2025年药事管理与药品管理规范考核试题及答案

2025年药事管理与药品管理规范考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）1.根据《药品管理法》最新修订内容，以下关于药品上市许可持有人（MAH）义务的表述，错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产C.无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯答案：C解析：《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。2.某药品批发企业储存中药饮片时，未对不同炮制方法的饮片分库储存，违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）的哪项要求？A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放C.中药饮片储存应当设立专用库房，不同炮制方法的饮片应分开存放D.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施答案：C解析：GSP第一百五十一条规定，中药饮片储存应当设立专用库房，不同炮制方法的饮片应分开存放；毒性中药饮片、麻醉中药饮片、精神中药饮片应分别设置专库（柜）存放。3.医疗机构药学部门调配处方时，发现处方医师未按照规定开具麻醉药品处方，正确的处理流程是：A.直接调配，事后向医院药事管理与药物治疗学委员会报告B.拒绝调配，及时告知处方医师，请其确认或重新开具C.联系患者，要求其更换处方医师D.自行修改处方后调配答案：B解析：《处方管理办法》第三十六条规定，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十二条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。5.关于药品追溯体系建设，以下表述正确的是：A.仅药品上市许可持有人需要建立追溯系统B.药品经营企业和使用单位无需参与追溯C.追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程D.追溯码由企业自行设计，无需符合国家统一标准答案：C解析：《药品管理法》第十三条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。追溯码需符合国家药品编码标准。6.某药店销售的中药饮片包装上未标明产地，违反了《药品管理法》的哪项规定？A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志D.药品标签所用文字应当以中文为主，通用名称应当显著标示答案：B解析：《药品管理法》第四十九条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施审批管理的中药材、中药饮片还应当注明药品批准文号。7.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当：A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.取得《药品生产许可证》D.禁止在市场上销售答案：D解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。8.药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范（GMP）实施情况进行年度自我检查，药品监督管理部门应采取的措施是：A.警告，责令限期改正B.处十万元以上五十万元以下的罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第六十三条规定，未按照规定对药品生产质量管理规范实施情况进行年度自我检查的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。9.关于药品广告审查，以下说法错误的是：A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍C.非处方药广告可以在大众传播媒介发布D.药品广告内容可以含有“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语答案：D解析：《药品广告审查发布标准》第七条规定，药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；不得含有“疗效最佳”“药到病除”“根治”“安全无副作用”等绝对化用语。10.某医院药学部采购药品时，未从具有药品生产、经营资格的企业购进，依据《药品管理法》应如何处罚？A.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款B.警告，责令限期改正C.吊销《医疗机构执业许可证》D.对直接责任人员给予行政处分答案：A解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销执业许可证书。11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗配送过程中，运输温度记录应当保存至疫苗有效期满后几年备查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条规定，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，应当采取相应措施，保证疫苗质量。温度记录应当保存至疫苗有效期满后5年备查。12.药品经营企业在购销药品时，未按照规定保存有关记录，依据《药品管理法》应承担的法律责任是：A.警告，责令限期改正B.处五万元以上五十万元以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人处一万元以上十万元以下的罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百三十条规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证，并处五万元以上五十万元以下的罚款。13.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责不包括：A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.负责本机构药品的采购、储存和调配答案：D解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药等。药品采购、储存和调配由药学部门负责。14.关于药品召回，以下说法正确的是：A.一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B.药品生产企业是药品召回的责任主体C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患，无需通知药品生产企业D.召回的药品可以重新包装后继续销售答案：B解析：《药品召回管理办法》第三条规定，药品生产企业是药品召回的责任主体；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业、供货单位，并向药品监督管理部门报告；召回的药品必须销毁，不得重新销售。15.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证，且一次性销售超过2个最小包装，违反了《含麻黄碱类复方制剂管理规定》的哪项要求？A.应当设置专柜由专人管理、专册登记B.登记内容包括购买人姓名、身份证号码、销售数量等C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装D.发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的，应当立即向当地药品监督管理部门和公安机关报告答案：B解析：《含麻黄碱类复方制剂管理规定》第九条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。16.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案，药品监督管理部门应：A.责令限期改正，给予警告B.处二十万元以上二百万元以下的罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对法定代表人处五万元以上五十万元以下的罚款答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第六十二条规定，药品生产企业未按照规定办理药品生产许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。17.医疗机构使用的麻醉药品、第一类精神药品的“五专管理”不包括：A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专门调剂答案：E解析：“五专管理”指专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。18.关于药品上市后变更管理，以下表述错误的是：A.微小变更由药品上市许可持有人年度报告中说明B.中等变更需报省级药品监督管理部门备案C.重大变更需经国家药品监督管理局批准D.所有变更均无需开展风险评估答案：D解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第四条规定，药品上市后变更应当根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。所有变更均需开展风险评估，确定变更类别。19.药品经营企业未按照规定对冷藏、冷冻药品进行运输和储存，导致药品质量受损，依据《药品管理法》应：A.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款B.责令停产停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处五万元以上五十万元以下的罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未按照规定进行药品储存、运输的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；造成危害后果的，处二百万元以上五百万元以下的罚款。20.医疗机构配制制剂，必须取得：A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗器械经营许可证》答案：B解析：《药品管理法》第八十二条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。21.关于药品网络销售，以下说法正确的是：A.处方药可以通过网络向个人消费者销售B.药品网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核D.网络销售的药品可以从非药品上市许可持有人或无药品经营资质的企业购进答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，确保其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理。处方药不得通过网络向个人消费者销售；药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》；网络销售的药品应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进。22.药品生产企业未按照规定提交年度报告，药品监督管理部门应：A.责令限期改正，给予警告B.处十万元以上五十万元以下的罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对法定代表人处一万元以上十万元以下的罚款答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第六十四条规定，未按照规定提交年度报告的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。23.关于药品标签和说明书，以下表述错误的是：A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局核准B.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致C.非处方药标签的右上角应当标注“OTC”D.药品标签可以使用未经国家药品监督管理局批准的商品名称答案：D解析：《药品说明书和标签管理规定》第二十六条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品标签使用的商品名称必须经国家药品监督管理局批准。24.医疗机构药学专业技术人员的配置比例应不低于本机构卫生专业技术人员的：A.5%B.8%C.10%D.15%答案：A解析：《医疗机构药事管理规定》第十二条规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的5%。25.关于药品不良反应（ADR）的报告主体，以下说法错误的是：A.药品生产企业、经营企业和医疗机构均为ADR报告主体B.个人发现药品ADR可以向药品监督管理部门报告C.进口药品的境外制药厂商无需在中国境内设立的代表机构或者指定的中国境内企业法人报告ADRD.药品上市许可持有人是ADR报告的责任主体答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。26.药品经营企业在药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益，依据《药品管理法》应：A.处三十万元以上三百万元以下的罚款B.没收违法所得C.吊销《药品经营许可证》D.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处五万元以上五十万元以下的罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百四十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。27.关于中药饮片生产管理，以下说法正确的是：A.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装可以使用不符合药用要求的材料D.中药饮片标签无需注明储存条件答案：B解析：《药品管理法》第二十八条规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。28.医疗机构开展静脉用药集中调配，应当取得：A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《静脉用药集中调配质量管理规范》合格证书D.无需特殊许可答案：C解析：《静脉用药集中调配质量管理规范》第三条规定，医疗机构开展静脉用药集中调配工作，应当符合本规范的要求，并通过卫生健康行政部门组织的技术审核。29.关于药品质量抽查检验，以下说法错误的是：A.药品监督管理部门可以对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽查检验B.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用C.当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验D.复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原检验机构承担答案：D解析：《药品管理法》第一百条规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原药品检验机构承担。30.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划，药品监督管理部门应：A.责令限期改正，给予警告B.处十万元以上五十万元以下的罚款C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处二万元以上二十万元以下的罚款答案：A解析：《药品上市后风险管理计划制定与实施指南》规定，未制定风险管理计划的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核C.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究D.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条至第三十八条明确规定了药品上市许可持有人的义务，包括质量保证、委托生产经营管理、上市后研究、风险管理、追溯制度等。2.医疗机构处方审核的内容包括：A.合法性审核（处方开具是否符合规定）B.规范性审核（处方书写是否符合要求）C.适宜性审核（用药是否合理）D.经济性审核（药品价格是否合理）答案：ABC解析：《处方审核规范》第四条规定，处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。3.药品经营企业在储存药品时，应当遵守的要求有：A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存答案：ABCD解析：GSP第八十三至八十八条规定了药品储存的具体要求，包括温度、湿度、分区存放、特殊药品管理等。4.关于药品召回，以下属于一级召回的情形有：A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品存在质量问题或者其他安全隐患，可能对公众健康和生命安全造成严重威胁的答案：AD解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成人员包括：A.医疗行政管理负责人B.药学部门负责人C.相关临床科室负责人D.护理部门负责人答案：ABC解析：《医疗机构药事管理规定》第八条规定，药事管理与药物治疗学委员会由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。6.药品生产企业应当建立的质量管理文件包括：A.质量标准B.生产工艺规程C.岗位操作法D.批生产记录答案：ABCD解析：GMP第六十二条规定，药品生产企业应当建立文件管理系统，文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。7.关于含特殊药品复方制剂的管理，以下说法正确的是：A.含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片列入必须凭处方销售的处方药管理B.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当登记购买者身份证信息C.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当核实购买方资质，建立购买方档案D.含特殊药品复方制剂可以现金交易答案：ABC解析：《含特殊药品复方制剂管理规定》第五条规定，药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当核实购买方资质，建立购买方档案，禁止使用现金进行交易。8.药品不良反应监测的内容包括：A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品在超剂量使用时出现的有害反应C.药品在误服时出现的有害反应D.药品在滥用时出现的有害反应答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。但监测范围还包括超剂量、误服、滥用等情况下的反应。9.关于药品网络销售，以下禁止的行为有：A.销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、疫苗等国家实行特殊管理的药品B.在网络上销售未取得药品批准证明文件的药品C.通过网络销售过期、变质的药品D.虚构药品交易信息，进行虚假交易答案：ABCD解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，药品网络销售不得销售麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品；不得销售未取得药品批准证明文件的药品；不得销售过期、变质的药品；不得虚构交易信息。10.医疗机构制剂室的管理要求包括：A.制剂室应当远离各种污染源，周围环境应当整洁、安静B.制剂室的房屋和面积应当与所配制的制剂品种和规模相适应C.制剂室应当有防止污染的设施和卫生措施D.制剂室的工作人员应当每年进行健康检查答案：ABCD解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条至第九条规定了制剂室的环境、房屋、设施、人员健康管理等要求。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。2.医疗机构可以将其配制的制剂在本机构内部调剂使用，无需审批。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，但应当经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。3.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（）答案：×解析：GSP第四十四条规定，药品经营企业应当在药品监督管理部门核准的地址储存药品，不得在核准地址以外的场所储存药品。4.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）答案：×解析：《药品广告审查发布标准》第四条规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。5.药品生产企业应当对其生产的所有药品进行上市后评价。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。6.医疗机构药学部门可以采购其他医疗机构配制的制剂。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，其他医疗机构不得采购。7.药品经营企业未按照规定对药品进行阴凉储存，导致药品变质，属于假药。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品为假药；未按规定储存导致变质的，仍属于假药。8.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十二条规定，药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。9.药品生产企业变更药品生产许可证登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。（）答案：√解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品生产企业变更名称、住所（经营场所）、法定代表人、主要负责人等登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。10.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台上的药品经营行为进行管理。（）答案：×解析：《药品网络销售监督管理办法》第十条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对平台上的药品经营行为进行管理，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，并向所在地县级以上药品监督管理部门报告。四、简答题（每题5分，共6题，合计30分）1.简述药品上市许可持有人的质量责任。答案：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担责任；应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核；制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究；建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯；对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。2.列举《药品经营质量管理规范》（GSP）中对药品陈列的要求。答案：（1）药品陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；（2）处方药与非处方药应当分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（3）外用药与其他药品应当分开摆放；（4）拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区；（5）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（6）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（7）药品陈列的环境应当符合药品储存的要求，如避光、通风、防潮、防虫、防鼠等；（8）陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（9）陈列的药品应当按月进行检查并记录，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。3.简述医疗机构处方审核的“四查十对”内容。答案：“四查十对”是指：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。4.简述药品召回的分级及各级召回的时限要求。答案：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当在24小时内发出召回通知，7日内完成召回；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应当在48小时内发出召回通知，10日内完成召回；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应当在72小时内发出召回通知，15日内完成召回。5.列举特殊管理药品的类别及管理原则。答案：特殊管理药品