医疗器械质检员岗位职责说明书

医疗器械质检员岗位职责说明书一、岗位基本信息*岗位名称：医疗器械质检员*所属部门：质量管理部（或质量控制部）*直接上级：质量主管/质量经理*直接下级：（如无，则填写“无”）*岗位编号：（由企业自行制定）*生效日期：（由企业自行制定）二、岗位概述医疗器械质检员是保障医疗器械产品质量与安全的关键岗位。该岗位负责依据国家相关法规、行业标准、产品技术要求及公司质量管理体系文件，对医疗器械从原材料、零部件进厂，到生产过程中的关键环节，直至成品出厂的整个过程进行严格的质量检验与监控。通过科学的检验方法和严谨的工作态度，识别不合格品，防止不合格产品流入市场，确保产品符合预定的质量要求，从而保护患者生命健康，维护公司品牌声誉和市场竞争力。三、岗位职责（一）检验工作实施与控制1.进货检验（IQC）：负责对采购的原材料、零部件、外协件等进行入厂检验。根据检验规范或标准，核对物料信息，选取适当的抽样方案，运用专业的检验工具和设备进行物理、化学、生物或功能性等项目的检测，判断物料是否合格，及时出具检验报告，并对不合格物料进行标识、隔离，通知相关部门进行处理。2.过程检验（IPQC）：对生产过程中的关键工序、特殊过程进行巡回检验或定点检验。监控生产工艺参数的执行情况，检查操作人员是否按作业指导书操作，半成品、在制品的质量状况是否符合规定要求。及时发现和反馈过程中的质量异常，协助生产部门分析原因，采取纠正和预防措施，防止批量性质量问题的发生。3.成品检验（FQC/OQC）：按照成品检验规程和产品技术要求，对装配完成的成品进行最终检验和出厂检验。包括产品外观、性能、功能、包装、标识、说明书等项目的全面核查。确保成品符合注册产品标准及相关法规要求，对检验合格的产品签发合格证明，对不合格成品进行评审和处置，严禁不合格成品出厂。（二）质量记录管理1.负责检验过程中各种原始数据的准确、及时、清晰记录，包括但不限于检验台账、检验报告、不合格品处理单等。2.确保所有质量记录的完整性、规范性和可追溯性，并按照公司规定进行归档、保管和借阅管理。（三）不合格品控制与管理1.负责对检验过程中发现的不合格品进行标识、隔离，并及时上报给上级领导及相关部门。2.参与不合格品的评审活动，协助分析不合格原因，并跟踪验证纠正措施的有效性。3.对返工、返修产品进行重新检验和确认。（四）质量体系维护与改进1.严格遵守公司质量管理体系文件的规定，参与质量体系内部审核、管理评审等相关活动。2.积极参与公司的质量改进项目，提出合理化建议，协助提升产品质量水平和过程控制能力。3.参与检验方法的验证与确认，以及检验设备的日常维护保养和校准工作，确保检验数据的准确性和可靠性。（五）质量信息传递与沟通1.及时向上级领导汇报检验工作情况、质量异常情况及改进建议。2.与生产部门、采购部门、技术部门等相关部门保持良好沟通，协调解决质量问题。四、任职资格要求（一）教育背景与专业知识1.医学、药学、生物医学工程、医疗器械、机械制造、电子工程、材料学等相关专业，大专及以上学历。2.熟悉医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等）及行业标准（如ISO系列标准、YY/T系列标准等）。3.掌握医疗器械产品的结构原理、生产工艺及关键质量控制点。4.具备扎实的质量管理和检验基础知识，了解质量管理体系（如ISO____）的基本要求。（二）工作经验1.具有X年以上医疗器械行业质量检验或相关质量管理工作经验。2.有同类或相近产品检验经验者优先。（三）技能与能力1.熟悉常用检验工具、仪器设备（如卡尺、千分尺、万用表、拉力计、生物培养箱、灭菌设备等）的操作、维护和保养。2.具备良好的数据分析能力和问题判断能力，能够准确识别质量隐患。3.具备良好的沟通协调能力、书面表达能力和团队合作精神。4.工作认真负责，严谨细致，原则性强，具有高度的责任心和敬业精神。5.熟练操作办公软件（如Word,Excel,PowerPoint等）。（四）个人素质1.诚实守信，品行端正，无不良从业记录。2.具备较强的学习能力和适应能力，能承受一定的工作压力。3.具有良好的职业素养和保密意识。五、工作条件与环境1.工作场所主要为办公室、实验室、生产车间等。2.部分检验工作可能需要接触化学