医院中药饮片规范管理操作指南

医院中药饮片规范管理操作指南前言中药饮片是中医临床用药的重要组成部分，其质量直接关系到临床疗效与患者用药安全。医院作为中药饮片使用的关键环节，建立并严格执行一套科学、规范的中药饮片管理操作体系，是保障医疗质量、传承中医药文化的核心举措。本指南旨在为医院中药饮片管理提供系统性的操作规范与实践指导。一、采购管理中药饮片的采购是质量控制的源头，必须坚持“质量第一、渠道规范、保障供应”的原则。（一）供应商遴选与评估1.资质审核：严格审核供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP（药品经营质量管理规范）认证证书等法定资质，确保其合法性与合规性。2.质量信誉：优先选择具有良好质量信誉、生产经营规模较大、品种齐全、能提供稳定优质产品的供应商。可通过实地考察、历史合作评价、同行推荐等方式进行综合评估。3.样品确认：对拟采购的新品种或更换供应商的品种，必须索取并严格审核样品，必要时进行实验室检验，确保符合国家药品标准及医院质量要求。（二）采购计划与合同管理1.需求调研：根据医院临床用药需求、库存情况及季节变化，科学制定采购计划，避免积压或短缺。2.采购合同：与选定供应商签订规范的采购合同，明确品名、规格、产地、数量、质量标准、价格、交货时间、验收方式、违约责任等条款。（三）进货查验1.随货同行单：核对随货同行单与采购合同、实物是否一致，包括品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。2.质量合格证明文件：索取并查验每批中药饮片的质量检验报告书（合格证），确保其质量符合规定。二、验收管理验收是防止不合格中药饮片进入医院的关键关口，应遵循“双人核对、逐批查验、规范记录”的原则。（一）验收人员资质与要求验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉中药饮片的性状鉴别方法，了解相关质量标准。（二）验收内容与方法1.包装检查：包装应完好无损，印字清晰，注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家、执行标准等信息。2.标签核对：仔细核对标签信息与采购合同、随货同行单是否一致。3.感官鉴别：这是中药饮片验收的主要方法，包括：*看：观察饮片的形状、大小、颜色、表面特征、断面纹理等是否符合该品种的典型特征。*闻：嗅闻饮片的气味是否正常，有无霉味、酸败味、异味等。*尝：对部分饮片（在确保安全和掌握药性的前提下）进行品尝，辨别其滋味是否符合要求（如甘、苦、辛、酸、咸等）。*摸：感受饮片的质地、轻重、软硬、疏松或致密程度、有无吸潮、粘连等。4.数量清点：核对到货数量与随货同行单是否相符。5.特殊饮片验收：对于毒性中药饮片、贵细中药饮片，应采取更加严格的验收程序，必要时进行含量测定等实验室检测。（三）验收记录与处理1.验收记录：详细记录验收情况，包括验收日期、品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、生产厂家、数量、验收人员、验收结论等，并对不合格饮片的处理情况进行记录。记录应及时、准确、完整，妥善保存。2.不合格品处理：对验收不合格的中药饮片，应坚决拒收，并做好标识隔离，及时通知供应商处理，同时记录在案。三、储存与养护管理科学合理的储存与养护是保证中药饮片质量稳定的重要环节，旨在防止饮片发生虫蛀、霉变、泛油、变色、气味散失等变质现象。（一）库房条件与设施1.选址与布局：库房应选择地势较高、干燥、通风、向阳、远离污染源的区域。内部应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并设有明显标识。2.温湿度控制：根据中药饮片的性质，将库房温湿度控制在适宜范围内。一般应具备温湿度监测和调控设备（如空调、除湿机、加湿器等），并做好记录。3.设施设备：配备必要的货架、地架（确保饮片离墙离地存放）、防虫、防鼠、防火、防潮、通风、避光等设施。（二）储存原则1.分类存放：按饮片的性质、用途、产地等进行分类存放。如植物类、动物类、矿物类分开；毒性中药饮片、贵细中药饮片应专柜、专库（或专区）存放，并由专人负责管理。2.“先进先出”与“近效期先出”：严格执行“先进先出”（FIFO）原则，并关注饮片的有效期，对近效期饮片应设置预警，优先出库。3.特殊饮片管理：*易虫蛀饮片：如党参、当归、甘草等，应加强防虫措施，可采用对抗贮存法（如泽泻与牡丹皮同贮）或磷化铝熏蒸（需严格按照规定操作）。*易霉变饮片：如天冬、玉竹、牛膝等，应特别注意防潮，保持库房干燥通风。*易泛油饮片：如桃仁、杏仁、柏子仁等，应低温干燥贮存，避免高温高湿。*易挥发及气味芳香饮片：如薄荷、藿香、肉桂等，应密封存放于阴凉干燥处，避免日光直射和高温。*毒性饮片：应严格按照《医疗用毒性药品管理办法》进行管理，专柜加锁，双人双锁，专账记录，账物相符。（三）养护措施与方法1.日常检查：每日对库房温湿度进行监测和记录，定期对饮片进行巡查，重点检查易变质品种，发现问题及时处理。2.通风降湿：根据天气情况，适时开窗通风，降低库房湿度，保持空气新鲜。3.晾晒与烘干：对于受潮或有轻微霉变迹象且尚可挽救的饮片，在专业指导下进行晾晒或低温烘干处理。4.化学药剂养护：在必要时，可采用符合规定的化学药剂进行熏蒸防虫，但需严格控制用量和操作方法，防止药物残留和环境污染。优先采用物理方法和传统养护方法。5.建立养护档案：记录饮片的养护情况、质量变化等信息。（四）定期盘点定期对库存中药饮片进行盘点，确保账物相符，及时发现并处理短少、变质等问题。四、调剂管理调剂是中药饮片从医院流转到患者手中的关键环节，直接关系到临床用药的准确性和安全性。（一）处方审核1.资质审核：确认处方医师是否具备合法的执业资格。2.规范性审核：检查处方前记、正文、后记是否完整规范，字迹是否清晰。3.用药适宜性审核：重点审核用药与诊断是否相符，剂量是否适宜，有无配伍禁忌（“十八反”、“十九畏”等），有无妊娠禁忌，有无超剂量、超疗程用药，特殊人群（老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等）用药是否合理等。对存在疑问的处方，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调剂。（二）饮片称量与调配1.准备工作：清洁操作台，检查调剂工具（戥秤、药盘、药铲等）是否洁净、完好、准确。2.按方调配：严格按照处方所列药味、剂量进行调配，不得擅自更改。3.称量准确：选用经计量检定合格的戥秤，遵循“等量递减”、“逐剂复戥”的原则，确保每味药、每付药的剂量准确无误。对于毒性中药饮片，必须严格按医嘱剂量称量，严禁超量。4.分剂量与包装：将调配好的饮片按处方要求分剂量，装入洁净的药袋或药盒中，注明患者姓名、处方号、剂数、用法用量等信息。（三）核对与发药1.双人核对：调配完毕后，应由调配人员自查，再由另一核对人员进行复核，确保无误。核对内容包括药味、剂量、有无配伍禁忌等。2.发药交代：将药品发给患者或其家属时，应详细交代用法用量（如煎煮方法、服用时间、次数、温度等）、注意事项（如饮食禁忌、不良反应观察等），耐心解答患者的疑问。必要时提供书面用药指导。（四）调剂记录完整记录调剂处方的相关信息，包括处方号、日期、患者信息、药味、剂量、调配人、核对人等，记录应妥善保存。五、煎煮管理（若开展此项服务）中药煎煮是影响药效发挥的重要因素，医院若开展代煎服务，需建立规范的煎煮操作规程。（一）煎药设备与人员1.煎药设备：应选用符合标准、质量可靠的煎药机，并定期维护保养和清洁消毒。2.煎药人员：应经过专业培训，熟悉煎药操作规程和中药性能。（二）煎药操作流程1.处方核对：接收待煎处方及饮片，再次核对药味、剂量。2.饮片浸泡：根据饮片性质，加入适量饮用水浸泡，浸泡时间适宜。3.煎煮参数：根据药材质地、处方特性（如解表药、滋补药）等，设定合理的煎煮时间、加水量、煎煮火候（或温度）。4.特殊处理：对于需要先煎、后下、包煎、另煎、烊化、冲服等特殊处理的饮片，应严格按照医嘱和操作规程执行。5.煎煮次数：一般煎煮两次，将两次煎出液合并。6.药液量控制：根据服用次数和剂量要求，控制药液量。7.过滤与包装：药液煎好后应进行过滤，去除药渣，然后分装于洁净、符合药用要求的包装容器中，注明患者姓名、处方号、服用方法、日期等。8.清洁消毒：每次煎药结束后，及时清洁消毒煎药设备和用具。（三）煎药质量控制与记录对煎药过程进行质量监控，确保药液质量。做好煎药记录，包括处方信息、煎药时间、操作人员、设备运行情况等。六、质量追溯与不良反应监测报告建立完善的中药饮片质量追溯体系和药品不良反应监测报告制度，是保障用药安全、持续改进质量管理的重要手段。（一）质量追溯利用信息化手段，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、调剂、煎煮等各环节的信息进行记录和管理，确保每一批次的饮片都可追溯其来源、流向和质量状况。（二）药品不良反应（ADR）监测报告1.监测：密切关注患者使用中药饮片后出现的任何与用药有关的不适反应。2.报告：发现疑似药品不良反应时，应按照国家有关规定，及时、准确、完整地填写《药品不良反应/事件报告表》，向当地药品不良反应监测机构报告。3.分析与改进：对发生的药品不良反应进行分析、评价，查找原因，采取相应的改进措施，防止类似事件再次发生。七、人员培训与管理制度建设（一）人员培训定期对从事中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂、煎煮等工作的人员进行专业知识、操作技能、法律法规、质量管理等方面的培训和考核，不断提升其专业素养和责任意识。（二）管理制度建设建立健全各项中药饮片管理制度，如岗位责任制、采购管理制度