提供药品使用说明答案：ABCD解析：调配药品时，审核处方能确保用药的合理性和安全性；核对药品可防止调配错误；按照操作规程进行调配保证调配的准确性；向患者提供药品使用说明有助于患者正确使用药品。7.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》（）。A.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》B.伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》C.药品经营企业在药品经营活动中，严重违反药品经营质量管理规范D.药品经营企业未按照规定进行药品召回答案：ABC解析：提供虚假资料取得许可证严重违反了许可制度的公正性和严肃性；伪造、变造等行为破坏了许可证的管理秩序；严重违反药品经营质量管理规范会对药品质量和公众用药安全造成重大威胁，所以都应吊销《药品经营许可证》。未按照规定进行药品召回，一般会根据具体情况进行相应处罚，不一定直接吊销许可证。8.药品使用单位应当对本单位使用药品的（）等进行监测。A.不良反应B.质量问题C.用药错误D.药品短缺答案：ABC解析：药品使用单位需要对使用药品过程中的不良反应进行监测，以便及时发现药品潜在的安全问题；对质量问题进行监测能保证使用的药品质量合格；对用药错误进行监测可提高用药安全性。药品短缺不属于使用单位监测的主要内容，更多是涉及药品供应等宏观层面的问题。9.药品经营企业的（）等岗位人员应当接受专业培训并经考核合格后方可上岗。A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.销售人员答案：ABC解析：质量管理人员、验收人员和养护人员的工作直接关系到药品质量，他们需要具备专业的知识和技能，接受专业培训并考核合格后上岗能保证其工作质量。销售人员主要侧重于销售业务，虽然也需要一定培训，但专业知识要求相对上述岗位有所不同。10.药品经营和使用质量监督管理应当遵循（）的原则。A.科学B.公正C.公开D.高效答案：ABCD解析：科学原则能保证监管工作基于专业知识和合理方法；公正原则确保监管公平对待各方；公开原则增加监管工作的透明度；高效原则能及时有效地进行监管，保障药品经营和使用质量。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以购进和销售无批准证明文件的药品。（×）解析：无批准证明文件的药品来源和质量无法保证，药品经营企业严禁购进和销售此类药品，必须确保所经营药品合法合规。2.药品使用单位可以自行配制制剂并在市场上销售。（×）解析：药品使用单位自行配制制剂有严格的规定和审批程序，且配制的制剂一般只能在本单位使用，不得在市场上销售。3.药品经营企业的质量管理制度可以根据企业实际情况随意更改。（×）解析：药品经营企业的质量管理制度应符合法律法规和药品经营质量管理规范的要求，不能随意更改，如需更改应经过严格的评估和审批，以保证质量管理体系的稳定性和有效性。4.药品储存时，不同批号的药品可以混垛存放。（×）解析：不同批号的药品混垛存放不利于药品的管理和追溯，可能导致药品质量问题难以排查，应分开存放。5.药品零售企业可以不凭处方销售处方药。（×）解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可销售，这是保障公众用药安全的重要规定。6.药品使用单位购进药品时，只需要查验供货单位的资质证明文件，不需要核实销售人员的身份信息。（×）解析：药品使用单位购进药品时，不仅要查验供货单位的资质证明文件，还需要核实销售人员的身份信息，以确保药品来源可靠，防止假冒伪劣药品进入。7.药品经营企业的法定代表人、主要负责人只需要对企业的经济效益负责，不需要对药品质量负责。（×）解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，包括药品质量等各个方面，药品质量是企业生存和发展的基础，必须高度重视。8.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或个人。（×）解析：药品经营企业必须将药品销售给具有合法资质的单位或个人，以保证药品流向可追溯和使用安全，严禁销售给无合法资质者。9.药品使用单位对库存药品进行检查和养护时，只需要检查药品的外观，不需要检查药品的内在质量。（×）解析：药品使用单位对库存药品检查和养护时，不仅要检查外观，还应根据需要对药品的内在质量进行检查，以全面保证药品质量。10.药品经营企业变更企业名称时，不需要办理任何手续。（×）解析：药品经营企业变更企业名称属于登记事项变更，需要按照规定办理相关的变更登记手续。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业建立并执行药品追溯制度的重要意义。答：药品追溯制度是药品经营企业保障药品质量和安全的重要措施，具有多方面的重要意义。首先，在药品质量安全方面，当药品出现质量问题或安全隐患时，通过追溯制度可以快速准确地定位问题药品的来源和流向，及时采取召回等措施，防止问题药品进一步扩散，减少对公众健康的危害。例如，如果某一批次药品被检测出存在质量问题，利用追溯系统可以迅速查到该批次药品销售到了哪些地区、哪些单位或个人手中，从而及时通知相关方停止使用并召回药品。其次，对于监管部门来说，药品追溯制度有助于加强对药品经营活动的监管。监管部门可以通过追溯系统实时掌握药品的流通情况，及时发现和查处违法违规经营行为，提高监管效率和准确性。比如，监管部门可以通过追溯数据发现药品是否存在非法渠道流通等情况。再者，从企业自身角度看，建立药品追溯制度可以提升企业的信誉和形象。消费者在购买药品时更加关注药品的质量和来源，企业能够提供完善的追溯信息，会让消费者更加放心购买其药品，增强消费者对企业的信任。同时，追溯制度也有助于企业自身的质量