(2025年)特殊管理药品管理制度培训考试题(含答案)

(2025年)特殊管理药品管理制度培训考试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪类药品不属于第一类精神药品？A.哌醋甲酯B.氯胺酮C.地西泮D.马吲哚答案：C（地西泮属于第二类精神药品）2.医疗用毒性药品的处方保存期限应为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（依据《医疗用毒性药品管理办法》，处方保存2年备查）3.特殊管理药品专库的温湿度监控记录应至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（需与药品有效期满后保存期限一致，通常为5年）4.医疗机构调剂麻醉药品注射剂时，患者为门诊癌症疼痛患者，每次处方最大用量为：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：D（门急诊癌症疼痛患者麻醉药品注射剂处方量不超过15日用量）5.药品类易制毒化学品经营企业应建立的专用账册，保存期限为：A.自药品有效期满之日起不少于2年B.自药品有效期满之日起不少于3年C.自药品有效期满之日起不少于5年D.长期保存答案：C（《药品类易制毒化学品管理办法》规定保存至有效期满后5年）6.放射性药品储存时，与其他药品的间距应不小于：A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米答案：C（需满足辐射安全距离要求，通常不小于30厘米）7.下列哪项不属于特殊管理药品“五专管理”内容？A.专人验收B.专柜加锁C.专用处方D.专册登记答案：A（“五专”为专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）8.第一类精神药品运输时，需随货同行的纸质文件是：A.药品经营许可证复印件B.运输证明副本C.采购合同D.质量保证协议答案：B（运输麻醉药品和第一类精神药品需携带运输证明副本）9.医疗用毒性药品生产时，每批产品的生产记录应保存至：A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品有效期满后3年D.药品有效期满后5年答案：B（《医疗用毒性药品管理办法》规定保存至有效期满后2年）10.特殊管理药品电子追溯系统中，扫码上传数据的时限应为收货后：A.2小时内B.12小时内C.24小时内D.48小时内答案：C（2025年新规要求24小时内完成数据上传）11.医疗机构销毁过期麻醉药品时，需向哪个部门申请备案？A.县级卫生健康主管部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B（需向所在地设区的市级药监部门备案）12.第二类精神药品零售企业的储存专柜应实行：A.单人单锁B.双人单锁C.单人双锁D.双人双锁答案：A（二类精神药品专柜可单人单锁，一类需双人双锁）13.药品类易制毒化学品购买前需取得的证明文件是：A.麻醉药品购买印鉴卡B.精神药品购用证明C.药品类易制毒化学品购用证明D.放射性药品使用许可证答案：C（购买需持有省级药监部门核发的购用证明）14.特殊管理药品验收时，发现包装破损、数量不符，应在多长时间内向供货单位报告？A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：D（需在24小时内书面报告并留存证据）15.麻醉药品处方的颜色应为：A.白色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色答案：B（麻醉药品和一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻”“精一”）二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.下列属于特殊管理药品的有：A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）B.咪达唑仑（二类精神药品）C.雄黄（毒性药品）D.碘[131I]化钠口服溶液（放射性药品）答案：ABCD（四类特殊管理药品均包含）2.特殊管理药品专库需满足的安全条件包括：A.安装24小时视频监控B.配备双门双锁C.与其他药品分区存放D.设置防盗报警装置答案：ABD（专库需双人双锁、监控、报警，分区存放为一般要求）3.医疗机构取得麻醉药品使用资格的条件包括：A.有与使用数量相适应的药学专业技术人员B.有获得麻醉药品处方权的执业医师C.有保证麻醉药品安全储存的设施D.向省级卫生部门申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》答案：ABCD（均为《印鉴卡》申请必备条件）4.医疗用毒性药品的使用管理要求包括：A.处方不得超过2日极量B.调配时需双人核对C.未用完的毒性药品应丢弃D.处方保存2年备查答案：ABD（未用完的毒性药品需按规定回收，不得丢弃）5.特殊管理药品追溯系统应记录的信息包括：A.生产批号B.流通环节参与企业C.使用患者姓名D.销毁时间及方式答案：ABD（患者姓名涉及隐私，追溯系统一般记录到使用机构）6.药品类易制毒化学品经营企业禁止的行为包括：A.向无购用证明的单位销售B.使用现金进行交易C.超出核定品种范围经营D.未按规定保存交易记录答案：ABCD（均为《药品类易制毒化学品管理办法》禁止行为）7.放射性药品使用单位需具备的条件包括：A.有与使用放射性药品相适应的专业技术人员B.有符合辐射防护要求的储存设施C.取得《放射性药品使用许可证》D.配备辐射监测设备答案：ABCD（需同时满足人员、设施、许可、监测要求）8.特殊管理药品出库复核的内容包括：A.药品名称、规格、数量B.包装完整性C.质量检验报告书D.运输方式是否符合要求答案：ABD（质量检验报告书为入库验收内容）9.第一类精神药品发生被盗事件时，应立即报告的部门有：A.公安机关B.所在地县级药监部门C.所在地县级卫生部门D.国家药品监督管理局答案：AB（需同时报告公安和属地药监部门）10.特殊管理药品培训的重点对象包括：A.药学部门负责人B.处方医师C.库管员D.运输人员答案：ABCD（所有涉及采购、储存、调配、运输的人员均需培训）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.麻醉药品注射剂不得门诊使用，仅限住院患者。（）答案：×（门急诊癌症疼痛、中重度慢性疼痛患者可使用）2.第二类精神药品可以在连锁药店凭处方零售，每次不超过7日常用量。（）答案：√（符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定）3.医疗用毒性药品的生产企业可将剩余原料自行销毁。（）答案：×（需报药监部门监督销毁）4.放射性药品的使用记录应保存至药品衰变完后2年。（）答案：√（衰变完毕后仍需保存2年备查）5.药品类易制毒化学品的购买证明可转让给关联企业使用。（）答案：×（购用证明不得转让、转借）6.特殊管理药品专库的温湿度记录需每日至少记录2次。（）答案：√（需实时监控，每日早晚各记录1次）7.麻醉药品处方右上角需标注“麻”，第一类精神药品标注“精一”。（）答案：√（符合处方管理规定）8.医疗机构可将过期的特殊管理药品与普通药品一起销毁。（）答案：×（需在药监部门监督下单独销毁）9.运输特殊管理药品时，可使用普通物流车辆，只需加锁。（）答案：×（需使用封闭车辆，配备防盗设施）10.新入职的药学人员需经特殊管理药品培训并考核合格后，方可参与调配工作。（）答案：√（培训合格是上岗必要条件）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述特殊管理药品“双人双锁”的具体要求。答案：“双人双锁”指特殊管理药品储存场所（如专库、专柜）需配备两把不同钥匙，分别由两名经授权的人员保管；开启时需两人同时在场，共同开锁；关闭时两人共同上锁，确保任何一人无法单独接触药品。2.医疗机构调剂特殊管理药品时，“四查十对”的具体内容在特殊药品中的应用有哪些重点？答案：调剂时需重点核查：①查处方：核对患者信息、处方医师是否具备相应处方权、处方有效期及用量是否符合规定（如麻醉药品注射剂门诊患者不超过3日用量）；②查药品：核对药品名称、规格、数量是否与处方一致，是否为特殊管理药品专用包装；③查配伍禁忌：特殊管理药品多为高风险药品，需重点核对是否存在重复用药或禁忌联用；④查用药合理性：核对患者诊断与药品适应症是否匹配，用量是否符合疾病治疗需求（如癌痛患者可放宽用量）。3.药品类易制毒化学品与麻醉药品在管理要求上的主要区别有哪些？答案：主要区别：①购买资质：易制毒化学品需取得《药品类易制毒化学品购用证明》，麻醉药品需《印鉴卡》；②交易限制：易制毒化学品禁止现金交易，麻醉药品无此限制；③储存要求：易制毒化学品专库需双人双锁（部分品种），麻醉药品专库必须双人双锁；④追溯层级：易制毒化学品需追溯至最终使用单位，麻醉药品追溯至使用患者（部分场景）；⑤监管部门：易制毒化学品由药监部门联合公安部门监管，麻醉药品主要由药监和卫生部门监管。4.特殊管理药品发生质量事故（如破损、污染）时，应采取哪些应急措施？答案：①立即停止该批次药品的使用或流通，隔离存放并标注“待处理”；②拍照留存现场证据，记录事故时间、地点、药品信息（名称、批号、数量）及破损/污染情况；③24小时内向单位质量管理部门和属地药监部门报告；④对接触污染的人员进行评估，必要时启动职业暴露应急处理（如放射性药品污染需检测辐射剂量）；⑤配合药监部门调查，根据处理意见进行销毁或无害化处理，相关记录保存5年以上。5.2025年新版特殊管理药品追溯系统相较于旧版有哪些升级？答案：①数据实时性：要求企业/机构在收发货后24小时内完成扫码上传（旧版为48小时）；②覆盖范围：新增药品类易制毒化学品的全流程追溯（旧版仅覆盖麻精药品）；③智能预警：系统自动识别超量采购、异常流向等风险，实时推送预警信息至监管端；④患者关联：麻醉药品使用环节需关联患者身份证号（旧版仅记录机构），强化个人用药追溯；⑤区块链技术应用：关键环节数据上链存储，防止篡改，提升数据可信度。五、案例分析题（每题4分，共20分）案例1：某医院药房调剂员在调配一张“盐酸吗啡缓释片”处方时，发现处方医师为刚入职的住院医师，未取得麻醉药品处方权。问题：调剂员应如何处理？依据是什么？答案：处理步骤：①拒绝调配该处方；②立即告知处方医师其无麻醉药品处方权；③若医师坚持开具，需联系药学部门负责人或医务科，确认医师是否通过麻醉药品处方权培训并取得授权；④若确实未取得，应要求医师更换为有处方权的上级医师重新开具；⑤将该情况记录在《特殊管理药品调剂异常事件登记本》，保存5年备查。依据：《处方管理办法》规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具此类处方，调剂人员应拒绝调配。案例2：某药品批发企业在运输第一类精神药品“哌醋甲酯”时，因车辆故障滞留高速，司机发现部分药品包装轻微破损。问题：司机应采取哪些措施？答案：①立即将车辆转移至安全区域（如服务区），关闭车门并上锁；②联系企业质量部门和运输部门，报告滞留位置、破损情况；③对破损包装进行临时密封（如使用防水胶带），防止药品外露；④在企业指导下，联系就近的药监部门和公安机关，说明情况并请求现场监督；⑤若药品未丢失，待车辆修复后，由企业质量人员重新验收，确认质量合格后方可继续运输；⑥若药品丢失或污染，立即启动应急预案，向属地药监和公安部门报告，并配合调查。案例3：某社区卫生服务中心发现库存的医疗用毒性药品“士的宁”数量短缺2支（每支1mg），经核查无盗窃迹象。问题：该中心应如何处理？答案：①立即停止使用剩余“士的宁”，封存库存并标注“待核查”；②组织药学、护理、库管人员共同复盘近3个月的领用、调配记录，核查是否存在登记错误；③若确认短缺，24小时内向属地县级药监部门和卫生健康部门报告，说明短缺数量、可能原因（如调配时未准确计数）；④配合药监部门现场检查，提供相关记录（处方、领用单、库存账册）；⑤根据药监部门意见，对相关责任人进行培训或处罚；⑥修订毒性药品管理制度，增加双人复核环节，避免类似事件再次发生；⑦将处理过程记录在《特殊管理药品安全事件报告表》，保存至药品有效期满后5年。案例4：某放射性药品使用单位发现储存的“锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液”超过有效期1天，拟自行销毁。问题：该单位的销毁行为是否合规？正确流程是什么？答案：不合规。正确流程：①放射性药品过期后不得自行销毁，需向所在地省级药监部门和环保部门申请；②填写《放射性药品销毁申请表》，注明药品名称、批号、数量、放射性活度、销毁方式（如衰变处理、化学中和）；③经省级药监部门和环保部门联合审核同意后，在其监督下进行销毁；④销毁时需使用专业设备（如铅罐运输、衰变池处理），确保辐射安全；⑤销毁完成后，取得监督部门出具的《销毁证明》，与销毁记录一并保存10年（超过最长半衰期）。案例5：某诊所使用医疗用毒性药品“斑蝥”治疗皮肤病，患者用药后出现恶心、呕吐