(2025年)《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)

(2025年)《医疗器械监督管理条例》知识竞赛考试题库(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20题）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械答案：C2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列不属于其法定义务的是（）。A.制定上市后研究和风险管控计划B.对生产、经营、使用过程中的质量安全负责C.委托生产时无需对受托方质量保证能力进行评估D.建立并保存产品追溯记录答案：C3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）制定的清洗消毒技术规范。A.国务院卫生主管部门B.国家药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.省级药品监督管理部门答案：A5.医疗器械不良事件监测技术机构应当对不良事件报告进行（），并向相关部门和单位反馈结果。A.统计分析B.现场核查C.责任认定D.行政处罚答案：A6.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，注册人应当（）。A.立即停止生产，通知经营、使用单位和消费者停止经营和使用B.等待监管部门指令后再处理C.仅在企业内部进行整改D.向社会公布缺陷信息但不召回答案：A7.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.企业宣传资料B.产品说明书C.行业标准D.临床试验数据答案：B8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B9.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：C10.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（），在确保安全、有效的前提下，优先进行审评审批。A.简化注册流程B.免除临床试验C.延长审批时限D.要求补充额外数据答案：A11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并保存相关凭证。A.采购记录B.销售记录C.使用记录D.不良反应记录答案：A12.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B13.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：C14.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B15.国家建立医疗器械（）制度，对医疗器械的安全、有效实施全过程追溯。A.电子监管码B.唯一标识C.批次管理D.风险分级答案：B16.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（），并确保信息真实、准确、完整。A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证C.产品注册证D.质量认证证书答案：B17.医疗器械临床试验应当在符合规定条件的临床试验机构进行，其中开展第三类医疗器械临床试验的，临床试验机构应当（）。A.经省级药品监督管理部门备案B.经国家药品监督管理局备案C.具有相应的设备和专业人员D.经国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门认定答案：D18.医疗器械生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日向原发证部门提出延续申请。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B19.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。A.高风险B.缺陷C.不合格D.伪劣答案：B20.医疗器械监督检查的重点不包括（）。A.医疗器械生产企业质量管理体系运行情况B.医疗器械经营企业进货查验制度落实情况C.医疗器械使用单位消毒灭菌记录D.医疗器械广告发布渠道答案：D二、多项选择题（每题3分，共15题）1.下列属于医疗器械注册人、备案人义务的有（）。A.建立并运行质量管理体系B.对产品全生命周期的质量安全负责C.制定上市后研究和风险管控计划D.无需关注产品不良事件答案：ABC2.国家对医疗器械实施分类管理的依据包括（）。A.产品风险程度B.预期用途C.结构特征D.使用方式答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力D.无需配备质量管理人员答案：ABC4.医疗器械使用单位应当履行的义务有（）。A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护B.建立使用记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年C.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒D.可以自行改装医疗器械以提高使用效果答案：ABC5.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位答案：ABCD6.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款（）。A.医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告B.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度C.医疗器械使用单位未依照规定保存购入第三类医疗器械的原始资料D.医疗器械注册人未按照规定开展不良事件监测答案：ABC7.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品进行功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD8.国务院药品监督管理部门可以组织对下列哪些医疗器械进行再评价（）。A.依据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明存在安全隐患C.企业主动申请再评价D.其他需要进行再评价的情形答案：ABD9.医疗器械生产企业委托生产的，应当（）。A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任C.向受托方所在地省级药品监督管理部门备案D.无需对受托方生产行为进行监督答案：ABC10.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止使用B.通知供货者，并向负责药品监督管理的部门报告C.自行拆解维修后继续使用D.配合注册人、备案人开展召回答案：ABD11.下列属于医疗器械定义范畴的有（）。A.手术器械B.心电图机C.避孕套（非药品管理）D.药用棉签答案：ABC12.医疗器械注册、备案时，需要提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料答案：ABCD13.负责药品监督管理的部门可以采取的行政强制措施包括（）。A.查封、扣押有证据证明不符合质量安全标准的医疗器械B.查封、扣押违法使用的零配件、原材料C.查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所D.冻结企业银行账户答案：ABC14.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的记录包括（）。A.产品设计开发记录B.生产过程记录C.不良事件监测记录D.产品追溯记录答案：ABCD15.下列关于医疗器械召回的说法正确的有（）。A.主动召回是指注册人、备案人发现产品存在缺陷后主动实施的召回B.责令召回是指监管部门发现产品存在缺陷而要求企业实施的召回C.召回的产品应当进行处理，处理情况应当向监管部门报告D.召回完成后无需向监管部门提交总结报告答案：ABC三、判断题（每题2分，共10题）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以经营未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，只要能保证使用安全。（）答案：×3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械，只要经过严格消毒。（）答案：×4.医疗器械广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。（）答案：√5.医疗器械生产企业可以委托不具备相应生产条件的企业生产产品，只要签订协议即可。（）答案：×6.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√7.医疗器械检验机构资质认定工作由国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门实施。（）答案：√8.对因标签、说明书不符合要求的医疗器械，注册人、备案人可以通过修改标签、说明书进行补救，无需召回。（）答案：√9.医疗器械使用单位可以将大型医疗器械交给不具备相应资质的维修服务机构维修。（）答案：×10.医疗器械监督管理部门工作人员泄露调查、检查过程中知悉的商业秘密的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（）答案：√四、简答题（每题8分，共5题）1.简述医疗器械分类管理的具体内容。答案：国家对医疗器械实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行备案管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行注册管理。2.医疗器械注册人、备案人应当履行哪些质量管理义务？答案：注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，包括：（1）制定产品技术要求并保证符合强制性标准；（2）开展临床试验或进行临床评价；（3）对生产、经营、使用过程中的质量安全负责；（4）建立并保存产品追溯记录；（5）制定上市后研究和风险管控计划；（6）开展不良事件监测并及时报告；（7）对存在缺陷的产品主动召回等。3.医疗器械使用单位在采购和使用环节应当遵守哪些规定？答案：（1）采购时查验供货者资质和产品合格证明文件，建立采购记录；（2）使用前检查医疗器械的合格证明文件，对重复使用的医疗器械进行清洗消毒；（3）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照规定进行