2025年药学药品储存保管规范性考核模拟试卷及答案解析

2025年药学药品储存保管规范性考核模拟试卷及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，常温库的温度控制范围是A.0℃～10℃B.10℃～20℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃答案：C解析：2025版GSP附录《储存与运输》第三条明确，常温库为10℃～30℃，与2020版保持一致；A为冷藏库，B为阴凉库，D为旧版欧盟标准，已不适用。2.某生物制品说明书标注“于2～8℃避光保存”，在库内监测时，下列哪组数据判定为“严重偏差”需立即启动召回评估A.连续20min9.8℃B.单次1.5℃持续5minC.单次9.9℃持续35minD.连续60min8.2℃答案：C解析：依据《中国药典》2025版通则“生物制品贮藏”及ICHQ1A(R2)，2～8℃品种允许短时波动±0.5℃且≤30min；超过30min即视为严重偏差，需启动稳定性评估与召回决策。3.采用相对湿度电子记录仪时，GSP要求传感器校准周期不得超过A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：2025版GSP附录《温湿度自动监测》第5.2.1条，强制校准周期为6个月；若期间出现±3%RH漂移需立即重新校准。4.下列药品中，需要单独设立“高警示”专区并双人双锁管理的是A.肝素钠注射液B.氯化钾注射液C.维生素C注射液D.0.9%氯化钠注射液答案：B解析：参照ISMP中国高警示药品目录（2025修订），10%氯化钾注射液属A级高警示，必须专区、双人、双锁、专用台账；肝素钠为B级，不需双锁。5.药品垛与库顶间距不得小于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：2025版GSP附录《储存》第4.3.2条，垛顶距≥30cm，以保证空调回风及消防喷淋覆盖；屋顶隔热板场景仍执行30cm。6.采用冷链运输时，下列哪项记录必须随货同行，且收货方需留存至少A.车载GPS轨迹图，1年B.保温箱编号，2年C.在途温度记录，5年D.驾驶员健康证，3年答案：C解析：2025版《药品冷链物流管理规范》第7.4条，在途温度记录为冷链追溯核心，保存期限与药品有效期后1年，不少于5年；GPS、编号、健康证虽需留存，但非“必须随货”。7.某阴凉库安装有两组制冷机，当其中一组故障时，备用机组自动切换时间不得大于A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B解析：2025版GSP附录《设施设备验证》第6.2.3条，阴凉库备用切换≤3min；常温库可放宽至5min，冷藏库≤1min。8.药品入库时，发现外包装有“挤压变形但无破损”，最恰当的处理是A.直接入库待售B.拍照留证后让步接收C.拒绝收货并填写《异常到货记录》D.通知采购部降价接收答案：C解析：GSP要求外包装变形属于“疑似质量风险”，须拒绝收货；拍照留证属后续索赔，但不得让步接收，防止后续责任倒置。9.采用二氧化碳灭火器扑灭电气火灾后，库内二氧化碳残留浓度≥A.0.5%B.1%C.3%D.5%答案：C解析：GB501402025《建筑灭火器配置设计规范》，灭火后机房或库房CO₂浓度≥3%需强制排风，防止人员窒息。10.对近效期药品，计算机系统自动预警时间应不晚于有效期前A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B解析：2025版GSP第82条，系统预警≥3个月；特殊管理药品（如麻醉药品）预警6个月，但普通药品统一3个月。11.下列哪项不是2025版《药品追溯码编码要求》规定的“三级码”A.产品码B.包装码C.批次码D.单品码答案：B解析：三级码为“产品码+批次码+单品码”，包装码属于二级组合，不在强制三级序列。12.冷库验证布点数量按体积计算，每增加____m³需增加1个测点A.20B.50C.100D.200答案：C解析：2025版《验证管理指南》附录A，冷库验证布点密度为每100m³至少1点，不足100m³按100m³计。13.药品与照明灯具垂直下方水平距离不得小于A.20cmB.30cmC.50cmD.100cm答案：C解析：防止灯具热量及破损滴落，GSP规定≥50cm；LED灯虽低温，但仍需执行。14.某药品标签注明“密封，置干燥处”，在库内监测到RH75%，应A.立即开启除湿机降至45%B.报告质量部评估是否影响质量C.更换库房D.继续监测无需处理答案：B解析：“置干燥处”药典未量化，需质量部结合稳定性数据评估；盲目除湿可能因温度波动带来更大风险。15.下列关于中药饮片垛高的说法，正确的是A.不超过1.5mB.不超过2mC.不超过3mD.无限制，以包装标识为准答案：B解析：2025版《中药材生产质量管理规范》第43条，饮片库垛高≤2m，防止压碎及走油。16.药品出库复核时，发现追溯码无法扫码，应A.手工录入18位数字B.更换扫码枪C.拒绝出库并锁定库存D.贴内部条码替代答案：C解析：追溯码失效属重大质量事件，须拒绝出库并上报药监平台；手工录入无法验证真伪，属违规行为。17.疫苗配送企业必须投保A.产品责任险B.冷链责任险C.公众责任险D.雇主责任险答案：B解析：2025版《疫苗管理法》第58条，强制投保“冷链责任险”，保额≥500万元/年。18.采用保温箱运输时，冰排释冷时间应≥A.30minB.60minC.90minD.120min答案：B解析：保温箱验证需冰排预冷≥60min，防止表面结露造成药品受潮；30min不足，90min过冷易致2℃以下冻结。19.药品仓库防鼠板高度不得低于A.20cmB.30cmC.40cmD.60cm答案：C解析：GB/T277702025《病媒生物防制技术规范》，防鼠板≥40cm，表面光滑，30cm仍能被褐家鼠跳跃越过。20.对退回药品，下列哪项记录无需在计算机系统内保存A.退货申请单B.退货验收记录C.退货方运输温度记录D.退货方销售人员身份证复印件答案：D解析：销售人员身份证属商业资料，GSP未要求系统留存；温度记录必须保存，用于质量追溯。21.冷库验证“空载+满载”连续测试时间各不少于A.12hB.24hC.48hD.72h答案：C解析：2025版《验证指南》要求空载、满载各≥48h，覆盖化霜周期及最大负荷。22.药品堆垛与散热器水平距离不得小于A.20cmB.30cmC.50cmD.100cm答案：B解析：防止局部过热，GSP规定≥30cm；散热器表面温度可达60℃，过近会导致包装变形。23.下列哪项属于“假药”情形A.未注明生产批号B.擅自添加防腐剂C.超过有效期D.未获得药品批准证明文件生产答案：D解析：《药品管理法》第98条，未取得批准证明文件生产按假药论处；A、C属劣药，B视情况属劣药或假药。24.药品仓库温湿度监测系统断电后，数据记录间隔不得大于A.1minB.2minC.5minD.10min答案：B解析：UPS供电场景下，系统应≤2min记录一次，防止断电后数据断档；1min为冷藏车要求。25.某药品包装标识“避光”，仓库使用LED白光（6000K）照度应≤A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：C解析：2025版《药品避光储存技术指导原则》明确，LED冷白光≤300lx；白炽灯需≤100lx。26.药品与墙壁间距不得小于A.5cmB.10cmC.20cmD.30cm答案：B解析：GSP规定“墙距≥10cm”，便于清洁及气流循环；5cm易积尘，20cm为消防建议非强制。27.下列哪项不是药品仓库“五距”内容A.墙距B.柱距C.灯距D.顶距答案：B解析：五距为墙、顶、灯、垛、地，无柱距；柱距属建筑防火间距，非储存五距。28.药品破损后，洒落的粉针剂应使用A.扫帚清扫B.湿拖把拖洗C.吸尘器收集后密封D.黄沙覆盖后清扫答案：C解析：防止职业暴露，粉针剂需用HEPA吸尘器收集，再按医疗废物处理；黄沙适用于液体。29.药品仓库消防应急照明持续供电时间不得少于A.20minB.30minC.60minD.90min答案：D解析：GB179452025《消防应急照明和疏散指示系统》要求，丙类库房≥90min；药品属丙类。30.对冷链药品“断链”后，下列哪项温度数据可接受继续销售A.2～8℃品种，最高温度9.1℃，持续15minB.2～8℃品种，最高温度12℃，持续10minC.2～8℃品种，最高温度25℃，持续5minD.2～8℃品种，最高温度8.9℃，持续45min答案：A解析：15min＜30min且温度偏离＜1℃，可经质量评估后放行；其余均超阈值，需召回或报损。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应同一组备选答案，可重复选用，也可不选用）【31～35】A.常温库B.阴凉库C.冷藏库D.冷冻库E.专用库31.胰岛素注射液（未开封）32.复方甘草片33.注射用尿激酶（冻干）34.外用杀鼠灵颗粒（毒性药品）35.双歧杆菌三联活菌胶囊答案：31.C32.A33.C34.E35.C解析：胰岛素未开封需2～8℃；甘草片常温；尿激酶虽为冻干，但说明仍要求2～8℃；杀鼠灵属毒性药品，需设专用库（防盗、双人双锁）；活菌胶囊需2～8℃。【36～40】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.橙色36.合格品区标牌色标37.待验区标牌色标38.退货区标牌色标39.不合格品区标牌色标40.发货区标牌色标答案：36.C37.B38.B39.A40.C解析：GSP色标统一：绿—合格/发货，黄—待验/退货，红—不合格；蓝、橙未采用。【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.冷链运输温度记录保存期限42.麻醉药品专用账册保存期限43.一般药品采购发票保存期限44.药品追溯数据上传系统备份45.员工健康档案保存期限答案：41.D42.E43.D44.D45.C解析：冷链记录≥5年；麻醉账册永久；发票、追溯数据≥5年；健康档案离职后≥3年。【46～50】A.立即销毁B.返工后销售C.降价销售D.报损并评估E.退回上游46.破损但内容物未污染47.近效期1个月且销量缓慢48.温度超标经评估不可放行49.召回药品50.外包装轻微压皱答案：46.D47.A48.A49.A50.D解析：破损需报损评估；近效期1个月不得销售，须销毁；温度超标不可放行即销毁；召回药品一律销毁；压皱属外观问题，评估后若质量合格可继续销售，但需记录为D。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列哪些情况必须启动药品召回A.药品说明书漏印“禁忌”项B.发现可见异物C.外包装批号打印模糊D.有效期内含量下降至90%E.客户投诉药品变色答案：ABDE解析：批号模糊属劣药可纠正，不强制召回；其余均影响安全有效，须召回。52.阴凉库验证项目包括A.温湿度分布B.开门挑战C.断电挑战D.光照强度E.满载最大垛高答案：ABC解析：光照属避光专项，非阴凉库必做；垛高为堆码安全，不在验证核心项目。53.关于保温箱预冷，正确的有A.冰排须10℃冷冻B.箱体内壁预冷至2～8℃C.预冷时箱盖完全闭合D.预冷后立即装入药品E.预冷时间写入验证报告答案：BCE解析：冰排18℃以下，A错；预冷后需静置5min平衡，D错；B、C、E符合规范。54.下列哪些药品需双人验收A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗用毒性药品E.蛋白同化制剂答案：ABCD解析：蛋白同化制剂只需专人，无需双人；其余均强制双人。55.药品仓库月度养护需检查A.外观性状B.包装密封性C.有效期D.追溯码完好性E.储存位置答案：ABCE解析：追溯码完好性为出库扫码环节，非养护必查；其余均需月度检查。56.下列哪些记录必须经质量负责人审核A.冷链验证报告B.不合格品销毁记录C.温湿度异常处理记录D.员工培训签到表E.退货验收记录答案：ABC解析：培训签到由人事审核，退货验收由仓储负责人审核；验证、销毁、异常处理均需质量负责人签字。57.关于药品码放，正确的有A.按批号集中B.先进先出C.重不压轻D.标签朝外E.倒置可节省空间答案：ABCD解析：倒置易造成标签脱落或内容物分层，E错；其余均符合GSP。58.冷库备用发电机启动试验周期A.空载每月1次B.满载每季度1次C.空载每季度1次D.满载每半年1次E.燃料每2年更换答案：AD解析：空载月试，满载半年；燃料每年更换，E错；B、C周期颠倒。59.下列哪些属于药品仓库禁止行为A.饮食B.存放个人包裹C.安装无线摄像头D.使用移动扫码枪E.分包装作业答案：ABE解析：摄像头、扫码枪允许；分包装需在D级洁净区，仓库禁止；饮食、私物易引入污染。60.药品运输途中遭遇交通事故，司机应立即A.报警B.通知公司质量部C.继续行驶D.记录时间、地点、温度E.拍照取证答案：ABDE解析：继续行驶可能破坏现场，C错；其余均为应急处置必要步骤。四、综合案例分析题（共30分）【案例一】某医药公司2025年6月11日接收一批“人血白蛋白”共计1200瓶，2～8℃冷链运输。收货时，司机提供的在途温度记录显示：6月10日14:00—20:00期间，箱内温度持续9.2～9.8℃，时长6h。收货员小周认为“仅超1℃”便直接入库。6月25日，国家药监局飞行检查要求企业提供该批温度数据，质量部才发现异常。61.该事件属于哪级药品安全事件？（3分）答案：三级（较大）药品安全事件解析：依据《药品安全突发事件应急预案》2025版，冷链断链≥2h且温度偏离≥1℃，涉及血液制品，属较大事件。62.收货员小周违反了GSP哪一条？（3分）答案：2025版GSP第74条“冷链药品到货应立即检查在途温度记录，不符合要求不得收货”。解析：小周未拒绝收货，也未上报质量部，构成严重违规。63.企业应采取哪些纠正措施？（至少4条，8分）答案：1.立即启动召回，封存1200瓶人血白蛋白；2.开展稳定性考察，委托药检所加测含量、可见异物、无菌；3.修订《冷链收货操作规程》，增加“超温自动拒绝”功能；4.对收货员小周离岗培训，考核合格方可上岗；5.升级监测系统，增加APP推送预警到质量部手机；6.向省药监局报告，并在国家追溯平台上传召回信息。64.若稳定性考察合格，是否可继续销售？说明理由。（4分）答案：不可。依据《中国药典》2025版生物制品通则，血液制品一旦超温即视为潜在质量风险，稳定性考察仅用于评估危害程度，不能作为放行依据；必须销毁。65.计算经济损失：若每瓶中标价380元，销毁费用0.5元/瓶，保险公司免赔额5万元，企业实际自担多少？（2分）答案：1200×380+1200×0.5−50000=456000+600−50000=406600元解析：保险赔付上限500万元，但免赔5万元，企业自担406600元。【案例二】某连锁药店总部阴凉库面积500m²，2025年7月验证时发现：西北角夏季最高温度26.8℃，超出阴凉库标准（≤20℃）。企业计划在库内增加一台20kW工业空调，并调整货架布局。66.改造前，企业应采取哪些临时措施确保库存药品质量？（5分）答案：1.将西北角药品转移至合格区域；2.在该区域增设临时风扇，加速空气流动；3.增加每日两次人工测温并记录；4.对近效期药品优先转移；5.悬挂“暂停使用”标识，禁止新增入库。67.改造完成后，需