零售药店GSP合规检查标准操作流程

零售药店GSP合规检查标准操作流程一、引言药品经营质量管理规范（GSP）是保障药品质量安全、规范药品经营行为的核心准则。零售药店作为药品流通的终端环节，其GSP合规水平直接关系到人民群众的用药安全与健康。建立并严格执行一套科学、系统的GSP合规检查标准操作流程（SOP），是确保药店持续符合GSP要求、提升质量管理水平的关键。本流程旨在为零售药店内部自查、连锁总部巡查或第三方审计提供清晰、可操作的指引，确保检查工作的规范性、全面性和有效性。二、检查前准备（一）明确检查目的与依据在启动任何检查工作前，首先需明确本次GSP合规检查的具体目的，例如是日常例行自查、迎接监管部门检查的预检、针对特定风险点的专项检查，还是质量体系运行的定期评估。检查依据严格限定为现行有效的《药品经营质量管理规范》及其附录、相关法律法规以及企业内部质量管理制度。（二）组建检查小组与明确分工根据检查范围和复杂程度，组建合适的检查小组。小组成员应具备相应的GSP知识、药品专业知识、质量管理经验及良好的沟通能力。明确组长及各成员的职责分工，如负责质量管理体系、人员与培训、设施设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务、计算机系统等不同模块的检查。（三）制定检查计划与检查表1.检查计划：包括检查对象、检查时间、检查范围、检查方式（现场查看、资料查阅、人员访谈、模拟操作等）、日程安排、预期成果等。2.检查检查表：依据GSP规范条款及企业实际情况，设计详细的检查清单。清单内容应覆盖GSP各关键要素，明确检查项目、检查要点、检查方法、评判标准及记录栏。检查表应具有可操作性，避免过于笼统。可根据药店规模和业态特点进行适当调整。（四）准备必要文件与资料检查小组应提前准备好GSP规范文本、相关法律法规汇编、企业质量管理制度文件、以往检查报告及整改记录等，以便在检查过程中随时查阅和比对。同时，通知被检查药店准备好各类记录凭证、资质文件等供检查时调阅。三、检查实施（一）首次会议检查开始前，召开首次会议。参会人员包括检查小组成员及被检查药店的负责人、质量负责人及相关岗位人员。会议内容包括：重申检查目的、依据、范围和流程；确认检查日程安排；介绍检查组成员及分工；明确检查纪律和注意事项；听取被检查药店关于近期GSP实施情况的简要汇报。（二）现场检查与资料核查按照检查计划和检查表，有序开展现场检查。1.质量管理体系检查：*查阅企业质量方针、目标的制定与落实情况。*核查质量管理制度的健全性、适用性及执行记录。*检查质量管理机构或质量管理人员的设置、职责及履职情况。*评估质量风险评估与控制机制的有效性。2.人员管理与培训检查：*核查企业负责人、质量负责人、处方审核人员及其他关键岗位人员的资质证明、任职文件，确认其符合GSP要求。*查阅年度培训计划、培训记录、考核记录，评估培训的针对性和有效性。*抽查员工健康档案，特别是直接接触药品岗位人员的健康检查情况。3.设施与设备检查：*现场查看营业场所、仓库（若有）的布局、面积、分区是否合理，是否与经营规模相适应。*检查温湿度调控设备（空调、除湿机、加湿器等）、冷藏冷冻设备（冰箱、冷藏柜等）、阴凉柜、货架、地垫、防虫防鼠防鸟设施、通风、照明、消防等设施设备是否齐全、完好，是否在有效期内并按规定进行校准或验证。*核查相关设施设备的使用记录、维护保养记录、温湿度监测记录及报警记录。4.药品采购与验收检查：*查阅药品采购管理制度及首营企业、首营品种审核管理制度与记录。*抽查首营企业资质档案（《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP/GMP证书等）和首营品种资料（药品注册证、质量标准、说明书、最小包装标签等）的完整性与有效性。*检查药品采购订单、随货同行单（票）、到货验收记录，确认验收流程的规范性，包括对药品外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、数量、合格证明等的检查。*核查验收记录的完整性、准确性和及时性。5.药品储存与养护检查：*现场检查药品储存是否按照温湿度要求分区、分类存放，是否遵循“先进先出”、“近效期先出”原则。*检查药品堆码是否符合要求，是否与地面、墙壁、屋顶保持规定距离。*查看不合格药品、待验药品、退货药品是否专区存放并有明显标志。*查阅药品养护管理制度、养护计划及养护记录，包括重点养护品种的确定与养护情况。*检查中药材、中药饮片的储存养护是否符合特殊要求。6.药品销售与服务检查：*检查处方药与非处方药是否分区陈列，并有明显标识；处方药是否凭处方销售，处方是否经审核后方可调配；含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品是否按规定销售。*查阅处方审核、调配、核对记录。*检查药品销售票据管理，确保票、账、货、款一致。*评估营业员的药学服务能力，包括用药咨询、指导合理用药、不良反应告知等。*检查拆零药品的管理是否符合规定，包括拆零工具、包装、记录等。7.计算机系统检查：*检查计算机系统是否具备GSP要求的各项功能，如药品经营全过程的质量控制与追溯功能。*核查系统中数据的完整性、准确性、安全性及可追溯性，包括采购、验收、储存、销售等环节的数据录入与管理。*检查系统权限设置是否合理，操作日志是否完整。8.记录与凭证检查：*抽查各类质量记录，如温湿度记录、养护记录、验收记录、销售记录、培训记录、不合格药品处理记录、药品召回记录（若有）、不良反应报告记录等，确认其真实性、完整性、规范性和可追溯性。9.药品不良反应监测与报告：*检查是否建立药品不良反应报告和监测管理制度，是否有专人负责。*查阅药品不良反应报告记录及上报情况。（三）问题确认与沟通在检查过程中，对发现的疑点和不符合项，应及时与被检查药店相关人员进行沟通核实，听取其解释说明，并索取相关证据。检查人员应做好详细的检查工作记录，对发现的问题应描述具体、事实清楚、证据确凿，并尽可能拍照或复印相关资料作为佐证。（四）末次会议现场检查结束后，召开末次会议。检查组长向被检查药店通报检查总体情况，客观指出检查中发现的亮点和存在的问题（包括严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷），并听取被检查药店的陈述和申辩。对有争议的问题，应基于事实和法规进行充分沟通。会议应形成会议纪要。四、检查收尾与持续改进（一）撰写检查报告检查小组根据检查记录和末次会议情况，在规定时间内撰写正式的检查报告。报告应包括检查概况、检查发现（分点列出存在的问题，并注明对应的GSP条款）、检查结论、整改建议及要求等。报告应客观、公正、准确。（二）整改与跟踪1.下发整改通知：将检查报告及整改要求正式下发给被检查药店。2.制定整改计划：被检查药店应在规定期限内针对存在的问题制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人员和完成时限。3.实施整改：被检查药店按照整改计划积极落实整改措施，并保存好相关整改记录和证据。4.整改复查：检查小组或其授权人员应对被检查药店的整改情况进行跟踪和复查，确认整改是否到位、有效。对未按期完成整改或整改不合格的，应采取进一步措施。（三）资料归档检查工作结束后，应将检查计划、检查表、检查记录、会议纪要、检查报告、整改计划、整改报告及复查记录等所有相关文件资料整理归档，以备后续查阅和追溯。（四）持续改进零售药店应将GSP合规检查作为常态化工作，不仅要对检查发现的问题进行整改，更要举一反三，分析问题产生的根本原因，完善质量管理体系，优化操作流程，加强员工培训，持续提升GSP合规管理水平