放射卫生监管工作制度

PAGE放射卫生监管工作制度一、总则（一）目的为加强放射卫生监管工作，保障放射工作人员、公众的健康权益，促进放射诊疗工作的规范开展，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》等相关法律法规及行业标准，制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内涉及放射诊疗活动的医疗机构、使用放射性同位素与射线装置的单位等相关场所及活动的放射卫生监管。（三）基本原则放射卫生监管工作遵循预防为主、分类管理、综合治理的原则，确保放射源与射线装置的安全使用，有效控制辐射危害。二、监管职责分工（一）监管部门及职责1.卫生健康部门负责制定放射卫生监管工作计划、方案，并组织实施。对放射诊疗机构、放射性同位素与射线装置使用单位进行监督检查，依法查处违法行为。组织开展放射卫生监测与评价工作，定期公布放射卫生监督信息。负责放射卫生技术服务机构的资质认定和监督管理。协调处理放射卫生突发事件，参与放射事故调查处理。2.安全生产监督管理部门负责放射性物品的安全监督管理，督促相关单位落实安全生产责任制。参与放射事故的调查处理，配合卫生健康部门做好放射卫生监管工作。3.环境保护部门负责放射性废物的环境监管，督促相关单位做好放射性废物的收集、贮存、处置等工作，防止放射性污染。参与放射事故的调查处理，配合相关部门做好放射卫生监管工作。（二）内部管理职责1.公司/组织内部管理部门负责本单位放射卫生管理工作的组织协调，制定内部放射卫生管理制度和操作规程。定期组织放射工作人员培训、健康检查和个人剂量监测，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。负责放射诊疗设备的验收、登记、备案和报废等管理工作，确保设备性能符合要求。督促放射诊疗机构、放射性同位素与射线装置使用单位落实放射卫生防护措施，对发现的问题及时整改。配合监管部门的监督检查和事故调查处理工作，及时报告放射卫生相关信息。2.放射诊疗机构及使用单位严格遵守国家有关放射卫生法律法规和标准规范，依法开展放射诊疗活动。设立放射卫生管理机构或者配备专（兼）职放射卫生管理人员，负责本机构的放射卫生管理工作。制定并落实放射诊疗质量保证方案、放射防护管理制度和操作规程，定期进行自查自纠。对放射工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，为其配备必要的个人防护用品。按照规定对放射诊疗设备进行性能检测和稳定性检测，定期对工作场所进行放射防护检测，确保辐射水平符合国家标准。做好放射性同位素与射线装置的使用登记、台账管理和安全保卫工作，防止丢失、被盗。及时报告放射事件，配合有关部门进行调查处理。三、放射诊疗许可管理（一）许可申请1.拟开展放射诊疗活动的单位，应当向所在地卫生健康部门提出放射诊疗许可申请，并提交以下材料：放射诊疗许可申请表；医疗机构执业许可证或事业单位法人证书、企业法人营业执照副本复印件；放射诊疗专业技术人员的任职资格证书复印件；放射诊疗设备清单；放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；放射防护管理制度、措施；放射事件应急预；省级卫生健康部门规定提交的其他材料。2.开展不同类别放射诊疗活动的，分别向相应的卫生健康部门提出申请：开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生健康部门申请办理；开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生健康部门申请办理；开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生健康部门申请办理。（二）受理与审查1.卫生健康部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。对符合受理条件的，予以受理，并出具受理通知书；对不符合受理条件的，不予受理，并书面说明理由。2.卫生健康部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成对申请材料的审查。经审查符合条件的，颁发放射诊疗许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（三）许可变更与延续1.放射诊疗机构变更放射诊疗项目、诊疗场所、诊疗设备等，应当向原发证机关提出变更申请，并提交相关材料。原发证机关应当自收到变更申请之日起10个工作日内进行审查，符合条件的，予以变更；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。2.放射诊疗许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，放射诊疗机构应当在有效期届满前30日向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。（四）许可注销放射诊疗机构有下列情形之一的，原发证机关应当注销其放射诊疗许可证：1.医疗机构申请注销的；2.逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；3.校验或者审核不合格，逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；4.停业或者停止诊疗科目连续1年以上的；5.被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。四、放射防护管理（一）防护设施与用品1.放射诊疗工作场所应当设有放射防护设施，包括防护门、防护窗、铅屏风、铅衣、铅眼镜、铅帽等个人防护用品。防护设施应当符合国家有关标准要求，并定期进行检测和维护，确保其性能良好。2.放射诊疗设备应当配备必要的辐射剂量监测仪、警示标志等，设备性能应当定期进行检测和校准，保证其辐射剂量符合国家标准。（二）工作场所布局与分区1.放射诊疗工作场所应当根据放射诊疗工作的需要，合理布局，分为控制区、监督区和非限制区。控制区应当设置明显的警示标志，采取有效的防护措施，防止无关人员进入。2.控制区内应当设置放射性废物暂存间，对放射性废物进行分类收集、贮存，并按照有关规定及时送有资质的单位进行处理。（三）防护检测与评价1.放射诊疗机构应当每年委托有资质的放射卫生技术服务机构对工作场所进行放射防护检测，检测结果应当符合国家有关标准要求。检测报告应当存档备查。2.放射诊疗建设项目在竣工验收前应当进行职业病危害控制效果评价，评价合格后方可投入使用。投入使用后，应当定期进行职业病危害因素检测与评价。（四）人员防护培训1.放射诊疗机构应当对放射工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的放射防护知识培训，培训内容应当包括法律法规、放射防护基本知识、操作规程、个人剂量监测、健康管理等。培训应当有记录，并经考核合格后方可上岗。2.放射工作人员应当严格遵守放射防护操作规程，正确佩戴个人防护用品，减少不必要的照射。五、放射工作人员管理（一）资格与培训1.从事放射诊疗工作的人员应当具备相应的专业知识和技能，取得放射工作人员证后方可上岗。放射工作人员证由省级卫生健康部门统一印制。2.放射诊疗机构应当定期组织放射工作人员参加专业培训，培训内容应当包括法律法规、放射防护知识、专业技术知识等。培训应当有计划、有记录，并经考核合格后方可继续从事放射诊疗工作。（二）健康管理1.放射诊疗机构应当组织放射工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，建立职业健康监护档案。职业健康监护档案应当包括放射工作人员的个人基本信息、职业史、放射工作经历、健康检查结果、职业病诊断等资料。2.放射工作人员的健康检查应当由省级卫生健康部门指定的医疗卫生机构承担。对检查发现不宜继续从事放射工作的人员，应当及时调整工作岗位。（三）个人剂量监测1.放射诊疗机构应当为放射工作人员配备个人剂量计，定期进行个人剂量监测。个人剂量监测周期一般为30天，最长不得超过90天。2.放射工作人员应当妥善保管个人剂量计，不得故意损坏、丢失。个人剂量监测结果应当及时记录，并由专人负责保管。个人剂量监测档案应当保存至放射工作人员停止从事放射工作后30年。六、放射性同位素与射线装置管理（一）采购与登记1.放射性同位素与射线装置的采购应当严格按照国家有关规定进行，选择具有合法资质的生产、销售单位。采购时应当签订合同，明确产品质量、售后服务等内容。2.放射性同位素与射线装置使用单位应当对采购的放射性同位素与射线装置进行登记，建立台账，记录产品名称、型号、规格、生产厂家、出厂日期、购置日期、使用科室等信息。（二）使用与保管1.放射性同位素与射线装置使用单位应当按照操作规程正确使用放射性同位素与射线装置，不得擅自改变其用途和性能。使用过程中应当做好记录，包括使用时间、使用剂量、操作人员等信息。2.放射性同位素与射线装置应当妥善保管，设置专门的贮存场所，实行双人双锁管理。贮存场所应当符合放射防护要求，设置明显的警示标志。（三）转让与报废1.放射性同位素与射线装置使用单位需要转让放射性同位素与射线装置的，应当按照国家有关规定办理转让手续，并向所在地卫生健康部门备案。2.放射性同位素与射线装置使用单位应当按照国家有关规定对报废的放射性同位素与射线装置进行处理，不得擅自丢弃、转让或者自行处理。报废处理应当委托有资质的单位进行，并在处理后向所在地卫生健康部门备案。七、放射事故管理（一）事故报告1.发生放射事故后，放射诊疗机构、放射性同位素与射线装置使用单位应当立即启动应急预案，并在2小时内向所在地卫生健康部门和有关部门报告。报告内容应当包括事故发生的时间、地点、经过、危害程度、采取的应急措施等。2.卫生健康部门接到报告后，应当立即组织有关人员进行调查处理，并及时向上级卫生健康部门报告。（二）事故调查与处理1.放射事故发生后，卫生健康部门应当会同有关部门组成事故调查组，对事故进行调查。事故调查组应当查明事故原因、经过、危害程度等情况，提出处理意见。2.对造成放射事故的单位和个人，应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受到放射损伤的人员，应当及时进行救治，并按照国家有关规定给予赔偿。（三）事故预防与整改1.放射诊疗机构、放射性同位素与射线装置使用单位应当针对放射事故原因，采取有效措施进行整改，防止类似事故再次发生。整改措施应当包括完善管理制度、加强人员培训、更新设备设施等。2.卫生健康部门应当对放射事故发生单位的整改情况进行监督检查，确保整改措施落实到位。八、监督检查与处罚（一）监督检查内容1.放射诊疗机构、放射性同位素与射线装置使用单位的放射卫生管理制度、操作规程的执行情况。2.放射工作人员的资质、培训、健康管理和个人剂量监测情况。3.放射诊疗设备的性能检测、稳定性检测和工作场所的放射防护检测情况。4.放射性同位素与射线装置的采购、使用、保管、转让、报废等管理情况。5.放射事故的报告、调查处理和整改情况。（二）监督检查方式1.定期监督检查：卫生健康部门应当定期对放射诊疗机构、放射性同位素与射线装置使用单位进行监督检查，每年至少进行一次全面检查。2.不定期抽查：卫生健康部门可以根据工作需要，不定期对放射诊疗机构、放射性同位素与射线装置使用单位进行抽查，重点检查存在问题较多或者群众举报的单位。3.专项检查：针对放射卫生领域的突出问题或者重大活动，卫生健康部门可以组织开展专项检查，集中整治放射卫生违法行为。（三）处罚措施