生物制药工艺优化测试试题及真题

生物制药工艺优化测试试题及真题考试时长：120分钟满分：100分班级：__________姓名：__________学号：__________得分：__________试卷名称：生物制药工艺优化测试试题及真题考核对象：生物制药专业学生、行业从业者（中等级别）题型分值分布：-判断题（10题，每题2分）总分20分-单选题（10题，每题2分）总分20分-多选题（10题，每题2分）总分20分-案例分析（3题，每题6分）总分18分-论述题（2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.生物制药工艺优化主要关注生产成本，对产品质量影响较小。2.分批式生产（BatchProcessing）比连续式生产（ContinuousProcessing）更易于实现工艺放大。3.酶工程在生物制药中主要用于提高反应速率，对产物纯度无直接影响。4.基因工程菌种的稳定性是工艺优化的重要指标之一。5.超临界流体萃取（SFE）技术适用于热敏性生物活性物质的提取。6.工艺参数的微小变化可能导致生物反应器内传质效率显著下降。7.动态补料（Fed-Batch）策略可提高发酵液的底物利用率。8.生物制药工艺优化通常采用多目标优化方法。9.纯化工艺中的膜分离技术属于物理分离方法。10.工艺优化后的生产线必须重新进行GMP认证。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪种方法不属于生物制药工艺优化中的实验设计技术？A.正交试验法B.响应面法C.蒸汽爆破法D.轮廓分析法2.在生物反应器中，提高溶氧量的主要目的是？A.降低能耗B.促进微生物代谢C.减少泡沫产生D.提高产物毒性3.以下哪种设备最适合用于大规模细胞培养？A.离心机B.膜生物反应器C.搅拌罐D.流动注射分析仪4.生物制药工艺放大中，最关键的环节是？A.原料采购B.反应器设计C.质量控制D.市场推广5.下列哪种分离方法适用于热不稳定的生物分子？A.离子交换色谱B.凝胶过滤色谱C.亲和色谱D.超滤6.工艺优化中，DOE（实验设计）的主要优势是？A.减少实验次数B.提高设备利用率C.降低生产成本D.增加产品种类7.以下哪种参数不属于生物制药工艺的关键控制点？A.温度B.pH值C.压力D.销售策略8.动态补料策略的主要目的是？A.提高设备利用率B.避免底物抑制C.降低能耗D.增加产物毒性9.生物制药工艺优化中，最常用的优化算法是？A.遗传算法B.线性回归C.人工神经网络D.粒子群优化10.以下哪种技术不属于生物制药下游工艺？A.超滤B.离心分离C.蒸发浓缩D.基因编辑三、多选题（每题2分，共20分）1.生物制药工艺优化中，常用的优化指标包括？A.产物得率B.生产周期C.能耗成本D.产品纯度E.市场价格2.生物反应器设计中，需要考虑的关键因素有？A.搅拌效率B.溶氧量C.温度控制D.去污能力E.成本控制3.以下哪些方法可用于提高生物转化效率？A.酶工程改造B.基因工程菌种C.动态补料D.原料优化E.蒸汽爆破4.生物制药工艺放大中，常见的挑战包括？A.传质效率下降B.反应器堵塞C.成本增加D.产品纯度下降E.市场需求变化5.下游工艺中，常用的分离纯化技术包括？A.超滤B.离心分离C.亲和层析D.电泳分离E.蒸发浓缩6.工艺优化中，DOE（实验设计）的基本原则包括？A.因果关系明确B.实验次数最少C.数据可重复D.优化目标单一E.结果可预测7.生物制药工艺优化中，常用的优化方法包括？A.响应面法B.遗传算法C.神经网络优化D.正交试验法E.蒸汽爆破法8.生物制药工艺放大中，需要考虑的因素包括？A.反应器设计B.物料平衡C.能耗控制D.成本分析E.市场需求9.下游工艺中，膜分离技术的优势包括？A.分离效率高B.操作简单C.成本低D.可逆性强E.适用于热敏性物质10.工艺优化中，常用的评价指标包括？A.产物得率B.生产周期C.能耗成本D.产品纯度E.市场价格四、案例分析（每题6分，共18分）案例1：某生物制药公司正在开发一种重组蛋白药物，初步工艺采用分批式发酵，产物得率为70%，生产周期为72小时。为提高效率，公司计划进行工艺优化。实验小组通过DOE（实验设计）发现，提高溶氧量和补料速率可显著提升产物得率。优化后，公司采用动态补料策略，并调整了搅拌转速和通气量。优化后的工艺产物得率提升至85%，生产周期缩短至60小时，但能耗成本增加了20%。问题：（1）该案例中，工艺优化的主要目标是什么？（2）优化前后，工艺参数发生了哪些变化？（3）优化后的工艺是否值得实施？请说明理由。案例2：某生物制药公司采用膜分离技术纯化一种酶制剂，原工艺使用切向流超滤，截留分子量为10kDa，但产品纯度不达标。为提高纯度，公司尝试更换膜材料并调整操作参数。实验结果显示，更换为20kDa截留膜并提高跨膜压差后，产品纯度显著提升，但膜污染问题加剧。问题：（1）膜污染的主要原因是什么？（2）如何解决膜污染问题？（3）优化后的工艺对生产成本有何影响？案例3：某生物制药公司开发了一种新型疫苗，原工艺采用传统发酵罐，产物收率低且生产周期长。为提高效率，公司引入了微反应器技术，通过提高传质效率实现快速发酵。优化后，产物收率提升至90%，生产周期缩短至48小时，但设备投资成本增加了50%。问题：（1）微反应器技术相比传统发酵罐有哪些优势？（2）优化后的工艺对产品质量有何影响？（3）如何评估该优化方案的经济效益？五、论述题（每题11分，共22分）1.论述生物制药工艺优化在降低生产成本方面的作用，并举例说明。2.分析生物制药工艺放大中，传质效率下降的主要原因及解决方法。---标准答案及解析一、判断题1.×（工艺优化不仅关注成本，还涉及产品质量、效率等）2.×（连续式生产更易于放大，分批式放大难度更大）3.×（酶工程可提高产物纯度，如酶的定点突变）4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.×（工艺优化后需重新评估GMP符合性，但不一定重新认证）二、单选题1.C2.B3.C4.B5.B6.A7.D8.B9.A10.D三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,C,E3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,E6.A,B,C,E7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,E10.A,B,C,D四、案例分析案例1：（1）主要目标：提高产物得率，缩短生产周期。（2）优化前：分批式发酵，溶氧量低，补料速率慢。优化后：动态补料，提高搅拌转速和通气量。（3）值得实施，尽管能耗增加，但产物得率显著提升且生产周期缩短，综合效益提高。案例2：（1）膜污染原因：蛋白质吸附、结垢等。（2）解决方法：更换膜材料、清洗膜表面、优化操作参数（如降低跨膜压差）。（3）优化后成本增加，但纯度提升可减少后续纯化步骤，长期效益可能提高。案例3：（1）微反应器优势：传质效率高、反应时间短、产物收率高。（2）优化后产品质量可能提高，但需评估新工艺对产物稳定性的影响。（3）通过计算投资回报期（ROI）和综合成本效益分析评估。五、论述题1.生物制药工艺优化通过改进反应条件、提高转化效率、缩短生产周期等手段，可显著降低生产成本。例如，通过优化发酵参数（如温度、pH、溶氧量）可提高产物得率，减少原料浪费；引入连续式