药士资格药事法律法规试题冲刺卷

药士资格药事法律法规试题冲刺卷考试时长：120分钟满分：100分药士资格药事法律法规试题冲刺卷考核对象：药士资格考生题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.药品生产企业必须建立药品不良反应报告制度，并及时向药品监督管理部门报告。2.药品说明书必须经药品生产企业注册地药品监督管理部门审核批准。3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。4.医疗机构药事委员会的职责不包括制定本机构药品采购计划。5.药品分类管理制度中，处方药不得在大众传播媒介发布广告。6.药品生产企业的质量管理体系必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。7.药品经营企业销售药品时，可以收取回扣或者其他不正当利益。8.药品说明书中的禁忌症是指药品在特定情况下禁止使用的情况。9.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品采取的措施。10.药事监督管理部门可以对药品生产企业进行飞行检查。二、单选题（共10题，每题2分，共20分）1.下列哪项不属于药品广告的禁止性内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明药品的适应症或者功能主治C.指明药品生产企业名称和地址D.使用科研机构、学术机构、专家、医师、患者的名义或者形象2.药品生产企业对药品不良反应的评价和处置，应当遵循的原则是？A.经济效益优先B.客观、科学、及时C.限制报告范围D.推卸责任3.处方药不得在以下哪个渠道发布广告？A.专业医学期刊B.互联网医疗平台C.大众传播媒介D.医疗机构内部刊物4.药品说明书中的【用法用量】项，应当明确药品的？A.剂型规格B.用法、用量、疗程C.适应症D.生产批号5.药品经营企业销售处方药时，必须凭医师开具的处方销售，这一要求体现了？A.药品可及性原则B.药品安全性原则C.药品合法性原则D.药品经济性原则6.药品生产企业应当建立药品召回制度，召回药品的情形不包括？A.药品存在安全隐患B.药品标签、说明书内容存在虚假信息C.药品质量符合标准D.药品使用后出现严重不良反应7.药事委员会的组成人员不包括？A.医师B.药师C.药品采购人员D.质量管理负责人8.药品广告不得含有下列哪项内容？A.药品名称和商标B.药品的生产企业信息C.夸大药品疗效的宣传D.药品的批准文号9.药品生产企业应当对药品不良反应进行定期评价，评价周期最长不得超过？A.1年B.2年C.3年D.5年10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查方式不包括？A.现场检查B.查阅资料C.飞行检查D.远程监控三、多选题（共10题，每题2分，共20分）1.药品说明书必须包含哪些内容？A.药品名称B.药品成分C.药品适应症D.药品禁忌症E.药品价格2.药品不良反应报告的内容和统计资料属于？A.保密信息B.公开信息C.药品生产企业商业秘密D.药品监督管理部门工作秘密E.公众知情权范畴3.药品经营企业必须具备的条件包括？A.具有依法经过批准的经营资质B.具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.具有能够保证药品质量的规章制度D.具有与药品经营相适应的专业人员E.具有充足的流动资金4.药品广告的禁止性内容包括？A.含有表示功效、安全性的断言或者保证B.说明药品适应症或者功能主治C.使用科研机构、学术机构、专家、医师、患者的名义或者形象D.含有医疗机构的推荐和证明E.含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的内容5.药事委员会的职责包括？A.制定本机构药品采购计划B.审核本机构药品临床使用管理办法C.监督本机构药品质量管理工作D.审核本机构药品不良反应报告制度E.决定药品采购供应商6.药品生产企业应当建立药品召回制度，召回情形包括？A.药品存在安全隐患B.药品标签、说明书内容存在虚假信息C.药品质量符合标准D.药品使用后出现严重不良反应E.药品生产过程存在污染7.药品说明书中的【注意事项】项应当包括哪些内容？A.药品的使用方法B.药品的禁忌症C.药品的不良反应D.药品的相互作用E.药品的储存条件8.药品经营企业销售药品时，必须做到？A.凭医师处方销售处方药B.销售药品时不得收取回扣或者其他不正当利益C.销售药品时必须向患者说明用法用量和注意事项D.销售药品时可以夸大药品疗效E.销售药品时必须保证药品质量9.药品不良反应报告的内容包括？A.药品名称B.不良反应发生时间C.不良反应严重程度D.不良反应处理措施E.不良反应报告人信息10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查方式包括？A.现场检查B.查阅资料C.飞行检查D.远程监控E.药品抽样检验四、案例分析（共3题，每题6分，共18分）1.案例：某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在安全隐患，可能引发严重不良反应。企业决定召回该批次药品，但未及时向药品监督管理部门报告。问：该企业的行为是否合法？为什么？2.案例：某医疗机构药师发现，某医师开具的处方中药品用法用量不符合说明书要求，且患者对该药品过敏。药师拒绝调配该处方，并与医师沟通。问：药师的做法是否正确？依据是什么？3.案例：某药品经营企业销售某处方药时，以高额回扣吸引医师开具处方，并夸大药品疗效进行宣传。问：该企业的行为违反了哪些法律法规？应承担何种法律责任？五、论述题（共2题，每题11分，共22分）1.试述药品说明书的主要内容及其重要性。2.结合实际，论述药品不良反应报告制度的意义及实施要点。---标准答案及解析一、判断题1.√2.×（药品说明书必须经国家药品监督管理部门审核批准）3.√4.×（医疗机构药事委员会的职责包括制定本机构药品临床使用管理办法）5.√6.√7.×（药品经营企业销售药品时不得收取回扣或者其他不正当利益）8.√9.√10.√解析：-第2题：药品说明书必须经国家药品监督管理部门审核批准，而非注册地药品监督管理部门。-第7题：药品经营企业销售药品时不得收取回扣或者其他不正当利益，这是《药品管理法》的明确规定。二、单选题1.C2.B3.C4.B5.C6.C7.C8.C9.D10.D解析：-第1题：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，其他选项均属于合法内容。-第6题：药品生产企业应当建立药品召回制度，召回药品的情形包括药品存在安全隐患、标签说明书内容存在虚假信息、使用后出现严重不良反应等，但药品质量符合标准不属于召回情形。三、多选题1.A,B,C,D2.A,C,D,E3.A,B,C,D4.A,C,D,E5.B,C,D6.A,B,D,E7.B,C,D,E8.A,B,C,E9.A,B,C,D,E10.A,B,C解析：-第1题：药品说明书必须包含药品名称、成分、适应症、禁忌症等内容，价格不属于必须内容。-第9题：药品不良反应报告的内容包括药品名称、不良反应发生时间、严重程度、处理措施、报告人信息等。四、案例分析1.答案：该企业的行为不合法。依据《药品管理法》规定，药品生产企业发现药品存在安全隐患，必须立即通知药品监督管理部门，并采取召回等措施。未及时报告的行为违反了法律法规。解析：药品生产企业对药品召回负有法定义务，必须及时向药品监督管理部门报告，并采取有效措施防止危害发生。2.答案：药师的做法正确。依据《药品管理法》规定，药师有权拒绝调配不符合规定的处方，并应当与医师沟通，确保患者用药安全。解析：药师作为药品管理的专业人员，有责任确保患者用药安全，拒绝调配不合理处方是合法行为。3.答案：该企业的行为违反了《药品管理法》和《反不正当竞争法》。依据《药品管理法》，药品经营企业不得以不正当手段推销药品；依据《反不正当竞争法》，不得以回扣等方式进行不正当竞争。应承担行政处罚，包括罚款、吊销许可证等。解析：药品经营企业必须依法经营，不得以回扣等方式推销药品，否则将承担法律责任。五、论述题1.答案：药品说明书是药品包装的组成部分，是药品使用说明书，也是药品说明书。药品说明书必须经国家药品监督管理部门审核批准，是药品生产、经营、使用的重要技术文件。药品说明书的主要内容包括药品名称、成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、贮藏条件等。药品说明书的重要性在于：-为医师、药师、患者提供用药信息，确保用药安全有效；-是药品质量管理的依据；-是药品广告宣传的合法依据。解析：药品说明书是药品使用的重要技术文件，必须全面、准确、科学，确保用药安全有效。2.答案：药品不良反应报告制度的意义在于：-及时发现药品不良反