2025年GSP《药品经营质量管理法》考试试题及答案

2025年GSP《药品经营质量管理法》考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.药品经营企业质量管理体系文件中，规定各岗位人员质量责任的文件类型是（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录与凭证答案：B2.某药品零售企业新入职的处方审核员，需具备的最低学历或资质要求是（）。A.药学专业大专以上学历B.执业药师资格C.中药学中专以上学历D.药师（含）以上专业技术职称答案：B3.药品批发企业储存疫苗的冷库，其温度监控系统的记录间隔时间不得超过（）。A.1分钟B.5分钟C.15分钟D.30分钟答案：C4.药品验收时，同一批号的整件药品抽样数量应为（）。A.每200件抽1件，不足200件抽1件B.每100件抽1件，不足100件抽1件C.每50件抽1件，不足50件抽1件D.每30件抽1件，不足30件抽1件答案：C5.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过（）。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A6.药品经营企业计算机系统中，质量管理基础数据的更新频率应为（）。A.每月至少更新1次B.每季度至少更新1次C.实时更新D.每年至少更新1次答案：C7.药品运输过程中，冷藏车的温度自动监测系统应至少每隔（）上传一次数据。A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟答案：B8.药品批发企业质量负责人的直接上级应为（）。A.企业负责人B.质量管理部门负责人C.采购部门负责人D.销售部门负责人答案：A9.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A10.药品验收时，对进口药品的核对内容不包括（）。A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单C.药品说明书的中文翻译件D.药品生产企业GMP证书答案：D11.药品储存时，中药饮片与其他药品的储存要求是（）。A.分区存放B.分库存放C.同库不同货架存放D.无特殊要求答案：A12.药品经营企业委托运输冷藏药品时，应对承运方的审核内容不包括（）。A.运输车辆类型及数量B.驾驶员健康证明C.冷链运输管理制度D.历史运输质量记录答案：B13.药品零售企业的营业场所，其温湿度监测设备的安装位置应（）。A.靠近空调出风口B.避开门窗等空气流动频繁处C.放置于柜台顶部D.与药品陈列架高度一致答案：B14.药品批发企业采购首营品种时，除索取加盖供货单位公章原印章的药品批准证明文件外，还需索取（）。A.药品出厂检验报告书B.药品包装样本C.药品说明书原件D.供货单位销售人员授权书答案：B15.药品销售记录应包含的内容不包括（）。A.药品通用名称B.购货单位名称C.销售人员姓名D.销售数量答案：C16.药品经营企业质量管理制度的修订频率应为（）。A.每年至少修订1次B.每2年至少修订1次C.依据法规变化或企业实际情况及时修订D.无需定期修订答案：C17.药品零售企业的处方审核与调配人员（）。A.可以为同一人B.必须为不同人C.经培训后可由同一人担任D.执业药师可同时担任答案：B18.药品批发企业的退货药品，应存放于（）。A.合格库区B.待验库区C.不合格库区D.退货库区答案：D19.药品经营企业计算机系统中，对近效期药品的预警设置应为（）。A.有效期前1个月B.有效期前3个月C.有效期前6个月D.有效期前12个月答案：C20.药品运输过程中，因设备故障导致温度超标，企业应采取的首要措施是（）。A.继续运输并记录超标情况B.立即通知收货方并暂停运输C.自行调整设备后继续运输D.销毁超标药品答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业质量管理体系的构成包括（）。A.组织机构B.人员C.设施设备D.质量管理制度答案：ABCD2.药品批发企业质量管理人员应具备的条件包括（）。A.药学专业大专以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.中药学中专以上学历答案：ABC3.药品储存的“五距”要求包括（）。A.墙距≥30cmB.垛距≥10cmC.顶距≥50cmD.柱距≥30cm答案：ABCD4.药品验收时，需检查的包装标识内容包括（）。A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.生产企业、批准文号D.储存条件答案：ABCD5.药品零售企业不得采用开架自选方式销售的药品包括（）。A.处方药B.含麻黄碱类复方制剂C.中药饮片D.甲类非处方药答案：AB6.药品运输记录应包含的内容有（）。A.运输工具名称B.启运时间、到达时间C.运输温度记录D.驾驶员姓名答案：ABC7.药品经营企业对供货单位的首营审核内容包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.GMP或GSP认证证书D.销售人员身份证答案：ABC8.药品养护的主要工作内容包括（）。A.指导储存环境的温湿度调节B.对库存药品进行定期质量检查C.对质量可疑药品进行隔离D.建立养护档案答案：ABCD9.药品经营企业计算机系统应具备的功能包括（）。A.自动拦截不符合质量要求的采购订单B.自动提供药品质量状态标识C.记录并保存所有操作过程数据D.与供货单位、购货单位系统对接答案：ABC10.特殊管理药品的储存要求包括（）。A.专库或专柜存放B.双人双锁管理C.安装专用监控设备D.建立专用账册答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业可以将质量管理职责委托给第三方机构履行。（）答案：×2.药品批发企业的验收人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（）答案：√3.药品零售企业的营业场所可以陈列非药品，但需设置明显隔离标识。（）答案：√4.药品运输过程中，冷藏车的温度记录应至少保存5年。（）答案：√5.药品经营企业可以销售过期但未开封的药品，只要外观无异常。（）答案：×6.药品批发企业的退货药品经验收合格后，可直接放入合格库区。（）答案：×（需重新验收并记录）7.药品零售企业销售中药饮片时，应标明产地。（）答案：√8.药品经营企业的质量管理制度只需由质量管理部门审核，无需企业负责人批准。（）答案：×9.药品储存时，中药材与中药饮片可以同库存放。（）答案：×10.药品经营企业计算机系统的数据备份应至少每月进行1次。（）答案：×（应定期备份，确保数据安全）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要流程及需索取的证明文件。答案：流程：业务部门提出申请→质量管理部门审核→审核通过后建立首营企业档案。需索取的文件：加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、GMP或GSP认证证书复印件、法定代表人授权书原件（含被授权人姓名、身份证号码及授权范围、期限）、供货单位开户户名、开户银行及账号。2.药品零售企业销售处方药的要求有哪些？答案：①处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；②处方经执业药师或依法认定的其他药学技术人员审核后方可调配；③调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；④处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章，处方保存至少5年；⑤不得采用开架自选的方式销售处方药。3.药品储存过程中，对温湿度监测与调控的具体要求是什么？答案：①企业应配置温湿度自动监测系统，测点终端数量及位置应符合规定（如每300㎡至少1个，每增加300㎡增加1个）；②系统应自动记录温湿度数据，记录间隔不超过30分钟；③当温湿度超出规定范围时，系统应自动报警，并启动调控设备（如空调、除湿机）；④企业应每日上、下午各一次对人工监测数据进行记录（自动监测系统可替代人工记录）；⑤温湿度监测数据应保存至少5年。4.药品经营企业对不合格药品的处理流程包括哪些环节？答案：①发现不合格药品时，立即停售并放入不合格品库区（柜），挂红色标识；②质量管理部门确认不合格原因，填写《不合格药品确认表》；③查明不合格药品的来源、数量及流向，必要时通知供货单位或购货单位；④对不合格药品进行销毁或退货处理，销毁需在质量管理部门监督下进行，记录销毁时间、地点、方式及数量；⑤建立不合格药品处理档案，保存相关记录至少5年。5.冷藏药品运输过程中，企业应重点关注的质量控制要点有哪些？答案：①运输前检查冷藏车、冷藏箱或保温箱的性能，确保温度符合要求；②运输过程中实时监测温度，记录频率不低于5分钟/次；③运输时间超过规定时限时，应评估药品质量并采取应急措施（如更换运输工具）；④交接时核查运输温度记录，不符合要求的应拒收并记录；⑤委托运输时，需与承运方签订质量协议，明确双方质量责任；⑥运输记录应保存至少5年，包含启运时间、到达时间、运输温度、药品名称、数量等信息。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在对一批冷藏药品（储存条件2-8℃）进行验收时，发现运输用保温箱的温度记录显示，运输途中有2小时温度达到10℃，且无应急处理记录。问题：该企业应如何处理这批药品？依据的GSP条款是什么？答案：处理措施：①立即暂停验收，将该批药品存放于待验库区，挂黄色标识；②通知质量管理部门，由质量管理人员对运输过程进行核查，确认温度超标原因及持续时间；③评估温度超标对药品质量的影响（如查阅药品说明书或联系生产企业）；④若评估结果为质量受影响，应判定为不合格药品，放入不合格品库区，按不合格药品处理流程销毁或退货；⑤若评估结果为质量未受影响，需经质量管理部门批准后方可入库，并记录评估过程及结论。依据条款：GSP第七十五条（冷藏、冷冻药品到货时，应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收）；第九十六条（企业应当对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应当立即停售，放于不合格品库（区），并做好记录）。案例2：某药品零售企业在日常检查中发现，部分中药饮片的包装上未标明产地，且陈列柜内有少量虫蛀的中药饮片。问题：该企业存在哪些违反GSP的行为？应如何整改？答案：违规行为：①中药饮片包装未标明产地，违反GSP第一百六十三条（中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。中药饮片销售时，应当标明产地）；②陈列柜内出现虫蛀中药饮片，违反GSP第一百六十五条（企业应