2025年验收员GSP培训考核试题附答案

2025年验收员GSP培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订版《药品经营质量管理规范》（GSP），验收员对一般药品进行抽样验收时，同一批号药品的最小包装数为200件，应至少抽取的样本量为（）A.5件B.10件C.15件D.20件2.验收进口药品时，除《进口药品注册证》或《医药产品注册证》外，还需核对的证明文件是（）A.药品生产企业GMP证书B.进口药品检验报告书或注明“已抽样”的通关单C.药品经营企业GSP证书D.供货单位质量保证协议3.冷藏药品到货时，验收员应重点检查的内容不包括（）A.运输方式是否符合要求B.运输过程温度记录的连续性、完整性C.药品包装是否带有“冷链”标识D.运输工具的启动时间与到货时间间隔4.验收员发现某药品的运输单据显示，其运输温度在途中曾达到30℃（该药品储存条件为2-8℃），应采取的首要措施是（）A.直接拒收并记录B.通知质量部门确认是否影响质量C.先入库再隔离待处理D.与供货单位协商降价接收5.验收中药饮片时，除核对品名、规格、批号外，还需重点检查的项目是（）A.药品有效期B.产地、炮制方法及质量检验报告书C.包装是否为棕色瓶D.运输过程中的温湿度记录6.根据GSP要求，验收记录的保存期限应为（）A.至少保存3年B.至少保存至药品有效期后1年，且不得少于5年C.至少保存至药品售出后2年D.永久保存7.验收特殊管理的药品（如麻醉药品）时，必须执行的程序是（）A.单人验收并签字B.双人验收并共同签字C.拍照留存即可D.仅核对数量，不检查质量8.某药品的最小包装上未标注生产日期，但标注了有效期至2027年12月，该药品的验收结论应为（）A.合格，有效期信息完整B.不合格，缺少生产日期C.待处理，联系供货单位确认D.合格，以入库日期为生产日期9.验收员在核对供货单位随货同行单时，发现单据上的供货单位名称与实际配送企业不一致，应（）A.直接签收，以实际配送企业为准B.拒收并要求提供委托配送证明文件C.先入库，后续补正手续D.忽略差异，继续验收10.冷链药品到货时，运输车辆的温度记录仪显示途中有2次超温记录（每次持续15分钟），验收员应（）A.确认超温时段是否在药品运输的关键阶段（如装卸货时），并结合药品特性判断是否影响质量B.直接拒收，超温即视为不合格C.接收后重新检测药品质量D.与运输公司协商后接收11.验收生物制品时，除常规项目外，还需核对的文件是（）A.药品广告批准文号B.生物制品批签发合格证C.药品专利证书D.药品定价批文12.某药品的外包装箱破损但内包装完整，验收员应（）A.直接拒收外包装破损的药品B.检查内包装是否密封完好、无受潮或污染，若合格则接收并记录破损情况C.要求供货单位更换外包装后接收D.接收后自行更换外包装13.验收员发现药品的电子监管码无法扫码识别，应（）A.手动录入信息后验收B.拒收并要求供货单位提供可识别的监管码C.联系信息部门修复系统后再验收D.忽略监管码，仅核对其他信息14.近效期药品的界定标准是（）A.距有效期截止日不足3个月B.距有效期截止日不足6个月C.距有效期截止日不足12个月D.距有效期截止日不足18个月15.验收中药材时，若发现包装上未标注产地，应（）A.合格，产地非必检项目B.不合格，要求提供产地证明C.待处理，联系质量部门确认D.合格，以供货单位提供的产地为准二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品验收时，应检查的内容包括（）A.药品的通用名称、规格、批号、有效期B.生产企业、供货单位C.外观质量、包装完整性D.运输过程的温湿度记录（冷链药品）2.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品）的验收要求包括（）A.双人验收并签字B.核对药品的批准文号C.检查包装是否有“麻”“精”专用标识D.仅核对数量，不检查质量3.验收记录应包含的关键信息有（）A.药品名称、规格、批号、有效期B.生产企业、供货单位、到货数量C.验收日期、验收结论、验收人员签名D.运输工具的车牌号4.冷藏药品到货时，验收员需索取的资料包括（）A.运输过程的温度记录B.运输方式（冷藏车、冷藏箱或保温箱）C.启运时间、到货时间D.驾驶员联系方式5.不合格药品的处理流程包括（）A.立即隔离存放于不合格品区，挂红色标识B.填写不合格品报告，报质量部门确认C.经质量部门确认后，按规定处理（销毁或退回）D.直接丢弃6.中药材验收的重点项目有（）A.产地、采收时间B.外观性状（如颜色、气味、质地）C.包装是否符合规定（如编织袋、布袋）D.是否有虫蛀、霉变7.药品抽样验收的原则包括（）A.同一批号的药品，抽样数量按《药品抽样检验管理办法》执行B.不足2件时，逐件检查C.破损、污染、渗液等包装异常的，应加倍抽样检查D.贵重药品可仅检查1件8.进口药品验收需核对的证明文件包括（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港澳台地区）B.进口药品检验报告书（或注明“已抽样”的通关单）C.药品生产企业的GMP证书（境外）D.供货单位的GSP证书9.验收员的主要职责包括（）A.核对药品的品种、规格、数量、批号、有效期B.检查药品的外观质量、包装完整性C.记录验收结果并签字D.对不合格药品提出处理意见10.近效期药品的界定需结合（）A.药品的有效期时长（如2年、3年）B.企业内部规定（如距失效期6个月或12个月）C.GSP强制要求（距失效期不足1年）D.供货单位的建议三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.验收抽样时，同一批号药品为50件，应抽取5件进行检查。（）2.进口药品只需核对《进口药品注册证》，无需查验检验报告书。（）3.药品到货后，验收应在30分钟内完成，特殊情况可延长至2小时。（）4.冷藏药品到货时，若运输用保温箱的温度记录仪显示途中温度为10℃（药品储存条件2-8℃），应直接拒收。（）5.麻醉药品验收时，只需1名验收员签字即可。（）6.中药材的包装只需标注品名、规格，无需标注产地。（）7.验收中发现的不合格药品，应先放入合格品区，待质量部门确认后再处理。（）8.验收记录应保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。（）9.生物制品验收时，必须核对生物制品批签发合格证。（）10.验收员发现药品质量问题时，可直接决定拒收，无需上报质量部门。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述验收员在药品验收过程中的主要职责。2.冷藏药品验收时，除常规检查项目外，还需重点检查哪些内容？3.简述不合格药品的处理流程。4.中药材与中药饮片的验收重点有何不同？5.验收记录应包含哪些关键信息？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业收到一批冷藏药品（储存条件2-8℃），验收员核对随货同行单时发现：①运输方式为冷藏车，但未提供运输过程的温度记录；②药品外包装箱有明显水湿痕迹，内包装有1盒出现渗漏。问题：验收员应如何处理？案例2：验收员在验收一批中药饮片时，发现其中10箱的包装标签仅标注了“黄芪”“规格：统货”“批号：20241001”“有效期至2026年10月”，未标注生产企业名称和产地。问题：该批中药饮片是否符合验收要求？说明理由及处理措施。答案一、单项选择题1.B（解析：GSP第77条，同一批号的药品，抽样数量为“总件数≤100件，抽5件；100-500件，每增加100件增抽2件”，200件应抽5+（200-100）/100×2=7件？实际应为《药品抽样原则》中“每增加100件增抽2件”，200件应为5+2=7，但可能题目设定为10件，需根据最新规范调整，此处暂按常见考题答案选B）2.B（GSP第76条）3.C（冷链药品重点检查运输方式、温度记录、工具匹配性，“冷链”标识非必查）4.B（需质量部门评估超温对质量的影响）5.B（中药饮片需核对产地、炮制方法及检验报告）6.B（GSP第42条）7.B（特殊管理药品需双人验收）8.B（生产日期为必标项，缺少则不合格）9.B（随货同行单需与供货单位一致，不一致需提供委托证明）10.A（需结合超温时长、药品特性综合判断）11.B（生物制品需批签发合格证）12.B（内包装完好可接收，记录破损情况）13.B（电子监管码无法识别应拒收）14.B（行业通常界定为距失效期不足6个月）15.B（中药材需标注产地）二、多项选择题1.ABCD（GSP第73条）2.ABC（特殊管理药品需双人验收、核对标识）3.ABC（验收记录不包括车牌号）4.ABC（无需驾驶员联系方式）5.ABC（不合格品需隔离、上报、处理）6.ABCD（中药材需查产地、性状、包装、虫害等）7.ABC（贵重药品应逐件检查）8.AB（进口药品需注册证和检验报告）9.ABCD（验收员职责包括核对、检查、记录、提出处理意见）10.AB（近效期界定结合有效期时长和企业规定）三、判断题1.×（50件应抽5件，正确）2.×（需查验检验报告）3.×（验收应在到货后及时完成，无固定时限要求）4.×（需评估超温对质量的影响，非直接拒收）5.×（需双人签字）6.×（中药材需标注产地）7.×（不合格品应隔离至不合格区）8.√（GSP第42条）9.√（生物制品需批签发）10.×（需上报质量部门）四、简答题1.主要职责：①核对药品的品种、规格、数量、批号、有效期；②检查外观质量、包装完整性及标识；③核对供货单位资质、随货同行单、检验报告等证明文件；④记录验收结果并签字；⑤对不合格药品提出隔离、上报建议。2.冷藏药品验收特殊要求：①检查运输方式（冷藏车/箱）是否符合要求；②索取并核对运输过程的温度记录（包括启运、途中、到货温度及时间）；③检查温度记录的连续性、完整性，确认未超温或超温后经评估不影响质量；④检查药品到货时的温度是否在规定范围内；⑤记录运输工具编号、温度记录编号等信息。3.不合格药品处理流程：①发现不合格品后，立即隔离存放于不合格品区（红色标识）；②填写《不合格药品报告表》，注明不合格项目及原因；③报质量部门确认；④质量部门确认后，填写《不合格药品处理审批表》，经批准后按规定处理（如销毁需监督，退回需记录）；⑤做好处理记录，保存相关凭证。4.中药材与中药饮片验收重点不同：中药材：①重点检查产地、采收时间、外观性状（颜色、气味、质地）；②包装是否符合要求（如编织袋、布袋）；③是否有虫蛀、霉变、杂质；④是否标注品名、产地、供货单位等信息。中药饮片：①重点检查炮制方法（如酒炙、醋制）、执行标准；②包装是否密封，标签是否标注品名、规格、批号、生产日期、生产企业、有效期；③是否有质量检验报告书；④外观是否符合炮制规范（如片型、颜色）。5.验收记录关键信息：药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、外观质量情况、包装情况、验收结论、验收人员签名。五、案例分析题案例1处理措施：①针对未提供温度记录：验收员应拒收该批药品，要求供货单位补充提供完整的运输温度记录；若无法提供，视为不符合冷链管理要求，不得入库。②针对外包装水湿、内包装渗漏：立即将渗漏的药品隔离至不合格品区，挂红色标识；填写不合格品报告，报质量部门确认渗漏原因（如运输破损或药品本身质量问题）；质量部门确认后，若为运输问题，与供货单位协商退回；若为药品质量问题，按不合格品处理流