【答案】《药物分析学》(浙江大学)章节期末慕课答案

【答案】《药物分析学》(浙江大学)章节期末慕课答案有些题目顺序不一致，下载后按键盘ctrl+F进行搜索第一章药物分析导论作业1.试述药物分析学研究的创新策略。

答案：【药物分析学研究的创新策略主要有1，自主创新方法和技术研究，特别是样品前处理、超微量药物及杂质和代谢物分子富集纯化、多种生物标志物的同时检测、分子成像、实时动态分析等。2，转化方法研究，即将分析化学、生物学、生物医学、物理学、电子学和工程学的最新基础研究成果迅速转化成为药物分析检测的实用方法。3，集成创新方法研究，即将各种原理的分析方法有机结合发展高效灵敏和新型联用分析技术，如化学与生物学、化学与物理学、生物学与电子学、生物学与工程学等的交叉结合。】2.如何利用其他学科的研究成果发展药物分析新方法。

答案：【药物分析学可以通过1，与药理学结合，发展基于生物亲和作用的活性分子的快速识别与筛选新方法2，与工学结合，发展基于传感技术的高内涵药效分析方法，如微流控芯片、微电极阵列传感器芯片、微电子复合传感器芯片、纳米细胞传感器等3，与影像学结合，发展基于分子探针和分析仪器的分子成像技术4，与过程分析结合，发展在线检测方法，用于制药过程的全程质量控制5，与仪器分析结合，发展高灵敏度、高通量分析方法6，与生物学结合，发展高专属性和高灵敏度的生物大分子、金属离子、小分子药物的免疫测定方法、化学发光测定法等】3.试述药物的定义及其质量控制与其他商品有何不同。

答案：【药物是用来预防、治疗、诊断疾病和帮助机体恢复正常机能的物质。药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性，关系到用药者的健康与生命安危。虽然药品也属于商品，但由于其特殊性，它的质量控制远较其他商品严格。】单元测验1.单选题：药物的质量好坏，服用是否合理，即药品是否安全、有效，最终还应以（）来决定

选项：

A、病人感受

B、药物分析结果

C、药品价格

D、临床实际疗效

答案：【临床实际疗效】2.单选题：在新药研发领域，药物分析应用于

选项：

A、工业药物分析

B、新药分析

C、临床药物分析

D、药物使用

答案：【新药分析】3.单选题：为保证药品质量，国内主要药品管理和协调机构有

选项：

A、社区医院

B、疾控中心

C、工商局

D、国家药品监督管理局

答案：【国家药品监督管理局】4.单选题：药物分析按照应用领域可以分为

选项：

A、中药分析化学药分析

B、新药分析、工业药物分析

C、临床药物分析，生物药分析

D、理化分析和生物学分析

答案：【新药分析、工业药物分析】5.单选题：化学药包括

选项：

A、抗生素、放射性药品

B、中药材、中药饮片

C、血清、疫苗

D、血液制品、生物技术药物

答案：【抗生素、放射性药品】第二章药品分析方法验证单元作业1.试述测量不确定度的含义。

答案：【答：测量不确定度（measurementuncertainty）简称不确定度（uncertainty），是表征合理地赋予被测量值的分散性，与测量结果相联系的参数。】2.试述分析方法验证的主要效能指标。

答案：【分析方法验证的主要效能指标有准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。】3.SOP与QC在新药非临床研究中的作用是什么？

答案：【答：SOP建立在药品的研究、生产、供应等各个环节，每项具体操作均有相应的SOP，确保统一和标准化的操作，是准确与重现地获得各项实验数据的基础；QC是实验室科学管理的重要内容，也是实验室提供准确可靠数据的重要保证。在分析测试中，QC的作用是经常检查所用分析方法的有效性，包括控制偶然误差（精密度）、系统误差（准确度）、样品基质（matrix）对分析方法精密度和专属性的影响。】单元测验1.单选题：某一测定结果系由4次测量数据平均而得，若方法的标准偏差为0.2，则该平均值的标准偏差是

选项：

A、0.8

B、0.4

C、0.2

D、0.05

答案：【0.05】2.单选题：有效数字0.00830100的有效位数是

选项：

A、9位

B、7位

C、6位

D、6位

答案：【6位】3.单选题：定量限是指具有合适（）和（）条件下，能够定量测定分析组分的最低量或浓度。

选项：

A、专属性、耐用性

B、专属性、线性、范围

C、线性、范围、准确性

D、准确性、精密度

答案：【准确性、精密度】4.单选题：药物鉴别中药物分析方法学验证指标包括（）

选项：

A、专属性、耐用性

B、专属性、检测限和耐用性

C、线性、范围、准确性

D、专属性、线性、范围

答案：【专属性、耐用性】5.单选题：各种药物分析方法学的研究，在控制（）和研制新药（）中具有非常重要的作用。

选项：

A、药品生产，管理标准

B、药品质量，质量标准

C、药品制剂，制剂标准

D、药品合成，合成标准

答案：【药品质量，质量标准】第三章样品前处理和药物提取技术单元测验1.单选题：使用离子对提取法，欲提高药物提取入有机相的量，应选择对离子对溶解度_______的有机溶剂。

选项：

A、大

B、小

C、尽量一样

D、或大或小

答案：【大】2.单选题：不属于超临界萃取在生物样品预处理中优点的是

选项：

A、回收率高，不易乳化

B、分析速度快，适于批量处理

C、适用范围小

D、易于联用

答案：【适用范围小】3.单选题：不属于固相萃取操作流程的是

选项：

A、柱活化

B、柱清洗和柱干燥

C、样品洗脱

D、样品干燥

答案：【样品干燥】4.单选题：溶剂提取时，水相pH的选择很重要，因为它决定药物的存在状态。一般来说，碱性药物最佳pH值要高于pKa值______，而酸性药物则要低于pKa值_____，这样就能使90％的药物以非电离形式存在而更易被有机溶剂提取

选项：

A、1～2个pH单位,1～2个pH单位

B、1～2个pH单位,3～4个pH单位

C、3～4个pH单位,1～2个pH单位

D、3～4个pH单位,4.5～5个pH单位

答案：【1～2个pH单位,1～2个pH单位】5.单选题：为了完全去除蛋白质，其离心速度应大于

选项：

A、1000r/min

B、5000r/min

C、7000r/min

D、10000r/min

答案：【10000r/min】作业1.简述SPE方法的原理和特点。

答案：【原理：将不同填料作为固定相装入微型小柱，当含有药物的生物样品溶液通过时，由于受到“吸附”或“分配”或“离子交换”或其它亲和力作用，药物和杂质被保留在固定相上，用适当溶剂洗除杂质，再用适当溶剂洗脱药物。其保留或洗脱的机制取决于药物与固定相表面的活性基团，以及药物与溶剂之间的分子间作用力。有两种洗脱方式，一种是药物比杂质与固定相之间的亲和力更强，因而被保留，然后用一种对药物亲和力更强的溶剂洗脱；另一种是杂质较药物与固定相之间亲和力更强，则药物被直接洗脱。特点：对有机物吸附力强、前处理速度快、有机溶剂用量少、对人员危害小等优点，与传统的液-液提取法相比避免了有机溶剂萃取时的乳化现象，所需样品量少，提取效率高，重现性好，并大大缩短了样品制备时间，而且便于自动化操作。】2.测定血浆中游离药物浓度的方法有哪些？最常用的方法是什么？

答案：【目前游离药物浓度测定方法有平衡透析法、超滤法、超离心法和凝胶过滤法等。最常用的为平衡透析法和超滤法】3.结合物为什么要水解？通常有几种水解方法？

答案：【由于结合物较原型药物具有较大的极性，不易被有机溶剂提取，为了测定药物总量，无论是直接测定之前或提取分离之前，都需要进行水解，将结合物中的药物释放出来。通常有三种水解方法：（1）水解法：酸水解时，可加入适量的盐酸液；（2）酶水解：对于遇酸及受热不稳定的药物，可以采用酶水解法。常用葡萄糖醛酸苷酶或硫酸酯酶；（3）溶剂解法：结合物（主要是硫酸酯）往往可通过加入的溶剂在提取过程中被分解，称作溶剂解】第四章药物的鉴别试验药物的鉴别试验单元测验1.单选题：在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是

选项：

A、氯化物

B、砷盐和以铅为主的重金属

C、铁盐

D、硫化物

答案：【砷盐和以铅为主的重金属】2.单选题：中国药典规定“熔点”系指

选项：

A、固体初熔时的温度

B、固体全熔时的温度

C、供试品在毛细管中收缩时的温度

D、固体熔化时自初熔至全熔时的一段温度

答案：【固体熔化时自初熔至全熔时的一段温度】3.多选题：中国药典收载的药品质量标准的检查项包括

选项：

A、外观的检查

B、安全性的检查

C、纯度的检查

D、有效性检查

答案：【安全性的检查;纯度的检查;有效性检查】4.多选题：药品干燥失重的测定方法包括

选项：

A、干燥剂干燥法

B、加热干燥法

C、费休氏水分测定法

D、加压干燥法

答案：【干燥剂干燥法;加热干燥法】5.多选题：药物中铁盐检查，不需特别处理可直接按照中国药典方法测定的有

选项：

A、对氨基水杨酸钠的铁盐检查

B、氯化钠中的铁盐检查

C、枸橼酸哌嗪的铁盐检查

D、甘油中的铁盐检查

答案：【氯化钠中的铁盐检查;甘油中的铁盐检查】作业1.什么是一般鉴别试验？什么是专属鉴别试验？

答案：【一般鉴别试验收载于药典附录，是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的特点和性质，选用其特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪，列于药典正文各品种项下。】2.药物的鉴别在药物分析中有何意义？

答案：【药物的鉴别（identification）是药品质量检验工作的首项任务是根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。】第五章药物的杂质分析单元测验1.单选题：药物的杂质限量是指

选项：

A、杂质的检出量

B、杂质的最小允许量

C、杂质的最大允许量

D、杂质的含量

答案：【杂质的最大允许量】2.单选题：薄层色谱法应用于药物的杂质检查时常采用

选项：

A、内标法

B、标准加入法

C、归一化法

D、杂质对照法

答案：【杂质对照法】3.单选题：在铁盐检查中，为什么要加过硫酸铵

选项：

A、使Fe2+→Fe3+

B、防止Fe3+水解

C、调节反应灵敏度

D、调节溶液酸度

答案：【使Fe2+→Fe3+】4.单选题：药物中氯化物杂质检查的一般意义在于

选项：

A、降低引起制剂不稳定的可能性

B、控制无机杂质

C、可以考核生产工艺和企业管理是否正常

D、控制对药物疗效有不利影响的物质

答案：【可以考核生产工艺和企业管理是否正常】5.单选题：药物纯度合格是指

选项：

A、不超过该药物杂质限量的规定

B、符合分析纯的规定

C、绝对不存在杂质

D、对病人无害

答案：【不超过该药物杂质限量的规定】作业1.用于杂质分析的方法应做哪几项方法学验证？

答案：【杂质检查可分为限度试验和定量测定两种情况。用于限度检查的分析方法的验证侧重于专属性、检测限和耐用性.用于杂质定量测定方法的验证则强调专属性、定量限度、线性、范围、准确性、精密度、耐用性。】2.进行药物中杂质的鉴定时通常有哪些方法？

答案：【杂质对照品法：依据药物合成或降解反应机理，推断最有可能产生的杂质，采用LC-MS法初步测定其结构，对测定结果和所推断的结构进行综合分析后，合成可能产生的杂质，并采用元素分析、紫外光谱法、红外光谱法、NMR法和MS法确证杂质的结构，以此作为杂质对照品，分别测定药物中主要杂质与杂质对照品的液相色谱、紫外吸收光谱及质谱，比较测定结果，从而确定杂质的结构。分离制备杂质样品法：当对杂质的结构不易进行初步估计时，则需采用适当的分离方法如柱色谱法、半制备或制备高效液相色谱法等，将杂质从药物样品中分离出来，经纯化后，采用元素分析、紫外光谱法、红外光谱法、NMR法和MS法确证杂质的结构。杂质对照品法与分离制备杂质样品相结合的方法。】3.药物中杂质从何而来？

答案：【生产过程中引入的杂质:在原料药的合成过程中，起始物质不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入杂质。在贮藏过程中引入的杂质:在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。】第六章药物的含量测定作业1.什么是RP-HPLC？什么是NP-HPLC？分别说明RP-HPLC和NP-HPLC的最常用固定相和流动相。

答案：【NP-HPLC是正相键合相色谱法RP-HPLC是反相键合相色谱法NP-HPLC采用极性键合相为固定相，如氰基（-CN）、氨基（-NH2）或二羟基等键合在硅胶表面；以非极性或弱极性溶剂，如烷烃加适量极性调整剂如醇类作流动相。RP-HPLC采用非极性键合相为固定相，如十八烷基硅烷（C18）、辛烷基（C8）等化学键合相，有时也用弱极性或中等极性的键合相为固定相。流动相通常以水作基础溶剂，再加入一定量的能与水互溶的极性调整剂，如甲醇、乙腈、四氢呋喃等。】2.水分测定与干燥失重有何区别？ChP收载的水分测定法除费休氏外，还有哪些方法？

答案：【水分测定=湿存水+所有类型结晶水干燥失重=湿存水+部分类型结晶水+易挥发物质水分测定法还有甲苯法】3.有机酸类药物的酸碱滴定多在中性乙醇溶液中进行，这是为什么？何谓中性乙醇？如何制备？

答案：【有机酸类药物在水中的溶解度往往较小，采用乙醇作为溶剂可以增加溶解度，同时还可以防止含有酯键或酰胺键的化合物在滴定过程中的水解而影响含量测定结果。中性乙醇是指对指示剂显中性，一般是对酚酞指示液显中性。在乙醇溶液中加入2滴酚酞指示液，然后用0.02mol/L氢氧化钠滴定液滴至呈微红色，即得中性乙醇。】单元测验1.单选题：气相色谱仪最常用的检测器是

选项：

A、蒸发光散射检测器

B、氢焰离子化检测器

C、DAD检测器

D、光电倍增检测器

答案：【氢焰离子化检测器】2.单选题：以下色谱法中可采用顶空进样的是

选项：

A、GC

B、HPLC

C、HPCE

D、UPLC

答案：【GC】3.单选题：荧光分析法适合于

选项：

A、碱性条件下测定

B、低浓度溶液的测定

C、低温测定

D、水溶液的测定

答案：【低浓度溶液的测定】4.单选题：用高氯酸滴定时，常用的溶剂为

选项：

A、二甲基甲酰胺

B、水

C、乙二胺

D、冰醋酸

答案：【冰醋酸】5.单选题：《中国药典》采用的亚硝酸钠滴定法指示终点的方法是

选项：

A、电位法

B、外指示剂法

C、永停法

D、内指示剂法

答案：【永停法】第七章药物制剂分析单元测验1.多选题：制剂分析与原料药分析的不同在于

选项：

A、检查项目不同

B、制剂分析要考虑辅料的影响

C、含量表示方法和含量限度要求不同

D、杂质限量要求不同

答案：【检查项目不同;制剂分析要考虑辅料的影响;含量表示方法和含量限度要求不同;杂质限量要求不同】2.多选题：ChP中有哪几种溶出度测定法？

选项：

A、篮法

B、桨法

C、小杯法

D、流通池法

答案：【篮法;桨法;小杯法】3.多选题：当注射剂中有抗氧剂亚硫酸钠或亚硫酸氢钠时，可被干扰的含量测定方法是

选项：

A、配位滴定法

B、亚硝酸钠滴定法

C、铈量法

D、碘量法

答案：【亚硝酸钠滴定法;铈量法;碘量法】4.水易溶性药物的常规片剂需要

答案：【崩解时限】5.在水中微溶至不溶的难溶性口服固体制剂需要哪种检查

答案：【溶出度检查】单元作业1.简述常见的辅料与药物相互作用。

答案：【辅料与药物的相互作用主要分为物理作用和化学作用。物理作用如吸附、复合、包埋等；化学作用如发生Maillard、水解、氧化、聚合、成盐、脱羧、异构化反应等。】2.影响固体制剂药物溶出的因素主要有哪些？影响溶出度测定结果的因素主要有哪些？

答案：【影响固体制剂药物溶出的因素主要有药物粒子大小、药物的理化性质、制剂处方和工艺等。影响溶出度试验结果的因素主要包括仪器因素和试验操作因素。此外，溶出度数据的处理方法、药品质量标准本身的科学性和可操作性对溶出度试验结果也会有一定影响。】3.1.什么是溶出度？什么是释放度？溶出度试验有何意义？

答案：【溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度；释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的重要方法，其结果常常作为口服固体制剂质量控制的重要指标，用于评价和优化制剂的处方和工艺；在新剂型、新处方、新工艺等研究中，溶出度试验结果也常作为指导研究工作的重要依据，使口服固体制剂达到预期的生物有效性。】第八章药物质量标准制定和药物稳定性研究单元作业1.简述稳定性试验：影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验及经典恒温法的主要内容。

答案：【影响因素试验主要包括高温试验、高湿度试验、强光照射试验。加速稳定性试验主要是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性。长期稳定性试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，为制订药物的有效期提供依据。经典恒温法是采用经典恒温加速试验法预测药物的有效期，同时进行留样观察对照。】2.药品质量标准的主要内容有哪些？

答案：【药品质量标准的主要内容包括：(1)原料药质量标准：命名、性状、鉴别、检查、含量(效价)测定、类别、剂量、注意、贮藏等。(2)制剂质量标准:性状、鉴别、检查、含量(效价)测定、类别、剂量、注意、贮藏等。】3.药物降解的几个主要途径是什么？

答案：【药物降解的主要途径主要包括水解（如酯类和酰胺类药物）、氧化（如酚类和烯醇类药物）、异构化(包括光学异构和几何异构)、聚合、脱羧等。】4.药品质量标准的种类有哪些？

答案：【药品质量标准由文本标准与实物标准构成。文本标准包括：中华人民共和国药典（ChP）；国家卫生部标准、CFDA颁布的药品标准；CFDA药品注册标准；国家局为药品打假使用的临时应急标准；各省（区、市）制定发布的地方药材、饮片标准及炮制标准；医院制剂标准；企业内控标准等。实物标准包括：标准物质（标准品、对照品）；对照药材、对照提取物、参考品等。】单元测验1.多选题：药品含量限度确定的依据。

选项：

A、实际生产水平

B、主药含量

C、不同剂型

D、经济效益

答案：【实际生产水平;主药含量;不同剂型】2.多选题：评价一个药物的质量主要方面有。

选项：

A、鉴别

B、含量测定

C、稳定性

D、检查

答案：【鉴别;含量测定;检查】3.多选题：药物的稳定性考察包括。

选项：

A、高温试验

B、长期留样考察

C、高压试验

D、高湿度试验

答案：【高温试验;长期留样考察;高湿度试验】4.多选题：药品质量标准的制订原则。

选项：

A、坚持质量第一，检测方法要求准确、灵敏、简便、快速

B、确保药品的安全性和有效性

C、检测项目和标准的合理性

D、符合我国政治、经济发展的需要

答案：【坚持质量第一，检测方法要求准确、灵敏、简便、快速;确保药品的安全性和有效性;检测项目和标准的合理性】5.乳剂的乳析、破裂；片剂崩解度、溶出速度的改变；软膏剂的分层等属于的研究范畴。

答案：【化学稳定性】第九章制药过程分析概论单元测验1.单选题：近红外分光光度法的波长范围为。

选项：

A、780~1000nm

B、12800~4000cm-1

C、4000~400cm-1

D、12800~400cm-1

答案：【12800~4000cm-1】2.单选题：PAT中常用的方法有。

选项：

A、容量分析法

B、重量分析法

C、近红外光谱法

D、沉淀法

答案：【近红外光谱法】3.多选题：化学传感器按照基本的传感模式可分为。

选项：

A、热化学传感器

B、质量型传感器

C、电化学传感器

D、光化学传感器

答案：【热化学传感器;质量型传感器;电化学传感器;光化学传感器】4.多选题：与实验室分析仪器相比，在线过程分析仪器有以下特点。

选项：

A、应有自动取样和样品预处理系统

B、稳定性好

C、准确度高

D、结构简单，易于维护，价廉

答案：【应有自动取样和样品预处理系统;稳定性好;准确度高】第九章作业1.在线分析法分为哪些类型？

答案：【（1）在线分析；（2）原位分析；（3）非接触分析】2.什么是过程分析方法，在制药工业中实行过程分析有什么意义？

答案：【采用过程分析仪器，对制药过程关键工艺参数和化学成分进行实时检测的方法，称为过程分析法。过程分析对制药过程的意义主要包括：（1）促进对制药过程的理解和控制；（2）缩短生产周期，提高效率；（3）减少不合格产品；（4）实时放行】第十章生物药物分析生物药物分析单元测验1.单选题：肽图谱分析是用于（）

选项：

A、检查多肽类药物的安全性

B、鉴别多肽类药物

C、测定多肽类药物的含量

D、检查多肽类药物的纯度

答案：【鉴别多肽类药物】2.单选题：酶活力测定法中，不影响酶促反应的因素有（）

选项：

A、温度

B、pH值

C、底物的浓度

D、检测灵敏度

答案：【检测灵敏度】3.单选题：蛋白质的含量测定采用()

选项：

A、分子排阻色谱法

B、气泡上升法

C、凯氏定氮法

D、超临界流体萃取法

答案：【凯氏定氮法】4.单选题：结构复杂且活性与多级结构有关的生化药物含量限度一般以表示

选项：

A、效价

B、百分含量

C、g/ml

D、g/g

答案：【效价】5.单选题：不属于生物药物分析的特点是（）

选项：

A、相对分子量的测定

B、理化测定

C、生物活性检查

D、效价测定

答案：【理化测定】生物药物分析单元作业1.生物药物常用的含量测定方法有哪几种？

答案：【生物药物含量测定方法主要包括三大类，理化分析法、生化测定法及生物检定法，理化分析法主要为滴定法、光谱法及高效液相色谱法，生化测定法包括电泳法和酶分析法，生物检定法包括整体测定和离体测定。】2.与化学合成药物的分析相比，大分子生物药物的分析有何特点？

答案：【大分子生物药物分析的特点包括有相对分子量的测定、生物活性检查、安全性检查、生化法结构确证、需做效价测定。】3.生物制品的定义是什么？主要包括哪几种？

答案：【生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的制品。生物制品主要包括细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等，以及抗肿瘤抗体药物等。】4.生化药物的定义是什么？主要包括哪几种？

答案：【生化药物是指从动物、植物及微生物中分离纯化所得的，以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术制得的生化基本物质。生化药物主要包括氨基酸及其衍生物、多肽和蛋白、酶与辅酶、糖类、脂类、核酸及其降解产物和衍生物、多组分生化药物】第十一章中药分析概论中药分析单元测验1.单选题：适用于热不稳定性成分的提取方法是。

选项：

A、水蒸气蒸馏法

B、超临界流体提取法

C、超声提取法

D、浸渍法

答案：【浸渍法】2.单选题：对中药复方制剂中的有效成分进行定量分析，一般应首选。

选项：

A、容量法

B、重量法

C、HPLC法

D、薄层扫描法

答案：【HPLC法】3.多选题：中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托，并体现，，三个基本原则。

选项：

A、系统性

B、特征性

C、模糊性

D、稳定性

答案：【系统性;特征性;稳定性】4.多选题：《中国药典》现行版收载了哪几类农药的残留量测定方法？

选项：

A、氨基甲酸酯类

B、有机氯类

C、有机磷类

D、拟除虫菊酯类

答案：【有机氯类;有机磷类;拟除虫菊酯类】5.是通过药材中的特定成分与一定试剂发生化学反应来进行鉴别的方法，一般有荧光法、显色法、沉淀法、升华法、结晶法等。

答案：【理化鉴别】6.目前在中药制剂中应用最多的，具有分离效能高、灵敏等特点的鉴别方法是。

答案：【薄层色谱鉴别（或者色谱鉴别）】第11章作业1.中药的检查主要包括哪些项目？

答案：【中药材检查项目包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分与其他必要的杂质检查项目。中药制剂应按ChP附录中有关制剂通则项下规定的检查项目，主要有水分、相对密度、pH、乙醇量，总固体、灰分、酸不溶性灰分、砷盐和重金属等。】2.中药分析有哪些特点？

答案：【中药作为多组分复杂体系，其质量控制一直是研究重点和难点，也是目前制约中药走向世界的瓶颈之一。与化学药相比，中药分析具有以下特点：⑴以中医药理论为指导，评价中药质量的整体性；⑵中药化学成分具复杂性，药效成分非单一性；⑶中药材质量具不稳定性；⑷中药炮制、制剂工艺及辅料具多样性，杂质来源途径多。】3.解释中药指纹图谱的概念。

答案：【中药材或中成药经过适当处理后，利用现代信息采集技术和质量分析手段得到的能够显现中药材或中成药性质的图像、图形、光谱的图谱及其数据，称为中药指纹图谱。狭义的中药指纹图谱主要指中药的化学指纹图谱，广义而言，还包括中药生物指纹图谱如中药材DNA指纹图谱、中药基因组和蛋白组指纹图谱等。中药的化学指纹图谱系指中药（中药材及其炮制品、制剂、有效部位或中间体）经适当处理后，采用一定的（光谱和色谱）分析手段得到的能够标示该中药特性的共有峰的（色谱或光谱）图谱，是中药物质基础（所含化学成分）理化信息的可视化表征。】4.凡已知有效成分、毒性成分或能反映内在质量的指标成分的药材，应进行含量测定，常用的定量方法有哪些？

答案：【中药含量测定常用定量方法有：化学分析法、挥发油测定法，分光分度法、HPLC、GC、薄层色谱扫描法等。】第十二章药物分析前沿技术单元作业1.什么是毛细管电色谱？它的分离机制是什么？

答案：【毛细管电色谱是综合现代最新分离技术高效液相色谱和毛细管电泳的优势而发展起来的高效电分离微柱液相色谱技术。分离机制：流动相在电渗流的驱动下，溶质依据它们在流动相与固定相中的分配系数不同和自身电泳淌度的差异得以分离，既能分离中性物质又能分析带电荷组分。对中性化合物来说，是通过溶质在固定相和流动相间的分配差异而获得分离；当被分析物质在流动相中带电荷时，除了和中性化合物一样的分配机理外，自身电泳淌度的差异对分离也起相当重要的作用。】2.CE-MS联用仪有哪些组成部分?

答案：【CE-MS联用仪有CE、UV检测器、DVD、ESI接口、质量分析器，检测器等部件。】3.什么是生物芯片，它分为哪几类？

答案：【狭义的生物芯片是将生物分子(寡聚核苷酸、cDNA、基因组DNA、多肽、抗原、抗体等)固定于硅片、玻璃片、塑料片、凝胶、尼龙膜等固相介质上形成的生物分子点阵，待分析样品中的生物分子与生物芯片的探针分子发生杂交或相互作用后，利用激光共聚焦显微扫描仪对杂交信号进行检测和分析。广义的生物芯片是指能对生物成分或生物分子进行快速并行处理和分析的厘米见方的固体薄型器件。生物芯片主要分为：基因芯片，蛋白质芯片，微流控芯片。】4.简要叙述三类手性HPLC分离方法的原理与特点。

答案：【（1）手性衍生化法（CDR）。原理：药物对映体在分离前先与具有高光学纯度的手性衍生化试剂（chiralderivatizationreagent,CDR）反应，使药物对映体形成一对非对映异构体，再以常规固定相进行分离。特点：应用条件相对简易，只需用普通的HPLC固定相和流动相即可，并且通过衍生化有利于增加检测灵敏度。（2）手性流动相法（CMP）。原理：在流动相中加入手性添加剂（chiralmobilephaseadditives,CMPA），使其与待测物形成非对映异构体复合物，根据形成的复合物的稳定常数不同而获得分离。特点：不必作柱前衍生化、对固定相无特殊要求、样品的非对映异构化具有可逆性且利于制备（3）手性固定相拆分法（CSP）。原理：通过物理吸附或化学键合法把手性化合物键合到固定相载体上。特点：广泛适用于各类化合物、适于常规及生物样品的分析测定、制备分离方便、定量分析的可靠性较高。】第十三章羧酸及其酯类药物的分析单元测验1.单选题：对氨基水杨酸钠中的特殊杂质是（）

选项：

A、游离水杨酸

B、对苯二酚

C、间氨基酚

D、对氨基酚

答案：【间氨基酚】2.单选题：辛伐他丁中的特殊杂质是（）

选项：

A、游离水杨酸

B、洛伐他丁

C、间氨基酚

D、二硫化物

答案：【洛伐他丁】3.单选题：用气相色谱法进行特殊杂质检查的原料药是（）

选项：

A、布洛芬

B、氯贝丁酯

C、丙磺舒

D、贝诺酯

E、双水杨酯

答案：【氯贝丁酯】4.单选题：需进行比旋度检查的原料药是（）

选项：

A、丙磺舒

B、氯贝丁酯

C、卡托普利

D、贝诺酯

E、甲芬那酸

答案：【卡托普利】5.多选题：以滴定法测定原料药含量时，需以中性乙醇为溶剂的是（）

选项：

A、对氨基水杨酸钠

B、氯贝丁酯

C、阿司匹林

D、卡托普利

E、布洛芬

答案：【氯贝丁酯;阿司匹林;布洛芬】6.多选题：用于阿司匹林片剂鉴别的方法是（）

选项：

A、水解后三氯化铁显色法

B、IR

C、HPLC

D、UV

E、重氮化-偶合反应

答案：【水解后三氯化铁显色法;HPLC】作业1.采用HPLC法分离分析羧酸类药物时，常用何种分离模式？怎样选择色谱条件？

答案：【（1）采用HPLC法分离分析羧酸类药物时，除对氨基水杨酸钠及其制剂采用离子对分离模式外，其余芳酸类药物及制剂均采用均用离子抑制分离模式。（2）色谱条件：选择RP-HPLC，固定相为十八烷基硅烷键合硅胶，离子对分离模式时，流动相中加入四丁基氢氧化铵作为离子对试剂；离子抑制分离模式时，选择流动相为酸性，根据需要分离分析物质的pKa，调节流动相到合适的pH，抑制组分的电离，增加其在固定相中的溶解度，以达到分离的目的。】2.简述阿司匹林中水杨酸的来源和检查方法。

答案：【来源：阿司匹林中的水杨酸主要来自生产过程中乙酰化不完全或贮存过程中水解产生。检查方法：（1）三氯化铁比色法：因水杨酸中含游离酚羟基，可与高铁离子反应，产生产生紫堇色，阿司匹林不含游离酚羟基，无此反应；（2）HPLC法：以1%冰乙酸甲醇溶液配制供试品溶液和对照溶液，ODS色谱柱，外标法计算水杨酸含量。该方法为现行版中国药典采用方法。】3.简述阿司匹林原料药进行碳酸钠试液中澄清度检查的目的和原理

答案：【（1）检查目的——酚、苯酯类杂质（主要包括酚、乙酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯等）原理——阿司匹林溶于碳酸钠，酚、苯酯类杂质在碳酸钠溶液中不溶，规定一定量供试品在碳酸钠溶液中应澄清。】第十四章含氮类药物的分析单元测验1.单选题：盐酸普萘洛尔中的特殊杂质是（）

选项：

A、对氨基苯甲酸

B、酮体

C、游离肼

D、游离萘酚

答案：【游离萘酚】2.单选题：肾上腺素中酮体的检查，现行版中国药典采用（）

选项：

A、GC

B、HPLC

C、UV

D、TLC

答案：【UV】3.单选题：非水碱量法测定盐酸丁卡因含量，滴定前需用下列何种试剂处理（）

选项：

A、结晶紫

B、醋酸汞

C、硫酸汞

D、高氯酸

答案：【醋酸汞】4.单选题：氨基苯甲酸为下列哪种药物的特殊杂质（）

选项：

A、异烟肼

B、普鲁卡因

C、地西泮

D、去甲肾上腺素

答案：【普鲁卡因】5.多选题：可用重氮化偶合反应进行鉴别的是（）

选项：

A、苯佐卡因

B、盐酸利多卡因

C、盐酸肾上腺素

D、氯氮?

答案：【苯佐卡因;氯氮?】6.多选题：可用高氯酸非水滴定法进行含量测定的药物有（）

选项：

A、盐酸克仑特罗

B、地西泮

C、盐酸丁卡因

D、丙磺舒

E、肾上腺素

答案：【盐酸克仑特罗;地西泮;盐酸丁卡因;肾上腺素】作业1.尼可刹米注射液（规格：2ml∶0.5g）的含量测定：用内容量移液管精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.5％硫酸溶液分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加0.5％硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml至250ml量瓶中，加0.5％硫酸溶液定量稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法，在263nm波长处测得吸光度为0.556，尼可刹米的百分吸收系数为292，计算本品按标示量计算的百分含量。

答案：【本品标示量的百分含量为95.2%。】2.盐酸去氧肾上腺素的含量测定：精密称取本品0.0987g，置碘瓶中，加水20ml使溶解，精密加溴滴定液（0.05mol/L）50ml，再加盐酸5ml，立即密塞，放置15min并