医院药物不良反应报告规范

医院药物不良反应报告规范药物不良反应（ADR）的监测与报告是保障患者用药安全、提升临床合理用药水平的关键环节。为规范我院药物不良反应报告工作，确保报告的及时性、准确性和完整性，特制定本规范。本规范适用于医院内所有涉及药品使用、管理及相关临床工作的医务人员。一、药物不良反应的定义与报告原则药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其报告应遵循以下基本原则：1.可疑即报原则：凡怀疑与用药有关的不良反应，无论是否明确，均应报告。即使是已知的不良反应，若其严重程度、表现形式或发生频率异常，亦需报告。2.及时报告原则：一旦发现或怀疑ADR，应尽快完成报告，尤其是严重、新的ADR，需立即报告，以便及时采取干预措施，减少损害。3.真实准确原则：报告内容必须真实、客观、准确、完整，不得虚构、隐瞒或篡改信息。报告人对所报告内容的真实性负责。4.保密性原则：报告中涉及的患者个人信息及医疗记录应严格保密，仅用于ADR监测与评价工作。二、报告范围与标准我院医务人员在临床实践中遇到以下情况，均需按本规范要求进行ADR报告：1.所有严重的药物不良反应：包括导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、导致永久或显著的人体伤残或器官功能损伤、导致先天异常或出生缺陷，以及其他重要医学事件（如虽未达到上述标准，但临床医师认为需要引起重视的）。2.新的药物不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。或虽在说明书中有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致，或更严重的，也应视为“新的”不良反应。3.药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。此类事件一旦发现，除按本规范报告外，还需立即启动应急预案。4.其他值得关注的不良反应：对于非严重、非新的，但发生频率较高或有聚集趋势的ADR，以及药品说明书中未提及的相互作用引起的ADR，也应考虑报告，以积累更多的药品安全性信息。三、报告流程与要求（一）报告主体医院内所有执业医师、药师、护士及其他相关医技人员均有责任和义务报告所发现或可疑的ADR。（二）报告途径与时限1.电子报告：鼓励通过医院HIS系统内嵌的ADR报告模块或国家药品不良反应监测系统客户端进行在线填报，这是主要报告途径。2.纸质报告：若电子系统暂时无法使用，可填写《药品不良反应/事件报告表》（可从药剂科或医院指定部门获取），提交至药剂科ADR监测小组。3.报告时限：*对于严重ADR或新的严重ADR，应在发现或获知后尽快报告，最迟不超过24小时。*对于其他ADR，应在发现或获知后一个工作日内完成报告。*对于药品群体不良事件，应立即电话报告药剂科及医院相关主管部门，并在2小时内完成初步报告。（三）报告表填写要求《药品不良反应/事件报告表》应逐项认真填写，确保信息完整、规范。关键信息包括：1.患者基本情况：姓名、性别、年龄、体重、联系方式（可选，确保能追溯）、原患疾病等。2.用药情况：怀疑引起ADR的药品名称（商品名、通用名）、生产厂家、批号、规格、用法用量、用药起止时间、用药原因；同时使用的其他药品（包括处方药、非处方药、中药饮片、中药注射剂等）的相关信息。3.不良反应/事件情况：ADR发生时间、具体表现、严重程度、持续时间、临床检查结果、处理措施、治疗转归（治愈、好转、未好转、死亡、后遗症等）。4.关联性评价：报告人根据专业判断对ADR与可疑药品之间的关联性进行初步评价（如肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价）。5.报告人信息：姓名、科室、职称、联系方式，以便必要时核实信息。四、报告的管理与反馈（一）ADR监测小组职责药剂科负责成立ADR监测小组，其主要职责包括：1.接收、审核本院上报的ADR报告，确保报告质量。2.对报告内容进行整理、分析、评价，特别是严重、新的ADR。3.按规定时限将合格的ADR报告上报至国家药品不良反应监测系统。4.定期对本院ADR报告情况进行汇总、分析，并向医院药事管理与药物治疗学委员会及相关科室反馈。5.组织开展ADR监测与报告的培训工作。6.建立ADR报告档案，妥善保管报告资料。（二）信息反馈与应用1.ADR监测小组应定期（如每季度或每半年）将本院ADR监测数据、重要发现及安全警示信息向全院通报。2.对于报告人提出的疑问或需要进一步信息的ADR报告，ADR监测小组应及时沟通反馈。3.对ADR报告中发现的药品安全问题，应及时上报医院药事管理与药物治疗学委员会，必要时提出药品使用限制、暂停使用或召回等建议，以保障患者用药安全。4.ADR监测数据是临床用药评价、处方集修订、药品采购决策的重要参考依据。五、培训与考核1.医院应将ADR报告知识纳入医务人员继续教育和岗前培训内容，定期组织专题讲座、案例分析等培训活动，提高医务人员对ADR报告重要性的认识和报告技能。2.ADR报告工作将作为科室医疗质量管理和个人绩效考核的参考指标之一。对在ADR报告工作中表现突出的科室和个人，医院可给予适当表彰和奖励；对瞒报、漏报、迟报重要ADR并造成不良后果者，将按相关规定处理。结语药物不良反应报告是一项长期而重要的工作，关系到每一位患者